Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie fáze III účinnosti a bezpečnosti QL1701 Plus Docetaxel versus Herceptin® Plus Docetaxel jako terapie první volby u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti dobrovolně souhlasili s účastí a dali písemný informovaný souhlas.
2. Žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je HER2-pozitivní molekulární patologií [IHC nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH)]; (4) Lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu (včetně pacientek s první diagnózou metastatického karcinomu prsu), který nelze léčit radikální operací nebo radioterapií, má indikaci režimu taxanové protinádorové léčby (podle směrnic NCCN nebo čínské léčby); (5) V minulosti nebyla provedena žádná systémová chemoterapie ani cílená medikamentózní léčba metastatického karcinomu prsu. Pokud byla provedena endokrinní terapie, musí být ukončena nejméně 2 týdny před zařazením; U pacientek, které v minulosti podstoupily příslušnou neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu, by měly být léky související s HER2 vysazeny alespoň 12 měsíců před zařazením do studie a ostatní léky nesouvisející s HER2 by měly být vysazeny alespoň 1 měsíc před zařazením.

   • Existuje alespoň jedna měřitelná léze (nekostní metastatická léze), která byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí systémová chemoterapie nebo cílená medikamentózní terapie metastatického karcinomu prsu (včetně Herceptinu®, jako je trastuzumab, pertuzumab, TDM-1 atd.; A non-herceptin®, jako je lapatinib, pyrrotinib, neratinib atd.);
2. V současné době dostává jiné systémové protinádorové terapie (jako je chemoterapie a/nebo imunoterapie) nebo jiné terapie neuvedené v protokolu studie, které mohou studii ovlivnit;
3. Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
4. Jednoznačné potvrzení mozkových metastáz (kromě těch, které byly hodnoceny jako asymptomatické nebo asymptomatické po dobu alespoň 4 týdnů po lokální léčbě lézí a nevyžadují léčbu steroidy);

5. mít v anamnéze jiné zhoubné nádory do 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který podstoupil radikální léčbu;

   • Předchozí infekce HIV nebo pozitivní screening HIV nebo pozitivní HCV RNA nebo pozitivní protilátka proti syfilis a test aktivního titru;