Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VNS para Long-COVID-19

6 de novembro de 2024 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Simulação do nervo vago para longo-COVID-19

O objetivo desta série de casos clínicos proposta é avaliar o efeito de um paradigma de estimulação do nervo vago não invasivo em: 1) Relato de sintomas por meio de resultados validados relatados pelo paciente e 2) biomarcadores clínicos objetivos da função do sistema nervoso autônomo.

Este será um estudo controlado randomizado controlado por placebo com um design cruzado integrado. Este estudo terá como objetivo recrutar 40 pessoas com Long COVID para fazer parte desta pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um dos dois braços. Aqueles no braço "VNS ativo" serão enviados para casa com um dispositivo VNS portátil e solicitados a realizar um protocolo VNS diário projetado para regular negativamente a atividade do sistema nervoso simpático por seis semanas.

Aqueles no braço "sham VNS" serão solicitados a usar o dispositivo VNS diariamente em uma configuração simulada por seis semanas. Aqueles randomizados para o grupo simulado terão a oportunidade de "passar" para o braço VNS ativo assim que concluírem o braço simulado (Semana 12). O participante e o avaliador estarão cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Abilities Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de disautonomia após uma infecção aguda por COVID-19 pelo menos 3 meses antes. Veja abaixo os critérios:

    • diagnóstico clínico de disfunção autonômica conforme avaliado por um profissional de saúde qualificado
  • 2 ou mais se os seguintes achados de avaliação clínica
  • exacerbação sintomática durante o teste de suporte ativo
  • taquicardia no teste de suporte ativo
  • taquicardia na avaliação ortostática dos sinais vitais
  • hipotensão na avaliação dos sinais vitais ortostáticos
  • hipertensão na avaliação dos sinais vitais ortostáticos
  • exacerbação dos sintomas na avaliação ortostática dos sinais vitais
  • falando inglês

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação:

  • Grávidas não serão incluídas neste estudo pelos seguintes motivos:

    • Não há dados suficientes sobre as alterações do ciclo hormonal durante a gravidez e seus efeitos na condição em estudo (PCD). Os resultados podem ser distorcidos devido à gravidez.
    • É importante ressaltar que não há riscos para pessoas grávidas participarem.

De acordo com o fabricante do dispositivo, as seguintes contra-indicações serão seguidas durante o processo de triagem:

  • Pacientes com um dispositivo médico implantável ativo, como marca-passo cardíaco, implante de auxílio de direção ou qualquer dispositivo metálico ou eletrônico implantado
  • Pacientes com histórico de doença cardíaca basal ou doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos)
  • Pacientes com bradicardia diagnosticada
  • Pacientes que fizeram cirurgia para cortar o nervo vago no pescoço (vagotomia cervical) Pacientes diagnosticados com estreitamento das artérias (aterosclerose carotídea)
  • Pacientes cujas síndromes de dor não são diagnosticadas
  • pacientes pediátricos
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação não invasiva do nervo vago
Os participantes do braço de Estimulação do Nervo Vago Não Invasivo terão dispositivos calibrados para um ambiente terapêutico.
Os participantes levarão o dispositivo VNS para casa e serão solicitados a realizar um protocolo VNS diário projetado para regular negativamente a atividade do sistema nervoso simpático por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação do nervo vago
Comparador Falso: Estimulação Simulada do Nervo Vago
Os participantes no braço "sham VNS" serão solicitados a usar o dispositivo VNS diariamente em uma configuração simulada por seis semanas e terão a oportunidade de "passar" para o braço VNS ativo assim que concluírem o braço simulado.
Os participantes levarão o dispositivo VNS para casa e serão solicitados a realizar um protocolo VNS diário projetado para regular negativamente a atividade do sistema nervoso simpático por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação do nervo vago
Os participantes levarão um dispositivo placebo para casa por 6 semanas e usarão diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de disautonomia composta (COMPASS 31)
Prazo: Linha de base (Semana 0)

O escore COMPASS-31 (o sintoma autonômico composto) é um questionário de autoavaliação que avalia seis domínios da função autonômica: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora.

A pontuação total será entre 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica sintomas autonômicos mais graves. Ele é baseado no Autonomic Symptom Profile (ASP) original e no COMPASS, é internamente consistente e aplica um algoritmo de pontuação muito simplificado, adequado para uso generalizado em pesquisas e práticas autonômicas.

Linha de base (Semana 0)
Pontuação de sintomas de disautonomia composta (COMPASS 31)
Prazo: Semana 2

O escore COMPASS-31 (o sintoma autonômico composto) é um questionário de autoavaliação que avalia seis domínios da função autonômica: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora.

A pontuação total será entre 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica sintomas autonômicos mais graves. Ele é baseado no Autonomic Symptom Profile (ASP) original e no COMPASS, é internamente consistente e aplica um algoritmo de pontuação muito simplificado, adequado para uso generalizado em pesquisas e práticas autonômicas.

Semana 2
Pontuação de sintomas de disautonomia composta (COMPASS 31)
Prazo: Semana 5

O escore COMPASS-31 (o sintoma autonômico composto) é um questionário de autoavaliação que avalia seis domínios da função autonômica: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora.

A pontuação total será entre 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica sintomas autonômicos mais graves. Ele é baseado no Autonomic Symptom Profile (ASP) original e no COMPASS, é internamente consistente e aplica um algoritmo de pontuação muito simplificado, adequado para uso generalizado em pesquisas e práticas autonômicas.

Semana 5
Pontuação de sintomas de disautonomia composta (COMPASS 31)
Prazo: Semana 8

O escore COMPASS-31 (o sintoma autonômico composto) é um questionário de autoavaliação que avalia seis domínios da função autonômica: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora.

A pontuação total será entre 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica sintomas autonômicos mais graves. Ele é baseado no Autonomic Symptom Profile (ASP) original e no COMPASS, é internamente consistente e aplica um algoritmo de pontuação muito simplificado, adequado para uso generalizado em pesquisas e práticas autonômicas.

Semana 8
Pontuação de sintomas de disautonomia composta (COMPASS 31)
Prazo: Semana 12

O escore COMPASS-31 (o sintoma autonômico composto) é um questionário de autoavaliação que avalia seis domínios da função autonômica: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora.

A pontuação total será entre 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica sintomas autonômicos mais graves. Ele é baseado no Autonomic Symptom Profile (ASP) original e no COMPASS, é internamente consistente e aplica um algoritmo de pontuação muito simplificado, adequado para uso generalizado em pesquisas e práticas autonômicas.

Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (Semana 0)
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do FSS varia de 9 a 63. Pontuações mais altas denotam fadiga mais severa.
Linha de base (Semana 0)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Semana 2
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do FSS varia de 9 a 63. Pontuações mais altas denotam fadiga mais severa.
Semana 2
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Semana 5
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do FSS varia de 9 a 63. Pontuações mais altas denotam fadiga mais severa.
Semana 5
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Semana 8
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do FSS varia de 9 a 63. Pontuações mais altas denotam fadiga mais severa.
Semana 8
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Semana 12
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do FSS varia de 9 a 63. Pontuações mais altas denotam fadiga mais severa.
Semana 12
Pontuação de Qualidade de Vida Neuro
Prazo: Linha de base (Semana 0)
O NeuroQOL é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos. Os bancos de itens consistem em 302 itens no total (variando de 5 a 45) que são usados ​​de forma adaptativa para testar um número variável e conteúdo de itens em um formato de teste assistido por computador. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco opções com base na intensidade (por exemplo, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito) ou frequência ("nunca" a " sempre"). As pontuações brutas são convertidas com base na métrica consistente (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação T de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base (Semana 0)
Pontuação de Qualidade de Vida Neuro
Prazo: Semana 2
O NeuroQOL é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos. Os bancos de itens consistem em 302 itens no total (variando de 5 a 45) que são usados ​​de forma adaptativa para testar um número variável e conteúdo de itens em um formato de teste assistido por computador. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco opções com base na intensidade (por exemplo, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito) ou frequência ("nunca" a " sempre"). As pontuações brutas são convertidas com base na métrica consistente (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação T de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 2
Pontuação de Qualidade de Vida Neuro
Prazo: Semana 5
O NeuroQOL é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos. Os bancos de itens consistem em 302 itens no total (variando de 5 a 45) que são usados ​​de forma adaptativa para testar um número variável e conteúdo de itens em um formato de teste assistido por computador. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco opções com base na intensidade (por exemplo, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito) ou frequência ("nunca" a " sempre"). As pontuações brutas são convertidas com base na métrica consistente (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação T de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 5
Pontuação de Qualidade de Vida Neuro
Prazo: Semana 8
O NeuroQOL é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos. Os bancos de itens consistem em 302 itens no total (variando de 5 a 45) que são usados ​​de forma adaptativa para testar um número variável e conteúdo de itens em um formato de teste assistido por computador. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco opções com base na intensidade (por exemplo, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito) ou frequência ("nunca" a " sempre"). As pontuações brutas são convertidas com base na métrica consistente (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação T de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 8
Pontuação de Qualidade de Vida Neuro
Prazo: Semana 12
O NeuroQOL é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos. Os bancos de itens consistem em 302 itens no total (variando de 5 a 45) que são usados ​​de forma adaptativa para testar um número variável e conteúdo de itens em um formato de teste assistido por computador. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco opções com base na intensidade (por exemplo, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito) ou frequência ("nunca" a " sempre"). As pontuações brutas são convertidas com base na métrica consistente (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação T de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 12
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base (Semana 0)
A escala de falta de ar do MRC compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5). Escala completa de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Linha de base (Semana 0)
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Semana 2
A escala de falta de ar do MRC compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5). Escala completa de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Semana 2
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Semana 5
A escala de falta de ar do MRC compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5). Escala completa de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Semana 5
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Semana 8
A escala de falta de ar do MRC compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5). Escala completa de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Semana 8
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Semana 12
A escala de falta de ar do MRC compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5). Escala completa de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Semana 12
Triagem de mal-estar pós-esforço (PEM)
Prazo: Linha de base (Semana 0)
O mal-estar pós-esforço (PEM) é o agravamento dos sintomas após um pequeno esforço físico ou mental, com os sintomas piorando tipicamente 12 a 48 horas após a atividade e durando dias ou até semanas. O PEM avalia a frequência e a gravidade dos sintomas ao longo de um período retrospectivo de 6 meses. A frequência é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = pouco tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = sempre. A gravidade também é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sintoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde.
Linha de base (Semana 0)
Triagem de mal-estar pós-esforço (PEM)
Prazo: Semana 2
O mal-estar pós-esforço (PEM) é o agravamento dos sintomas após um pequeno esforço físico ou mental, com os sintomas piorando tipicamente 12 a 48 horas após a atividade e durando dias ou até semanas. O PEM avalia a frequência e a gravidade dos sintomas ao longo de um período retrospectivo de 6 meses. A frequência é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = pouco tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = sempre. A gravidade também é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sintoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde.
Semana 2
Triagem de mal-estar pós-esforço (PEM)
Prazo: Semana 5
O mal-estar pós-esforço (PEM) é o agravamento dos sintomas após um pequeno esforço físico ou mental, com os sintomas piorando tipicamente 12 a 48 horas após a atividade e durando dias ou até semanas. O PEM avalia a frequência e a gravidade dos sintomas ao longo de um período retrospectivo de 6 meses. A frequência é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = pouco tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = sempre. A gravidade também é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sintoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde.
Semana 5
Triagem de mal-estar pós-esforço (PEM)
Prazo: Semana 8
O mal-estar pós-esforço (PEM) é o agravamento dos sintomas após um pequeno esforço físico ou mental, com os sintomas piorando tipicamente 12 a 48 horas após a atividade e durando dias ou até semanas. O PEM avalia a frequência e a gravidade dos sintomas ao longo de um período retrospectivo de 6 meses. A frequência é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = pouco tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = sempre. A gravidade também é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sintoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde.
Semana 8
Triagem de mal-estar pós-esforço (PEM)
Prazo: Semana 12
O mal-estar pós-esforço (PEM) é o agravamento dos sintomas após um pequeno esforço físico ou mental, com os sintomas piorando tipicamente 12 a 48 horas após a atividade e durando dias ou até semanas. O PEM avalia a frequência e a gravidade dos sintomas ao longo de um período retrospectivo de 6 meses. A frequência é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = pouco tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = sempre. A gravidade também é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sintoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde.
Semana 12
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (Semana 0)
O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo dá uma pontuação de índice ponderado de 0-1 onde 1 é saúde perfeita e 0 é a pior saúde possível. A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde autoavaliado, em que 100 é o melhor estado de saúde imaginável e 0 é o pior estado de saúde imaginável; portanto, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Linha de base (Semana 0)
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Semana 2
O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo dá uma pontuação de índice ponderado de 0-1 onde 1 é saúde perfeita e 0 é a pior saúde possível. A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde autoavaliado, em que 100 é o melhor estado de saúde imaginável e 0 é o pior estado de saúde imaginável; portanto, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Semana 2
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Semana 5
O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo dá uma pontuação de índice ponderado de 0-1 onde 1 é saúde perfeita e 0 é a pior saúde possível. A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde autoavaliado, em que 100 é o melhor estado de saúde imaginável e 0 é o pior estado de saúde imaginável; portanto, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Semana 5
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Semana 8
O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo dá uma pontuação de índice ponderado de 0-1 onde 1 é saúde perfeita e 0 é a pior saúde possível. A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde autoavaliado, em que 100 é o melhor estado de saúde imaginável e 0 é o pior estado de saúde imaginável; portanto, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Semana 8
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Semana 12
O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo dá uma pontuação de índice ponderado de 0-1 onde 1 é saúde perfeita e 0 é a pior saúde possível. A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde autoavaliado, em que 100 é o melhor estado de saúde imaginável e 0 é o pior estado de saúde imaginável; portanto, pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Semana 12
Níveis de IL-6 no plasma
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Níveis plasmáticos de IL-6 como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Linha de base (Semana 0)
Níveis de IL-6 no plasma
Prazo: Semana 2
Níveis plasmáticos de IL-6 como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia evidências de inflamação no corpo de maneiras diferentes.
Semana 2
Níveis de IL-6 no plasma
Prazo: Semana 5
Níveis plasmáticos de IL-6 como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 5
Níveis de IL-6 no plasma
Prazo: Semana 8
Níveis plasmáticos de IL-6 como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 8
Níveis de IL-6 no plasma
Prazo: Semana 12
Níveis plasmáticos de IL-6 como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 12
Níveis plasmáticos de IL-1
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Níveis plasmáticos de IL-1: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Linha de base (Semana 0)
Níveis plasmáticos de IL-1
Prazo: Semana 2
Níveis plasmáticos de IL-1: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 2
Níveis plasmáticos de IL-1
Prazo: Semana 5
Níveis plasmáticos de IL-1: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 5
Níveis plasmáticos de IL-1
Prazo: Semana 8
Níveis plasmáticos de IL-1: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 8
Níveis plasmáticos de IL-1
Prazo: Semana 12
Níveis plasmáticos de IL-1: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 12
Níveis de IL-10 no plasma
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Níveis plasmáticos de IL-10: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Linha de base (Semana 0)
Níveis de IL-10 no plasma
Prazo: Semana 2
Níveis plasmáticos de IL-10: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 2
Níveis de IL-10 no plasma
Prazo: Semana 5
Níveis plasmáticos de IL-10: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 5
Níveis de IL-10 no plasma
Prazo: Semana 8
Níveis plasmáticos de IL-10: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 8
Níveis de IL-10 no plasma
Prazo: Semana 12
Níveis plasmáticos de IL-10: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 12
Níveis plasmáticos de HS-CRP
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Níveis plasmáticos de HS-CRP: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Linha de base (Semana 0)
Níveis plasmáticos de HS-CRP
Prazo: Semana 2
Níveis plasmáticos de HS-CRP: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 2
Níveis plasmáticos de HS-CRP
Prazo: Semana 5
Níveis plasmáticos de HS-CRP: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 5
Níveis plasmáticos de HS-CRP
Prazo: Semana 8
Níveis plasmáticos de HS-CRP: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 8
Níveis plasmáticos de HS-CRP
Prazo: Semana 12
Níveis plasmáticos de HS-CRP: como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático. O teste de plasma avalia a evidência de inflamação no corpo.
Semana 12
Níveis de cortisol salivar matinal
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Níveis matinais de cortisol salivar: como métrica da ativação do sistema nervoso simpático. Os níveis matinais de cortisol salivar avaliam as mudanças nas respostas hormonais do organismo, que indicam mudanças na ativação do sistema nervoso em resposta à intervenção.
Linha de base (Semana 0)
Níveis de cortisol salivar matinal
Prazo: Semana 2
Níveis matinais de cortisol salivar: como métrica da ativação do sistema nervoso simpático. Os níveis matinais de cortisol salivar avaliam as mudanças nas respostas hormonais do organismo, que indicam mudanças na ativação do sistema nervoso em resposta à intervenção.
Semana 2
Níveis de cortisol salivar matinal
Prazo: Semana 5
Níveis matinais de cortisol salivar: como métrica da ativação do sistema nervoso simpático. Os níveis matinais de cortisol salivar avaliam as mudanças nas respostas hormonais do organismo, que indicam mudanças na ativação do sistema nervoso em resposta à intervenção.
Semana 5
Níveis de cortisol salivar matinal
Prazo: Semana 8
Níveis matinais de cortisol salivar: como métrica da ativação do sistema nervoso simpático. Os níveis matinais de cortisol salivar avaliam as mudanças nas respostas hormonais do organismo, que indicam mudanças na ativação do sistema nervoso em resposta à intervenção.
Semana 8
Níveis de cortisol salivar matinal
Prazo: Semana 12
Níveis matinais de cortisol salivar: como métrica da ativação do sistema nervoso simpático. Os níveis matinais de cortisol salivar avaliam as mudanças nas respostas hormonais do organismo, que indicam mudanças na ativação do sistema nervoso em resposta à intervenção.
Semana 12
Níveis de CO2 expirados
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Níveis expirados de CO2: Como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático medido usando um capnógrafo. Pacientes com disautonomia pós-COVID serão hipocápnicos (CO2 expirado baixo). Níveis altos ou baixos de CO2 expirado podem causar sintomas nos pacientes.
Linha de base (Semana 0)
Níveis de CO2 expirados
Prazo: Semana 2
Níveis expirados de CO2: Como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático medido usando um capnógrafo. Pacientes com disautonomia pós-COVID serão hipocápnicos (CO2 expirado baixo). Níveis altos ou baixos de CO2 expirado podem causar sintomas nos pacientes.
Semana 2
Níveis de CO2 expirados
Prazo: Semana 5
Níveis expirados de CO2: Como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático medido usando um capnógrafo. Pacientes com disautonomia pós-COVID serão hipocápnicos (CO2 expirado baixo). Níveis altos ou baixos de CO2 expirado podem causar sintomas nos pacientes.
Semana 5
Níveis de CO2 expirados
Prazo: Semana 8
Níveis expirados de CO2: Como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático medido usando um capnógrafo. Pacientes com disautonomia pós-COVID serão hipocápnicos (CO2 expirado baixo). Níveis altos ou baixos de CO2 expirado podem causar sintomas nos pacientes.
Semana 8
Níveis de CO2 expirados
Prazo: Semana 12
Níveis expirados de CO2: Como uma métrica de ativação do sistema nervoso simpático medido usando um capnógrafo. Pacientes com disautonomia pós-COVID serão hipocápnicos (CO2 expirado baixo). Níveis altos ou baixos de CO2 expirado podem causar sintomas nos pacientes.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever