Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de QL1701 más docetaxel frente a Herceptin® más docetaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes aceptaron participar voluntariamente y dieron su consentimiento informado por escrito.
2. Mujer ≥18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).

3. Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que es HER2 positivo por patología molecular [IHC o hibridación fluorescente in situ (FISH)]; (4) cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (incluidas las pacientes con un primer diagnóstico de cáncer de mama metastásico) que no se puede tratar con cirugía radical o radioterapia tiene una indicación de régimen de terapia con fármacos antitumorales con taxanos (de acuerdo con las pautas de tratamiento chinas o de la NCCN); (5) En el pasado no se ha realizado quimioterapia sistémica ni terapia con medicamentos dirigidos para el cáncer de mama metastásico. Si se ha realizado terapia endocrina, debe suspenderse al menos 2 semanas antes de la inscripción; Para los pacientes que habían recibido terapia neoadyuvante o adyuvante relevante en el pasado, los medicamentos relacionados con HER2 deben haber sido descontinuados durante al menos 12 meses antes de la inscripción, y otros medicamentos no relacionados con HER2 deben haber sido descontinuados durante al menos 1 mes antes de la inscripción.

   • Hay al menos una lesión medible (lesión metastásica no ósea), que se evaluó según los criterios RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia sistémica previa o terapia farmacológica dirigida para el cáncer de mama metastásico (incluidos Herceptin®, como trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, etc.; y no herceptin®, como lapatinib, pyrrotinib, neratinib, etc.);
2. Recibe actualmente otras terapias antitumorales sistémicas (como quimioterapia y/o inmunoterapia) u otras terapias no especificadas en el protocolo del estudio que pueden afectar el estudio;
3. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
4. Confirmación definitiva de metástasis cerebrales (excepto aquellas que hayan sido evaluadas asintomáticas o asintomáticas durante al menos 4 semanas después del manejo local de la lesión y no requieran tratamiento con esteroides);

5. Tener antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, excluyendo carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular de piel o carcinoma epidermoide de piel que haya recibido tratamiento radical;

   • Infección previa por VIH o prueba de detección de VIH positiva, o ARN de VHC positivo, o prueba de título activa y positivo para anticuerpos contra la sífilis;