Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNS voor Long-COVID-19

6 november 2024 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nervus Vagus-simulatie voor Long-COVID-19

Het doel van deze voorgestelde klinische casusreeks is het evalueren van het effect van een niet-invasief nervus vagusstimulatieparadigma op: 1) Symptoomrapportage via gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, en 2) objectieve klinische biomarkers van de functie van het autonome zenuwstelsel.

Dit wordt een placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ingebouwd cross-overontwerp. Deze studie heeft tot doel 40 mensen met Long COVID te rekruteren om deel uit te maken van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee armen. Degenen in de "actieve VNS" -arm worden naar huis gestuurd met een draagbaar VNS-apparaat en gevraagd om een ​​dagelijks VNS-protocol uit te voeren dat is ontworpen om de activiteit van het sympathische zenuwstelsel gedurende zes weken te verminderen.

Degenen in de "sham VNS" -arm zullen worden gevraagd om het VNS-apparaat zes weken lang dagelijks te gebruiken in een sham-setting. Degenen die gerandomiseerd zijn in de sham-groep krijgen de kans om over te stappen naar de actieve VNS-arm zodra ze de sham-arm hebben voltooid (week 12). De deelnemer en beoordelaar worden geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Abilities Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud

  • Klinische diagnose van dysautonomie na een acute COVID-19-infectie minstens 3 maanden ervoor. Zie hieronder voor criteria:

    • klinische diagnose van autonome disfunctie zoals beoordeeld door een gekwalificeerde zorgverlener
  • 2 of meer als de volgende klinische beoordelingsbevindingen
  • symptomatische exacerbatie tijdens actieve stand-test
  • tachycardie bij actieve standtest
  • tachycardie bij orthostatische beoordeling van vitale functies
  • hypotensie bij orthostatische beoordeling van vitale functies
  • hypertensie bij orthostatische beoordeling van vitale functies
  • symptoomverergering bij orthostatische beoordeling van vitale functies
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding:

  • Zwangere personen zullen om de volgende redenen niet in dit onderzoek worden opgenomen:

    • Er zijn onvoldoende gegevens over de veranderingen in de hormooncyclus tijdens de zwangerschap en de effecten ervan op de aandoening die wordt bestudeerd (PCD). De resultaten kunnen vertekend zijn als gevolg van zwangerschap.
    • Let op, er zijn geen risico's voor zwangere personen om deel te nemen.

Volgens de fabrikant van het apparaat zullen de volgende contra-indicaties worden gevolgd tijdens het screeningproces:

  • Patiënten met een actief geïmplanteerd medisch apparaat, zoals een pacemaker, een implantaat voor een rubriekshulpmiddel of een geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte bij aanvang of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder congestief gezondheidsfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar)
  • Patiënten met gediagnosticeerde bradycardie
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan om de nervus vagus in de nek door te snijden (cervicale vagotomie) Patiënten bij wie vernauwing van de slagaders is vastgesteld (slagaderverkalking van de halsslagader)
  • Patiënten bij wie de pijnsyndromen niet gediagnosticeerd zijn
  • Pediatrische patiënten
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve nervus vagus stimulatie
Bij deelnemers aan de niet-invasieve nervus vagusstimulatie-arm worden apparaten gekalibreerd voor een therapeutische instelling.
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus
Deelnemers nemen het VNS-apparaat mee naar huis en worden gevraagd om dagelijks een VNS-protocol uit te voeren dat is ontworpen om de activiteit van het sympathische zenuwstelsel gedurende 6 weken te verminderen.
Andere namen:
  • Stimulatie van de nervus vagus
Sham-vergelijker: Sham nervus vagus stimulatie
Deelnemers aan de "sham VNS"-arm zullen worden gevraagd om het VNS-apparaat gedurende zes weken dagelijks te gebruiken in een sham-omgeving en krijgen de gelegenheid om over te stappen naar de actieve VNS-arm zodra ze de sham-arm hebben voltooid.
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus
Deelnemers nemen het VNS-apparaat mee naar huis en worden gevraagd om dagelijks een VNS-protocol uit te voeren dat is ontworpen om de activiteit van het sympathische zenuwstelsel gedurende 6 weken te verminderen.
Andere namen:
  • Stimulatie van de nervus vagus
Apparaat: Schijninterventie
Deelnemers nemen gedurende 6 weken een placebo-apparaat mee naar huis en gebruiken het dagelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde dysautonomie symptoomscore (COMPASS 31)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)

De COMPASS-31-score (de samengestelde autonome symptoomscore) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die zes domeinen van de autonome functie evalueert: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische domeinen.

De totale score ligt tussen 0 en 100, en een hogere score duidt op ernstigere autonome symptomen. Het is gebaseerd op het oorspronkelijke Autonomic Symptom Profile (ASP) en COMPASS, is intern consistent en past een sterk vereenvoudigd scorealgoritme toe dat geschikt is voor wijdverbreid gebruik in autonoom onderzoek en in de praktijk.
Basislijn (week 0)
Samengestelde dysautonomie symptoomscore (COMPASS 31)
Tijdsspanne: Week 2

De COMPASS-31-score (de samengestelde autonome symptoomscore) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die zes domeinen van de autonome functie evalueert: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische domeinen.

De totale score ligt tussen 0 en 100, en een hogere score duidt op ernstigere autonome symptomen. Het is gebaseerd op het oorspronkelijke Autonomic Symptom Profile (ASP) en COMPASS, is intern consistent en past een sterk vereenvoudigd scorealgoritme toe dat geschikt is voor wijdverbreid gebruik in autonoom onderzoek en in de praktijk.
Week 2
Samengestelde dysautonomie symptoomscore (COMPASS 31)
Tijdsspanne: Week 5

De COMPASS-31-score (de samengestelde autonome symptoomscore) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die zes domeinen van de autonome functie evalueert: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische domeinen.

De totale score ligt tussen 0 en 100, en een hogere score duidt op ernstigere autonome symptomen. Het is gebaseerd op het oorspronkelijke Autonomic Symptom Profile (ASP) en COMPASS, is intern consistent en past een sterk vereenvoudigd scorealgoritme toe dat geschikt is voor wijdverbreid gebruik in autonoom onderzoek en in de praktijk.
Week 5
Samengestelde dysautonomie symptoomscore (COMPASS 31)
Tijdsspanne: Week 8

De COMPASS-31-score (de samengestelde autonome symptoomscore) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die zes domeinen van de autonome functie evalueert: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische domeinen.

De totale score ligt tussen 0 en 100, en een hogere score duidt op ernstigere autonome symptomen. Het is gebaseerd op het oorspronkelijke Autonomic Symptom Profile (ASP) en COMPASS, is intern consistent en past een sterk vereenvoudigd scorealgoritme toe dat geschikt is voor wijdverbreid gebruik in autonoom onderzoek en in de praktijk.
Week 8
Samengestelde dysautonomie symptoomscore (COMPASS 31)
Tijdsspanne: Week 12

De COMPASS-31-score (de samengestelde autonome symptoomscore) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die zes domeinen van de autonome functie evalueert: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische domeinen.

De totale score ligt tussen 0 en 100, en een hogere score duidt op ernstigere autonome symptomen. Het is gebaseerd op het oorspronkelijke Autonomic Symptom Profile (ASP) en COMPASS, is intern consistent en past een sterk vereenvoudigd scorealgoritme toe dat geschikt is voor wijdverbreid gebruik in autonoom onderzoek en in de praktijk.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid. De totale score van de FSS varieert van 9 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Basislijn (week 0)
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Week 2
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid. De totale score van de FSS varieert van 9 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 2
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Week 5
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid. De totale score van de FSS varieert van 9 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 5
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Week 8
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid. De totale score van de FSS varieert van 9 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 8
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Week 12
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid. De totale score van de FSS varieert van 9 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 12
Neurokwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De NeuroQOL is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen. Itembanken bestaan ​​in totaal uit 302 items (bereik van 5 tot 45) die adaptief worden gebruikt om een ​​variabel aantal en inhoud van items te testen in een computerondersteund testformaat. Alle items worden beoordeeld op een schaal met vijf opties, gebaseerd op intensiteit (bijv. 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = nogal wat, 5 = heel erg) of frequentie ("nooit" tot " altijd"). Ruwe scores worden geconverteerd op basis van consistente metriek (T-verdeling) met gegevens van de Amerikaanse algemene bevolking met een T-score-gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Basislijn (week 0)
Neurokwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Week 2
De NeuroQOL is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen. Itembanken bestaan ​​in totaal uit 302 items (bereik van 5 tot 45) die adaptief worden gebruikt om een ​​variabel aantal en inhoud van items te testen in een computerondersteund testformaat. Alle items worden beoordeeld op een schaal met vijf opties, gebaseerd op intensiteit (bijv. 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = nogal wat, 5 = heel erg) of frequentie ("nooit" tot " altijd"). Ruwe scores worden geconverteerd op basis van consistente metriek (T-verdeling) met gegevens van de Amerikaanse algemene bevolking met een T-score-gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Week 2
Neurokwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Week 5
De NeuroQOL is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen. Itembanken bestaan ​​in totaal uit 302 items (bereik van 5 tot 45) die adaptief worden gebruikt om een ​​variabel aantal en inhoud van items te testen in een computerondersteund testformaat. Alle items worden beoordeeld op een schaal met vijf opties, gebaseerd op intensiteit (bijv. 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = nogal wat, 5 = heel erg) of frequentie ("nooit" tot " altijd"). Ruwe scores worden geconverteerd op basis van consistente metriek (T-verdeling) met gegevens van de Amerikaanse algemene bevolking met een T-score-gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Week 5
Neurokwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Week 8
De NeuroQOL is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen. Itembanken bestaan ​​in totaal uit 302 items (bereik van 5 tot 45) die adaptief worden gebruikt om een ​​variabel aantal en inhoud van items te testen in een computerondersteund testformaat. Alle items worden beoordeeld op een schaal met vijf opties, gebaseerd op intensiteit (bijv. 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = nogal wat, 5 = heel erg) of frequentie ("nooit" tot " altijd"). Ruwe scores worden geconverteerd op basis van consistente metriek (T-verdeling) met gegevens van de Amerikaanse algemene bevolking met een T-score-gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Week 8
Neurokwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Week 12
De NeuroQOL is een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen. Itembanken bestaan ​​in totaal uit 302 items (bereik van 5 tot 45) die adaptief worden gebruikt om een ​​variabel aantal en inhoud van items te testen in een computerondersteund testformaat. Alle items worden beoordeeld op een schaal met vijf opties, gebaseerd op intensiteit (bijv. 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = nogal wat, 5 = heel erg) of frequentie ("nooit" tot " altijd"). Ruwe scores worden geconverteerd op basis van consistente metriek (T-verdeling) met gegevens van de Amerikaanse algemene bevolking met een T-score-gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
Week 12
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5). Volledige schaal van 1-5, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Basislijn (week 0)
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: Week 2
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5). Volledige schaal van 1-5, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Week 2
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: Week 5
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5). Volledige schaal van 1-5, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Week 5
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: Week 8
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5). Volledige schaal van 1-5, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Week 8
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: Week 12
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5). Volledige schaal van 1-5, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Week 12
Post-Exertionele Malaise (PEM) Screener
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Post-exertionele malaise (PEM) is de verergering van de symptomen na zelfs maar een kleine fysieke of mentale inspanning, waarbij de symptomen doorgaans 12 tot 48 uur na activiteit verergeren en dagen of zelfs weken aanhouden. De PEM beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen gedurende een terugkijkperiode van 6 maanden. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = geen van de tijd, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = de meeste tijd en 4 = de hele tijd. De ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
Basislijn (week 0)
Post-Exertionele Malaise (PEM) Screener
Tijdsspanne: Week 2
Post-exertionele malaise (PEM) is de verergering van de symptomen na zelfs maar een kleine fysieke of mentale inspanning, waarbij de symptomen doorgaans 12 tot 48 uur na activiteit verergeren en dagen of zelfs weken aanhouden. De PEM beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen gedurende een terugkijkperiode van 6 maanden. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = geen van de tijd, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = de meeste tijd en 4 = de hele tijd. De ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
Week 2
Post-Exertionele Malaise (PEM) Screener
Tijdsspanne: Week 5
Post-exertionele malaise (PEM) is de verergering van de symptomen na zelfs maar een kleine fysieke of mentale inspanning, waarbij de symptomen doorgaans 12 tot 48 uur na activiteit verergeren en dagen of zelfs weken aanhouden. De PEM beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen gedurende een terugkijkperiode van 6 maanden. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = geen van de tijd, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = de meeste tijd en 4 = de hele tijd. De ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
Week 5
Post-Exertionele Malaise (PEM) Screener
Tijdsspanne: Week 8
Post-exertionele malaise (PEM) is de verergering van de symptomen na zelfs maar een kleine fysieke of mentale inspanning, waarbij de symptomen doorgaans 12 tot 48 uur na activiteit verergeren en dagen of zelfs weken aanhouden. De PEM beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen gedurende een terugkijkperiode van 6 maanden. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = geen van de tijd, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = de meeste tijd en 4 = de hele tijd. De ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten. De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
Week 8
Post-Exertionele Malaise (PEM) Screener
Tijdsspanne: Week 12
Post-exertionele malaise (PEM) is de verergering van de symptomen na zelfs maar een kleine fysieke of mentale inspanning, waarbij de symptomen doorgaans 12 tot 48 uur na activiteit verergeren en dagen of zelfs weken aanhouden. De PEM beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen gedurende een terugkijkperiode van 6 maanden. Frequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = geen van de tijd, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = de meeste tijd en 4 = de hele tijd. De ernst wordt ook beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig. De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
Week 12
EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De EQ-5D geeft een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem geeft een gewogen indexscore van 0-1 waarbij 1 een perfecte gezondheid is en 0 de slechtst mogelijke gezondheid. De visuele analoge score is een maatstaf voor de algehele zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand is en 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand. Hogere scores duiden dus op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn (week 0)
EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Week 2
De EQ-5D geeft een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem geeft een gewogen indexscore van 0-1 waarbij 1 een perfecte gezondheid is en 0 de slechtst mogelijke gezondheid. De visuele analoge score is een maatstaf voor de algehele zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand is en 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand. Hogere scores duiden dus op betere gezondheidsresultaten.
Week 2
EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Week 5
De EQ-5D geeft een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem geeft een gewogen indexscore van 0-1 waarbij 1 een perfecte gezondheid is en 0 de slechtst mogelijke gezondheid. De visuele analoge score is een maatstaf voor de algehele zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand is en 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand. Hogere scores duiden dus op betere gezondheidsresultaten.
Week 5
EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Week 8
De EQ-5D geeft een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem geeft een gewogen indexscore van 0-1 waarbij 1 een perfecte gezondheid is en 0 de slechtst mogelijke gezondheid. De visuele analoge score is een maatstaf voor de algehele zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand is en 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand. Hogere scores duiden dus op betere gezondheidsresultaten.
Week 8
EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Week 12
De EQ-5D geeft een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem geeft een gewogen indexscore van 0-1 waarbij 1 een perfecte gezondheid is en 0 de slechtst mogelijke gezondheid. De visuele analoge score is een maatstaf voor de algehele zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand is en 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand. Hogere scores duiden dus op betere gezondheidsresultaten.
Week 12
Plasma IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Plasma IL-6-niveaus als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Basislijn (week 0)
Plasma IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Week 2
Plasma IL-6-niveaus als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op verschillende manieren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 2
Plasma IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Week 5
Plasma IL-6-niveaus als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 5
Plasma IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Week 8
Plasma IL-6-niveaus als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 8
Plasma IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Week 12
Plasma IL-6-niveaus als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 12
Plasma IL-1-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Plasma IL-1-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Basislijn (week 0)
Plasma IL-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 2
Plasma IL-1-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 2
Plasma IL-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 5
Plasma IL-1-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 5
Plasma IL-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 8
Plasma IL-1-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 8
Plasma IL-1-niveaus
Tijdsspanne: Week 12
Plasma IL-1-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 12
Plasma IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Plasma IL-10-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Basislijn (week 0)
Plasma IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Week 2
Plasma IL-10-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 2
Plasma IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Week 5
Plasma IL-10-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 5
Plasma IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Week 8
Plasma IL-10-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 8
Plasma IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Week 12
Plasma IL-10-niveaus: als een maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 12
Plasma HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Plasma HS-CRP-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Basislijn (week 0)
Plasma HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Week 2
Plasma HS-CRP-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 2
Plasma HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Week 5
Plasma HS-CRP-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 5
Plasma HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Week 8
Plasma HS-CRP-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 8
Plasma HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Week 12
Plasma HS-CRP-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Plasmatesten evalueren op tekenen van ontsteking in het lichaam.
Week 12
Ochtend speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Cortisolspiegels in het ochtendspeeksel: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Ochtendspeekselcortisolspiegels evalueren veranderingen in de waakhormoonresponsen van het lichaam, die wijzen op veranderingen in de activering van het zenuwstelsel als reactie op de interventie.
Basislijn (week 0)
Ochtend speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Week 2
Cortisolspiegels in het ochtendspeeksel: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Ochtendspeekselcortisolspiegels evalueren veranderingen in de waakhormoonresponsen van het lichaam, die wijzen op veranderingen in de activering van het zenuwstelsel als reactie op de interventie.
Week 2
Ochtend speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Week 5
Cortisolspiegels in het ochtendspeeksel: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Ochtendspeekselcortisolspiegels evalueren veranderingen in de waakhormoonresponsen van het lichaam, die wijzen op veranderingen in de activering van het zenuwstelsel als reactie op de interventie.
Week 5
Ochtend speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Week 8
Cortisolspiegels in het ochtendspeeksel: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Ochtendspeekselcortisolspiegels evalueren veranderingen in de waakhormoonresponsen van het lichaam, die wijzen op veranderingen in de activering van het zenuwstelsel als reactie op de interventie.
Week 8
Ochtend speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Week 12
Cortisolspiegels in het ochtendspeeksel: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel. Ochtendspeekselcortisolspiegels evalueren veranderingen in de waakhormoonresponsen van het lichaam, die wijzen op veranderingen in de activering van het zenuwstelsel als reactie op de interventie.
Week 12
Eindgetijde CO2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
End-tidal CO2-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel, gemeten met behulp van een capnograaf. Patiënten met post-COVID dysautonomie zullen hypocapnisch zijn (low end-tidal CO2). Hoge of lage niveaus van end-tidal CO2 kunnen symptomen bij patiënten veroorzaken.
Basislijn (week 0)
Eindgetijde CO2-niveaus
Tijdsspanne: Week 2
End-tidal CO2-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel, gemeten met behulp van een capnograaf. Patiënten met post-COVID dysautonomie zullen hypocapnisch zijn (low end-tidal CO2). Hoge of lage niveaus van end-tidal CO2 kunnen symptomen bij patiënten veroorzaken.
Week 2
Eindgetijde CO2-niveaus
Tijdsspanne: Week 5
End-tidal CO2-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel, gemeten met behulp van een capnograaf. Patiënten met post-COVID dysautonomie zullen hypocapnisch zijn (low end-tidal CO2). Hoge of lage niveaus van end-tidal CO2 kunnen symptomen bij patiënten veroorzaken.
Week 5
Eindgetijde CO2-niveaus
Tijdsspanne: Week 8
End-tidal CO2-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel, gemeten met behulp van een capnograaf. Patiënten met post-COVID dysautonomie zullen hypocapnisch zijn (low end-tidal CO2). Hoge of lage niveaus van end-tidal CO2 kunnen symptomen bij patiënten veroorzaken.
Week 8
Eindgetijde CO2-niveaus
Tijdsspanne: Week 12
End-tidal CO2-niveaus: als maatstaf voor activering van het sympathische zenuwstelsel, gemeten met behulp van een capnograaf. Patiënten met post-COVID dysautonomie zullen hypocapnisch zijn (low end-tidal CO2). Hoge of lage niveaus van end-tidal CO2 kunnen symptomen bij patiënten veroorzaken.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren