En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til QL1701 Plus Docetaxel versus Herceptin® Plus Docetaxel som førstelinjebehandling hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter har frivillig sagt ja til å delta og gitt skriftlig informert samtykke.
2. Kvinne ≥18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som er HER2-positivt ved molekylær patologi [IHC eller fluorescence in situ hybridization (FISH)]; (4) Lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (inkludert pasienter med første diagnose av metastatisk brystkreft) som ikke kan behandles med radikal kirurgi eller strålebehandling, har en indikasjon på behandlingsregime for taxan antitumor (i henhold til NCCN eller kinesiske retningslinjer for behandling); (5) Ingen systemisk kjemoterapi eller målrettet medikamentell behandling for metastatisk brystkreft har tidligere blitt utført. Hvis endokrin behandling er utført, må den stoppes minst 2 uker før innskrivning; For pasienter som hadde fått relevant neoadjuvant eller adjuvant behandling tidligere, bør HER2-relaterte legemidler ha vært seponert i minst 12 måneder før innrullering, og andre ikke-HER2-relaterte legemidler bør ha vært seponert i minst 1 måned før innrullering.

   • Det er minst én målbar lesjon (ikke-benmetastatisk lesjon), som ble evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet medikamentell behandling for metastatisk brystkreft (inkludert Herceptin ®, som trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, etc.; Og ikke-herceptin ®, som lapatinib, pyrrotinib, neratinib, etc.);
2. Mottar for tiden andre systemiske antitumorterapier (som kjemoterapi og/eller immunterapi) eller andre terapier som ikke er spesifisert i studieprotokollen som kan påvirke studien;
3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før du signerer det informerte samtykket;
4. Definitiv bekreftelse av hjernemetastaser (unntatt de som har blitt evaluert asymptomatiske eller asymptomatiske i minst 4 uker etter lokal lesjonsbehandling og som ikke krever steroidbehandling);

5. Har en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før du signerer det informerte samtykket, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har fått radikal behandling;

   • Tidligere HIV-infeksjon eller HIV-screening positiv, eller HCV RNA positiv, eller syfilis antistoff positiv og aktiv titer test;