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VNS per Long-COVID-19

6 novembre 2024 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Simulazione del nervo vago per COVID-19 lungo

L'obiettivo di questa serie di casi clinici proposti è valutare l'effetto di un paradigma di stimolazione del nervo vago non invasivo su: 1) Segnalazione dei sintomi tramite risultati riportati dai pazienti convalidati e 2) biomarcatori clinici oggettivi della funzione del sistema nervoso autonomo.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato controllato con placebo con un design crossover integrato. Questo studio mirerà a reclutare 40 persone con COVID lungo per far parte di questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci. Quelli nel braccio "VNS attivo" verranno rimandati a casa con un dispositivo VNS portatile e verrà chiesto di eseguire un protocollo VNS giornaliero progettato per regolare l'attività del sistema nervoso simpatico per sei settimane.

A quelli nel braccio "sham VNS" verrà chiesto di utilizzare il dispositivo VNS quotidianamente su un'impostazione fittizia per sei settimane. A quelli randomizzati nel gruppo fittizio verrà data l'opportunità di "passare" al braccio VNS attivo una volta completato il braccio fittizio (settimana 12). Il partecipante e il valutatore saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Abilities Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Almeno 18 anni di età

  • Diagnosi clinica di disautonomia a seguito di un'infezione acuta da COVID-19 almeno 3 mesi prima. Vedi sotto per i criteri:

    • diagnosi clinica di disfunzione autonomica valutata da un operatore sanitario qualificato
  • 2 o più se i seguenti risultati della valutazione clinica
  • esacerbazione sintomatica durante il test di supporto attivo
  • tachicardia al test statico attivo
  • tachicardia alla valutazione ortostatica dei segni vitali
  • ipotensione alla valutazione dei segni vitali ortostatici
  • ipertensione nella valutazione dei segni vitali ortostatici
  • esacerbazione dei sintomi alla valutazione dei segni vitali ortostatici
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento:

  • Le persone in gravidanza non saranno incluse in questo studio per i seguenti motivi:

    • Non ci sono dati sufficienti sui cambiamenti del ciclo ormonale durante la gravidanza e sui suoi effetti sulla condizione studiata (PCD). I risultati potrebbero essere distorti a causa della gravidanza.
    • Da notare che non ci sono rischi per le donne incinte a partecipare.

Secondo il produttore del dispositivo, durante il processo di screening verranno seguite le seguenti controindicazioni:

  • Pazienti con un dispositivo medico impiantabile attivo, come un pacemaker cardiaco, un impianto di aiuto alla testa o qualsiasi dispositivo metallico o elettronico impiantato
  • Pazienti con una storia di malattia cardiaca al basale o malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (entro 5 anni)
  • Pazienti con bradicardia diagnosticata
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per tagliare il nervo vago nel collo (vagotomia cervicale) Pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea)
  • Pazienti le cui sindromi dolorose non sono diagnosticate
  • Pazienti pediatrici
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago non invasiva
I partecipanti al braccio di stimolazione del nervo vago non invasivo avranno dispositivi calibrati per un'impostazione terapeutica.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago non invasiva
I partecipanti porteranno a casa il dispositivo VNS e chiederanno di eseguire un protocollo VNS giornaliero progettato per regolare l'attività del sistema nervoso simpatico per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo vago
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia del nervo vago
Ai partecipanti al braccio "sham VNS" verrà chiesto di utilizzare il dispositivo VNS quotidianamente su un ambiente fittizio per sei settimane e verrà data l'opportunità di "incrociare" nel braccio VNS attivo una volta completato il braccio fittizio.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago non invasiva
I partecipanti porteranno a casa il dispositivo VNS e chiederanno di eseguire un protocollo VNS giornaliero progettato per regolare l'attività del sistema nervoso simpatico per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo vago
Dispositivo: Intervento fittizio
I partecipanti porteranno a casa un dispositivo placebo per 6 settimane e lo useranno quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dei sintomi della disautonomia (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)

Il punteggio COMPASS-31 (il sintomo autonomo composito) è un questionario di autovalutazione che valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria.

Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica sintomi autonomici più gravi. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, è internamente coerente e applica un algoritmo di punteggio molto semplificato adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica.
Basale (settimana 0)
Punteggio composito dei sintomi della disautonomia (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Settimana 2

Il punteggio COMPASS-31 (il sintomo autonomo composito) è un questionario di autovalutazione che valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria.

Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica sintomi autonomici più gravi. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, è internamente coerente e applica un algoritmo di punteggio molto semplificato adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica.
Settimana 2
Punteggio composito dei sintomi della disautonomia (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Settimana 5

Il punteggio COMPASS-31 (il sintomo autonomo composito) è un questionario di autovalutazione che valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria.

Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica sintomi autonomici più gravi. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, è internamente coerente e applica un algoritmo di punteggio molto semplificato adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica.
Settimana 5
Punteggio composito dei sintomi della disautonomia (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Settimana 8

Il punteggio COMPASS-31 (il sintomo autonomo composito) è un questionario di autovalutazione che valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria.

Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica sintomi autonomici più gravi. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, è internamente coerente e applica un algoritmo di punteggio molto semplificato adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica.
Settimana 8
Punteggio composito dei sintomi della disautonomia (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio COMPASS-31 (il sintomo autonomo composito) è un questionario di autovalutazione che valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria.

Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica sintomi autonomici più gravi. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, è internamente coerente e applica un algoritmo di punteggio molto semplificato adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica. Il punteggio totale della FSS varia da 9 a 63. Punteggi più alti denotano un affaticamento più grave.
Basale (settimana 0)
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 2
La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica. Il punteggio totale della FSS varia da 9 a 63. Punteggi più alti denotano un affaticamento più grave.
Settimana 2
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 5
La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica. Il punteggio totale della FSS varia da 9 a 63. Punteggi più alti denotano un affaticamento più grave.
Settimana 5
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica. Il punteggio totale della FSS varia da 9 a 63. Punteggi più alti denotano un affaticamento più grave.
Settimana 8
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica. Il punteggio totale della FSS varia da 9 a 63. Punteggi più alti denotano un affaticamento più grave.
Settimana 12
Punteggio della qualità della vita neurologica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il NeuroQOL è un self-report della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per gli adulti. Le banche di elementi sono costituite da 302 elementi in totale (intervallo da 5 a 45) che vengono utilizzati in modo adattivo per testare un numero variabile e il contenuto di elementi in un formato di test assistito da computer. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di cinque opzioni basata sull'intensità (ad es. 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza, 5 = moltissimo) o frequenza (da "mai" a " sempre"). I punteggi grezzi vengono convertiti in base a una metrica coerente (distribuzione T) con i dati della popolazione generale degli Stati Uniti con una media del punteggio T di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale (settimana 0)
Punteggio della qualità della vita neurologica
Lasso di tempo: Settimana 2
Il NeuroQOL è un self-report della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per gli adulti. Le banche di elementi sono costituite da 302 elementi in totale (intervallo da 5 a 45) che vengono utilizzati in modo adattivo per testare un numero variabile e il contenuto di elementi in un formato di test assistito da computer. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di cinque opzioni basata sull'intensità (ad es. 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza, 5 = moltissimo) o frequenza (da "mai" a " sempre"). I punteggi grezzi vengono convertiti in base a una metrica coerente (distribuzione T) con i dati della popolazione generale degli Stati Uniti con una media del punteggio T di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 2
Punteggio della qualità della vita neurologica
Lasso di tempo: Settimana 5
Il NeuroQOL è un self-report della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per gli adulti. Le banche di elementi sono costituite da 302 elementi in totale (intervallo da 5 a 45) che vengono utilizzati in modo adattivo per testare un numero variabile e il contenuto di elementi in un formato di test assistito da computer. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di cinque opzioni basata sull'intensità (ad es. 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza, 5 = moltissimo) o frequenza (da "mai" a " sempre"). I punteggi grezzi vengono convertiti in base a una metrica coerente (distribuzione T) con i dati della popolazione generale degli Stati Uniti con una media del punteggio T di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 5
Punteggio della qualità della vita neurologica
Lasso di tempo: Settimana 8
Il NeuroQOL è un self-report della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per gli adulti. Le banche di elementi sono costituite da 302 elementi in totale (intervallo da 5 a 45) che vengono utilizzati in modo adattivo per testare un numero variabile e il contenuto di elementi in un formato di test assistito da computer. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di cinque opzioni basata sull'intensità (ad es. 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza, 5 = moltissimo) o frequenza (da "mai" a " sempre"). I punteggi grezzi vengono convertiti in base a una metrica coerente (distribuzione T) con i dati della popolazione generale degli Stati Uniti con una media del punteggio T di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 8
Punteggio della qualità della vita neurologica
Lasso di tempo: Settimana 12
Il NeuroQOL è un self-report della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per gli adulti. Le banche di elementi sono costituite da 302 elementi in totale (intervallo da 5 a 45) che vengono utilizzati in modo adattivo per testare un numero variabile e il contenuto di elementi in un formato di test assistito da computer. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di cinque opzioni basata sull'intensità (ad es. 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza, 5 = moltissimo) o frequenza (da "mai" a " sempre"). I punteggi grezzi vengono convertiti in base a una metrica coerente (distribuzione T) con i dati della popolazione generale degli Stati Uniti con una media del punteggio T di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 12
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La scala della dispnea MRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 1) a quasi completa incapacità (Grado 5). Scala completa da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale (settimana 0)
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Settimana 2
La scala della dispnea MRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 1) a quasi completa incapacità (Grado 5). Scala completa da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Settimana 2
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Settimana 5
La scala della dispnea MRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 1) a quasi completa incapacità (Grado 5). Scala completa da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Settimana 5
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala della dispnea MRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 1) a quasi completa incapacità (Grado 5). Scala completa da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Settimana 8
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala della dispnea MRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 1) a quasi completa incapacità (Grado 5). Scala completa da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Settimana 12
Screener del malessere post-sforzo (PEM).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il malessere post-sforzo (PEM) è il peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale anche minimo, con sintomi che tipicamente peggiorano da 12 a 48 ore dopo l'attività e durano per giorni o addirittura settimane. Il PEM valuta la frequenza e la gravità dei sintomi in un periodo di 6 mesi. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna delle volte, 1 = poco delle volte, 2 = circa la metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre. Anche la gravità è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
Basale (settimana 0)
Screener del malessere post-sforzo (PEM).
Lasso di tempo: Settimana 2
Il malessere post-sforzo (PEM) è il peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale anche minimo, con sintomi che tipicamente peggiorano da 12 a 48 ore dopo l'attività e durano per giorni o addirittura settimane. Il PEM valuta la frequenza e la gravità dei sintomi in un periodo di 6 mesi. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna delle volte, 1 = poco delle volte, 2 = circa la metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre. Anche la gravità è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
Settimana 2
Screener del malessere post-sforzo (PEM).
Lasso di tempo: Settimana 5
Il malessere post-sforzo (PEM) è il peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale anche minimo, con sintomi che tipicamente peggiorano da 12 a 48 ore dopo l'attività e durano per giorni o addirittura settimane. Il PEM valuta la frequenza e la gravità dei sintomi in un periodo di 6 mesi. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna delle volte, 1 = poco delle volte, 2 = circa la metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre. Anche la gravità è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
Settimana 5
Screener del malessere post-sforzo (PEM).
Lasso di tempo: Settimana 8
Il malessere post-sforzo (PEM) è il peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale anche minimo, con sintomi che tipicamente peggiorano da 12 a 48 ore dopo l'attività e durano per giorni o addirittura settimane. Il PEM valuta la frequenza e la gravità dei sintomi in un periodo di 6 mesi. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna delle volte, 1 = poco delle volte, 2 = circa la metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre. Anche la gravità è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
Settimana 8
Screener del malessere post-sforzo (PEM).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il malessere post-sforzo (PEM) è il peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale anche minimo, con sintomi che tipicamente peggiorano da 12 a 48 ore dopo l'attività e durano per giorni o addirittura settimane. Il PEM valuta la frequenza e la gravità dei sintomi in un periodo di 6 mesi. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna delle volte, 1 = poco delle volte, 2 = circa la metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre. Anche la gravità è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
Settimana 12
EQ-5D-5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
L'EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo fornisce un punteggio di indice ponderato da 0 a 1 dove 1 è la salute perfetta e 0 è la peggiore salute possibile. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato in cui 100 è il miglior stato di salute immaginabile e 0 è il peggior stato di salute immaginabile, quindi, punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
Basale (settimana 0)
EQ-5D-5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 2
L'EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo fornisce un punteggio di indice ponderato da 0 a 1 dove 1 è la salute perfetta e 0 è la peggiore salute possibile. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato in cui 100 è il miglior stato di salute immaginabile e 0 è il peggior stato di salute immaginabile, quindi, punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
Settimana 2
EQ-5D-5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 5
L'EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo fornisce un punteggio di indice ponderato da 0 a 1 dove 1 è la salute perfetta e 0 è la peggiore salute possibile. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato in cui 100 è il miglior stato di salute immaginabile e 0 è il peggior stato di salute immaginabile, quindi, punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
Settimana 5
EQ-5D-5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
L'EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo fornisce un punteggio di indice ponderato da 0 a 1 dove 1 è la salute perfetta e 0 è la peggiore salute possibile. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato in cui 100 è il miglior stato di salute immaginabile e 0 è il peggior stato di salute immaginabile, quindi, punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
Settimana 8
EQ-5D-5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 12
L'EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo fornisce un punteggio di indice ponderato da 0 a 1 dove 1 è la salute perfetta e 0 è la peggiore salute possibile. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato in cui 100 è il miglior stato di salute immaginabile e 0 è il peggior stato di salute immaginabile, quindi, punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
Settimana 12
Livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di IL-6 come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli plasmatici di IL-6 come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo in modi diversi.
Settimana 2
Livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli plasmatici di IL-6 come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 5
Livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli plasmatici di IL-6 come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 8
Livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli plasmatici di IL-6 come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 12
Livelli plasmatici di IL-1
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di IL-1: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di IL-1
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli plasmatici di IL-1: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 2
Livelli plasmatici di IL-1
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli plasmatici di IL-1: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 5
Livelli plasmatici di IL-1
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli plasmatici di IL-1: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 8
Livelli plasmatici di IL-1
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli plasmatici di IL-1: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 12
Livelli plasmatici di IL-10
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di IL-10: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di IL-10
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli plasmatici di IL-10: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 2
Livelli plasmatici di IL-10
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli plasmatici di IL-10: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 5
Livelli plasmatici di IL-10
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli plasmatici di IL-10: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 8
Livelli plasmatici di IL-10
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli plasmatici di IL-10: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 12
Livelli plasmatici di HS-CRP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di HS-CRP: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Basale (settimana 0)
Livelli plasmatici di HS-CRP
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli plasmatici di HS-CRP: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 2
Livelli plasmatici di HS-CRP
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli plasmatici di HS-CRP: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 5
Livelli plasmatici di HS-CRP
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli plasmatici di HS-CRP: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 8
Livelli plasmatici di HS-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli plasmatici di HS-CRP: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. Il test del plasma valuta l'evidenza di infiammazione nel corpo.
Settimana 12
Livelli mattutini di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Livelli mattutini di cortisolo salivare: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. I livelli mattutini di cortisolo salivare valutano i cambiamenti nelle risposte dell'ormone della veglia del corpo, che indicano i cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso in risposta all'intervento.
Basale (settimana 0)
Livelli mattutini di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli mattutini di cortisolo salivare: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. I livelli mattutini di cortisolo salivare valutano i cambiamenti nelle risposte dell'ormone della veglia del corpo, che indicano i cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso in risposta all'intervento.
Settimana 2
Livelli mattutini di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli mattutini di cortisolo salivare: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. I livelli mattutini di cortisolo salivare valutano i cambiamenti nelle risposte dell'ormone della veglia del corpo, che indicano i cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso in risposta all'intervento.
Settimana 5
Livelli mattutini di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli mattutini di cortisolo salivare: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. I livelli mattutini di cortisolo salivare valutano i cambiamenti nelle risposte dell'ormone della veglia del corpo, che indicano i cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso in risposta all'intervento.
Settimana 8
Livelli mattutini di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli mattutini di cortisolo salivare: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. I livelli mattutini di cortisolo salivare valutano i cambiamenti nelle risposte dell'ormone della veglia del corpo, che indicano i cambiamenti nell'attivazione del sistema nervoso in risposta all'intervento.
Settimana 12
Livelli di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Livelli di CO2 di fine espirazione: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico misurata utilizzando un capnografo. I pazienti con disautonomia post-COVID saranno ipocapnici (bassa CO2 di fine espirazione). Livelli alti o bassi di CO2 di fine espirazione possono guidare i sintomi nei pazienti.
Basale (settimana 0)
Livelli di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli di CO2 di fine espirazione: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico misurata utilizzando un capnografo. I pazienti con disautonomia post-COVID saranno ipocapnici (bassa CO2 di fine espirazione). Livelli alti o bassi di CO2 di fine espirazione possono guidare i sintomi nei pazienti.
Settimana 2
Livelli di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Settimana 5
Livelli di CO2 di fine espirazione: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico misurata utilizzando un capnografo. I pazienti con disautonomia post-COVID saranno ipocapnici (bassa CO2 di fine espirazione). Livelli alti o bassi di CO2 di fine espirazione possono guidare i sintomi nei pazienti.
Settimana 5
Livelli di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Settimana 8
Livelli di CO2 di fine espirazione: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico misurata utilizzando un capnografo. I pazienti con disautonomia post-COVID saranno ipocapnici (bassa CO2 di fine espirazione). Livelli alti o bassi di CO2 di fine espirazione possono guidare i sintomi nei pazienti.
Settimana 8
Livelli di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli di CO2 di fine espirazione: come metrica dell'attivazione del sistema nervoso simpatico misurata utilizzando un capnografo. I pazienti con disautonomia post-COVID saranno ipocapnici (bassa CO2 di fine espirazione). Livelli alti o bassi di CO2 di fine espirazione possono guidare i sintomi nei pazienti.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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