Long-COVID-19 の VNS
2024年11月6日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Long-COVID-19 の迷走神経シミュレーション
この提案された臨床ケース シリーズの目標は、非侵襲的な迷走神経刺激パラダイムの効果を評価することです。
これは、クロスオーバー デザインが組み込まれたプラセボ対照ランダム化対照試験になります。 この研究は、この研究の一部となるために、COVID が長い 40 人を募集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 「アクティブ VNS」アームの患者は、ポータブル VNS デバイスを持って帰宅し、交感神経系の活動をダウンレギュレートするように設計された毎日の VNS プロトコルを 6 週間実行するよう求められます。
「偽の VNS」アームの者は、偽の設定で毎日 VNS デバイスを 6 週間使用するよう求められます。 偽のグループに無作為に割り付けられた人は、偽のアームを完了すると (12 週目)、アクティブな VNS アームに「クロスオーバー」する機会が与えられます。 参加者と評価者は盲目になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Abilities Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上
-少なくとも3か月前の急性COVID-19感染後の自律神経失調症の臨床診断。 基準については、以下を参照してください。
- 資格のある医療提供者によって評価された自律神経機能障害の臨床診断
- 以下の臨床評価所見があれば2以上
- アクティブスタンドテスト中の症状の悪化
- アクティブスタンドテストでの頻脈
- 起立性バイタル評価における頻脈
- 起立性バイタル評価における低血圧
- 起立性バイタル評価における高血圧
- 起立性バイタル評価における症状の悪化
- 英語を話す
除外基準:
• 妊娠中または授乳中：
妊娠中の人は、次の理由により、この研究に含まれません。
- 妊娠中のホルモン周期の変化と研究対象の状態 (PCD) への影響に関する十分なデータはありません。 妊娠により、結果が歪められる可能性があります。
- 妊娠中の方が参加してもリスクはありません。
デバイスの製造元によると、スクリーニング プロセスでは次の禁忌が守られます。
- 心臓ペースメーカー、ヘディングエイドインプラント、埋め込み型の金属または電子機器など、アクティブな埋め込み型医療機器を使用している患者
- -ベースラインの心疾患またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴のある患者（うっ血性健康障害（CHF）、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞を含む）（5年以内）
- 徐脈と診断された患者
- 頸部の迷走神経を切断する手術（頸部迷走神経切除術）を受けた患者 動脈の狭窄（頸動脈アテローム性動脈硬化症）と診断された患者
- 疼痛症候群が診断されていない患者
- 小児患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的な迷走神経刺激
非侵襲的迷走神経刺激アームの参加者は、治療設定に合わせて調整されたデバイスを使用します。
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参加者は VNS デバイスを家に持ち帰り、交感神経系の活動を 6 週間ダウンレギュレートするように設計された毎日の VNS プロトコルを実行するよう求められます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽迷走神経刺激
「偽の VNS」アームの参加者は、偽の設定で毎日 VNS デバイスを 6 週間使用するように求められ、偽のアームを完了すると、アクティブな VNS アームに「クロスオーバー」する機会が与えられます。
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参加者は VNS デバイスを家に持ち帰り、交感神経系の活動を 6 週間ダウンレギュレートするように設計された毎日の VNS プロトコルを実行するよう求められます。
他の名前：
参加者は、プラセボ デバイスを 6 週間自宅に持ち帰り、毎日使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合自律神経失調症症状スコア (COMPASS 31)
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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COMPASS-31 (複合自律神経症状) スコアは、自律神経機能の 6 つのドメイン (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動) を評価する自己評価アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経症状が深刻であることを示します。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、内部的に一貫性があり、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適した、非常に単純化されたスコアリング アルゴリズムを適用します。 |
ベースライン (第 0 週)
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総合自律神経失調症症状スコア (COMPASS 31)
時間枠：2週目
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COMPASS-31 (複合自律神経症状) スコアは、自律神経機能の 6 つのドメイン (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動) を評価する自己評価アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経症状が深刻であることを示します。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、内部的に一貫しており、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適した、非常に単純化されたスコアリング アルゴリズムを適用します。 |
2週目
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総合自律神経失調症症状スコア (COMPASS 31)
時間枠：第5週
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COMPASS-31 (複合自律神経症状) スコアは、自律神経機能の 6 つのドメイン (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動) を評価する自己評価アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経症状が深刻であることを示します。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、内部的に一貫性があり、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適した、非常に単純化されたスコアリング アルゴリズムを適用します。 |
第5週
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総合自律神経失調症症状スコア (COMPASS 31)
時間枠：8週目
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COMPASS-31 (複合自律神経症状) スコアは、自律神経機能の 6 つのドメイン (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動) を評価する自己評価アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経症状が深刻であることを示します。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、内部的に一貫性があり、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適した、非常に単純化されたスコアリング アルゴリズムを適用します。 |
8週目
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総合自律神経失調症症状スコア (COMPASS 31)
時間枠：第12週
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COMPASS-31 (複合自律神経症状) スコアは、自律神経機能の 6 つのドメイン (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動) を評価する自己評価アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経症状が深刻であることを示します。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、内部的に一貫性があり、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適した、非常に単純化されたスコアリング アルゴリズムを適用します。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を測定します。
FSS の合計スコアは 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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ベースライン (第 0 週)
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：2週目
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を測定します。
FSS の合計スコアは 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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2週目
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：第5週
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を測定します。
FSS の合計スコアは 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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第5週
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：8週目
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を測定します。
FSS の合計スコアは 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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8週目
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：第12週
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を測定します。
FSS の合計スコアは 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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第12週
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ニューロの生活の質のスコア
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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NeuroQOL は、成人の 17 のドメインとサブドメインにおける健康関連の生活の質の自己報告です。
アイテム バンクは合計 302 個のアイテム (5 ～ 45 の範囲) で構成され、コンピューター支援テスト形式でアイテムの可変数と内容をテストするために適応的に使用されます。
すべての項目は、強度 (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 多少、4 = かなり、5 = 非常に) または頻度 (「全くない」から「いつも"）。
生スコアは、T スコア平均 50、標準偏差 10 の米国の一般集団からのデータを使用して、一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換されます。
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ベースライン (第 0 週)
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ニューロの生活の質のスコア
時間枠：2週目
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NeuroQOL は、成人の 17 のドメインとサブドメインにおける健康関連の生活の質の自己報告です。
アイテム バンクは合計 302 個のアイテム (5 ～ 45 の範囲) で構成され、コンピューター支援テスト形式でアイテムの可変数と内容をテストするために適応的に使用されます。
すべての項目は、強度 (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 多少、4 = かなり、5 = 非常に) または頻度 (「全くない」から「いつも"）。
生スコアは、T スコア平均 50、標準偏差 10 の米国の一般集団からのデータを使用して、一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換されます。
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2週目
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ニューロの生活の質のスコア
時間枠：第5週
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NeuroQOL は、成人の 17 のドメインとサブドメインにおける健康関連の生活の質の自己報告です。
アイテム バンクは合計 302 個のアイテム (5 ～ 45 の範囲) で構成され、コンピューター支援テスト形式でアイテムの可変数と内容をテストするために適応的に使用されます。
すべての項目は、強度 (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 多少、4 = かなり、5 = 非常に) または頻度 (「全くない」から「いつも"）。
生スコアは、T スコア平均 50、標準偏差 10 の米国の一般集団からのデータを使用して、一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換されます。
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第5週
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ニューロの生活の質のスコア
時間枠：8週目
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NeuroQOL は、成人の 17 のドメインとサブドメインにおける健康関連の生活の質の自己報告です。
アイテム バンクは合計 302 個のアイテム (5 ～ 45 の範囲) で構成され、コンピューター支援テスト形式でアイテムの可変数と内容をテストするために適応的に使用されます。
すべての項目は、強度 (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 多少、4 = かなり、5 = 非常に) または頻度 (「全くない」から「いつも"）。
生スコアは、T スコア平均 50、標準偏差 10 の米国の一般集団からのデータを使用して、一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換されます。
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8週目
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ニューロの生活の質のスコア
時間枠：第12週
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NeuroQOL は、成人の 17 のドメインとサブドメインにおける健康関連の生活の質の自己報告です。
アイテム バンクは合計 302 個のアイテム (5 ～ 45 の範囲) で構成され、コンピューター支援テスト形式でアイテムの可変数と内容をテストするために適応的に使用されます。
すべての項目は、強度 (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 多少、4 = かなり、5 = 非常に) または頻度 (「全くない」から「いつも"）。
生スコアは、T スコア平均 50、標準偏差 10 の米国の一般集団からのデータを使用して、一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換されます。
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第12週
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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MRC の息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 1) からほぼ完全な呼吸困難 (グレード 5) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
フル スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン (第 0 週)
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：2週目
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MRC の息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 1) からほぼ完全な呼吸困難 (グレード 5) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
フル スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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2週目
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：第5週
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MRC の息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 1) からほぼ完全な呼吸困難 (グレード 5) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
フル スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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第5週
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：8週目
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MRC の息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 1) からほぼ完全な呼吸困難 (グレード 5) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
フル スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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8週目
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：第12週
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MRC の息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 1) からほぼ完全な呼吸困難 (グレード 5) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
フル スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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第12週
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運動後倦怠感（PEM）スクリーナー
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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運動後倦怠感 (PEM) は、ほんのわずかな肉体的または精神的運動の後でも症状が悪化することであり、典型的には活動後 12 時間から 48 時間後に症状が悪化し、数日または数週間続くこともあります。
PEM は、6 か月の遡及期間にわたって症状の頻度と重症度を評価します。
頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、1 = ごくわずか、2 = ほぼ半分、3 = ほとんど、4 = 常に。
重症度は、5 段階のリッカート スケールでも評価されます: 0 = 症状が存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン (第 0 週)
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運動後倦怠感（PEM）スクリーナー
時間枠：2週目
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運動後倦怠感 (PEM) は、ほんのわずかな肉体的または精神的運動の後でも症状が悪化することであり、典型的には活動後 12 時間から 48 時間後に症状が悪化し、数日または数週間続くこともあります。
PEM は、6 か月の遡及期間にわたって症状の頻度と重症度を評価します。
頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、1 = ごくわずか、2 = ほぼ半分、3 = ほとんど、4 = 常に。
重症度は、5 段階のリッカート スケールでも評価されます: 0 = 症状が存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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2週目
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運動後倦怠感（PEM）スクリーナー
時間枠：第5週
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運動後倦怠感 (PEM) は、ほんのわずかな肉体的または精神的運動の後でも症状が悪化することであり、典型的には活動後 12 時間から 48 時間後に症状が悪化し、数日または数週間続くこともあります。
PEM は、6 か月の遡及期間にわたって症状の頻度と重症度を評価します。
頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、1 = ごくわずか、2 = ほぼ半分、3 = ほとんど、4 = 常に。
重症度は、5 段階のリッカート スケールでも評価されます: 0 = 症状が存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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第5週
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運動後倦怠感（PEM）スクリーナー
時間枠：8週目
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運動後倦怠感 (PEM) は、ほんのわずかな肉体的または精神的運動の後でも症状が悪化することであり、典型的には活動後 12 時間から 48 時間後に症状が悪化し、数日または数週間続くこともあります。
PEM は、6 か月の遡及期間にわたって症状の頻度と重症度を評価します。
頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、1 = ごくわずか、2 = ほぼ半分、3 = ほとんど、4 = 常に。
重症度は、5 段階のリッカート スケールでも評価されます: 0 = 症状が存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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8週目
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運動後倦怠感（PEM）スクリーナー
時間枠：第12週
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運動後倦怠感 (PEM) は、ほんのわずかな肉体的または精神的運動の後でも症状が悪化することであり、典型的には活動後 12 時間から 48 時間後に症状が悪化し、数日または数週間続くこともあります。
PEM は、6 か月の遡及期間にわたって症状の頻度と重症度を評価します。
頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、1 = ごくわずか、2 = ほぼ半分、3 = ほとんど、4 = 常に。
重症度は、5 段階のリッカート スケールでも評価されます: 0 = 症状が存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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第12週
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EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは、0 ～ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。
ビジュアル アナログ スコアは、全体的な自己評価の健康状態の尺度であり、100 は想像できる最高の健康状態であり、0 は想像できる最悪の健康状態であるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (第 0 週)
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EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：2週目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは、0 ～ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。
ビジュアル アナログ スコアは、全体的な自己評価の健康状態の尺度であり、100 は想像できる最高の健康状態であり、0 は想像できる最悪の健康状態であるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2週目
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EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：第5週
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは、0 ～ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。
ビジュアル アナログ スコアは、全体的な自己評価の健康状態の尺度であり、100 は想像できる最高の健康状態であり、0 は想像できる最悪の健康状態であるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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第5週
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EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：8週目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは、0 ～ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。
ビジュアル アナログ スコアは、全体的な自己評価の健康状態の尺度であり、100 は想像できる最高の健康状態であり、0 は想像できる最悪の健康状態であるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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8週目
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EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：第12週
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは、0 ～ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。
ビジュアル アナログ スコアは、全体的な自己評価の健康状態の尺度であり、100 は想像できる最高の健康状態であり、0 は想像できる最悪の健康状態であるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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血漿IL-6レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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交感神経系活性化の測定基準としての血漿IL-6レベル。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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ベースライン (第 0 週)
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血漿IL-6レベル
時間枠：2週目
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交感神経系活性化の測定基準としての血漿IL-6レベル。
血漿検査は、さまざまな方法で体内の炎症の証拠を評価します。
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2週目
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血漿IL-6レベル
時間枠：第5週
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交感神経系活性化の測定基準としての血漿IL-6レベル。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第5週
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血漿IL-6レベル
時間枠：8週目
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交感神経系活性化の測定基準としての血漿IL-6レベル。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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8週目
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血漿IL-6レベル
時間枠：第12週
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交感神経系活性化の測定基準としての血漿IL-6レベル。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第12週
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血漿IL-1レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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血漿IL-1レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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ベースライン (第 0 週)
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血漿IL-1レベル
時間枠：2週目
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血漿IL-1レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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2週目
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血漿IL-1レベル
時間枠：第5週
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血漿IL-1レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第5週
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血漿IL-1レベル
時間枠：8週目
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血漿IL-1レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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8週目
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血漿IL-1レベル
時間枠：第12週
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血漿IL-1レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第12週
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血漿IL-10レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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血漿IL-10レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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ベースライン (第 0 週)
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血漿IL-10レベル
時間枠：2週目
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血漿IL-10レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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2週目
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血漿IL-10レベル
時間枠：第5週
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血漿IL-10レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第5週
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血漿IL-10レベル
時間枠：8週目
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血漿IL-10レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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8週目
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血漿IL-10レベル
時間枠：第12週
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血漿IL-10レベル：交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第12週
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血漿HS-CRPレベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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血漿 HS-CRP レベル: 交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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ベースライン (第 0 週)
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血漿HS-CRPレベル
時間枠：2週目
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血漿 HS-CRP レベル: 交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
|
2週目
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血漿HS-CRPレベル
時間枠：第5週
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血漿 HS-CRP レベル: 交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第5週
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血漿HS-CRPレベル
時間枠：8週目
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血漿 HS-CRP レベル: 交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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8週目
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血漿HS-CRPレベル
時間枠：第12週
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血漿 HS-CRP レベル: 交感神経系活性化の指標として。
血漿検査は、体内の炎症の証拠を評価します。
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第12週
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朝の唾液コルチゾール値
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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朝の唾液コルチゾールレベル: 交感神経系の活性化の指標として.
朝の唾液コルチゾールレベルは、身体の覚醒ホルモン反応の変化を評価します。これは、介入に反応した神経系の活性化の変化を示しています。
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ベースライン (第 0 週)
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朝の唾液コルチゾール値
時間枠：2週目
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朝の唾液コルチゾールレベル: 交感神経系の活性化の指標として.
朝の唾液コルチゾールレベルは、身体の覚醒ホルモン反応の変化を評価します。これは、介入に反応した神経系の活性化の変化を示しています。
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2週目
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朝の唾液コルチゾール値
時間枠：第5週
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朝の唾液コルチゾールレベル: 交感神経系の活性化の指標として.
朝の唾液コルチゾールレベルは、身体の覚醒ホルモン反応の変化を評価します。これは、介入に反応した神経系の活性化の変化を示しています。
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第5週
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朝の唾液コルチゾール値
時間枠：8週目
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朝の唾液コルチゾールレベル: 交感神経系の活性化の指標として.
朝の唾液コルチゾールレベルは、身体の覚醒ホルモン反応の変化を評価します。これは、介入に反応した神経系の活性化の変化を示しています。
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8週目
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朝の唾液コルチゾール値
時間枠：第12週
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朝の唾液コルチゾールレベル: 交感神経系の活性化の指標として.
朝の唾液コルチゾールレベルは、身体の覚醒ホルモン反応の変化を評価します。これは、介入に反応した神経系の活性化の変化を示しています。
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第12週
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呼気終末の CO2 レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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終末呼気 CO2 レベル: カプノグラフを使用して測定される交感神経系活性化の指標として。
COVID後の自律神経失調症の患者は、低炭酸ガス性（呼気終末CO2が少ない）になります。
呼気終末 CO2 の高濃度または低濃度は、患者の症状を引き起こす可能性があります。
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ベースライン (第 0 週)
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呼気終末の CO2 レベル
時間枠：2週目
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終末呼気 CO2 レベル: カプノグラフを使用して測定される交感神経系活性化の指標として。
COVID後の自律神経失調症の患者は、低炭酸ガス性（呼気終末CO2が少ない）になります。
呼気終末 CO2 の高濃度または低濃度は、患者の症状を引き起こす可能性があります。
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2週目
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呼気終末の CO2 レベル
時間枠：第5週
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終末呼気 CO2 レベル: カプノグラフを使用して測定される交感神経系活性化の指標として。
COVID後の自律神経失調症の患者は、低炭酸ガス性（呼気終末CO2が少ない）になります。
呼気終末 CO2 の高濃度または低濃度は、患者の症状を引き起こす可能性があります。
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第5週
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呼気終末の CO2 レベル
時間枠：8週目
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終末呼気 CO2 レベル: カプノグラフを使用して測定される交感神経系活性化の指標として。
COVID後の自律神経失調症の患者は、低炭酸ガス性（呼気終末CO2が少ない）になります。
呼気終末 CO2 の高濃度または低濃度は、患者の症状を引き起こす可能性があります。
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8週目
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呼気終末の CO2 レベル
時間枠：第12週
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終末呼気 CO2 レベル: カプノグラフを使用して測定される交感神経系活性化の指標として。
COVID後の自律神経失調症の患者は、低炭酸ガス性（呼気終末CO2が少ない）になります。
呼気終末 CO2 の高濃度または低濃度は、患者の症状を引き起こす可能性があります。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (実際)
2024年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00985
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。