Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat a QL1701 Plus Docetaxel és Herceptin® Plus Docetaxel, mint első vonalbeli terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önként vállalták a részvételt, és írásos beleegyezést adtak.
2. Nő 18 év feletti életkor a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.

3. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma, amely molekuláris patológiával [IHC vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH)] HER2-pozitív; (4) A lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák (beleértve azokat a betegeket is, akiknél először diagnosztizált áttétes emlőrák), és nem kezelhető radikális műtéttel vagy sugárterápiával, taxán daganatellenes gyógyszeres kezelési rendet jelez (az NCCN vagy a kínai kezelési irányelvek szerint); (5) A múltban nem végeztek áttétes emlőrák szisztémás kemoterápiát vagy célzott gyógyszeres terápiát. Ha endokrin terápiát végeztek, azt legalább 2 héttel a felvétel előtt abba kell hagyni; Azoknál a betegeknél, akik a múltban releváns neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesültek, a HER2-vel kapcsolatos gyógyszerek szedését legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt, az egyéb, nem HER2-vel összefüggő gyógyszereket pedig a felvétel előtt legalább 1 hónappal fel kell függeszteni.

   • Legalább egy mérhető elváltozás (nem csontmetasztatikus lézió) van, amelyet a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékeltek.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi szisztémás kemoterápia vagy célzott gyógyszeres terápia áttétes emlőrák kezelésére (beleértve a Herceptin®-t, például trastuzumabot, pertuzumabot, TDM-1-et stb.; És nem herceptint®, például lapatinibet, pirrotinibet, neratinibet stb.);
2. Jelenleg egyéb szisztémás daganatellenes terápiákban (például kemoterápiában és/vagy immunterápiában) vagy a vizsgálati protokollban nem meghatározott egyéb terápiákban részesül, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot;
3. Egyéb vizsgálati gyógyszer használata a beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül;
4. Az agyi metasztázisok határozott megerősítése (kivéve azokat, amelyeket tünetmentesnek vagy tünetmentesnek értékeltek legalább 4 hétig a helyi elváltozások kezelését követően, és nem igényelnek szteroid kezelést);

5. A beleegyezés aláírása előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganata van, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a radikális kezelésben részesült laphámrákot;

   • Korábbi HIV fertőzés vagy HIV szűrés pozitív, vagy HCV RNS pozitív, vagy szifilisz antitest pozitív és aktív titer teszt;