Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNS dla Long-COVID-19

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Symulacja nerwu błędnego dla Long-COVID-19

Celem tej proponowanej serii przypadków klinicznych jest ocena wpływu paradygmatu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na: 1) zgłaszanie objawów za pomocą zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz 2) obiektywne kliniczne biomarkery funkcji autonomicznego układu nerwowego.

Będzie to kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie z wbudowanym projektem krzyżowym. Badanie to będzie miało na celu rekrutację 40 osób z długim COVID, które będą częścią tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Osoby w ramieniu „aktywny VNS” zostaną odesłane do domu z przenośnym urządzeniem VNS i poproszone o wykonanie codziennego protokołu VNS mającego na celu obniżenie aktywności współczulnego układu nerwowego przez sześć tygodni.

Osoby z ramienia „pozorowanego VNS” zostaną poproszone o codzienne korzystanie z urządzenia VNS na pozorowanym ustawieniu przez sześć tygodni. Osoby przydzielone losowo do grupy pozorowanej otrzymają możliwość „przejścia” do aktywnej grupy VNS po zakończeniu grupy pozorowanej (tydzień 12). Uczestnik i osoba oceniająca zostaną zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Abilities Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Co najmniej 18 lat

  • Rozpoznanie kliniczne dysautonomii po ostrym zakażeniu COVID-19 co najmniej 3 miesiące wcześniej. Poniżej znajdziesz kryteria:

    • kliniczna diagnoza dysfunkcji układu autonomicznego oceniana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • 2 lub więcej, jeśli następujące wyniki oceny klinicznej
  • zaostrzenie objawowe podczas testu aktywnego stanowiska
  • tachykardia w teście aktywnego stanowiska
  • tachykardia w ortostatycznej ocenie parametrów życiowych
  • niedociśnienie w ortostatycznej ocenie parametrów życiowych
  • nadciśnienie w ortostatycznej ocenie funkcji życiowych
  • zaostrzenie objawów w ortostatycznej ocenie funkcji życiowych
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja:

  • Osoby w ciąży nie zostaną uwzględnione w tym badaniu z następujących powodów:

    • Nie ma wystarczających danych dotyczących zmian cyklu hormonalnego podczas ciąży i ich wpływu na badany stan (PCD). Wyniki mogą być zafałszowane z powodu ciąży.
    • Warto zauważyć, że udział w nich kobiet w ciąży nie wiąże się z żadnym ryzykiem.

Według producenta urządzenia podczas procesu przesiewowego będą przestrzegane następujące przeciwwskazania:

  • Pacjenci z aktywnym wszczepialnym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca, implant wspomagający chodzenie lub jakiekolwiek wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenie
  • Pacjenci z wyjściową chorobą serca lub miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością zdrowia (CHF), znaną ciężką chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat)
  • Pacjenci z rozpoznaną bradykardią
  • Pacjenci po operacji przecięcia nerwu błędnego w szyi (wagotomia szyjna) Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnic (miażdżyca tętnic szyjnych)
  • Pacjenci, u których zespoły bólowe są niezdiagnozowane
  • Pacjenci pediatryczni
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy ramienia nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego będą mieli urządzenia skalibrowane do warunków terapeutycznych.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy zabiorą urządzenie VNS do domu i poproszą o wykonanie codziennego protokołu VNS mającego na celu obniżenie aktywności współczulnego układu nerwowego przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu błędnego
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy grupy „pozorowana VNS” zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z urządzenia VNS z ustawieniem pozorowanym przez sześć tygodni i otrzymają możliwość „przejścia” do aktywnej grupy VNS po ukończeniu grupy pozorowanej.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy zabiorą urządzenie VNS do domu i poproszą o wykonanie codziennego protokołu VNS mającego na celu obniżenie aktywności współczulnego układu nerwowego przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Fałszywa interwencja
Uczestnicy zabiorą do domu urządzenie placebo na 6 tygodni i będą go używać codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona punktacja objawów dysautonomii (COMPASS 31)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Wynik COMPASS-31 (złożony objaw autonomiczny) jest kwestionariuszem samooceny oceniającym sześć domen funkcji autonomicznej: domenę nietolerancji ortostatycznej, naczynioruchową, sekretomotoryczną, żołądkowo-jelitową, pęcherzową i źrenicowo-motoryczną.

Całkowity wynik będzie wynosił od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy autonomiczne. Opiera się na oryginalnym Autonomic Symptom Profile (ASP) i COMPASS, jest wewnętrznie spójny i stosuje znacznie uproszczony algorytm punktacji, odpowiedni do szerokiego zastosowania w badaniach i praktyce autonomicznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Złożona punktacja objawów dysautonomii (COMPASS 31)
Ramy czasowe: Tydzień 2

Wynik COMPASS-31 (złożony objaw autonomiczny) jest kwestionariuszem samooceny oceniającym sześć domen funkcji autonomicznej: domenę nietolerancji ortostatycznej, naczynioruchową, sekretomotoryczną, żołądkowo-jelitową, pęcherzową i źrenicowo-motoryczną.

Całkowity wynik będzie wynosił od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy autonomiczne. Opiera się na oryginalnym Autonomic Symptom Profile (ASP) i COMPASS, jest wewnętrznie spójny i stosuje znacznie uproszczony algorytm punktacji, odpowiedni do szerokiego zastosowania w badaniach i praktyce autonomicznej.
Tydzień 2
Złożona punktacja objawów dysautonomii (COMPASS 31)
Ramy czasowe: Tydzień 5

Wynik COMPASS-31 (złożony objaw autonomiczny) jest kwestionariuszem samooceny oceniającym sześć domen funkcji autonomicznej: domenę nietolerancji ortostatycznej, naczynioruchową, sekretomotoryczną, żołądkowo-jelitową, pęcherzową i źrenicowo-motoryczną.

Całkowity wynik będzie wynosił od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy autonomiczne. Opiera się na oryginalnym Autonomic Symptom Profile (ASP) i COMPASS, jest wewnętrznie spójny i stosuje znacznie uproszczony algorytm punktacji, odpowiedni do szerokiego zastosowania w badaniach i praktyce autonomicznej.
Tydzień 5
Złożona punktacja objawów dysautonomii (COMPASS 31)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Wynik COMPASS-31 (złożony objaw autonomiczny) jest kwestionariuszem samooceny oceniającym sześć domen funkcji autonomicznej: domenę nietolerancji ortostatycznej, naczynioruchową, sekretomotoryczną, żołądkowo-jelitową, pęcherzową i źrenicowo-motoryczną.

Całkowity wynik będzie wynosił od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy autonomiczne. Opiera się na oryginalnym Autonomic Symptom Profile (ASP) i COMPASS, jest wewnętrznie spójny i stosuje znacznie uproszczony algorytm punktacji, odpowiedni do szerokiego zastosowania w badaniach i praktyce autonomicznej.
Tydzień 8
Złożona punktacja objawów dysautonomii (COMPASS 31)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik COMPASS-31 (złożony objaw autonomiczny) jest kwestionariuszem samooceny oceniającym sześć domen funkcji autonomicznej: domenę nietolerancji ortostatycznej, naczynioruchową, sekretomotoryczną, żołądkowo-jelitową, pęcherzową i źrenicowo-motoryczną.

Całkowity wynik będzie wynosił od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy autonomiczne. Opiera się na oryginalnym Autonomic Symptom Profile (ASP) i COMPASS, jest wewnętrznie spójny i stosuje znacznie uproszczony algorytm punktacji, odpowiedni do szerokiego zastosowania w badaniach i praktyce autonomicznej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia. Łączny wynik FSS waha się od 9 do 63. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia. Łączny wynik FSS waha się od 9 do 63. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Tydzień 2
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia. Łączny wynik FSS waha się od 9 do 63. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Tydzień 5
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia. Łączny wynik FSS waha się od 9 do 63. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Tydzień 8
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia. Łączny wynik FSS waha się od 9 do 63. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Tydzień 12
Wynik Neuro Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
NeuroQOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych. Banki pozycji składają się łącznie z 302 pozycji (zakres od 5 do 45), które są wykorzystywane adaptacyjnie do testowania zmiennej liczby i zawartości pozycji w formacie testowania wspomaganego komputerowo. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali opartej na intensywności (np. 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo) lub częstości („nigdy” do „ zawsze"). Surowe wyniki są konwertowane w oparciu o spójną metrykę (rozkład T) z danymi z ogólnej populacji USA ze średnią wyniku T wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wynik Neuro Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 2
NeuroQOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych. Banki pozycji składają się łącznie z 302 pozycji (zakres od 5 do 45), które są wykorzystywane adaptacyjnie do testowania zmiennej liczby i zawartości pozycji w formacie testowania wspomaganego komputerowo. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali opartej na intensywności (np. 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo) lub częstości („nigdy” do „ zawsze"). Surowe wyniki są konwertowane w oparciu o spójną metrykę (rozkład T) z danymi z ogólnej populacji USA ze średnią wyniku T wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 2
Wynik Neuro Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 5
NeuroQOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych. Banki pozycji składają się łącznie z 302 pozycji (zakres od 5 do 45), które są wykorzystywane adaptacyjnie do testowania zmiennej liczby i zawartości pozycji w formacie testowania wspomaganego komputerowo. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali opartej na intensywności (np. 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo) lub częstości („nigdy” do „ zawsze"). Surowe wyniki są konwertowane w oparciu o spójną metrykę (rozkład T) z danymi z ogólnej populacji USA ze średnią wyniku T wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 5
Wynik Neuro Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 8
NeuroQOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych. Banki pozycji składają się łącznie z 302 pozycji (zakres od 5 do 45), które są wykorzystywane adaptacyjnie do testowania zmiennej liczby i zawartości pozycji w formacie testowania wspomaganego komputerowo. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali opartej na intensywności (np. 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo) lub częstości („nigdy” do „ zawsze"). Surowe wyniki są konwertowane w oparciu o spójną metrykę (rozkład T) z danymi z ogólnej populacji USA ze średnią wyniku T wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 8
Wynik Neuro Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
NeuroQOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych. Banki pozycji składają się łącznie z 302 pozycji (zakres od 5 do 45), które są wykorzystywane adaptacyjnie do testowania zmiennej liczby i zawartości pozycji w formacie testowania wspomaganego komputerowo. Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali opartej na intensywności (np. 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo) lub częstości („nigdy” do „ zawsze"). Surowe wyniki są konwertowane w oparciu o spójną metrykę (rozkład T) z danymi z ogólnej populacji USA ze średnią wyniku T wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 12
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala duszności MRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 5). Pełna skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Skala duszności MRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 5). Pełna skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Tydzień 2
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Skala duszności MRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 5). Pełna skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Tydzień 5
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala duszności MRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 5). Pełna skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Tydzień 8
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala duszności MRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 5). Pełna skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Tydzień 12
Badanie przesiewowe złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to pogorszenie objawów po nawet niewielkim wysiłku fizycznym lub umysłowym, przy czym objawy zazwyczaj nasilają się od 12 do 48 godzin po aktywności i utrzymują się przez kilka dni lub nawet tygodni. PEM ocenia częstotliwość i nasilenie objawów w ciągu 6-miesięcznego okresu wstecz. Częstotliwość jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = nigdy, 1 = trochę czasu, 2 = mniej więcej połowa czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Nasilenie ocenia się również na 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo poważne. Suma punktów mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Badanie przesiewowe złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to pogorszenie objawów po nawet niewielkim wysiłku fizycznym lub umysłowym, przy czym objawy zazwyczaj nasilają się od 12 do 48 godzin po aktywności i utrzymują się przez kilka dni lub nawet tygodni. PEM ocenia częstotliwość i nasilenie objawów w ciągu 6-miesięcznego okresu wstecz. Częstotliwość jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = nigdy, 1 = trochę czasu, 2 = mniej więcej połowa czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Nasilenie ocenia się również na 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo poważne. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne. Suma punktów mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 2
Badanie przesiewowe złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).
Ramy czasowe: Tydzień 5
Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to pogorszenie objawów po nawet niewielkim wysiłku fizycznym lub umysłowym, przy czym objawy zazwyczaj nasilają się od 12 do 48 godzin po aktywności i utrzymują się przez kilka dni lub nawet tygodni. PEM ocenia częstotliwość i nasilenie objawów w ciągu 6-miesięcznego okresu wstecz. Częstotliwość jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = nigdy, 1 = trochę czasu, 2 = mniej więcej połowa czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Nasilenie ocenia się również na 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo poważne. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne. Suma punktów mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 5
Badanie przesiewowe złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to pogorszenie objawów po nawet niewielkim wysiłku fizycznym lub umysłowym, przy czym objawy zazwyczaj nasilają się od 12 do 48 godzin po aktywności i utrzymują się przez kilka dni lub nawet tygodni. PEM ocenia częstotliwość i nasilenie objawów w ciągu 6-miesięcznego okresu wstecz. Częstotliwość jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = nigdy, 1 = trochę czasu, 2 = mniej więcej połowa czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Nasilenie ocenia się również na 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo poważne. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne. Suma punktów mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 8
Badanie przesiewowe złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) to pogorszenie objawów po nawet niewielkim wysiłku fizycznym lub umysłowym, przy czym objawy zazwyczaj nasilają się od 12 do 48 godzin po aktywności i utrzymują się przez kilka dni lub nawet tygodni. PEM ocenia częstotliwość i nasilenie objawów w ciągu 6-miesięcznego okresu wstecz. Częstotliwość jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = nigdy, 1 = trochę czasu, 2 = mniej więcej połowa czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Nasilenie ocenia się również na 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo poważne. Suma punktów mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 12
EQ-5D-5L Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy daje ważony wynik indeksu od 0 do 1, gdzie 1 to doskonały stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia. Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
EQ-5D-5L Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 2
EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy daje ważony wynik indeksu od 0 do 1, gdzie 1 to doskonały stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia. Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 2
EQ-5D-5L Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 5
EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy daje ważony wynik indeksu od 0 do 1, gdzie 1 to doskonały stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia. Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 5
EQ-5D-5L Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 8
EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy daje ważony wynik indeksu od 0 do 1, gdzie 1 to doskonały stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia. Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 8
EQ-5D-5L Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy daje ważony wynik indeksu od 0 do 1, gdzie 1 to doskonały stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia. Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 12
Poziomy IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy IL-6 w osoczu jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy IL-6 w osoczu jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Testy osocza oceniają stan zapalny w organizmie na różne sposoby.
Tydzień 2
Poziomy IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poziomy IL-6 w osoczu jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 5
Poziomy IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy IL-6 w osoczu jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 8
Poziomy IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy IL-6 w osoczu jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 12
Poziomy IL-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy IL-1 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy IL-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy IL-1 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 2
Poziomy IL-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poziomy IL-1 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 5
Poziomy IL-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy IL-1 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 8
Poziomy IL-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy IL-1 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 12
Poziomy IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy IL-10 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy IL-10 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 2
Poziomy IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poziomy IL-10 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 5
Poziomy IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy IL-10 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 8
Poziomy IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy IL-10 w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 12
Poziomy HS-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy HS-CRP w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy HS-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy HS-CRP w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 2
Poziomy HS-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poziomy HS-CRP w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 5
Poziomy HS-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy HS-CRP w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 8
Poziomy HS-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy HS-CRP w osoczu: jako miernik aktywacji współczulnego układu nerwowego. Badanie osocza ocenia obecność stanu zapalnego w organizmie.
Tydzień 12
Poranny poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poranne poziomy kortyzolu w ślinie: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego. Poranne poziomy kortyzolu w ślinie oceniają zmiany w reakcjach organizmu na hormony czuwania, które wskazują na zmiany w aktywacji układu nerwowego w odpowiedzi na interwencję.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poranny poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poranne poziomy kortyzolu w ślinie: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego. Poranne poziomy kortyzolu w ślinie oceniają zmiany w reakcjach organizmu na hormony czuwania, które wskazują na zmiany w aktywacji układu nerwowego w odpowiedzi na interwencję.
Tydzień 2
Poranny poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poranne poziomy kortyzolu w ślinie: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego. Poranne poziomy kortyzolu w ślinie oceniają zmiany w reakcjach organizmu na hormony czuwania, które wskazują na zmiany w aktywacji układu nerwowego w odpowiedzi na interwencję.
Tydzień 5
Poranny poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poranne poziomy kortyzolu w ślinie: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego. Poranne poziomy kortyzolu w ślinie oceniają zmiany w reakcjach organizmu na hormony czuwania, które wskazują na zmiany w aktywacji układu nerwowego w odpowiedzi na interwencję.
Tydzień 8
Poranny poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poranne poziomy kortyzolu w ślinie: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego. Poranne poziomy kortyzolu w ślinie oceniają zmiany w reakcjach organizmu na hormony czuwania, które wskazują na zmiany w aktywacji układu nerwowego w odpowiedzi na interwencję.
Tydzień 12
Końcowo-wydechowe poziomy CO2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Końcowo-wydechowe poziomy CO2: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego mierzona za pomocą kapnografu. Pacjenci z dysautonomią po COVID będą mieli hipokapnię (niskie końcowo-wydechowe CO2). Wysoki lub niski poziom końcowo-wydechowego CO2 może wywoływać objawy u pacjentów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Końcowo-wydechowe poziomy CO2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Końcowo-wydechowe poziomy CO2: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego mierzona za pomocą kapnografu. Pacjenci z dysautonomią po COVID będą mieli hipokapnię (niskie końcowo-wydechowe CO2). Wysoki lub niski poziom końcowo-wydechowego CO2 może wywoływać objawy u pacjentów.
Tydzień 2
Końcowo-wydechowe poziomy CO2
Ramy czasowe: Tydzień 5
Końcowo-wydechowe poziomy CO2: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego mierzona za pomocą kapnografu. Pacjenci z dysautonomią po COVID będą mieli hipokapnię (niskie końcowo-wydechowe CO2). Wysoki lub niski poziom końcowo-wydechowego CO2 może wywoływać objawy u pacjentów.
Tydzień 5
Końcowo-wydechowe poziomy CO2
Ramy czasowe: Tydzień 8
Końcowo-wydechowe poziomy CO2: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego mierzona za pomocą kapnografu. Pacjenci z dysautonomią po COVID będą mieli hipokapnię (niskie końcowo-wydechowe CO2). Wysoki lub niski poziom końcowo-wydechowego CO2 może wywoływać objawy u pacjentów.
Tydzień 8
Końcowo-wydechowe poziomy CO2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Końcowo-wydechowe poziomy CO2: jako miara aktywacji współczulnego układu nerwowego mierzona za pomocą kapnografu. Pacjenci z dysautonomią po COVID będą mieli hipokapnię (niskie końcowo-wydechowe CO2). Wysoki lub niski poziom końcowo-wydechowego CO2 może wywoływać objawy u pacjentów.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj