Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, faasi III -tutkimus QL1701 Plus Docetaxel Versus Herceptin® Plus Docetaxel -valmisteen tehosta ja turvallisuudesta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.

3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on HER2-positiivinen molekyylipatologian perusteella [IHC tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)]; (4) Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi metastasoituneesta rintasyövästä), jota ei voida hoitaa radikaalilla leikkauksella tai sädehoidolla, on indikaatio taksaanilääkehoitoon (NCCN:n tai Kiinan hoitosuositusten mukaisesti); (5) Metastaattisen rintasyövän systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua lääkehoitoa ei ole aiemmin suoritettu. Jos endokriinistä hoitoa on suoritettu, se on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet asianmukaista neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, HER2:een liittyvien lääkkeiden käyttö olisi pitänyt lopettaa vähintään 12 kuukaudeksi ennen osallistumista ja muiden kuin HER2:een liittyvien lääkkeiden käyttö olisi pitänyt keskeyttää vähintään 1 kuukauden ajan ennen osallistumista.

   • On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (ei-luu metastaattinen vaurio), joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai kohdennettu lääkehoito metastaattisen rintasyövän hoitoon (mukaan lukien Herceptin®, kuten trastutsumabi, pertutsumabi, TDM-1 jne.; ja ei-herceptin®, kuten lapatinibi, pyrrotinibi, neratinibi jne.);
2. Saat parhaillaan muita systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja (kuten kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa) tai muita hoitoja, joita ei ole määritelty tutkimusprotokollassa ja jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen;
3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
4. Aivometastaasien varma vahvistus (paitsi ne, jotka on arvioitu oireettomiksi tai oireettomiksi vähintään 4 viikon ajan paikallisen leesion hoidon jälkeen ja jotka eivät vaadi steroidihoitoa);

5. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai radikaalia hoitoa saanut ihon okasolusyöpä;

   • Aiempi HIV-infektio tai HIV-seulontapositiivinen tai HCV-RNA-positiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen ja aktiivinen tiitteritesti;