Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1701 Plus Docetaxel versus Herceptin® Plus Docetaxel som førstelinjebehandling hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter har frivilligt sagt ja til at deltage og givet skriftligt informeret samtykke.
2. Kvinde ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der er HER2-positivt ved molekylær patologi [IHC eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)]; (4) Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (herunder patienter med første diagnose af metastatisk brystkræft), som ikke kan behandles med radikal kirurgi eller strålebehandling, har en indikation af taxan antitumor lægemiddelbehandlingsregime (i henhold til NCCN eller kinesiske behandlingsretningslinjer); (5) Ingen systemisk kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling for metastatisk brystkræft er tidligere blevet udført. Hvis endokrin behandling er blevet udført, skal den stoppes mindst 2 uger før indskrivning; For patienter, som tidligere havde modtaget relevant neoadjuverende eller adjuverende behandling, skulle HER2-relaterede lægemidler have været seponeret i mindst 12 måneder før indskrivning, og andre ikke-HER2-relaterede lægemidler skulle have været seponeret i mindst 1 måned før indskrivning.

   • Der er mindst én målbar læsion (ikke-knoglemetastatisk læsion), som blev evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling for metastatisk brystkræft (herunder Herceptin ®, såsom trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, etc.; Og non-herceptin ®, såsom lapatinib, pyrrotinib, neratinib, etc.);
2. Modtager i øjeblikket andre systemiske antitumorterapier (såsom kemoterapi og/eller immunterapi) eller andre behandlinger, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen, og som kan påvirke undersøgelsen;
3. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
4. Sikker bekræftelse af hjernemetastaser (undtagen dem, der er blevet vurderet asymptomatiske eller asymptomatiske i mindst 4 uger efter lokal læsionshåndtering og ikke kræver steroidbehandling);

5. Har en historie med andre maligne tumorer inden for 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har modtaget radikal behandling;

   • Tidligere HIV-infektion eller HIV-screening positiv eller HCV RNA positiv eller syfilis antistof positiv og aktiv titer test;