Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de QL1701 plus docétaxel par rapport à Herceptin® plus docétaxel comme traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif

Critère d'intégration:

1. Les patients ont volontairement accepté de participer et ont donné leur consentement éclairé par écrit.
2. Femme âgée de ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

3. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement HER2 positif par pathologie moléculaire [IHC ou hybridation in situ en fluorescence (FISH)] ; (4) Le cancer du sein localement récurrent ou métastatique (y compris les patients avec un premier diagnostic de cancer du sein métastatique) qui ne peut pas être traité par chirurgie radicale ou radiothérapie a une indication de régime de traitement médicamenteux antitumoral taxane (selon le NCCN ou les directives de traitement chinoises) ; (5) Aucune chimiothérapie systémique ou thérapie médicamenteuse ciblée pour le cancer du sein métastatique n'a été pratiquée dans le passé. Si une hormonothérapie a été pratiquée, elle doit être arrêtée au moins 2 semaines avant l'inscription ; Pour les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant pertinent dans le passé, les médicaments liés à HER2 doivent avoir été arrêtés pendant au moins 12 mois avant l'inscription, et les autres médicaments non liés à HER2 doivent avoir été arrêtés pendant au moins 1 mois avant l'inscription.

   • Il existe au moins une lésion mesurable (lésion métastatique non osseuse), qui a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chimiothérapie systémique ou de traitement médicamenteux ciblé pour le cancer du sein métastatique (y compris Herceptin®, tel que trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, etc. ; et non-herceptin®, tel que lapatinib, pyrrotinib, nératinib, etc.) ;
2. Recevant actuellement d'autres thérapies antitumorales systémiques (telles que la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie) ou d'autres thérapies non spécifiées dans le protocole d'étude qui peuvent affecter l'étude ;
3. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
4. Confirmation définitive des métastases cérébrales (sauf celles qui ont été évaluées asymptomatiques ou asymptomatiques pendant au moins 4 semaines après la prise en charge locale des lésions et qui ne nécessitent pas de traitement stéroïdien) ;

5. Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé, à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ayant reçu un traitement radical ;

   • Infection antérieure par le VIH ou dépistage du VIH positif, ou ARN du VHC positif, ou test de titre actif et positif pour les anticorps de la syphilis ;