Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNS for Long-COVID-19

6. november 2024 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vagus nervesimulering for lang-COVID-19

Målet med denne foreslåtte kliniske case-serien er å evaluere effekten av et ikke-invasivt vagusnervestimuleringsparadigme på: 1) Symptomrapportering via validerte pasientrapporterte utfall, og 2) objektive kliniske biomarkører for funksjon av det autonome nervesystemet.

Dette vil være en placebokontrollert, randomisert kontrollert studie med et crossover-design innebygd. Denne studien tar sikte på å rekruttere 40 personer med lang covid til å være en del av denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer. De i den "aktive VNS"-armen vil bli sendt hjem med en bærbar VNS-enhet og bedt om å utføre en daglig VNS-protokoll designet for å nedregulere aktiviteten i det sympatiske nervesystemet i seks uker.

De i "sham-VNS"-armen vil bli bedt om å bruke VNS-enheten daglig på en falsk innstilling i seks uker. De som er randomisert til sham-gruppen vil få muligheten til å "krysse" inn i den aktive VNS-armen når de har fullført sham-armen (uke 12). Deltaker og bedømmer vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Minst 18 år

  • Klinisk diagnose av dysautonomi etter en akutt COVID-19-infeksjon minst 3 måneder før. Se nedenfor for kriterier:

    • klinisk diagnose av autonom dysfunksjon som evaluert av en kvalifisert helsepersonell
  • 2 eller mer hvis følgende kliniske vurderingsfunn
  • symptomatisk forverring under aktiv standtest
  • takykardi ved aktiv standtest
  • takykardi på ortostatisk vitalvurdering
  • hypotensjon på ortostatisk vitalvurdering
  • hypertensjon i ortostatisk vitalvurdering
  • symptomforverring på ortostatisk vitalvurdering
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming:

  • Gravide personer vil ikke bli inkludert i denne studien av følgende grunner:

    • Det er ikke tilstrekkelige data rundt hormonsyklusendringene under graviditet og dens effekter på tilstanden som studeres (PCD). Resultatene kan være skjeve på grunn av graviditet.
    • Merk at det ikke er noen risiko for gravide å delta.

I følge enhetsprodusenten vil følgende kontraindikasjoner bli fulgt under screeningsprosessen:

  • Pasienter med et aktivt implanterbart medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, implantat med styrestøtte eller implantert metallisk eller elektronisk enhet
  • Pasienter med tidligere hjertesykdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år)
  • Pasienter med diagnostisert bradykardi
  • Pasienter som har blitt operert for å kutte vagusnerven i nakken (cervical vagotomi) Pasienter diagnostisert med innsnevring av arteriene (carotis aterosclerosis)
  • Pasienter hvis smertesyndrom er udiagnostisert
  • Pediatriske pasienter
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv vagusnervestimulering
Deltakere i den ikke-invasive vagusnervestimuleringsarmen vil ha enheter kalibrert til en terapeutisk setting.
Enhet: Ikke-invasiv vagusnervestimulering
Deltakerne vil ta med VNS-enheten hjem og bli bedt om å utføre en daglig VNS-protokoll designet for å nedregulere aktiviteten i det sympatiske nervesystemet i 6 uker.
Andre navn:
  • Vagus nervestimulering
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulering
Deltakere i "sham-VNS"-armen vil bli bedt om å bruke VNS-enheten daglig på en sham-innstilling i seks uker og vil få muligheten til å "crossover" inn i den aktive VNS-armen når de har fullført sham-armen.
Enhet: Ikke-invasiv vagusnervestimulering
Deltakerne vil ta med VNS-enheten hjem og bli bedt om å utføre en daglig VNS-protokoll designet for å nedregulere aktiviteten i det sympatiske nervesystemet i 6 uker.
Andre navn:
  • Vagus nervestimulering
Enhet: Skum intervensjon
Deltakerne vil ta med seg en placeboenhet hjem i 6 uker og bruke den daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt dysautonomi Symptom Score (KOMPASS 31)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptomet) score er et selvvurderende spørreskjema som evaluerer seks domener av autonom funksjon: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske domener.

Den totale skåren vil være mellom 0 og 100, og en høyere skåre indikerer mer alvorlige autonome symptomer. Den er basert på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og bruker en mye forenklet skåringsalgoritme som er egnet for utbredt bruk i autonom forskning og praksis.
Grunnlinje (uke 0)
Sammensatt dysautonomi Symptom Score (KOMPASS 31)
Tidsramme: Uke 2

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptomet) score er et selvvurderende spørreskjema som evaluerer seks domener av autonom funksjon: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske domener.

Den totale skåren vil være mellom 0 og 100, og en høyere skåre indikerer mer alvorlige autonome symptomer. Den er basert på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og bruker en mye forenklet skåringsalgoritme som er egnet for utbredt bruk i autonom forskning og praksis.
Uke 2
Sammensatt dysautonomi Symptom Score (KOMPASS 31)
Tidsramme: Uke 5

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptomet) score er et selvvurderende spørreskjema som evaluerer seks domener av autonom funksjon: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske domener.

Den totale skåren vil være mellom 0 og 100, og en høyere skåre indikerer mer alvorlige autonome symptomer. Den er basert på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og bruker en mye forenklet skåringsalgoritme som er egnet for utbredt bruk i autonom forskning og praksis.
Uke 5
Sammensatt dysautonomi Symptom Score (KOMPASS 31)
Tidsramme: Uke 8

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptomet) score er et selvvurderende spørreskjema som evaluerer seks domener av autonom funksjon: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske domener.

Den totale skåren vil være mellom 0 og 100, og en høyere skåre indikerer mer alvorlige autonome symptomer. Den er basert på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og bruker en mye forenklet skåringsalgoritme som er egnet for utbredt bruk i autonom forskning og praksis.
Uke 8
Sammensatt dysautonomi Symptom Score (KOMPASS 31)
Tidsramme: Uke 12

COMPASS-31 (det sammensatte autonome symptomet) score er et selvvurderende spørreskjema som evaluerer seks domener av autonom funksjon: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske domener.

Den totale skåren vil være mellom 0 og 100, og en høyere skåre indikerer mer alvorlige autonome symptomer. Den er basert på den originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, er internt konsistent og bruker en mye forenklet skåringsalgoritme som er egnet for utbredt bruk i autonom forskning og praksis.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Fatigue Severity Scale måler tretthetsalvorlighet. Den totale poengsummen til FSS varierer fra 9 til 63. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Grunnlinje (uke 0)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uke 2
Fatigue Severity Scale måler tretthetsalvorlighet. Den totale poengsummen til FSS varierer fra 9 til 63. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 2
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uke 5
Fatigue Severity Scale måler tretthetsalvorlighet. Den totale poengsummen til FSS varierer fra 9 til 63. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 5
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uke 8
Fatigue Severity Scale måler tretthetsalvorlighet. Den totale poengsummen til FSS varierer fra 9 til 63. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uke 12
Fatigue Severity Scale måler tretthetsalvorlighet. Den totale poengsummen til FSS varierer fra 9 til 63. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 12
Nevro livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne. Varebanker består av totalt 302 varer (spenner fra 5 til 45) som brukes adaptivt for å teste et variabelt antall og innhold av varer i et dataassistert testformat. Alle elementer er vurdert på en skala med fem alternativer basert på intensitet (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye) eller frekvens ("aldri" til " alltid"). Råskårer konverteres basert på konsistent metrikk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkningen i USA med en T-score gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Grunnlinje (uke 0)
Nevro livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 2
NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne. Varebanker består av totalt 302 varer (spenner fra 5 til 45) som brukes adaptivt for å teste et variabelt antall og innhold av varer i et dataassistert testformat. Alle elementer er vurdert på en skala med fem alternativer basert på intensitet (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye) eller frekvens ("aldri" til " alltid"). Råskårer konverteres basert på konsistent metrikk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkningen i USA med en T-score gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 2
Nevro livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 5
NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne. Varebanker består av totalt 302 varer (spenner fra 5 til 45) som brukes adaptivt for å teste et variabelt antall og innhold av varer i et dataassistert testformat. Alle elementer er vurdert på en skala med fem alternativer basert på intensitet (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye) eller frekvens ("aldri" til " alltid"). Råskårer konverteres basert på konsistent metrikk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkningen i USA med en T-score gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 5
Nevro livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 8
NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne. Varebanker består av totalt 302 varer (spenner fra 5 til 45) som brukes adaptivt for å teste et variabelt antall og innhold av varer i et dataassistert testformat. Alle elementer er vurdert på en skala med fem alternativer basert på intensitet (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye) eller frekvens ("aldri" til " alltid"). Råskårer konverteres basert på konsistent metrikk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkningen i USA med en T-score gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 8
Nevro livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 12
NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne. Varebanker består av totalt 302 varer (spenner fra 5 til 45) som brukes adaptivt for å teste et variabelt antall og innhold av varer i et dataassistert testformat. Alle elementer er vurdert på en skala med fem alternativer basert på intensitet (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye) eller frekvens ("aldri" til " alltid"). Råskårer konverteres basert på konsistent metrikk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkningen i USA med en T-score gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 12
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5). Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje (uke 0)
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Uke 2
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5). Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 2
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Uke 5
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5). Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 5
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Uke 8
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5). Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 8
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Uke 12
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5). Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 12
Screener etter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Post-exertional malaise (PEM) er forverring av symptomene etter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, med symptomer som vanligvis forverres 12 til 48 timer etter aktivitet og varer i dager eller til og med uker. PEM vurderer symptomfrekvens og alvorlighetsgrad over en 6-måneders tilbakebliksperiode. Frekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden. Alvorlighet er også vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. Total poengsum varierer 0-40, med høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Grunnlinje (uke 0)
Screener etter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uke 2
Post-exertional malaise (PEM) er forverring av symptomene etter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, med symptomer som vanligvis forverres 12 til 48 timer etter aktivitet og varer i dager eller til og med uker. PEM vurderer symptomfrekvens og alvorlighetsgrad over en 6-måneders tilbakebliksperiode. Frekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden. Alvorlighet er også vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. Høyere score indikerer dårligere helseutfall. Total poengsum varierer 0-40, med høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Uke 2
Screener etter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uke 5
Post-exertional malaise (PEM) er forverring av symptomene etter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, med symptomer som vanligvis forverres 12 til 48 timer etter aktivitet og varer i dager eller til og med uker. PEM vurderer symptomfrekvens og alvorlighetsgrad over en 6-måneders tilbakebliksperiode. Frekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden. Alvorlighet er også vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. Høyere score indikerer dårligere helseutfall. Total poengsum varierer 0-40, med høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Uke 5
Screener etter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uke 8
Post-exertional malaise (PEM) er forverring av symptomene etter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, med symptomer som vanligvis forverres 12 til 48 timer etter aktivitet og varer i dager eller til og med uker. PEM vurderer symptomfrekvens og alvorlighetsgrad over en 6-måneders tilbakebliksperiode. Frekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden. Alvorlighet er også vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. Høyere score indikerer dårligere helseutfall. Total poengsum varierer 0-40, med høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Uke 8
Screener etter anstrengelse (PEM).
Tidsramme: Uke 12
Post-exertional malaise (PEM) er forverring av symptomene etter selv mindre fysisk eller mental anstrengelse, med symptomer som vanligvis forverres 12 til 48 timer etter aktivitet og varer i dager eller til og med uker. PEM vurderer symptomfrekvens og alvorlighetsgrad over en 6-måneders tilbakebliksperiode. Frekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden. Alvorlighet er også vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. Total poengsum varierer 0-40, med høyere score indikerer dårligere helseutfall.
Uke 12
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet gir en vektet indeksscore fra 0-1 der 1 er perfekt helse og 0 er dårligst mulig helse. Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus der 100 er den best tenkelige helsetilstanden og 0 er den verst tenkelige helsetilstanden, og dermed indikerer høyere poengsum bedre helseresultater.
Grunnlinje (uke 0)
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 2
EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet gir en vektet indeksscore fra 0-1 der 1 er perfekt helse og 0 er dårligst mulig helse. Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus der 100 er den best tenkelige helsetilstanden og 0 er den verst tenkelige helsetilstanden, og dermed indikerer høyere poengsum bedre helseresultater.
Uke 2
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 5
EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet gir en vektet indeksscore fra 0-1 der 1 er perfekt helse og 0 er dårligst mulig helse. Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus der 100 er den best tenkelige helsetilstanden og 0 er den verst tenkelige helsetilstanden, og dermed indikerer høyere poengsum bedre helseresultater.
Uke 5
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 8
EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet gir en vektet indeksscore fra 0-1 der 1 er perfekt helse og 0 er dårligst mulig helse. Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus der 100 er den best tenkelige helsetilstanden og 0 er den verst tenkelige helsetilstanden, og dermed indikerer høyere poengsum bedre helseresultater.
Uke 8
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 12
EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet gir en vektet indeksscore fra 0-1 der 1 er perfekt helse og 0 er dårligst mulig helse. Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus der 100 er den best tenkelige helsetilstanden og 0 er den verst tenkelige helsetilstanden, og dermed indikerer høyere poengsum bedre helseresultater.
Uke 12
Plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Plasma IL-6-nivåer som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Grunnlinje (uke 0)
Plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Uke 2
Plasma IL-6-nivåer som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen på forskjellige måter.
Uke 2
Plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Uke 5
Plasma IL-6-nivåer som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 5
Plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Uke 8
Plasma IL-6-nivåer som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 8
Plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Uke 12
Plasma IL-6-nivåer som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 12
Plasma IL-1 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Plasma IL-1-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Grunnlinje (uke 0)
Plasma IL-1 nivåer
Tidsramme: Uke 2
Plasma IL-1-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 2
Plasma IL-1 nivåer
Tidsramme: Uke 5
Plasma IL-1-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 5
Plasma IL-1 nivåer
Tidsramme: Uke 8
Plasma IL-1-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 8
Plasma IL-1 nivåer
Tidsramme: Uke 12
Plasma IL-1-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 12
Plasma IL-10 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Plasma IL-10-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Grunnlinje (uke 0)
Plasma IL-10 nivåer
Tidsramme: Uke 2
Plasma IL-10-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 2
Plasma IL-10 nivåer
Tidsramme: Uke 5
Plasma IL-10-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 5
Plasma IL-10 nivåer
Tidsramme: Uke 8
Plasma IL-10-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 8
Plasma IL-10 nivåer
Tidsramme: Uke 12
Plasma IL-10-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 12
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Plasma HS-CRP-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Grunnlinje (uke 0)
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsramme: Uke 2
Plasma HS-CRP-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 2
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsramme: Uke 5
Plasma HS-CRP-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 5
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsramme: Uke 8
Plasma HS-CRP-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 8
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsramme: Uke 12
Plasma HS-CRP-nivåer: som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Plasmatesting evaluerer for tegn på betennelse i kroppen.
Uke 12
Morgen spytt kortisol nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Spyttkortisolnivåer om morgenen: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Spyttkortisolnivåer om morgenen evaluerer endringer i kroppens våkne hormonresponser, som indikerer endringer i nervesystemets aktivering som respons på intervensjonen.
Grunnlinje (uke 0)
Morgen spytt kortisol nivåer
Tidsramme: Uke 2
Spyttkortisolnivåer om morgenen: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Spyttkortisolnivåer om morgenen evaluerer endringer i kroppens våkne hormonresponser, som indikerer endringer i nervesystemets aktivering som respons på intervensjonen.
Uke 2
Morgen spytt kortisol nivåer
Tidsramme: Uke 5
Spyttkortisolnivåer om morgenen: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Spyttkortisolnivåer om morgenen evaluerer endringer i kroppens våkne hormonresponser, som indikerer endringer i nervesystemets aktivering som respons på intervensjonen.
Uke 5
Morgen spytt kortisol nivåer
Tidsramme: Uke 8
Spyttkortisolnivåer om morgenen: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Spyttkortisolnivåer om morgenen evaluerer endringer i kroppens våkne hormonresponser, som indikerer endringer i nervesystemets aktivering som respons på intervensjonen.
Uke 8
Morgen spytt kortisol nivåer
Tidsramme: Uke 12
Spyttkortisolnivåer om morgenen: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem. Spyttkortisolnivåer om morgenen evaluerer endringer i kroppens våkne hormonresponser, som indikerer endringer i nervesystemets aktivering som respons på intervensjonen.
Uke 12
End-tidal CO2-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
End-tidal CO2-nivåer: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem målt ved hjelp av en kapnograf. Pasienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lav endetidal CO2). Høye eller lave nivåer av end-tidal CO2 kan føre til symptomer hos pasienter.
Grunnlinje (uke 0)
End-tidal CO2-nivåer
Tidsramme: Uke 2
End-tidal CO2-nivåer: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem målt ved hjelp av en kapnograf. Pasienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lav endetidal CO2). Høye eller lave nivåer av end-tidal CO2 kan føre til symptomer hos pasienter.
Uke 2
End-tidal CO2-nivåer
Tidsramme: Uke 5
End-tidal CO2-nivåer: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem målt ved hjelp av en kapnograf. Pasienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lav endetidal CO2). Høye eller lave nivåer av end-tidal CO2 kan føre til symptomer hos pasienter.
Uke 5
End-tidal CO2-nivåer
Tidsramme: Uke 8
End-tidal CO2-nivåer: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem målt ved hjelp av en kapnograf. Pasienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lav endetidal CO2). Høye eller lave nivåer av end-tidal CO2 kan føre til symptomer hos pasienter.
Uke 8
End-tidal CO2-nivåer
Tidsramme: Uke 12
End-tidal CO2-nivåer: Som en metrikk for aktivering av sympatisk nervesystem målt ved hjelp av en kapnograf. Pasienter med post-COVID dysautonomi vil være hypokapniske (lav endetidal CO2). Høye eller lave nivåer av end-tidal CO2 kan føre til symptomer hos pasienter.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere