Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di QL1701 più docetaxel rispetto a Herceptin® più docetaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno volontariamente accettato di partecipare e hanno dato il consenso informato scritto.
2. Femmina ≥18 anni di età il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).

3. Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente che è HER2-positivo per patologia molecolare [IHC o ibridazione in situ fluorescente (FISH)]; (4) Il carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico (incluse le pazienti con prima diagnosi di carcinoma mammario metastatico) che non può essere trattato con chirurgia radicale o radioterapia ha un'indicazione del regime di terapia farmacologica antitumorale con taxani (secondo le linee guida di trattamento NCCN o cinesi); (5) In passato non è stata eseguita alcuna chemioterapia sistemica o terapia farmacologica mirata per il carcinoma mammario metastatico. Se è stata eseguita la terapia endocrina, deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'arruolamento; Per le pazienti che avevano ricevuto una terapia neoadiuvante o adiuvante pertinente in passato, i farmaci correlati a HER2 dovevano essere interrotti per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento e gli altri farmaci non correlati a HER2 dovevano essere interrotti per almeno 1 mese prima dell'arruolamento.

   • Esiste almeno una lesione misurabile (lesione metastatica non ossea), che è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia sistemica o terapia farmacologica mirata per carcinoma mammario metastatico (incluso Herceptin ®, come trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, ecc.; E non-herceptin ®, come lapatinib, pyrrotinib, neratinib, ecc.);
2. Attualmente in trattamento con altre terapie antitumorali sistemiche (come chemioterapia e/o immunoterapia) o altre terapie non specificate nel protocollo dello studio che potrebbero influire sullo studio;
3. Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima della firma del consenso informato;
4. Conferma definitiva di metastasi cerebrali (ad eccezione di quelle che sono state valutate asintomatiche o asintomatiche per almeno 4 settimane dopo la gestione locale della lesione e non richiedono trattamento steroideo);

5. Avere una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della firma del consenso informato, escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che ha ricevuto un trattamento radicale;

   • Pregressa infezione da HIV o screening HIV positivo, o HCV RNA positivo, o anticorpi anti-sifilide positivi e test del titolo attivo;