Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNS Long-COVID-19:lle

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vagus-hermosimulaatio pitkälle COVID-19:lle

Tämän ehdotetun kliinisen tapaussarjan tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen vagushermon stimulaation paradigman vaikutusta: 1) oireiden raportointiin validoitujen potilaiden raportoimien tulosten kautta ja 2) autonomisen hermoston toiminnan objektiivisiin kliinisiin biomarkkereihin.

Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäänrakennettu crossover-malli. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 40 Long COVID -potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. "Aktiivisessa VNS" -käsivarressa olevat lähetetään kotiin kannettavan VNS-laitteen kanssa ja heitä pyydetään suorittamaan päivittäinen VNS-protokolla, joka on suunniteltu säätelemään sympaattisen hermoston toimintaa kuuden viikon ajan.

"Vale VNS" -ryhmässä olevia pyydetään käyttämään VNS-laitetta päivittäin valeasetuksilla kuuden viikon ajan. Huijausryhmään satunnaistetuille annetaan mahdollisuus "risteytyä" aktiiviseen VNS-haaraan, kun he ovat suorittaneet valehaaran (viikko 12). Osallistuja ja arvioija sokennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Abilities Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Vähintään 18-vuotias

  • Dysautonomian kliininen diagnoosi akuutin COVID-19-infektion jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen. Katso kriteerit alta:

    • autonomisen toimintahäiriön kliininen diagnoosi pätevän terveydenhuollon tarjoajan arvioimana
  • 2 tai enemmän, jos seuraavat kliinisen arvioinnin löydökset
  • oireenmukainen paheneminen aktiivisen seisomatestin aikana
  • takykardia aktiivisessa seisomatestissä
  • takykardia ortostaattisten elintoimintojen arvioinnissa
  • hypotensio ortostaattisten elintoimintojen arvioinnissa
  • hypertensio ortostaattisten elintoimintojen arvioinnissa
  • oireiden paheneminen ortostaattisten elintoimintojen arvioinnissa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys:

  • Raskaana olevia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen seuraavista syistä:

    • Hormonisyklin muutoksista raskauden aikana ja niiden vaikutuksista tutkittavaan tilaan (PCD) ei ole riittävästi tietoa. Tulokset voivat olla vääristyneitä raskauden vuoksi.
    • On huomattava, että raskaana oleville ei ole riskejä osallistua.

Laitteen valmistajan mukaan seulontaprosessin aikana noudatetaan seuraavia vasta-aiheita:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, pääntuen implantti tai mikä tahansa implantoitu metalli- tai elektroninen laite
  • Potilaat, joilla on ollut lähtötilanteessa sydänsairaus tai ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen terveyden vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäin saanut sydäninfarkti (5 vuoden sisällä)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu bradykardia
  • Potilaat, joille on leikattu kaulan vagushermo (kohdunkaulan vagotomia) Potilaat, joilla on diagnosoitu valtimoiden ahtauma (karotidiarterioskleroosi)
  • Potilaat, joiden kipuoireyhtymää ei ole diagnosoitu
  • Pediatriset potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen vagus-hermostimulaatio
Non-invasiivisen vagushermostimulaatiokäsivarren osallistujilla on laitteet, jotka on kalibroitu terapeuttiseen asetukseen.
Laite: Ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio
Osallistujat vievät VNS-laitteen kotiin ja heitä pyydetään suorittamaan päivittäinen VNS-protokolla, joka on suunniteltu säätelemään sympaattisen hermoston toimintaa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vagushermon stimulaatio
Huijausvertailija: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
"Vale-VNS"-haaraan osallistujia pyydetään käyttämään VNS-laitetta päivittäin valeasetuksissa kuuden viikon ajan, ja heille annetaan mahdollisuus "risteytyä" aktiiviseen VNS-haaraan, kun he ovat suorittaneet valehaaran.
Laite: Ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio
Osallistujat vievät VNS-laitteen kotiin ja heitä pyydetään suorittamaan päivittäinen VNS-protokolla, joka on suunniteltu säätelemään sympaattisen hermoston toimintaa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vagushermon stimulaatio
Laite: Valheellinen interventio
Osallistujat vievät plasebolaitteen kotiin 6 viikon ajan ja käyttävät sitä päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmädysautonomian oirepisteet (COMPASS 31)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)

COMPASS-31 (yhdistetty autonominen oire) on itsearviointikysely, jossa arvioidaan kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.

Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita. Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, on sisäisesti johdonmukainen ja käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia, joka sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
Perustaso (viikko 0)
Yhdistelmädysautonomian oirepisteet (COMPASS 31)
Aikaikkuna: Viikko 2

COMPASS-31 (yhdistetty autonominen oire) on itsearviointikysely, jossa arvioidaan kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.

Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita. Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, on sisäisesti johdonmukainen ja käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia, joka sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
Viikko 2
Yhdistelmädysautonomian oirepisteet (COMPASS 31)
Aikaikkuna: Viikko 5

COMPASS-31 (yhdistetty autonominen oire) on itsearviointikysely, jossa arvioidaan kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.

Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita. Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, on sisäisesti johdonmukainen ja käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia, joka sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
Viikko 5
Yhdistelmädysautonomian oirepisteet (COMPASS 31)
Aikaikkuna: Viikko 8

COMPASS-31 (yhdistetty autonominen oire) on itsearviointikysely, jossa arvioidaan kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.

Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita. Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, on sisäisesti johdonmukainen ja käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia, joka sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
Viikko 8
Yhdistelmädysautonomian oirepisteet (COMPASS 31)
Aikaikkuna: Viikko 12

COMPASS-31 (yhdistetty autonominen oire) on itsearviointikysely, jossa arvioidaan kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.

Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita. Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, on sisäisesti johdonmukainen ja käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia, joka sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta. FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Perustaso (viikko 0)
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 2
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta. FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Viikko 2
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 5
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta. FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Viikko 5
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 8
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta. FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Viikko 8
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta. FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Viikko 12
Neuro-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille. Kohdepankit koostuvat yhteensä 302 kohteesta (vaihteluväli 5-45), joita käytetään adaptiivisesti testaamaan muuttuvaa määrää ja sisältöä tietokoneavusteisessa testausmuodossa. Kaikki kohteet luokitellaan viiden vaihtoehdon asteikolla intensiteetin (esim. 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon) tai tiheyden ("ei koskaan" - " aina"). Raakapisteet muunnetaan johdonmukaisen metriikan (T-jakauman) perusteella Yhdysvaltojen väestön tiedoilla, joiden T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Perustaso (viikko 0)
Neuro-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille. Kohdepankit koostuvat yhteensä 302 kohteesta (vaihteluväli 5-45), joita käytetään adaptiivisesti testaamaan muuttuvaa määrää ja sisältöä tietokoneavusteisessa testausmuodossa. Kaikki kohteet luokitellaan viiden vaihtoehdon asteikolla intensiteetin (esim. 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon) tai tiheyden ("ei koskaan" - " aina"). Raakapisteet muunnetaan johdonmukaisen metriikan (T-jakauman) perusteella Yhdysvaltojen väestön tiedoilla, joiden T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Viikko 2
Neuro-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille. Kohdepankit koostuvat yhteensä 302 kohteesta (vaihteluväli 5-45), joita käytetään adaptiivisesti testaamaan muuttuvaa määrää ja sisältöä tietokoneavusteisessa testausmuodossa. Kaikki kohteet luokitellaan viiden vaihtoehdon asteikolla intensiteetin (esim. 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon) tai tiheyden ("ei koskaan" - " aina"). Raakapisteet muunnetaan johdonmukaisen metriikan (T-jakauman) perusteella Yhdysvaltojen väestön tiedoilla, joiden T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Viikko 5
Neuro-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille. Kohdepankit koostuvat yhteensä 302 kohteesta (vaihteluväli 5-45), joita käytetään adaptiivisesti testaamaan muuttuvaa määrää ja sisältöä tietokoneavusteisessa testausmuodossa. Kaikki kohteet luokitellaan viiden vaihtoehdon asteikolla intensiteetin (esim. 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon) tai tiheyden ("ei koskaan" - " aina"). Raakapisteet muunnetaan johdonmukaisen metriikan (T-jakauman) perusteella Yhdysvaltojen väestön tiedoilla, joiden T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Viikko 8
Neuro-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille. Kohdepankit koostuvat yhteensä 302 kohteesta (vaihteluväli 5-45), joita käytetään adaptiivisesti testaamaan muuttuvaa määrää ja sisältöä tietokoneavusteisessa testausmuodossa. Kaikki kohteet luokitellaan viiden vaihtoehdon asteikolla intensiteetin (esim. 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon) tai tiheyden ("ei koskaan" - " aina"). Raakapisteet muunnetaan johdonmukaisen metriikan (T-jakauman) perusteella Yhdysvaltojen väestön tiedoilla, joiden T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Viikko 12
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
MRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5). Täysi asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Perustaso (viikko 0)
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 2
MRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5). Täysi asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Viikko 2
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 5
MRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5). Täysi asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Viikko 5
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
MRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5). Täysi asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Viikko 8
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
MRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5). Täysi asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Viikko 12
Post-Exertional Malaise (PEM) seulontalaite
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden pahenemista vähäisenkin fyysisen tai henkisen rasituksen jälkeen, jolloin oireet pahenevat tyypillisesti 12–48 tuntia harjoituksen jälkeen ja kestävät päiviä tai jopa viikkoja. PEM arvioi oireiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kuuden kuukauden tarkastelujakson aikana. Taajuus on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Vakavuus on myös arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
Perustaso (viikko 0)
Post-Exertional Malaise (PEM) seulontalaite
Aikaikkuna: Viikko 2
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden pahenemista vähäisenkin fyysisen tai henkisen rasituksen jälkeen, jolloin oireet pahenevat tyypillisesti 12–48 tuntia harjoituksen jälkeen ja kestävät päiviä tai jopa viikkoja. PEM arvioi oireiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kuuden kuukauden tarkastelujakson aikana. Taajuus on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Vakavuus on myös arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
Viikko 2
Post-Exertional Malaise (PEM) seulontalaite
Aikaikkuna: Viikko 5
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden pahenemista vähäisenkin fyysisen tai henkisen rasituksen jälkeen, jolloin oireet pahenevat tyypillisesti 12–48 tuntia harjoituksen jälkeen ja kestävät päiviä tai jopa viikkoja. PEM arvioi oireiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kuuden kuukauden tarkastelujakson aikana. Taajuus on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Vakavuus on myös arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
Viikko 5
Post-Exertional Malaise (PEM) seulontalaite
Aikaikkuna: Viikko 8
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden pahenemista vähäisenkin fyysisen tai henkisen rasituksen jälkeen, jolloin oireet pahenevat tyypillisesti 12–48 tuntia harjoituksen jälkeen ja kestävät päiviä tai jopa viikkoja. PEM arvioi oireiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kuuden kuukauden tarkastelujakson aikana. Taajuus on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Vakavuus on myös arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
Viikko 8
Post-Exertional Malaise (PEM) seulontalaite
Aikaikkuna: Viikko 12
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on oireiden pahenemista vähäisenkin fyysisen tai henkisen rasituksen jälkeen, jolloin oireet pahenevat tyypillisesti 12–48 tuntia harjoituksen jälkeen ja kestävät päiviä tai jopa viikkoja. PEM arvioi oireiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kuuden kuukauden tarkastelujakson aikana. Taajuus on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Vakavuus on myös arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
Viikko 12
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä antaa painotetun indeksin pisteet 0-1, jossa 1 on täydellinen terveys ja 0 on huonoin mahdollinen terveys. Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisen itsensä arvioiman terveydentilan mitta, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, joten korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Perustaso (viikko 0)
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä antaa painotetun indeksin pisteet 0-1, jossa 1 on täydellinen terveys ja 0 on huonoin mahdollinen terveys. Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisen itsensä arvioiman terveydentilan mitta, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, joten korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikko 2
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä antaa painotetun indeksin pisteet 0-1, jossa 1 on täydellinen terveys ja 0 on huonoin mahdollinen terveys. Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisen itsensä arvioiman terveydentilan mitta, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, joten korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikko 5
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä antaa painotetun indeksin pisteet 0-1, jossa 1 on täydellinen terveys ja 0 on huonoin mahdollinen terveys. Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisen itsensä arvioiman terveydentilan mitta, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, joten korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikko 8
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä antaa painotetun indeksin pisteet 0-1, jossa 1 on täydellinen terveys ja 0 on huonoin mahdollinen terveys. Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisen itsensä arvioiman terveydentilan mitta, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, joten korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Viikko 12
Plasman IL-6-tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Plasman IL-6-tasot sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Perustaso (viikko 0)
Plasman IL-6-tasot
Aikaikkuna: Viikko 2
Plasman IL-6-tasot sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä kehon tulehduksesta eri tavoin.
Viikko 2
Plasman IL-6-tasot
Aikaikkuna: Viikko 5
Plasman IL-6-tasot sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 5
Plasman IL-6-tasot
Aikaikkuna: Viikko 8
Plasman IL-6-tasot sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 8
Plasman IL-6-tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman IL-6-tasot sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 12
Plasman IL-1-tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Plasman IL-1-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Perustaso (viikko 0)
Plasman IL-1-tasot
Aikaikkuna: Viikko 2
Plasman IL-1-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 2
Plasman IL-1-tasot
Aikaikkuna: Viikko 5
Plasman IL-1-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 5
Plasman IL-1-tasot
Aikaikkuna: Viikko 8
Plasman IL-1-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 8
Plasman IL-1-tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman IL-1-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 12
Plasman IL-10-tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Plasman IL-10-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Perustaso (viikko 0)
Plasman IL-10-tasot
Aikaikkuna: Viikko 2
Plasman IL-10-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 2
Plasman IL-10-tasot
Aikaikkuna: Viikko 5
Plasman IL-10-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 5
Plasman IL-10-tasot
Aikaikkuna: Viikko 8
Plasman IL-10-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 8
Plasman IL-10-tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman IL-10-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 12
Plasman HS-CRP-tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Plasman HS-CRP-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Perustaso (viikko 0)
Plasman HS-CRP-tasot
Aikaikkuna: Viikko 2
Plasman HS-CRP-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 2
Plasman HS-CRP-tasot
Aikaikkuna: Viikko 5
Plasman HS-CRP-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 5
Plasman HS-CRP-tasot
Aikaikkuna: Viikko 8
Plasman HS-CRP-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 8
Plasman HS-CRP-tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman HS-CRP-tasot: sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Plasmatestaus arvioi merkkejä tulehduksesta kehossa.
Viikko 12
Aamusyljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Aamusyljen kortisolitasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Aamusyljen kortisolitasot arvioivat muutoksia kehon heräämishormonivasteissa, jotka osoittavat muutoksia hermoston aktivaatiossa vasteena interventioon.
Perustaso (viikko 0)
Aamusyljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Viikko 2
Aamusyljen kortisolitasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Aamusyljen kortisolitasot arvioivat muutoksia kehon heräämishormonivasteissa, jotka osoittavat muutoksia hermoston aktivaatiossa vasteena interventioon.
Viikko 2
Aamusyljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Viikko 5
Aamusyljen kortisolitasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Aamusyljen kortisolitasot arvioivat muutoksia kehon heräämishormonivasteissa, jotka osoittavat muutoksia hermoston aktivaatiossa vasteena interventioon.
Viikko 5
Aamusyljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Viikko 8
Aamusyljen kortisolitasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Aamusyljen kortisolitasot arvioivat muutoksia kehon heräämishormonivasteissa, jotka osoittavat muutoksia hermoston aktivaatiossa vasteena interventioon.
Viikko 8
Aamusyljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Aamusyljen kortisolitasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina. Aamusyljen kortisolitasot arvioivat muutoksia kehon heräämishormonivasteissa, jotka osoittavat muutoksia hermoston aktivaatiossa vasteena interventioon.
Viikko 12
Lopun vuoroveden CO2-tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Lopun vuoroveden CO2-tasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina mitattuna kapnografilla. Potilaat, joilla on post-COVID-dysautonomia, ovat hypokapnisia (alhainen vuoroveden CO2). Korkeat tai alhaiset loppuvuodon CO2-tasot voivat aiheuttaa oireita potilailla.
Perustaso (viikko 0)
Lopun vuoroveden CO2-tasot
Aikaikkuna: Viikko 2
Lopun vuoroveden CO2-tasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina mitattuna kapnografilla. Potilaat, joilla on post-COVID-dysautonomia, ovat hypokapnisia (alhainen vuoroveden CO2). Korkeat tai alhaiset loppuvuodon CO2-tasot voivat aiheuttaa oireita potilailla.
Viikko 2
Lopun vuoroveden CO2-tasot
Aikaikkuna: Viikko 5
Lopun vuoroveden CO2-tasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina mitattuna kapnografilla. Potilaat, joilla on post-COVID-dysautonomia, ovat hypokapnisia (alhainen vuoroveden CO2). Korkeat tai alhaiset loppuvuodon CO2-tasot voivat aiheuttaa oireita potilailla.
Viikko 5
Lopun vuoroveden CO2-tasot
Aikaikkuna: Viikko 8
Lopun vuoroveden CO2-tasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina mitattuna kapnografilla. Potilaat, joilla on post-COVID-dysautonomia, ovat hypokapnisia (alhainen vuoroveden CO2). Korkeat tai alhaiset loppuvuodon CO2-tasot voivat aiheuttaa oireita potilailla.
Viikko 8
Lopun vuoroveden CO2-tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Lopun vuoroveden CO2-tasot: Sympaattisen hermoston aktivaation mittarina mitattuna kapnografilla. Potilaat, joilla on post-COVID-dysautonomia, ovat hypokapnisia (alhainen vuoroveden CO2). Korkeat tai alhaiset loppuvuodon CO2-tasot voivat aiheuttaa oireita potilailla.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-00985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa