Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, faasi III -tutkimus QL1701 Plus Docetaxel Versus Herceptin® Plus Docetaxel -valmisteen tehosta ja turvallisuudesta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla QL1701:n ja Herceptinin® tehoa ja arvioida turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen, paikallisesti toistuva tai aiemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla QL1701:n ja Herceptinin® tehoa ja arvioida turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen, uusiutuva tai aiemmin hoitamaton metastaattinen rinta. syöpä.
Soveltuvien potilaiden HER2-status ja vähintään yhden mitattavissa olevan kohdevaurion esiintyminen arvioidaan keskitetysti ennen satunnaistamista.
Potilaille tehdään kasvainarviointi vasteen arvioimiseksi vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) 6 viikon välein 24 viikkoon asti (riippumatta todellisuudessa annettujen syklien lukumäärästä);
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on HER2-positiivinen molekyylipatologian perusteella [IHC tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)]; (4) Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi metastasoituneesta rintasyövästä), jota ei voida hoitaa radikaalilla leikkauksella tai sädehoidolla, on indikaatio taksaanilääkehoitoon (NCCN:n tai Kiinan hoitosuositusten mukaisesti); (5) Metastaattisen rintasyövän systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua lääkehoitoa ei ole aiemmin suoritettu. Jos endokriinistä hoitoa on suoritettu, se on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet asianmukaista neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, HER2:een liittyvien lääkkeiden käyttö olisi pitänyt lopettaa vähintään 12 kuukaudeksi ennen osallistumista ja muiden kuin HER2:een liittyvien lääkkeiden käyttö olisi pitänyt keskeyttää vähintään 1 kuukauden ajan ennen osallistumista.
- On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (ei-luu metastaattinen vaurio), joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai kohdennettu lääkehoito metastaattisen rintasyövän hoitoon (mukaan lukien Herceptin®, kuten trastutsumabi, pertutsumabi, TDM-1 jne.; ja ei-herceptin®, kuten lapatinibi, pyrrotinibi, neratinibi jne.);
- Saat parhaillaan muita systeemisiä kasvainten vastaisia hoitoja (kuten kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa) tai muita hoitoja, joita ei ole määritelty tutkimusprotokollassa ja jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen;
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Aivometastaasien varma vahvistus (paitsi ne, jotka on arvioitu oireettomiksi tai oireettomiksi vähintään 4 viikon ajan paikallisen leesion hoidon jälkeen ja jotka eivät vaadi steroidihoitoa);
sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai radikaalia hoitoa saanut ihon okasolusyöpä;
- Aiempi HIV-infektio tai HIV-seulontapositiivinen tai HCV-RNA-positiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen ja aktiivinen tiitteritesti;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1701+docetakseli
Osallistujat saivat suonensisäisen QL1701-infuusion dosetakselin kanssa.
QL1701:n aloitusannos oli 8 mg/kg, jota seurasi 6 mg/kg joka kolmas viikko; Suositeltu dosetakselin annos on 75 mg/m2, joka annetaan 3 viikon välein 3 viikon hoitojakson ajan.
|
8 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 90 minuutin aikana kyllästysannoksena päivänä 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg joka 3. viikko seuraavissa jaksoissa.
Suositeltu annos on 75 mg/m2 ja infuusioaika noin 70 minuuttia (±20 minuuttia) (tai mukautettu kunkin tutkimuskeskuksen kliinisen kokemuksen mukaan).
Lääkettä annettiin kerran 3 viikossa 3 viikon hoitojakson ajan, lukuun ottamatta ensimmäisen syklin toista päivää, jota seurasi jokaisen syklin ensimmäinen päivä vähintään 8 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: Herceptin® + Docetaxel
Osallistujat saivat suonensisäisen Herceptin®-infuusion dosetakselin kanssa.
Herceptinin® aloitusannos oli 8 mg/kg, jota seurasi 6 mg/kg joka kolmas viikko; Suositeltu dosetakselin annos on 75 mg/m2, joka annetaan 3 viikon välein 3 viikon hoitojakson ajan.
|
Suositeltu annos on 75 mg/m2 ja infuusioaika noin 70 minuuttia (±20 minuuttia) (tai mukautettu kunkin tutkimuskeskuksen kliinisen kokemuksen mukaan).
Lääkettä annettiin kerran 3 viikossa 3 viikon hoitojakson ajan, lukuun ottamatta ensimmäisen syklin toista päivää, jota seurasi jokaisen syklin ensimmäinen päivä vähintään 8 syklin ajan.
8 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 90 minuutin aikana kyllästysannoksena päivänä 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg joka 3. viikko seuraavissa jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR viikolla 24 IRC:n toimesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 24
|
lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisestä arvioinnista viikkoon 24 RECIST 1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR viikolla 24, tutkija
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 24
|
lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisestä arvioinnista viikkoon 24 RECIST 1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 24
|
|
PFS jopa 12 kuukautta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
Todennäköisyys olla elossa ilman dokumentoitua etenemistä 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
|
DoR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
Aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin
|
Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
|
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla saavutetaan vähintään 12 viikon CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
todennäköisyys olla elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1701-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .