Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VNS a Long-COVID-19-hez

2024. március 13. frissítette: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vagus idegszimuláció a hosszú COVID-19-hez

A javasolt klinikai esetsorozat célja egy non-invazív vagus ideg stimulációs paradigma hatásának értékelése a következőkre: 1) Tünetjelentés a betegek validált eredményein keresztül, és 2) az autonóm idegrendszer funkciójának objektív klinikai biomarkerei.

Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, beépített keresztirányú kialakítással. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 40 Long COVID-ban szenvedő embert vegyenek fel a kutatásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk. Az "aktív VNS" karban lévőket egy hordozható VNS-eszközzel küldik haza, és felkérik, hogy hajtsanak végre egy napi VNS-protokollt, amelynek célja a szimpatikus idegrendszeri aktivitás leszabályozása hat hétig.

Az „ál-VNS” csoportba tartozókat arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta használják a VNS-eszközt álbeállításokon. Az ál-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek lehetőséget kapnak arra, hogy „átlépjenek” az aktív VNS-karba, miután befejezték az ál-karat (12. hét). A résztvevő és az értékelő vak lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Abilities Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Legalább 18 éves

  • A dysautonomia klinikai diagnózisa akut COVID-19 fertőzést követően legalább 3 hónappal korábban. Lásd alább a kritériumokat:

    • az autonóm diszfunkció klinikai diagnózisa, szakképzett egészségügyi szolgáltató által értékelve
  • 2 vagy több, ha a következő klinikai értékelési eredmények vannak
  • tüneti exacerbáció az aktív állványteszt során
  • tachycardia aktív állványteszten
  • tachycardia az ortosztatikus vitális értékelés során
  • hipotenzió az ortosztatikus vitális értékelés során
  • magas vérnyomás az ortosztatikus vitális felmérésben
  • a tünetek súlyosbodása az ortosztatikus vitális felmérés során
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás:

  • Terhes személyek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a következő okok miatt:

    • Nincs elegendő adat a hormonciklus terhesség alatti változásairól és annak a vizsgált állapotra (PCD) gyakorolt ​​hatásairól. Az eredmények torzak lehetnek a terhesség miatt.
    • Megjegyzendő, hogy a várandós személyek részvétele nem jelent kockázatot.

A készülék gyártója szerint a szűrés során a következő ellenjavallatokat kell követni:

  • Aktív beültethető orvosi eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, fejsegítő implantátummal vagy bármilyen beültetett fém vagy elektronikus eszközzel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében kiindulási szívbetegség vagy atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve a pangásos egészségügyi elégtelenséget (CHF), ismert súlyos koszorúér-betegséget vagy a közelmúltban szívizominfarktust (5 éven belül)
  • Diagnosztizált bradycardiában szenvedő betegek
  • Betegek, akiken műtéten esett át a vagus ideg átvágása a nyakban (nyaki vagotómia) Az artériák szűkületével (carotis atherosclerosis) diagnosztizált betegek
  • Betegek, akiknek fájdalomszindrómáit nem diagnosztizálták
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív vagus ideg stimuláció
A non-invazív vagus idegstimulációs karban résztvevők terápiás beállításra kalibrált eszközökkel rendelkeznek.
Eszköz: Nem invazív vagus ideg stimuláció
A résztvevők hazaviszik a VNS-eszközt, és felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy napi VNS-protokollt, amelynek célja a szimpatikus idegrendszeri aktivitás leszabályozása 6 hétig.
Más nevek:
  • Vagus ideg stimuláció
Sham Comparator: Sham Vagus idegstimuláció
Az „ál-VNS” kar résztvevőit arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta használják a VNS-eszközt hamis beállításban, és lehetőséget kapnak az aktív VNS-karra való „átlépésre”, miután befejezték az ál-karat.
Eszköz: Nem invazív vagus ideg stimuláció
A résztvevők hazaviszik a VNS-eszközt, és felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy napi VNS-protokollt, amelynek célja a szimpatikus idegrendszeri aktivitás leszabályozása 6 hétig.
Más nevek:
  • Vagus ideg stimuláció
Eszköz: Hamis beavatkozás
A résztvevők 6 hétig hazavisznek egy placebót, és naponta használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett diszautonómia tünet pontszám (COMPASS 31)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)

A COMPASS-31 (az összetett autonóm tünet) pontszám egy önértékelő kérdőív, amely az autonóm funkció hat tartományát értékeli: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, hólyag- és pupillomotoros domének.

A teljes pontszám 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelez. Az eredeti Autonomic Symptom Profile (ASP) és COMPASS-on alapul, belsőleg konzisztens, és egy jelentősen leegyszerűsített pontozási algoritmust alkalmaz, amely alkalmas az autonóm kutatásban és gyakorlatban való széles körű felhasználásra.
Alapállapot (0. hét)
Összetett diszautonómia tünet pontszám (COMPASS 31)
Időkeret: 2. hét

A COMPASS-31 (az összetett autonóm tünet) pontszám egy önértékelő kérdőív, amely az autonóm funkció hat tartományát értékeli: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, hólyag- és pupillomotoros domének.

A teljes pontszám 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelez. Az eredeti Autonomic Symptom Profile (ASP) és COMPASS-on alapul, belsőleg konzisztens, és egy jelentősen leegyszerűsített pontozási algoritmust alkalmaz, amely alkalmas az autonóm kutatásban és gyakorlatban való széles körű felhasználásra.
2. hét
Összetett diszautonómia tünet pontszám (COMPASS 31)
Időkeret: 5. hét

A COMPASS-31 (az összetett autonóm tünet) pontszám egy önértékelő kérdőív, amely az autonóm funkció hat tartományát értékeli: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, hólyag- és pupillomotoros domének.

A teljes pontszám 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelez. Az eredeti Autonomic Symptom Profile (ASP) és COMPASS-on alapul, belsőleg konzisztens, és egy jelentősen leegyszerűsített pontozási algoritmust alkalmaz, amely alkalmas az autonóm kutatásban és gyakorlatban való széles körű felhasználásra.
5. hét
Összetett diszautonómia tünet pontszám (COMPASS 31)
Időkeret: 8. hét

A COMPASS-31 (az összetett autonóm tünet) pontszám egy önértékelő kérdőív, amely az autonóm funkció hat tartományát értékeli: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, hólyag- és pupillomotoros domének.

A teljes pontszám 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelez. Az eredeti Autonomic Symptom Profile (ASP) és COMPASS-on alapul, belsőleg konzisztens, és egy jelentősen leegyszerűsített pontozási algoritmust alkalmaz, amely alkalmas az autonóm kutatásban és gyakorlatban való széles körű felhasználásra.
8. hét
Összetett diszautonómia tünet pontszám (COMPASS 31)
Időkeret: 12. hét

A COMPASS-31 (az összetett autonóm tünet) pontszám egy önértékelő kérdőív, amely az autonóm funkció hat tartományát értékeli: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, hólyag- és pupillomotoros domének.

A teljes pontszám 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelez. Az eredeti Autonomic Symptom Profile (ASP) és COMPASS-on alapul, belsőleg konzisztens, és egy jelentősen leegyszerűsített pontozási algoritmust alkalmaz, amely alkalmas az autonóm kutatásban és gyakorlatban való széles körű felhasználásra.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A fáradtság súlyossági skála a fáradtság súlyosságát méri. Az FSS összpontszáma 9 és 63 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot (0. hét)
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 2. hét
A fáradtság súlyossági skála a fáradtság súlyosságát méri. Az FSS összpontszáma 9 és 63 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
2. hét
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 5. hét
A fáradtság súlyossági skála a fáradtság súlyosságát méri. Az FSS összpontszáma 9 és 63 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
5. hét
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 8. hét
A fáradtság súlyossági skála a fáradtság súlyosságát méri. Az FSS összpontszáma 9 és 63 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
8. hét
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 12. hét
A fáradtság súlyossági skála a fáradtság súlyosságát méri. Az FSS összpontszáma 9 és 63 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
12. hét
Neuro életminőség mutató
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek számára. A tételbankok összesen 302 elemből állnak (5-től 45-ig), amelyeket adaptív módon használnak változó számú és tartalmú elem tesztelésére számítógéppel támogatott tesztelési formátumban. Az összes elemet egy öt opciós skálán értékelik az intenzitás (pl. 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = elég kevés, 5 = nagyon sok) vagy gyakoriság ("soha" - " mindig"). A nyers pontszámokat a konzisztens metrika (T-eloszlás) alapján konvertáljuk az Egyesült Államok általános népességéből származó adatokkal, 50-es T-score-átlaggal és 10-es szórással.
Alapállapot (0. hét)
Neuro életminőség mutató
Időkeret: 2. hét
A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek számára. A tételbankok összesen 302 elemből állnak (5-től 45-ig), amelyeket adaptív módon használnak változó számú és tartalmú elem tesztelésére számítógéppel támogatott tesztelési formátumban. Az összes elemet egy öt opciós skálán értékelik az intenzitás (pl. 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = elég kevés, 5 = nagyon sok) vagy gyakoriság ("soha" - " mindig"). A nyers pontszámokat a konzisztens metrika (T-eloszlás) alapján konvertáljuk az Egyesült Államok általános népességéből származó adatokkal, 50-es T-score-átlaggal és 10-es szórással.
2. hét
Neuro életminőség mutató
Időkeret: 5. hét
A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek számára. A tételbankok összesen 302 elemből állnak (5-től 45-ig), amelyeket adaptív módon használnak változó számú és tartalmú elem tesztelésére számítógéppel támogatott tesztelési formátumban. Az összes elemet egy öt opciós skálán értékelik az intenzitás (pl. 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = elég kevés, 5 = nagyon sok) vagy gyakoriság ("soha" - " mindig"). A nyers pontszámokat a konzisztens metrika (T-eloszlás) alapján konvertáljuk az Egyesült Államok általános népességéből származó adatokkal, 50-es T-score-átlaggal és 10-es szórással.
5. hét
Neuro életminőség mutató
Időkeret: 8. hét
A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek számára. A tételbankok összesen 302 elemből állnak (5-től 45-ig), amelyeket adaptív módon használnak változó számú és tartalmú elem tesztelésére számítógéppel támogatott tesztelési formátumban. Az összes elemet egy öt opciós skálán értékelik az intenzitás (pl. 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = elég kevés, 5 = nagyon sok) vagy gyakoriság ("soha" - " mindig"). A nyers pontszámokat a konzisztens metrika (T-eloszlás) alapján konvertáljuk az Egyesült Államok általános népességéből származó adatokkal, 50-es T-score-átlaggal és 10-es szórással.
8. hét
Neuro életminőség mutató
Időkeret: 12. hét
A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek számára. A tételbankok összesen 302 elemből állnak (5-től 45-ig), amelyeket adaptív módon használnak változó számú és tartalmú elem tesztelésére számítógéppel támogatott tesztelési formátumban. Az összes elemet egy öt opciós skálán értékelik az intenzitás (pl. 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = elég kevés, 5 = nagyon sok) vagy gyakoriság ("soha" - " mindig"). A nyers pontszámokat a konzisztens metrika (T-eloszlás) alapján konvertáljuk az Egyesült Államok általános népességéből származó adatokkal, 50-es T-score-átlaggal és 10-es szórással.
12. hét
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az MRC légszomj skála öt állítást tartalmaz, amelyek leírják a légzészavar szinte teljes tartományát az egyiktől (1. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (5. fokozat). Teljes skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Alapállapot (0. hét)
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: 2. hét
Az MRC légszomj skála öt állítást tartalmaz, amelyek leírják a légzészavar szinte teljes tartományát az egyiktől (1. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (5. fokozat). Teljes skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
2. hét
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: 5. hét
Az MRC légszomj skála öt állítást tartalmaz, amelyek leírják a légzészavar szinte teljes tartományát az egyiktől (1. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (5. fokozat). Teljes skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
5. hét
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: 8. hét
Az MRC légszomj skála öt állítást tartalmaz, amelyek leírják a légzészavar szinte teljes tartományát az egyiktől (1. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (5. fokozat). Teljes skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
8. hét
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: 12. hét
Az MRC légszomj skála öt állítást tartalmaz, amelyek leírják a légzészavar szinte teljes tartományát az egyiktől (1. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (5. fokozat). Teljes skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
12. hét
Erőfeszítés utáni rosszullét (PEM) szűrő
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet (PEM) a tünetek súlyosbodását jelenti még kisebb fizikai vagy szellemi megerőltetés után is, a tünetek jellemzően az aktivitás után 12-48 órával súlyosbodnak, és napokig vagy akár hetekig is fennállnak. A PEM egy 6 hónapos visszatekintési időszak alatt értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A gyakoriságot egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = soha, 1 = minden alkalommal, 2 = körülbelül a fele, 3 = az idő nagy részében és 4 = minden alkalommal. A súlyosságot egy 5 fokozatú Likert-skála is értékeli: 0 = a tünet nem jelentkezik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. Az összpontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek.
Alapállapot (0. hét)
Erőfeszítés utáni rosszullét (PEM) szűrő
Időkeret: 2. hét
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet (PEM) a tünetek súlyosbodását jelenti még kisebb fizikai vagy szellemi megerőltetés után is, a tünetek jellemzően az aktivitás után 12-48 órával súlyosbodnak, és napokig vagy akár hetekig is fennállnak. A PEM egy 6 hónapos visszatekintési időszak alatt értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A gyakoriságot egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = soha, 1 = minden alkalommal, 2 = körülbelül a fele, 3 = az idő nagy részében és 4 = minden alkalommal. A súlyosságot egy 5 fokozatú Likert-skála is értékeli: 0 = a tünet nem jelentkezik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. A magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek. Az összpontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek.
2. hét
Erőfeszítés utáni rosszullét (PEM) szűrő
Időkeret: 5. hét
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet (PEM) a tünetek súlyosbodását jelenti még kisebb fizikai vagy szellemi megerőltetés után is, a tünetek jellemzően az aktivitás után 12-48 órával súlyosbodnak, és napokig vagy akár hetekig is fennállnak. A PEM egy 6 hónapos visszatekintési időszak alatt értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A gyakoriságot egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = soha, 1 = minden alkalommal, 2 = körülbelül a fele, 3 = az idő nagy részében és 4 = minden alkalommal. A súlyosságot egy 5 fokozatú Likert-skála is értékeli: 0 = a tünet nem jelentkezik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. A magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek. Az összpontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek.
5. hét
Erőfeszítés utáni rosszullét (PEM) szűrő
Időkeret: 8. hét
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet (PEM) a tünetek súlyosbodását jelenti még kisebb fizikai vagy szellemi megerőltetés után is, a tünetek jellemzően az aktivitás után 12-48 órával súlyosbodnak, és napokig vagy akár hetekig is fennállnak. A PEM egy 6 hónapos visszatekintési időszak alatt értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A gyakoriságot egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = soha, 1 = minden alkalommal, 2 = körülbelül a fele, 3 = az idő nagy részében és 4 = minden alkalommal. A súlyosságot egy 5 fokozatú Likert-skála is értékeli: 0 = a tünet nem jelentkezik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. A magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek. Az összpontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek.
8. hét
Erőfeszítés utáni rosszullét (PEM) szűrő
Időkeret: 12. hét
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet (PEM) a tünetek súlyosbodását jelenti még kisebb fizikai vagy szellemi megerőltetés után is, a tünetek jellemzően az aktivitás után 12-48 órával súlyosbodnak, és napokig vagy akár hetekig is fennállnak. A PEM egy 6 hónapos visszatekintési időszak alatt értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A gyakoriságot egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = soha, 1 = minden alkalommal, 2 = körülbelül a fele, 3 = az idő nagy részében és 4 = minden alkalommal. A súlyosságot egy 5 fokozatú Likert-skála is értékeli: 0 = a tünet nem jelentkezik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. Az összpontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb egészségügyi eredményeket jeleznek.
12. hét
EQ-5D-5L életminőségi pontszám
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az EQ-5D méri az egészséggel összefüggő életminőséget. A leíró rendszer súlyozott indexpontszámot ad 0-tól 1-ig, ahol az 1 a tökéletes egészségi állapot, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapot. A vizuális analóg pontszám az általános önértékelésű egészségi állapot mérőszáma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, így a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
Alapállapot (0. hét)
EQ-5D-5L életminőségi pontszám
Időkeret: 2. hét
Az EQ-5D méri az egészséggel összefüggő életminőséget. A leíró rendszer súlyozott indexpontszámot ad 0-tól 1-ig, ahol az 1 a tökéletes egészségi állapot, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapot. A vizuális analóg pontszám az általános önértékelésű egészségi állapot mérőszáma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, így a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
2. hét
EQ-5D-5L életminőségi pontszám
Időkeret: 5. hét
Az EQ-5D méri az egészséggel összefüggő életminőséget. A leíró rendszer súlyozott indexpontszámot ad 0-tól 1-ig, ahol az 1 a tökéletes egészségi állapot, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapot. A vizuális analóg pontszám az általános önértékelésű egészségi állapot mérőszáma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, így a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
5. hét
EQ-5D-5L életminőségi pontszám
Időkeret: 8. hét
Az EQ-5D méri az egészséggel összefüggő életminőséget. A leíró rendszer súlyozott indexpontszámot ad 0-tól 1-ig, ahol az 1 a tökéletes egészségi állapot, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapot. A vizuális analóg pontszám az általános önértékelésű egészségi állapot mérőszáma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, így a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
8. hét
EQ-5D-5L életminőségi pontszám
Időkeret: 12. hét
Az EQ-5D méri az egészséggel összefüggő életminőséget. A leíró rendszer súlyozott indexpontszámot ad 0-tól 1-ig, ahol az 1 a tökéletes egészségi állapot, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapot. A vizuális analóg pontszám az általános önértékelésű egészségi állapot mérőszáma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, így a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
12. hét
A plazma IL-6 szintje
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A plazma IL-6 szintje a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
Alapállapot (0. hét)
A plazma IL-6 szintje
Időkeret: 2. hét
A plazma IL-6 szintje a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmatesztek különböző módokon értékelik a szervezet gyulladásának bizonyítékait.
2. hét
A plazma IL-6 szintje
Időkeret: 5. hét
A plazma IL-6 szintje a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
5. hét
A plazma IL-6 szintje
Időkeret: 8. hét
A plazma IL-6 szintje a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
8. hét
A plazma IL-6 szintje
Időkeret: 12. hét
A plazma IL-6 szintje a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
12. hét
A plazma IL-1 szintje
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A plazma IL-1 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
Alapállapot (0. hét)
A plazma IL-1 szintje
Időkeret: 2. hét
A plazma IL-1 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
2. hét
A plazma IL-1 szintje
Időkeret: 5. hét
A plazma IL-1 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
5. hét
A plazma IL-1 szintje
Időkeret: 8. hét
A plazma IL-1 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
8. hét
A plazma IL-1 szintje
Időkeret: 12. hét
A plazma IL-1 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
12. hét
A plazma IL-10 szintje
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A plazma IL-10 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
Alapállapot (0. hét)
A plazma IL-10 szintje
Időkeret: 2. hét
A plazma IL-10 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
2. hét
A plazma IL-10 szintje
Időkeret: 5. hét
A plazma IL-10 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
5. hét
A plazma IL-10 szintje
Időkeret: 8. hét
A plazma IL-10 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
8. hét
A plazma IL-10 szintje
Időkeret: 12. hét
A plazma IL-10 szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
12. hét
Plazma HS-CRP szintek
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A plazma HS-CRP szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
Alapállapot (0. hét)
Plazma HS-CRP szintek
Időkeret: 2. hét
A plazma HS-CRP szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
2. hét
Plazma HS-CRP szintek
Időkeret: 5. hét
A plazma HS-CRP szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
5. hét
Plazma HS-CRP szintek
Időkeret: 8. hét
Plazma HS-CRP szintek: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
8. hét
Plazma HS-CRP szintek
Időkeret: 12. hét
A plazma HS-CRP szintje: a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A plazmateszt a szervezetben lévő gyulladásra utaló jeleket értékeli.
12. hét
Reggeli nyál kortizolszint
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Reggeli nyál kortizolszint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A reggeli nyál kortizolszintje értékeli a szervezet ébrenléti hormonválaszában bekövetkezett változásokat, amelyek az idegrendszeri aktiválás változásait jelzik a beavatkozás hatására.
Alapállapot (0. hét)
Reggeli nyál kortizolszint
Időkeret: 2. hét
Reggeli nyál kortizolszint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A reggeli nyál kortizolszintje értékeli a szervezet ébrenléti hormonválaszában bekövetkezett változásokat, amelyek az idegrendszeri aktiválás változásait jelzik a beavatkozás hatására.
2. hét
Reggeli nyál kortizolszint
Időkeret: 5. hét
Reggeli nyál kortizolszint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A reggeli nyál kortizolszintje értékeli a szervezet ébrenléti hormonválaszában bekövetkezett változásokat, amelyek az idegrendszeri aktiválás változásait jelzik a beavatkozás hatására.
5. hét
Reggeli nyál kortizolszint
Időkeret: 8. hét
Reggeli nyál kortizolszint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A reggeli nyál kortizolszintje értékeli a szervezet ébrenléti hormonválaszában bekövetkezett változásokat, amelyek az idegrendszeri aktiválás változásait jelzik a beavatkozás hatására.
8. hét
Reggeli nyál kortizolszint
Időkeret: 12. hét
Reggeli nyál kortizolszint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma. A reggeli nyál kortizolszintje értékeli a szervezet ébrenléti hormonválaszában bekövetkezett változásokat, amelyek az idegrendszeri aktiválás változásait jelzik a beavatkozás hatására.
12. hét
Árapály végi CO2-szintek
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Árapály végi CO2-szint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma, kapnográf segítségével mérve. A COVID utáni dysautonomiában szenvedő betegek hypocapniás állapotba kerülnek (alacsony légzési CO2-szint). Az árapály végi CO2 magas vagy alacsony szintje tüneteket okozhat a betegekben.
Alapállapot (0. hét)
Árapály végi CO2-szintek
Időkeret: 2. hét
Árapály végi CO2-szint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma, kapnográf segítségével mérve. A COVID utáni dysautonomiában szenvedő betegek hypocapniás állapotba kerülnek (alacsony légzési CO2-szint). Az árapály végi CO2 magas vagy alacsony szintje tüneteket okozhat a betegekben.
2. hét
Árapály végi CO2-szintek
Időkeret: 5. hét
Árapály végi CO2-szint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma, kapnográf segítségével mérve. A COVID utáni dysautonomiában szenvedő betegek hypocapniás állapotba kerülnek (alacsony légzési CO2-szint). Az árapály végi CO2 magas vagy alacsony szintje tüneteket okozhat a betegekben.
5. hét
Árapály végi CO2-szintek
Időkeret: 8. hét
Árapály végi CO2-szint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma, kapnográf segítségével mérve. A COVID utáni dysautonomiában szenvedő betegek hypocapniás állapotba kerülnek (alacsony légzési CO2-szint). Az árapály végi CO2 magas vagy alacsony szintje tüneteket okozhat a betegekben.
8. hét
Árapály végi CO2-szintek
Időkeret: 12. hét
Árapály végi CO2-szint: A szimpatikus idegrendszer aktiválásának mérőszáma, kapnográf segítségével mérve. A COVID utáni dysautonomiában szenvedő betegek hypocapniás állapotba kerülnek (alacsony légzési CO2-szint). Az árapály végi CO2 magas vagy alacsony szintje tüneteket okozhat a betegekben.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-00985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma

Klinikai vizsgálatok a Nem invazív vagus ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel