QL1701 加多西他赛与赫赛汀®加多西他赛作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、平行组 III 期研究

纳入标准：

1. 患者自愿同意参与并给予书面知情同意。
2. 签署知情同意书 (ICF) 之日年龄≥18 岁的女性。

3. 通过分子病理学 [IHC 或荧光原位杂交 (FISH)]，经组织学或细胞学证实为 HER2 阳性的乳腺腺癌； (4)不能行根治性手术或放疗的局部复发或转移性乳腺癌（含初诊转移性乳腺癌患者）有紫杉类抗肿瘤药物治疗方案适应证（根据NCCN或中国治疗指南）； (5)既往未对转移性乳腺癌进行过全身化疗或靶向药物治疗。 如果已进行内分泌治疗，则必须在入组前至少 2 周停止；对于既往接受过相关新辅助或辅助治疗的患者，入组前至少停用HER2相关药物12个月，入组前停用其他非HER2相关药物至少1个月。

   • 至少有一个可测量的病灶（非骨转移病灶），根据RECIST 1.1标准进行评估。

排除标准：

1. 既往接受过转移性乳腺癌的全身化疗或靶向药物治疗（包括赫赛汀®，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；以及非赫赛汀®，如拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）；
2. 目前正在接受其他全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未指定的可能影响研究的其他治疗；
3. 签署知情同意书前28天内使用过其他研究药物；
4. 明确确认脑转移（经评估无症状或经局部病灶处理后至少 4 周无症状且不需要类固醇治疗的除外）；

5. 签署知情同意书前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或已接受根治性治疗的皮肤鳞状细胞癌；

   • 既往HIV感染或HIV筛查阳性，或HCV RNA阳性，或梅毒抗体阳性和活性滴度试验；