Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, Fase III da eficácia e segurança de QL1701 Plus Docetaxel Versus Herceptin® Plus Docetaxel como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Os pacientes concordaram voluntariamente em participar e deram consentimento informado por escrito.
2. Mulher ≥18 anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).

3. Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente que é HER2-positivo por patologia molecular [IHC ou hibridização in situ fluorescente (FISH)]; (4) Câncer de mama localmente recorrente ou metastático (incluindo pacientes com primeiro diagnóstico de câncer de mama metastático) que não pode ser tratado com cirurgia radical ou radioterapia com indicação de regime terapêutico com drogas antitumorais taxano (de acordo com as diretrizes de tratamento chinesas ou da NCCN); (5) Nenhuma quimioterapia sistêmica ou terapia medicamentosa direcionada para câncer de mama metastático foi realizada no passado. Se a terapia endócrina foi realizada, ela deve ser interrompida pelo menos 2 semanas antes da inscrição; Para pacientes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante relevante no passado, os medicamentos relacionados a HER2 devem ter sido descontinuados por pelo menos 12 meses antes da inscrição, e outros medicamentos não relacionados a HER2 devem ter sido descontinuados por pelo menos 1 mês antes da inscrição.

   • Existe pelo menos uma lesão mensurável (lesão metastática não óssea), que foi avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia medicamentosa direcionada para câncer de mama metastático (incluindo Herceptin ®, como trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, etc.; e não Herceptin ®, como lapatinib, pirrotinib, neratinib, etc.);
2. Atualmente recebendo outras terapias antitumorais sistêmicas (como quimioterapia e/ou imunoterapia) ou outras terapias não especificadas no protocolo do estudo que possam afetar o estudo;
3. Uso de outros medicamentos experimentais até 28 dias antes da assinatura do consentimento informado;
4. Confirmação definitiva de metástases cerebrais (exceto aquelas que foram avaliadas como assintomáticas ou assintomáticas por pelo menos 4 semanas após o tratamento local da lesão e não requerem tratamento com esteroides);

5. Ter histórico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que tenha recebido tratamento radical;

   • Infecção prévia por HIV ou triagem de HIV positiva, ou RNA de HCV positivo, ou anticorpo para sífilis positivo e teste de título ativo;