Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNS pro Long-COVID-19

6. listopadu 2024 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Simulace vagusových nervů pro Long-COVID-19

Cílem této navrhované klinické kazuistiky je vyhodnotit účinek neinvazivního paradigmatu stimulace vagusového nervu na: 1) hlášení symptomů prostřednictvím ověřených výsledků hlášených pacientem a 2) objektivní klinické biomarkery funkce autonomního nervového systému.

Půjde o placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii se zabudovaným crossover designem. Cílem této studie bude získat 40 lidí s Long COVID, aby byli součástí tohoto výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Ti v „aktivním VNS“ rameni budou posláni domů s přenosným zařízením VNS a požádáni, aby prováděli denní protokol VNS určený ke snížení aktivity sympatického nervového systému po dobu šesti týdnů.

Osoby v rameni „falešné VNS“ budou požádány, aby zařízení VNS používaly denně ve falešném nastavení po dobu šesti týdnů. Ti randomizovaní do falešné skupiny dostanou příležitost „přecházet“ do aktivního ramene VNS, jakmile dokončí falešné rameno (12. týden). Účastník a posuzovatel budou oslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Abilities Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Minimálně 18 let

  • Klinická diagnóza dysautonomie po akutní infekci COVID-19 nejméně 3 měsíce před. Kritéria viz níže:

    • klinická diagnóza autonomní dysfunkce hodnocená kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče
  • 2 nebo více, pokud jsou splněny následující klinické nálezy
  • symptomatická exacerbace během testu aktivního stání
  • test tachykardie na aktivním stojanu
  • tachykardie při ortostatickém vyšetření vitálních funkcí
  • hypotenze při ortostatickém posouzení vitálních funkcí
  • hypertenze při ortostatickém hodnocení vitálních funkcí
  • exacerbace symptomů při ortostatickém posouzení vitálních funkcí
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení:

  • Těhotné osoby nebudou do této studie zahrnuty z následujících důvodů:

    • Nejsou k dispozici dostatečné údaje o změnách hormonálního cyklu během těhotenství a jejich účincích na studovaný stav (PCD). Výsledky by mohly být zkreslené kvůli těhotenství.
    • Je třeba poznamenat, že účast těhotných osob nehrozí.

Podle výrobce zařízení budou během screeningu dodrženy následující kontraindikace:

  • Pacienti s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením, jako je kardiostimulátor, implantát hlavičky nebo jakékoli implantované kovové nebo elektronické zařízení
  • Pacienti s anamnézou základního srdečního onemocnění nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání (CHF), známého závažného onemocnění koronárních tepen nebo nedávného infarktu myokardu (do 5 let)
  • Pacienti s diagnostikovanou bradykardií
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci k přeříznutí bloudivého nervu na krku (cervikální vagotomie) Pacienti s diagnózou zúžení tepen (karotická ateroskleróza)
  • Pacienti, jejichž bolestivé syndromy nejsou diagnostikovány
  • Dětští pacienti
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní stimulace vagusového nervu
Účastníci v rameni neinvazivní stimulace vagusového nervu budou mít zařízení kalibrovaná na terapeutické nastavení.
Přístroj: Neinvazivní stimulace nervu vagus
Účastníci si vezmou zařízení VNS domů a budou požádáni, aby provedli denní protokol VNS navržený tak, aby reguloval aktivitu sympatického nervového systému po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Stimulace vagusového nervu
Falešný srovnávač: Sham vagus nervová stimulace
Účastníci v rameni „sham VNS“ budou požádáni, aby používali zařízení VNS denně ve falešném nastavení po dobu šesti týdnů a dostanou příležitost „přecházet“ do aktivního ramene VNS, jakmile dokončí falešné rameno.
Přístroj: Neinvazivní stimulace nervu vagus
Účastníci si vezmou zařízení VNS domů a budou požádáni, aby provedli denní protokol VNS navržený tak, aby reguloval aktivitu sympatického nervového systému po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Stimulace vagusového nervu
Přístroj: Falešná intervence
Účastníci si vezmou placebo zařízení domů na 6 týdnů a budou jej používat denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre symptomů dysautonomie (COMPASS 31)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Skóre COMPASS-31 (složený autonomní symptom) je sebehodnotící dotazník hodnotící šest domén autonomních funkcí: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické domény.

Celkové skóre bude mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy. Je založen na původním profilu autonomních symptomů (ASP) a COMPASS, je vnitřně konzistentní a používá mnohem zjednodušený skórovací algoritmus vhodný pro široké použití v autonomním výzkumu a praxi.
Výchozí stav (týden 0)
Složené skóre symptomů dysautonomie (COMPASS 31)
Časové okno: 2. týden

Skóre COMPASS-31 (složený autonomní symptom) je sebehodnotící dotazník hodnotící šest domén autonomních funkcí: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické domény.

Celkové skóre bude mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy. Je založen na původním profilu autonomních symptomů (ASP) a COMPASS, je vnitřně konzistentní a používá mnohem zjednodušený skórovací algoritmus vhodný pro široké použití v autonomním výzkumu a praxi.
2. týden
Složené skóre symptomů dysautonomie (COMPASS 31)
Časové okno: 5. týden

Skóre COMPASS-31 (složený autonomní symptom) je sebehodnotící dotazník hodnotící šest domén autonomních funkcí: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické domény.

Celkové skóre bude mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy. Je založen na původním profilu autonomních symptomů (ASP) a COMPASS, je vnitřně konzistentní a používá mnohem zjednodušený skórovací algoritmus vhodný pro široké použití v autonomním výzkumu a praxi.
5. týden
Složené skóre symptomů dysautonomie (COMPASS 31)
Časové okno: 8. týden

Skóre COMPASS-31 (složený autonomní symptom) je sebehodnotící dotazník hodnotící šest domén autonomních funkcí: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické domény.

Celkové skóre bude mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy. Je založen na původním profilu autonomních symptomů (ASP) a COMPASS, je vnitřně konzistentní a používá mnohem zjednodušený skórovací algoritmus vhodný pro široké použití v autonomním výzkumu a praxi.
8. týden
Složené skóre symptomů dysautonomie (COMPASS 31)
Časové okno: 12. týden

Skóre COMPASS-31 (složený autonomní symptom) je sebehodnotící dotazník hodnotící šest domén autonomních funkcí: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické domény.

Celkové skóre bude mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy. Je založen na původním profilu autonomních symptomů (ASP) a COMPASS, je vnitřně konzistentní a používá mnohem zjednodušený skórovací algoritmus vhodný pro široké použití v autonomním výzkumu a praxi.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy. Celkové skóre FSS se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
Výchozí stav (týden 0)
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 2. týden
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy. Celkové skóre FSS se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
2. týden
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 5. týden
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy. Celkové skóre FSS se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
5. týden
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 8. týden
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy. Celkové skóre FSS se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
8. týden
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12. týden
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy. Celkové skóre FSS se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
12. týden
Neuro skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé. Banky položek se skládají celkem z 302 položek (rozsah od 5 do 45), které se adaptivně používají k testování proměnlivého počtu a obsahu položek v počítačovém testovacím formátu. Všechny položky jsou hodnoceny na škále s pěti možnostmi na základě intenzity (např. 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi) nebo frekvence ("nikdy" až " vždy"). Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem T-skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav (týden 0)
Neuro skóre kvality života
Časové okno: 2. týden
NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé. Banky položek se skládají celkem z 302 položek (rozsah od 5 do 45), které se adaptivně používají k testování proměnlivého počtu a obsahu položek v počítačovém testovacím formátu. Všechny položky jsou hodnoceny na škále s pěti možnostmi na základě intenzity (např. 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi) nebo frekvence ("nikdy" až " vždy"). Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem T-skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
2. týden
Neuro skóre kvality života
Časové okno: 5. týden
NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé. Banky položek se skládají celkem z 302 položek (rozsah od 5 do 45), které se adaptivně používají k testování proměnlivého počtu a obsahu položek v počítačovém testovacím formátu. Všechny položky jsou hodnoceny na škále s pěti možnostmi na základě intenzity (např. 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi) nebo frekvence ("nikdy" až " vždy"). Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem T-skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
5. týden
Neuro skóre kvality života
Časové okno: 8. týden
NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé. Banky položek se skládají celkem z 302 položek (rozsah od 5 do 45), které se adaptivně používají k testování proměnlivého počtu a obsahu položek v počítačovém testovacím formátu. Všechny položky jsou hodnoceny na škále s pěti možnostmi na základě intenzity (např. 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi) nebo frekvence ("nikdy" až " vždy"). Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem T-skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
8. týden
Neuro skóre kvality života
Časové okno: 12. týden
NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé. Banky položek se skládají celkem z 302 položek (rozsah od 5 do 45), které se adaptivně používají k testování proměnlivého počtu a obsahu položek v počítačovém testovacím formátu. Všechny položky jsou hodnoceny na škále s pěti možnostmi na základě intenzity (např. 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi) nebo frekvence ("nikdy" až " vždy"). Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem T-skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
12. týden
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Škála dušnosti MRC obsahuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) až po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň). Celá stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav (týden 0)
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 2. týden
Škála dušnosti MRC obsahuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) až po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň). Celá stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
2. týden
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 5. týden
Škála dušnosti MRC obsahuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) až po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň). Celá stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
5. týden
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 8. týden
Škála dušnosti MRC obsahuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) až po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň). Celá stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
8. týden
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 12. týden
Škála dušnosti MRC obsahuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) až po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň). Celá stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12. týden
Screener po zátěžové nevolnosti (PEM).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Post-námahová malátnost (PEM) je zhoršení příznaků po i menší fyzické nebo duševní námaze, přičemž příznaky se obvykle zhoršují 12 až 48 hodin po aktivitě a trvají dny nebo dokonce týdny. PEM posuzuje frekvenci a závažnost symptomů během 6měsíčního období zpětného pohledu. Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále. Závažnost je také hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
Výchozí stav (týden 0)
Screener po zátěžové nevolnosti (PEM).
Časové okno: 2. týden
Post-námahová malátnost (PEM) je zhoršení příznaků po i menší fyzické nebo duševní námaze, přičemž příznaky se obvykle zhoršují 12 až 48 hodin po aktivitě a trvají dny nebo dokonce týdny. PEM posuzuje frekvenci a závažnost symptomů během 6měsíčního období zpětného pohledu. Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále. Závažnost je také hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
2. týden
Screener po zátěžové nevolnosti (PEM).
Časové okno: 5. týden
Post-námahová malátnost (PEM) je zhoršení příznaků po i menší fyzické nebo duševní námaze, přičemž příznaky se obvykle zhoršují 12 až 48 hodin po aktivitě a trvají dny nebo dokonce týdny. PEM posuzuje frekvenci a závažnost symptomů během 6měsíčního období zpětného pohledu. Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále. Závažnost je také hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
5. týden
Screener po zátěžové nevolnosti (PEM).
Časové okno: 8. týden
Post-námahová malátnost (PEM) je zhoršení příznaků po i menší fyzické nebo duševní námaze, přičemž příznaky se obvykle zhoršují 12 až 48 hodin po aktivitě a trvají dny nebo dokonce týdny. PEM posuzuje frekvenci a závažnost symptomů během 6měsíčního období zpětného pohledu. Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále. Závažnost je také hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
8. týden
Screener po zátěžové nevolnosti (PEM).
Časové okno: 12. týden
Post-námahová malátnost (PEM) je zhoršení příznaků po i menší fyzické nebo duševní námaze, přičemž příznaky se obvykle zhoršují 12 až 48 hodin po aktivitě a trvají dny nebo dokonce týdny. PEM posuzuje frekvenci a závažnost symptomů během 6měsíčního období zpětného pohledu. Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = přibližně poloviční čas, 3 = většinu času a 4 = stále. Závažnost je také hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 = symptom není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
12. týden
EQ-5D-5L Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
EQ-5D poskytuje měřítko kvality života související se zdravím. Popisný systém poskytuje vážené indexové skóre od 0 do 1, kde 1 je perfektní zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví. Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav, takže vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav (týden 0)
EQ-5D-5L Skóre kvality života
Časové okno: 2. týden
EQ-5D poskytuje měřítko kvality života související se zdravím. Popisný systém poskytuje vážené indexové skóre od 0 do 1, kde 1 je perfektní zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví. Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav, takže vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
2. týden
EQ-5D-5L Skóre kvality života
Časové okno: 5. týden
EQ-5D poskytuje měřítko kvality života související se zdravím. Popisný systém poskytuje vážené indexové skóre od 0 do 1, kde 1 je perfektní zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví. Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav, takže vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
5. týden
EQ-5D-5L Skóre kvality života
Časové okno: 8. týden
EQ-5D poskytuje měřítko kvality života související se zdravím. Popisný systém poskytuje vážené indexové skóre od 0 do 1, kde 1 je perfektní zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví. Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav, takže vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
8. týden
EQ-5D-5L Skóre kvality života
Časové okno: 12. týden
EQ-5D poskytuje měřítko kvality života související se zdravím. Popisný systém poskytuje vážené indexové skóre od 0 do 1, kde 1 je perfektní zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví. Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav, takže vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
12. týden
Plazmatické hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny IL-6 jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny IL-6
Časové okno: 2. týden
Plazmatické hladiny IL-6 jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle různými způsoby.
2. týden
Plazmatické hladiny IL-6
Časové okno: 5. týden
Plazmatické hladiny IL-6 jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
5. týden
Plazmatické hladiny IL-6
Časové okno: 8. týden
Plazmatické hladiny IL-6 jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
8. týden
Plazmatické hladiny IL-6
Časové okno: 12. týden
Plazmatické hladiny IL-6 jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
12. týden
Plazmatické hladiny IL-1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny IL-1: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny IL-1
Časové okno: 2. týden
Plazmatické hladiny IL-1: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
2. týden
Plazmatické hladiny IL-1
Časové okno: 5. týden
Plazmatické hladiny IL-1: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
5. týden
Plazmatické hladiny IL-1
Časové okno: 8. týden
Plazmatické hladiny IL-1: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
8. týden
Plazmatické hladiny IL-1
Časové okno: 12. týden
Plazmatické hladiny IL-1: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
12. týden
Plazmatické hladiny IL-10
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny IL-10: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny IL-10
Časové okno: 2. týden
Plazmatické hladiny IL-10: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
2. týden
Plazmatické hladiny IL-10
Časové okno: 5. týden
Plazmatické hladiny IL-10: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
5. týden
Plazmatické hladiny IL-10
Časové okno: 8. týden
Plazmatické hladiny IL-10: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
8. týden
Plazmatické hladiny IL-10
Časové okno: 12. týden
Plazmatické hladiny IL-10: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
12. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny HS-CRP: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny HS-CRP
Časové okno: 2. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
2. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP
Časové okno: 5. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
5. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP
Časové okno: 8. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
8. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP
Časové okno: 12. týden
Plazmatické hladiny HS-CRP: jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Plazmatické testy hodnotí známky zánětu v těle.
12. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Ranní hladiny kortizolu ve slinách: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Ranní hladiny kortizolu ve slinách vyhodnocují změny v hormonálních reakcích těla při bdění, které indikují změny v aktivaci nervového systému v reakci na zásah.
Výchozí stav (týden 0)
Ranní hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 2. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Ranní hladiny kortizolu ve slinách vyhodnocují změny v hormonálních reakcích těla při bdění, které indikují změny v aktivaci nervového systému v reakci na zásah.
2. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 5. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Ranní hladiny kortizolu ve slinách vyhodnocují změny v hormonálních reakcích těla při bdění, které indikují změny v aktivaci nervového systému v reakci na zásah.
5. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 8. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Ranní hladiny kortizolu ve slinách vyhodnocují změny v hormonálních reakcích těla při bdění, které indikují změny v aktivaci nervového systému v reakci na zásah.
8. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 12. týden
Ranní hladiny kortizolu ve slinách: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému. Ranní hladiny kortizolu ve slinách vyhodnocují změny v hormonálních reakcích těla při bdění, které indikují změny v aktivaci nervového systému v reakci na zásah.
12. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Hladiny CO2 na konci přílivu: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému měřená pomocí kapnografu. Pacienti s post-COVID dysautonomií budou hypokapničtí (nízký end-tidal CO2). Vysoké nebo nízké hladiny CO2 na konci přílivu mohou u pacientů vyvolat symptomy.
Výchozí stav (týden 0)
Hladiny CO2 na konci přílivu
Časové okno: 2. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému měřená pomocí kapnografu. Pacienti s post-COVID dysautonomií budou hypokapničtí (nízký end-tidal CO2). Vysoké nebo nízké hladiny CO2 na konci přílivu mohou u pacientů vyvolat symptomy.
2. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu
Časové okno: 5. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému měřená pomocí kapnografu. Pacienti s post-COVID dysautonomií budou hypokapničtí (nízký end-tidal CO2). Vysoké nebo nízké hladiny CO2 na konci přílivu mohou u pacientů vyvolat symptomy.
5. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu
Časové okno: 8. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému měřená pomocí kapnografu. Pacienti s post-COVID dysautonomií budou hypokapničtí (nízký end-tidal CO2). Vysoké nebo nízké hladiny CO2 na konci přílivu mohou u pacientů vyvolat symptomy.
8. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu
Časové okno: 12. týden
Hladiny CO2 na konci přílivu: Jako metrika aktivace sympatického nervového systému měřená pomocí kapnografu. Pacienti s post-COVID dysautonomií budou hypokapničtí (nízký end-tidal CO2). Vysoké nebo nízké hladiny CO2 na konci přílivu mohou u pacientů vyvolat symptomy.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit