En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsfas III-studie av effektiviteten och säkerheten av QL1701 Plus Docetaxel kontra Herceptin® Plus Docetaxel som förstahandsterapi hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter har frivilligt gått med på att delta och gett skriftligt informerat samtycke.
2. Kvinna ≥18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet som är HER2-positivt genom molekylär patologi [IHC eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)]; (4) Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer (inklusive patienter med den första diagnosen metastaserad bröstcancer) som inte kan behandlas med radikal kirurgi eller strålbehandling har en indikation på taxan antitumörläkemedelsbehandling (enligt NCCN eller kinesiska behandlingsriktlinjer); (5) Ingen systemisk kemoterapi eller riktad läkemedelsbehandling för metastaserad bröstcancer har tidigare utförts. Om endokrin behandling har utförts måste den avbrytas minst 2 veckor före inskrivning; För patienter som tidigare fått relevant neoadjuvant eller adjuvant terapi bör HER2-relaterade läkemedel ha avbrutits i minst 12 månader före inskrivningen och andra icke-HER2-relaterade läkemedel bör ha avbrutits i minst 1 månad före inskrivningen.

   • Det finns minst en mätbar lesion (icke-benmetastaserande lesion), som utvärderades enligt RECIST 1.1-kriterier.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk kemoterapi eller riktad läkemedelsbehandling för metastaserande bröstcancer (inklusive Herceptin ®, såsom trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, etc.; och icke-herceptin ®, såsom lapatinib, pyrrotinib, neratinib, etc.);
2. Får för närvarande andra systemiska antitumörterapier (såsom kemoterapi och/eller immunterapi) eller andra behandlingar som inte specificeras i studieprotokollet som kan påverka studien;
3. Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar innan det informerade samtycket undertecknas;
4. Definitiv bekräftelse av hjärnmetastaser (förutom de som har utvärderats asymtomatiska eller asymtomatiska i minst 4 veckor efter lokal lesionshantering och som inte kräver steroidbehandling);

5. Har en historia av andra maligna tumörer inom 5 år innan det informerade samtycket undertecknas, exklusive cervixcarcinom in situ, basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har fått radikal behandling;

   • Tidigare HIV-infektion eller HIV-screening positiv, eller HCV RNA-positiv, eller syfilisantikroppspositiv och aktiv titertest;