Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNS til Long-COVID-19

6. november 2024 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vagus nervesimulering til lang-COVID-19

Målet med denne foreslåede kliniske case-serie er at evaluere effekten af ​​et ikke-invasivt vagusnervestimuleringsparadigme på: 1) Symptomrapportering via validerede patientrapporterede resultater og 2) objektive kliniske biomarkører for det autonome nervesystems funktion.

Dette vil være et placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg med et indbygget crossover-design. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 40 personer med lang COVID til at være en del af denne forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to arme. Dem i den "aktive VNS"-arm vil blive sendt hjem med en bærbar VNS-enhed og bedt om at udføre en daglig VNS-protokol designet til at nedregulere det sympatiske nervesystems aktivitet i seks uger.

Dem i "sham VNS"-armen vil blive bedt om at bruge VNS-enheden dagligt på en falsk indstilling i seks uger. De, der er randomiseret til sham-gruppen, vil få mulighed for at "krydse" ind i den aktive VNS-arm, når de har gennemført sham-armen (Uge 12). Deltageren og bedømmeren bliver blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mindst 18 år

  • Klinisk diagnose af dysautonomi efter en akut COVID-19-infektion mindst 3 måneder før. Se nedenfor for kriterier:

    • klinisk diagnose af autonom dysfunktion vurderet af en kvalificeret sundhedsudbyder
  • 2 eller mere, hvis følgende kliniske vurderingsfund
  • symptomatisk forværring under aktiv stand test
  • takykardi på aktiv stand test
  • takykardi på ortostatisk vitale vurdering
  • hypotension på ortostatisk vitale vurdering
  • hypertension i ortostatisk vitale vurdering
  • symptomforværring på ortostatisk vitale vurdering
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning:

  • Gravide personer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse af følgende årsager:

    • Der er ikke tilstrækkelige data omkring hormoncyklusændringerne under graviditeten og dets virkninger på den tilstand, der undersøges (PCD). Resultaterne kan være skæve på grund af graviditet.
    • Bemærk, at der ikke er nogen risici for gravide at deltage.

Ifølge enhedsproducenten vil følgende kontraindikationer blive fulgt under screeningsprocessen:

  • Patienter med en aktiv implanterbar medicinsk anordning, såsom en pacemaker, heading aid implantat eller enhver implanteret metallisk eller elektronisk anordning
  • Patienter med en anamnese med baseline hjertesygdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, inklusive kongestiv hedesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 5 år)
  • Patienter med diagnosticeret bradykardi
  • Patienter, der er blevet opereret for at skære vagusnerven i nakken (cervikal vagotomi) Patienter diagnosticeret med forsnævring af arterierne (carotis aterosklerose)
  • Patienter, hvis smertesyndrom er udiagnosticeret
  • Pædiatriske patienter
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv Vagus Nerve Stimulation
Deltagere i den ikke-invasive vagusnervestimuleringsarm vil have enheder kalibreret til en terapeutisk indstilling.
Enhed: Ikke-invasiv vagus nervestimulation
Deltagerne tager VNS-enheden med hjem og bliver bedt om at udføre en daglig VNS-protokol designet til at nedregulere aktiviteten i det sympatiske nervesystem i 6 uger.
Andre navne:
  • Vagus nervestimulation
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulation
Deltagere i "sham VNS"-armen vil blive bedt om at bruge VNS-enheden dagligt på en falsk indstilling i seks uger og vil få mulighed for at "crossover" ind i den aktive VNS-arm, når de har fuldført sham-armen.
Enhed: Ikke-invasiv vagus nervestimulation
Deltagerne tager VNS-enheden med hjem og bliver bedt om at udføre en daglig VNS-protokol designet til at nedregulere aktiviteten i det sympatiske nervesystem i 6 uger.
Andre navne:
  • Vagus nervestimulation
Enhed: Sham Intervention
Deltagerne vil tage en placebo-enhed med hjem i 6 uger og bruge den dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Baseline (uge 0)

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptom)-score er et selvvurderende spørgeskema, der evaluerer seks domæner af autonom funktion: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk domæne.

Den samlede score vil være mellem 0 og 100, og en højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer. Den er baseret på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og anvender en meget forenklet scoringsalgoritme, der er velegnet til udbredt brug i autonom forskning og praksis.
Baseline (uge 0)
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Uge 2

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptom)-score er et selvvurderende spørgeskema, der evaluerer seks domæner af autonom funktion: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk domæne.

Den samlede score vil være mellem 0 og 100, og en højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer. Den er baseret på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og anvender en meget forenklet scoringsalgoritme, der er velegnet til udbredt brug i autonom forskning og praksis.
Uge 2
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Uge 5

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptom)-score er et selvvurderende spørgeskema, der evaluerer seks domæner af autonom funktion: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk domæne.

Den samlede score vil være mellem 0 og 100, og en højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer. Den er baseret på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og anvender en meget forenklet scoringsalgoritme, der er velegnet til udbredt brug i autonom forskning og praksis.
Uge 5
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Uge 8

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptom)-score er et selvvurderende spørgeskema, der evaluerer seks domæner af autonom funktion: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk domæne.

Den samlede score vil være mellem 0 og 100, og en højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer. Den er baseret på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og anvender en meget forenklet scoringsalgoritme, der er velegnet til udbredt brug i autonom forskning og praksis.
Uge 8
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Uge 12

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptom)-score er et selvvurderende spørgeskema, der evaluerer seks domæner af autonom funktion: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk domæne.

Den samlede score vil være mellem 0 og 100, og en højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer. Den er baseret på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og anvender en meget forenklet scoringsalgoritme, der er velegnet til udbredt brug i autonom forskning og praksis.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Træthedsskalaen måler sværhedsgraden af ​​trætheden. Den samlede score for FSS varierer fra 9 til 63. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Baseline (uge 0)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uge 2
Træthedsskalaen måler sværhedsgraden af ​​trætheden. Den samlede score for FSS varierer fra 9 til 63. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 2
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uge 5
Træthedsskalaen måler sværhedsgraden af ​​trætheden. Den samlede score for FSS varierer fra 9 til 63. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 5
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uge 8
Træthedsskalaen måler sværhedsgraden af ​​trætheden. Den samlede score for FSS varierer fra 9 til 63. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uge 12
Træthedsskalaen måler sværhedsgraden af ​​trætheden. Den samlede score for FSS varierer fra 9 til 63. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 12
Neuro livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0)
NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne. Varebanker består af i alt 302 varer (spænder fra 5 til 45), som bruges adaptivt til at teste et variabelt antal og indhold af varer i et computerassisteret testformat. Alle elementer vurderes på en skala med fem muligheder baseret på intensitet (f.eks. 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt, 5 = meget) eller frekvens ("aldrig" til " altid"). Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med en T-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline (uge 0)
Neuro livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 2
NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne. Varebanker består af i alt 302 varer (spænder fra 5 til 45), som bruges adaptivt til at teste et variabelt antal og indhold af varer i et computerassisteret testformat. Alle elementer vurderes på en skala med fem muligheder baseret på intensitet (f.eks. 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt, 5 = meget) eller frekvens ("aldrig" til " altid"). Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med en T-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 2
Neuro livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 5
NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne. Varebanker består af i alt 302 varer (spænder fra 5 til 45), som bruges adaptivt til at teste et variabelt antal og indhold af varer i et computerassisteret testformat. Alle elementer vurderes på en skala med fem muligheder baseret på intensitet (f.eks. 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt, 5 = meget) eller frekvens ("aldrig" til " altid"). Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med en T-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 5
Neuro livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 8
NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne. Varebanker består af i alt 302 varer (spænder fra 5 til 45), som bruges adaptivt til at teste et variabelt antal og indhold af varer i et computerassisteret testformat. Alle elementer vurderes på en skala med fem muligheder baseret på intensitet (f.eks. 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt, 5 = meget) eller frekvens ("aldrig" til " altid"). Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med en T-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 8
Neuro livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 12
NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne. Varebanker består af i alt 302 varer (spænder fra 5 til 45), som bruges adaptivt til at teste et variabelt antal og indhold af varer i et computerassisteret testformat. Alle elementer vurderes på en skala med fem muligheder baseret på intensitet (f.eks. 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt, 5 = meget) eller frekvens ("aldrig" til " altid"). Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med en T-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 12
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline (uge 0)
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5). Fuld skala fra 1-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline (uge 0)
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Uge 2
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5). Fuld skala fra 1-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 2
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Uge 5
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5). Fuld skala fra 1-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 5
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Uge 8
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5). Fuld skala fra 1-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 8
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Uge 12
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5). Fuld skala fra 1-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 12
Screener efter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Post-exertional malaise (PEM) er forværring af symptomer efter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, hvor symptomer typisk forværres 12 til 48 timer efter aktivitet og varer i dage eller endda uger. PEM vurderer symptomhyppighed og sværhedsgrad over en 6-måneders tilbagebliksperiode. Frekvensen vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = omkring halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Sværhedsgraden vurderes også på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt. Samlet score spænder fra 0-40, med højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
Baseline (uge 0)
Screener efter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uge 2
Post-exertional malaise (PEM) er forværring af symptomer efter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, hvor symptomer typisk forværres 12 til 48 timer efter aktivitet og varer i dage eller endda uger. PEM vurderer symptomhyppighed og sværhedsgrad over en 6-måneders tilbagebliksperiode. Frekvensen vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = omkring halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Sværhedsgraden vurderes også på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater. Samlet score spænder fra 0-40, med højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
Uge 2
Screener efter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uge 5
Post-exertional malaise (PEM) er forværring af symptomer efter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, hvor symptomer typisk forværres 12 til 48 timer efter aktivitet og varer i dage eller endda uger. PEM vurderer symptomhyppighed og sværhedsgrad over en 6-måneders tilbagebliksperiode. Frekvensen vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = omkring halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Sværhedsgraden vurderes også på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater. Samlet score spænder fra 0-40, med højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
Uge 5
Screener efter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uge 8
Post-exertional malaise (PEM) er forværring af symptomer efter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, hvor symptomer typisk forværres 12 til 48 timer efter aktivitet og varer i dage eller endda uger. PEM vurderer symptomhyppighed og sværhedsgrad over en 6-måneders tilbagebliksperiode. Frekvensen vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = omkring halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Sværhedsgraden vurderes også på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater. Samlet score spænder fra 0-40, med højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
Uge 8
Screener efter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uge 12
Post-exertional malaise (PEM) er forværring af symptomer efter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, hvor symptomer typisk forværres 12 til 48 timer efter aktivitet og varer i dage eller endda uger. PEM vurderer symptomhyppighed og sværhedsgrad over en 6-måneders tilbagebliksperiode. Frekvensen vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = omkring halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Sværhedsgraden vurderes også på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt. Samlet score spænder fra 0-40, med højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
Uge 12
EQ-5D-5L Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system giver en vægtet indeksscore fra 0-1, hvor 1 er perfekt helbred og 0 er det dårligst mulige helbred. Den visuelle analoge score er et mål for den overordnede selvvurderede helbredsstatus, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand og 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand, således at højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline (uge 0)
EQ-5D-5L Score for livskvalitet
Tidsramme: Uge 2
EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system giver en vægtet indeksscore fra 0-1, hvor 1 er perfekt helbred og 0 er det dårligst mulige helbred. Den visuelle analoge score er et mål for den overordnede selvvurderede helbredsstatus, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand og 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand, således at højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 2
EQ-5D-5L Score for livskvalitet
Tidsramme: Uge 5
EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system giver en vægtet indeksscore fra 0-1, hvor 1 er perfekt helbred og 0 er det dårligst mulige helbred. Den visuelle analoge score er et mål for den overordnede selvvurderede helbredsstatus, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand og 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand, således at højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 5
EQ-5D-5L Score for livskvalitet
Tidsramme: Uge 8
EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system giver en vægtet indeksscore fra 0-1, hvor 1 er perfekt helbred og 0 er det dårligst mulige helbred. Den visuelle analoge score er et mål for den overordnede selvvurderede helbredsstatus, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand og 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand, således at højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 8
EQ-5D-5L Score for livskvalitet
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system giver en vægtet indeksscore fra 0-1, hvor 1 er perfekt helbred og 0 er det dårligst mulige helbred. Den visuelle analoge score er et mål for den overordnede selvvurderede helbredsstatus, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand og 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand, således at højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 12
Plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Plasma IL-6-niveauer som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Baseline (uge 0)
Plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Uge 2
Plasma IL-6-niveauer som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen på forskellige måder.
Uge 2
Plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Uge 5
Plasma IL-6-niveauer som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 5
Plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Uge 8
Plasma IL-6-niveauer som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 8
Plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Uge 12
Plasma IL-6-niveauer som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 12
Plasma IL-1 niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Plasma IL-1-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Baseline (uge 0)
Plasma IL-1 niveauer
Tidsramme: Uge 2
Plasma IL-1-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 2
Plasma IL-1 niveauer
Tidsramme: Uge 5
Plasma IL-1-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 5
Plasma IL-1 niveauer
Tidsramme: Uge 8
Plasma IL-1-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 8
Plasma IL-1 niveauer
Tidsramme: Uge 12
Plasma IL-1-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 12
Plasma IL-10 niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Plasma IL-10-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Baseline (uge 0)
Plasma IL-10 niveauer
Tidsramme: Uge 2
Plasma IL-10-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 2
Plasma IL-10 niveauer
Tidsramme: Uge 5
Plasma IL-10-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 5
Plasma IL-10 niveauer
Tidsramme: Uge 8
Plasma IL-10-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 8
Plasma IL-10 niveauer
Tidsramme: Uge 12
Plasma IL-10-niveauer: som et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 12
Plasma HS-CRP niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Plasma HS-CRP niveauer: som en metrik for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Baseline (uge 0)
Plasma HS-CRP niveauer
Tidsramme: Uge 2
Plasma HS-CRP niveauer: som en metrik for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 2
Plasma HS-CRP niveauer
Tidsramme: Uge 5
Plasma HS-CRP niveauer: som en metrik for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 5
Plasma HS-CRP niveauer
Tidsramme: Uge 8
Plasma HS-CRP niveauer: som en metrik for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 8
Plasma HS-CRP niveauer
Tidsramme: Uge 12
Plasma HS-CRP niveauer: som en metrik for aktivering af det sympatiske nervesystem. Plasmatest evaluerer for tegn på betændelse i kroppen.
Uge 12
Morgen spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Morgen spyt cortisol niveauer: Som en metrik for sympatisk nervesystem aktivering. Spytkortisolniveauer om morgenen evaluerer ændringer i kroppens vågne hormonresponser, hvilket indikerer ændringer i nervesystemets aktivering som reaktion på indgrebet.
Baseline (uge 0)
Morgen spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Uge 2
Morgen spyt cortisol niveauer: Som en metrik for sympatisk nervesystem aktivering. Spytkortisolniveauer om morgenen evaluerer ændringer i kroppens vågne hormonresponser, hvilket indikerer ændringer i nervesystemets aktivering som reaktion på indgrebet.
Uge 2
Morgen spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Uge 5
Morgen spyt cortisol niveauer: Som en metrik for sympatisk nervesystem aktivering. Spytkortisolniveauer om morgenen evaluerer ændringer i kroppens vågne hormonresponser, hvilket indikerer ændringer i nervesystemets aktivering som reaktion på indgrebet.
Uge 5
Morgen spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Uge 8
Morgen spyt cortisol niveauer: Som en metrik for sympatisk nervesystem aktivering. Spytkortisolniveauer om morgenen evaluerer ændringer i kroppens vågne hormonresponser, hvilket indikerer ændringer i nervesystemets aktivering som reaktion på indgrebet.
Uge 8
Morgen spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Uge 12
Morgen spyt cortisol niveauer: Som en metrik for sympatisk nervesystem aktivering. Spytkortisolniveauer om morgenen evaluerer ændringer i kroppens vågne hormonresponser, hvilket indikerer ændringer i nervesystemets aktivering som reaktion på indgrebet.
Uge 12
End-tidal CO2-niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
End-tidal CO2-niveauer: Som et mål for aktivering af sympatisk nervesystem målt ved hjælp af en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lavt ende-tidal CO2). Høje eller lave niveauer af end-tidal CO2 kan forårsage symptomer hos patienter.
Baseline (uge 0)
End-tidal CO2-niveauer
Tidsramme: Uge 2
End-tidal CO2-niveauer: Som et mål for aktivering af sympatisk nervesystem målt ved hjælp af en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lavt ende-tidal CO2). Høje eller lave niveauer af end-tidal CO2 kan forårsage symptomer hos patienter.
Uge 2
End-tidal CO2-niveauer
Tidsramme: Uge 5
End-tidal CO2-niveauer: Som et mål for aktivering af sympatisk nervesystem målt ved hjælp af en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lavt ende-tidal CO2). Høje eller lave niveauer af end-tidal CO2 kan forårsage symptomer hos patienter.
Uge 5
End-tidal CO2-niveauer
Tidsramme: Uge 8
End-tidal CO2-niveauer: Som et mål for aktivering af sympatisk nervesystem målt ved hjælp af en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lavt ende-tidal CO2). Høje eller lave niveauer af end-tidal CO2 kan forårsage symptomer hos patienter.
Uge 8
End-tidal CO2-niveauer
Tidsramme: Uge 12
End-tidal CO2-niveauer: Som et mål for aktivering af sympatisk nervesystem målt ved hjælp af en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lavt ende-tidal CO2). Høje eller lave niveauer af end-tidal CO2 kan forårsage symptomer hos patienter.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner