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VNS für Long-COVID-19

6. November 2024 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vagusnerv-Simulation für Long-COVID-19

Das Ziel dieser vorgeschlagenen klinischen Fallserie ist die Bewertung der Wirkung eines nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulationsparadigmas auf: 1) Symptommeldung über validierte patientenberichtete Ergebnisse und 2) objektive klinische Biomarker der Funktion des autonomen Nervensystems.

Dies wird eine placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie mit eingebautem Crossover-Design sein. Diese Studie zielt darauf ab, 40 Personen mit Long COVID für die Teilnahme an dieser Forschung zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in einen von zwei Armen eingeteilt. Diejenigen im „aktiven VNS“-Arm werden mit einem tragbaren VNS-Gerät nach Hause geschickt und gebeten, sechs Wochen lang ein tägliches VNS-Protokoll durchzuführen, das darauf abzielt, die Aktivität des sympathischen Nervensystems herunterzuregulieren.

Diejenigen im „Schein-VNS“-Arm werden gebeten, das VNS-Gerät sechs Wochen lang täglich in einer Scheineinstellung zu verwenden. Diejenigen, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, in den aktiven VNS-Arm zu wechseln, sobald sie den Scheinarm abgeschlossen haben (Woche 12). Teilnehmer und Gutachter werden verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abilities Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Klinische Diagnose einer Dysautonomie nach einer akuten COVID-19-Infektion mindestens 3 Monate zuvor. Kriterien siehe unten:

    • klinische Diagnose einer autonomen Dysfunktion, wie sie von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister bewertet wird
  • 2 oder mehr, wenn die folgenden Ergebnisse der klinischen Bewertung vorliegen
  • symptomatische Exazerbation während des aktiven Standtests
  • Tachykardie im aktiven Standtest
  • Tachykardie bei orthostatischer Vitalbeurteilung
  • Hypotonie bei orthostatischer Vitalbeurteilung
  • Bluthochdruck in der orthostatischen Vitaldiagnostik
  • Symptomverschlimmerung bei orthostatischer Vitalitätsbeurteilung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit:

  • Schwangere werden aus folgenden Gründen nicht in diese Studie eingeschlossen:

    • Es gibt keine ausreichenden Daten über die Veränderungen des Hormonzyklus während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf die untersuchte Erkrankung (PCD). Die Ergebnisse könnten aufgrund einer Schwangerschaft verzerrt sein.
    • Zu beachten ist, dass die Teilnahme für schwangere Personen kein Risiko darstellt.

Nach Angaben des Geräteherstellers werden beim Screening folgende Kontraindikationen beachtet:

  • Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät, wie z. B. einem Herzschrittmacher, einem Kopfstützenimplantat oder einem anderen implantierten metallischen oder elektronischen Gerät
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), bekannter schwerer koronarer Herzkrankheit oder kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren)
  • Patienten mit diagnostizierter Bradykardie
  • Patienten, bei denen der Vagusnerv im Nacken operiert wurde (zervikale Vagotomie)
  • Patienten, deren Schmerzsyndrome nicht diagnostiziert werden
  • Pädiatrische Patienten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer am Arm der nicht-invasiven Vagusnervstimulation erhalten Geräte, die auf eine therapeutische Einstellung kalibriert sind.
Gerät: Nicht-invasive Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer nehmen das VNS-Gerät mit nach Hause und werden gebeten, ein tägliches VNS-Protokoll durchzuführen, das entwickelt wurde, um die Aktivität des sympathischen Nervensystems für 6 Wochen herunterzuregulieren.
Andere Namen:
  • Vagus-Nerv-Stimulation
Schein-Komparator: Sham-Vagus-Nerv-Stimulation
Die Teilnehmer des „Schein-VNS“-Arms werden gebeten, das VNS-Gerät sechs Wochen lang täglich in einer Scheineinstellung zu verwenden, und erhalten die Möglichkeit, in den aktiven VNS-Arm „zu wechseln“, sobald sie den Schein-Arm abgeschlossen haben.
Gerät: Nicht-invasive Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer nehmen das VNS-Gerät mit nach Hause und werden gebeten, ein tägliches VNS-Protokoll durchzuführen, das entwickelt wurde, um die Aktivität des sympathischen Nervensystems für 6 Wochen herunterzuregulieren.
Andere Namen:
  • Vagus-Nerv-Stimulation
Gerät: Scheinintervention
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang ein Placebo-Gerät mit nach Hause und verwenden es täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Dysautonomie-Symptom-Score (COMPASS 31)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)

Der COMPASS-31-Score (Composite Autonomic Symptom) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Domänen der autonomen Funktion bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere autonome Symptome hin. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, ist intern konsistent und wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an, der für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis geeignet ist.
Baseline (Woche 0)
Zusammengesetzter Dysautonomie-Symptom-Score (COMPASS 31)
Zeitfenster: Woche 2

Der COMPASS-31-Score (Composite Autonomic Symptom) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Domänen der autonomen Funktion bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere autonome Symptome hin. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, ist intern konsistent und wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an, der für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis geeignet ist.
Woche 2
Zusammengesetzter Dysautonomie-Symptom-Score (COMPASS 31)
Zeitfenster: Woche 5

Der COMPASS-31-Score (Composite Autonomic Symptom) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Domänen der autonomen Funktion bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere autonome Symptome hin. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, ist intern konsistent und wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an, der für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis geeignet ist.
Woche 5
Zusammengesetzter Dysautonomie-Symptom-Score (COMPASS 31)
Zeitfenster: Woche 8

Der COMPASS-31-Score (Composite Autonomic Symptom) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Domänen der autonomen Funktion bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere autonome Symptome hin. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, ist intern konsistent und wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an, der für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis geeignet ist.
Woche 8
Zusammengesetzter Dysautonomie-Symptom-Score (COMPASS 31)
Zeitfenster: Woche 12

Der COMPASS-31-Score (Composite Autonomic Symptom) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Domänen der autonomen Funktion bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf schwerere autonome Symptome hin. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, ist intern konsistent und wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an, der für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis geeignet ist.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl des FSS reicht von 9 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline (Woche 0)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 2
Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl des FSS reicht von 9 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Woche 2
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 5
Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl des FSS reicht von 9 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Woche 5
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 8
Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl des FSS reicht von 9 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Woche 8
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl des FSS reicht von 9 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Woche 12
Neuro-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der NeuroQOL ist eine Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Domänen und Subdomänen für Erwachsene. Itembanken bestehen aus insgesamt 302 Items (Bereich von 5 bis 45), die adaptiv verwendet werden, um eine variable Anzahl und Inhalt von Items in einem computergestützten Testformat zu testen. Alle Items werden auf einer fünfstufigen Skala nach Intensität (z. B. 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr) oder Häufigkeit („nie“ bis „ stets"). Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (T-Verteilung) mit Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung mit einem T-Wert-Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 konvertiert.
Baseline (Woche 0)
Neuro-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 2
Der NeuroQOL ist eine Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Domänen und Subdomänen für Erwachsene. Itembanken bestehen aus insgesamt 302 Items (Bereich von 5 bis 45), die adaptiv verwendet werden, um eine variable Anzahl und Inhalt von Items in einem computergestützten Testformat zu testen. Alle Items werden auf einer fünfstufigen Skala nach Intensität (z. B. 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr) oder Häufigkeit („nie“ bis „ stets"). Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (T-Verteilung) mit Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung mit einem T-Wert-Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 konvertiert.
Woche 2
Neuro-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 5
Der NeuroQOL ist eine Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Domänen und Subdomänen für Erwachsene. Itembanken bestehen aus insgesamt 302 Items (Bereich von 5 bis 45), die adaptiv verwendet werden, um eine variable Anzahl und Inhalt von Items in einem computergestützten Testformat zu testen. Alle Items werden auf einer fünfstufigen Skala nach Intensität (z. B. 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr) oder Häufigkeit („nie“ bis „ stets"). Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (T-Verteilung) mit Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung mit einem T-Wert-Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 konvertiert.
Woche 5
Neuro-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 8
Der NeuroQOL ist eine Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Domänen und Subdomänen für Erwachsene. Itembanken bestehen aus insgesamt 302 Items (Bereich von 5 bis 45), die adaptiv verwendet werden, um eine variable Anzahl und Inhalt von Items in einem computergestützten Testformat zu testen. Alle Items werden auf einer fünfstufigen Skala nach Intensität (z. B. 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr) oder Häufigkeit („nie“ bis „ stets"). Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (T-Verteilung) mit Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung mit einem T-Wert-Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 konvertiert.
Woche 8
Neuro-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 12
Der NeuroQOL ist eine Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Domänen und Subdomänen für Erwachsene. Itembanken bestehen aus insgesamt 302 Items (Bereich von 5 bis 45), die adaptiv verwendet werden, um eine variable Anzahl und Inhalt von Items in einem computergestützten Testformat zu testen. Alle Items werden auf einer fünfstufigen Skala nach Intensität (z. B. 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr) oder Häufigkeit („nie“ bis „ stets"). Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (T-Verteilung) mit Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung mit einem T-Wert-Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 konvertiert.
Woche 12
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die MRC-Atemlosigkeitsskala umfasst fünf Aussagen, die fast die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 5) beschreiben. Vollständige Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Baseline (Woche 0)
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Woche 2
Die MRC-Atemlosigkeitsskala umfasst fünf Aussagen, die fast die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 5) beschreiben. Vollständige Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Woche 2
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Woche 5
Die MRC-Atemlosigkeitsskala umfasst fünf Aussagen, die fast die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 5) beschreiben. Vollständige Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Woche 5
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Woche 8
Die MRC-Atemlosigkeitsskala umfasst fünf Aussagen, die fast die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 5) beschreiben. Vollständige Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Woche 8
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Woche 12
Die MRC-Atemlosigkeitsskala umfasst fünf Aussagen, die fast die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 5) beschreiben. Vollständige Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Woche 12
Post-Exertional Malaise (PEM) Screener
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Post-Exertional Malaise (PEM) ist die Verschlechterung der Symptome nach selbst geringer körperlicher oder geistiger Anstrengung, wobei sich die Symptome typischerweise 12 bis 48 Stunden nach der Aktivität verschlimmern und Tage oder sogar Wochen andauern. Das PEM bewertet die Symptomhäufigkeit und -schwere über einen 6-monatigen Rückblickzeitraum. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = wenig, 2 = etwa die Hälfte, 3 = meistens und 4 = immer. Der Schweregrad wird ebenfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = kein Symptom vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Baseline (Woche 0)
Post-Exertional Malaise (PEM) Screener
Zeitfenster: Woche 2
Post-Exertional Malaise (PEM) ist die Verschlechterung der Symptome nach selbst geringer körperlicher oder geistiger Anstrengung, wobei sich die Symptome typischerweise 12 bis 48 Stunden nach der Aktivität verschlimmern und Tage oder sogar Wochen andauern. Das PEM bewertet die Symptomhäufigkeit und -schwere über einen 6-monatigen Rückblickzeitraum. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = wenig, 2 = etwa die Hälfte, 3 = meistens und 4 = immer. Der Schweregrad wird ebenfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = kein Symptom vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Woche 2
Post-Exertional Malaise (PEM) Screener
Zeitfenster: Woche 5
Post-Exertional Malaise (PEM) ist die Verschlechterung der Symptome nach selbst geringer körperlicher oder geistiger Anstrengung, wobei sich die Symptome typischerweise 12 bis 48 Stunden nach der Aktivität verschlimmern und Tage oder sogar Wochen andauern. Das PEM bewertet die Symptomhäufigkeit und -schwere über einen 6-monatigen Rückblickzeitraum. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = wenig, 2 = etwa die Hälfte, 3 = meistens und 4 = immer. Der Schweregrad wird ebenfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = kein Symptom vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Woche 5
Post-Exertional Malaise (PEM) Screener
Zeitfenster: Woche 8
Post-Exertional Malaise (PEM) ist die Verschlechterung der Symptome nach selbst geringer körperlicher oder geistiger Anstrengung, wobei sich die Symptome typischerweise 12 bis 48 Stunden nach der Aktivität verschlimmern und Tage oder sogar Wochen andauern. Das PEM bewertet die Symptomhäufigkeit und -schwere über einen 6-monatigen Rückblickzeitraum. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = wenig, 2 = etwa die Hälfte, 3 = meistens und 4 = immer. Der Schweregrad wird ebenfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = kein Symptom vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Woche 8
Post-Exertional Malaise (PEM) Screener
Zeitfenster: Woche 12
Post-Exertional Malaise (PEM) ist die Verschlechterung der Symptome nach selbst geringer körperlicher oder geistiger Anstrengung, wobei sich die Symptome typischerweise 12 bis 48 Stunden nach der Aktivität verschlimmern und Tage oder sogar Wochen andauern. Das PEM bewertet die Symptomhäufigkeit und -schwere über einen 6-monatigen Rückblickzeitraum. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = wenig, 2 = etwa die Hälfte, 3 = meistens und 4 = immer. Der Schweregrad wird ebenfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = kein Symptom vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Woche 12
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den selbstbewerteten Gesamtgesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist, sodass höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Baseline (Woche 0)
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 2
Der EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den selbstbewerteten Gesamtgesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist, sodass höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Woche 2
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 5
Der EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den selbstbewerteten Gesamtgesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist, sodass höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Woche 5
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 8
Der EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den selbstbewerteten Gesamtgesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist, sodass höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Woche 8
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 12
Der EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den selbstbewerteten Gesamtgesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist, sodass höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Woche 12
Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Plasma-IL-6-Spiegel als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Baseline (Woche 0)
Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Woche 2
Plasma-IL-6-Spiegel als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper auf unterschiedliche Weise aus.
Woche 2
Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Woche 5
Plasma-IL-6-Spiegel als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 5
Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Woche 8
Plasma-IL-6-Spiegel als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 8
Plasma-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Plasma-IL-6-Spiegel als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 12
Plasma-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Plasma-IL-1-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Baseline (Woche 0)
Plasma-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 2
Plasma-IL-1-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 2
Plasma-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 5
Plasma-IL-1-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 5
Plasma-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 8
Plasma-IL-1-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 8
Plasma-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Plasma-IL-1-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 12
Plasma-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Plasma-IL-10-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Baseline (Woche 0)
Plasma-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Woche 2
Plasma-IL-10-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 2
Plasma-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Woche 5
Plasma-IL-10-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 5
Plasma-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Woche 8
Plasma-IL-10-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 8
Plasma-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Plasma-IL-10-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 12
Plasma-HS-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Plasma-HS-CRP-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Baseline (Woche 0)
Plasma-HS-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 2
Plasma-HS-CRP-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 2
Plasma-HS-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 5
Plasma-HS-CRP-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 5
Plasma-HS-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 8
Plasma-HS-CRP-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 8
Plasma-HS-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Plasma-HS-CRP-Spiegel: als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Plasmatests werten den Nachweis einer Entzündung im Körper aus.
Woche 12
Cortisolspiegel im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Kortisolspiegel im morgendlichen Speichel: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Die morgendlichen Cortisolspiegel im Speichel werten Veränderungen in den Wachhormonreaktionen des Körpers aus, die auf Veränderungen in der Aktivierung des Nervensystems als Reaktion auf die Intervention hinweisen.
Baseline (Woche 0)
Cortisolspiegel im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Woche 2
Kortisolspiegel im morgendlichen Speichel: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Die morgendlichen Cortisolspiegel im Speichel werten Veränderungen in den Wachhormonreaktionen des Körpers aus, die auf Veränderungen in der Aktivierung des Nervensystems als Reaktion auf die Intervention hinweisen.
Woche 2
Cortisolspiegel im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Woche 5
Kortisolspiegel im morgendlichen Speichel: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Die morgendlichen Cortisolspiegel im Speichel werten Veränderungen in den Wachhormonreaktionen des Körpers aus, die auf Veränderungen in der Aktivierung des Nervensystems als Reaktion auf die Intervention hinweisen.
Woche 5
Cortisolspiegel im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Woche 8
Kortisolspiegel im morgendlichen Speichel: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Die morgendlichen Cortisolspiegel im Speichel werten Veränderungen in den Wachhormonreaktionen des Körpers aus, die auf Veränderungen in der Aktivierung des Nervensystems als Reaktion auf die Intervention hinweisen.
Woche 8
Cortisolspiegel im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Woche 12
Kortisolspiegel im morgendlichen Speichel: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Die morgendlichen Cortisolspiegel im Speichel werten Veränderungen in den Wachhormonreaktionen des Körpers aus, die auf Veränderungen in der Aktivierung des Nervensystems als Reaktion auf die Intervention hinweisen.
Woche 12
Endtidale CO2-Werte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Endtidale CO2-Werte: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, gemessen mit einem Kapnographen. Patienten mit Post-COVID-Dysautonomie sind hypokapnisch (niedriges endtidales CO2). Hohe oder niedrige endexspiratorische CO2-Werte können bei Patienten zu Symptomen führen.
Baseline (Woche 0)
Endtidale CO2-Werte
Zeitfenster: Woche 2
Endtidale CO2-Werte: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, gemessen mit einem Kapnographen. Patienten mit Post-COVID-Dysautonomie sind hypokapnisch (niedriges endtidales CO2). Hohe oder niedrige endexspiratorische CO2-Werte können bei Patienten zu Symptomen führen.
Woche 2
Endtidale CO2-Werte
Zeitfenster: Woche 5
Endtidale CO2-Werte: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, gemessen mit einem Kapnographen. Patienten mit Post-COVID-Dysautonomie sind hypokapnisch (niedriges endtidales CO2). Hohe oder niedrige endexspiratorische CO2-Werte können bei Patienten zu Symptomen führen.
Woche 5
Endtidale CO2-Werte
Zeitfenster: Woche 8
Endtidale CO2-Werte: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, gemessen mit einem Kapnographen. Patienten mit Post-COVID-Dysautonomie sind hypokapnisch (niedriges endtidales CO2). Hohe oder niedrige endexspiratorische CO2-Werte können bei Patienten zu Symptomen führen.
Woche 8
Endtidale CO2-Werte
Zeitfenster: Woche 12
Endtidale CO2-Werte: Als Maß für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, gemessen mit einem Kapnographen. Patienten mit Post-COVID-Dysautonomie sind hypokapnisch (niedriges endtidales CO2). Hohe oder niedrige endexspiratorische CO2-Werte können bei Patienten zu Symptomen führen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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