Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВНС для Лонг-COVID-19

6 ноября 2024 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Моделирование блуждающего нерва для длительного COVID-19

Цель этой предлагаемой серии клинических случаев состоит в том, чтобы оценить влияние парадигмы неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на: 1) сообщение о симптомах через проверенные результаты, о которых сообщают пациенты, и 2) объективные клинические биомаркеры функции вегетативной нервной системы.

Это будет плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование со встроенным перекрестным дизайном. Это исследование будет направлено на привлечение 40 человек с длительным COVID для участия в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Тех, кто находится в группе «активной ВНС», отправят домой с портативным устройством ВНС и попросят выполнять ежедневный протокол ВНС, предназначенный для снижения активности симпатической нервной системы в течение шести недель.

Тем, кто находится в группе «фиктивных VNS», будет предложено использовать устройство VNS ежедневно в фиктивных условиях в течение шести недель. Тем, кто был рандомизирован в фиктивную группу, будет предоставлена ​​возможность «перейти» в активную группу VNS после того, как они завершат фиктивную группу (неделя 12). Участник и оценщик будут ослеплены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Не моложе 18 лет

  • Клинический диагноз дизавтономии после острой инфекции COVID-19 не менее чем за 3 месяца до этого. См. ниже критерии:

    • клинический диагноз вегетативной дисфункции по оценке квалифицированного поставщика медицинских услуг
  • 2 или более, если следующие результаты клинической оценки
  • симптоматическое обострение во время активного стендового теста
  • тахикардия при активном стендовом тесте
  • тахикардия при ортостатической оценке жизненно важных функций
  • гипотензия при ортостатической оценке жизненно важных функций
  • артериальная гипертензия при ортостатической оценке жизненно важных функций
  • обострение симптомов при ортостатической оценке жизненно важных функций
  • англоговорящий

Критерий исключения:

• Беременность или лактация:

  • Беременные не будут включены в это исследование по следующим причинам:

    • Недостаточно данных об изменениях гормонального цикла во время беременности и их влиянии на изучаемое состояние (PCD). Результаты могут быть искажены из-за беременности.
    • Следует отметить, что участие беременных не представляет опасности.

По словам производителя устройства, в процессе скрининга будут соблюдаться следующие противопоказания:

  • Пациенты с активным имплантируемым медицинским устройством, таким как кардиостимулятор, имплантат для помощи при движении по курсу или любое имплантированное металлическое или электронное устройство.
  • Пациенты с исходным сердечным заболеванием или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность (ЗСН), известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет)
  • Пациенты с диагностированной брадикардией
  • Пациенты, перенесшие операцию по перерезке блуждающего нерва на шее (цервикальная ваготомия) Пациенты с диагнозом сужение артерий (атеросклероз сонных артерий)
  • Пациенты, у которых болевой синдром не диагностирован
  • Педиатрические пациенты
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
У участников группы неинвазивной стимуляции блуждающего нерва устройства будут откалиброваны в соответствии с терапевтическими параметрами.
Устройство: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Участники возьмут устройство VNS домой и попросят выполнять ежедневный протокол VNS, предназначенный для снижения активности симпатической нервной системы в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Стимуляция блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции блуждающего нерва
Участникам группы «фиктивной VNS» будет предложено ежедневно использовать устройство VNS в фиктивной группе в течение шести недель, и им будет предоставлена ​​возможность «перейти» в активную группу VNS после того, как они завершат фиктивную группу.
Устройство: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Участники возьмут устройство VNS домой и попросят выполнять ежедневный протокол VNS, предназначенный для снижения активности симпатической нервной системы в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Стимуляция блуждающего нерва
Устройство: Фальшивое вмешательство
Участники будут брать плацебо-устройство домой на 6 недель и использовать ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная оценка симптомов дисавтономии (COMPASS 31)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

COMPASS-31 (составной вегетативный симптом) представляет собой анкету самооценки, оценивающую шесть областей вегетативной функции: ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевую и зрачковомоторную области.

Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более тяжелые вегетативные симптомы. Он основан на оригинальном профиле вегетативных симптомов (ASP) и COMPASS, внутренне непротиворечив и применяет значительно упрощенный алгоритм оценки, подходящий для широкого использования в вегетативных исследованиях и практике.
Исходный уровень (неделя 0)
Составная оценка симптомов дисавтономии (COMPASS 31)
Временное ограничение: Неделя 2

COMPASS-31 (составной вегетативный симптом) представляет собой анкету самооценки, оценивающую шесть областей вегетативной функции: ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевую и зрачковомоторную области.

Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более тяжелые вегетативные симптомы. Он основан на оригинальном профиле вегетативных симптомов (ASP) и COMPASS, внутренне непротиворечив и применяет значительно упрощенный алгоритм оценки, подходящий для широкого использования в вегетативных исследованиях и практике.
Неделя 2
Составная оценка симптомов дисавтономии (COMPASS 31)
Временное ограничение: Неделя 5

COMPASS-31 (составной вегетативный симптом) представляет собой анкету самооценки, оценивающую шесть областей вегетативной функции: ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевую и зрачковомоторную области.

Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более тяжелые вегетативные симптомы. Он основан на оригинальном профиле вегетативных симптомов (ASP) и COMPASS, внутренне непротиворечив и применяет значительно упрощенный алгоритм оценки, подходящий для широкого использования в вегетативных исследованиях и практике.
Неделя 5
Составная оценка симптомов дисавтономии (COMPASS 31)
Временное ограничение: Неделя 8

COMPASS-31 (составной вегетативный симптом) представляет собой анкету самооценки, оценивающую шесть областей вегетативной функции: ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевую и зрачковомоторную области.

Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более тяжелые вегетативные симптомы. Он основан на оригинальном профиле вегетативных симптомов (ASP) и COMPASS, внутренне непротиворечив и применяет значительно упрощенный алгоритм оценки, подходящий для широкого использования в вегетативных исследованиях и практике.
Неделя 8
Составная оценка симптомов дисавтономии (COMPASS 31)
Временное ограничение: Неделя 12

COMPASS-31 (составной вегетативный симптом) представляет собой анкету самооценки, оценивающую шесть областей вегетативной функции: ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевую и зрачковомоторную области.

Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более тяжелые вегетативные симптомы. Он основан на оригинальном профиле вегетативных симптомов (ASP) и COMPASS, внутренне непротиворечив и применяет значительно упрощенный алгоритм оценки, подходящий для широкого использования в вегетативных исследованиях и практике.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Шкала тяжести усталости измеряет степень усталости. Суммарный балл ФСС колеблется от 9 до 63. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
Исходный уровень (неделя 0)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Неделя 2
Шкала тяжести усталости измеряет степень усталости. Суммарный балл ФСС колеблется от 9 до 63. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
Неделя 2
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Неделя 5
Шкала тяжести усталости измеряет степень усталости. Суммарный балл ФСС колеблется от 9 до 63. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
Неделя 5
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала тяжести усталости измеряет степень усталости. Суммарный балл ФСС колеблется от 9 до 63. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
Неделя 8
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала тяжести усталости измеряет степень усталости. Суммарный балл ФСС колеблется от 9 до 63. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
Неделя 12
Нейро-оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
NeuroQOL — это самостоятельный отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 доменах и поддоменах для взрослых. Банки элементов состоят всего из 302 элементов (в диапазоне от 5 до 45), которые используются адаптивно для тестирования переменного количества и содержимого элементов в формате компьютерного тестирования. Все пункты оцениваются по шкале с пятью вариантами на основе интенсивности (например, 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного, 5 = очень сильно) или частоты («никогда» до « всегда"). Необработанные баллы преобразуются на основе согласованной метрики (T-распределение) с данными из общей популяции США со средним значением T-балла 50 и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень (неделя 0)
Нейро-оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 2
NeuroQOL — это самостоятельный отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 доменах и поддоменах для взрослых. Банки элементов состоят всего из 302 элементов (в диапазоне от 5 до 45), которые используются адаптивно для тестирования переменного количества и содержимого элементов в формате компьютерного тестирования. Все пункты оцениваются по шкале с пятью вариантами на основе интенсивности (например, 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного, 5 = очень сильно) или частоты («никогда» до « всегда"). Необработанные баллы преобразуются на основе согласованной метрики (T-распределение) с данными из общей популяции США со средним значением T-балла 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 2
Нейро-оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 5
NeuroQOL — это самостоятельный отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 доменах и поддоменах для взрослых. Банки элементов состоят всего из 302 элементов (в диапазоне от 5 до 45), которые используются адаптивно для тестирования переменного количества и содержимого элементов в формате компьютерного тестирования. Все пункты оцениваются по шкале с пятью вариантами на основе интенсивности (например, 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного, 5 = очень сильно) или частоты («никогда» до « всегда"). Необработанные баллы преобразуются на основе согласованной метрики (T-распределение) с данными из общей популяции США со средним значением T-балла 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 5
Нейро-оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 8
NeuroQOL — это самостоятельный отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 доменах и поддоменах для взрослых. Банки элементов состоят всего из 302 элементов (в диапазоне от 5 до 45), которые используются адаптивно для тестирования переменного количества и содержимого элементов в формате компьютерного тестирования. Все пункты оцениваются по шкале с пятью вариантами на основе интенсивности (например, 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного, 5 = очень сильно) или частоты («никогда» до « всегда"). Необработанные баллы преобразуются на основе согласованной метрики (T-распределение) с данными из общей популяции США со средним значением T-балла 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 8
Нейро-оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 12
NeuroQOL — это самостоятельный отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 доменах и поддоменах для взрослых. Банки элементов состоят всего из 302 элементов (в диапазоне от 5 до 45), которые используются адаптивно для тестирования переменного количества и содержимого элементов в формате компьютерного тестирования. Все пункты оцениваются по шкале с пятью вариантами на основе интенсивности (например, 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = довольно немного, 5 = очень сильно) или частоты («никогда» до « всегда"). Необработанные баллы преобразуются на основе согласованной метрики (T-распределение) с данными из общей популяции США со средним значением T-балла 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 12
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Шкала одышки MRC включает пять утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень). Полная шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень (неделя 0)
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Неделя 2
Шкала одышки MRC включает пять утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень). Полная шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Неделя 2
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Неделя 5
Шкала одышки MRC включает пять утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень). Полная шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Неделя 5
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала одышки MRC включает пять утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень). Полная шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Неделя 8
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала одышки MRC включает пять утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень). Полная шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Неделя 12
Скрининг постнагрузочного недомогания (PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это ухудшение симптомов после даже незначительного физического или умственного напряжения, при этом симптомы обычно ухудшаются через 12–48 часов после активности и длятся дни или даже недели. PEM оценивает частоту и тяжесть симптомов в течение 6-месячного ретроспективного периода. Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = примерно в половине случаев, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно. Тяжесть также оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Общий балл колеблется от 0 до 40, более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
Исходный уровень (неделя 0)
Скрининг постнагрузочного недомогания (PEM)
Временное ограничение: Неделя 2
Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это ухудшение симптомов после даже незначительного физического или умственного напряжения, при этом симптомы обычно ухудшаются через 12–48 часов после активности и длятся дни или даже недели. PEM оценивает частоту и тяжесть симптомов в течение 6-месячного ретроспективного периода. Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = примерно в половине случаев, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно. Тяжесть также оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья. Общий балл колеблется от 0 до 40, более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
Неделя 2
Скрининг постнагрузочного недомогания (PEM)
Временное ограничение: Неделя 5
Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это ухудшение симптомов после даже незначительного физического или умственного напряжения, при этом симптомы обычно ухудшаются через 12–48 часов после активности и длятся дни или даже недели. PEM оценивает частоту и тяжесть симптомов в течение 6-месячного ретроспективного периода. Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = примерно в половине случаев, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно. Тяжесть также оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья. Общий балл колеблется от 0 до 40, более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
Неделя 5
Скрининг постнагрузочного недомогания (PEM)
Временное ограничение: Неделя 8
Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это ухудшение симптомов после даже незначительного физического или умственного напряжения, при этом симптомы обычно ухудшаются через 12–48 часов после активности и длятся дни или даже недели. PEM оценивает частоту и тяжесть симптомов в течение 6-месячного ретроспективного периода. Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = примерно в половине случаев, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно. Тяжесть также оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья. Общий балл колеблется от 0 до 40, более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
Неделя 8
Скрининг постнагрузочного недомогания (PEM)
Временное ограничение: Неделя 12
Постнагрузочное недомогание (ПНН) — это ухудшение симптомов после даже незначительного физического или умственного напряжения, при этом симптомы обычно ухудшаются через 12–48 часов после активности и длятся дни или даже недели. PEM оценивает частоту и тяжесть симптомов в течение 6-месячного ретроспективного периода. Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = примерно в половине случаев, 3 = большую часть времени и 4 = постоянно. Тяжесть также оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. Общий балл колеблется от 0 до 40, более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
Неделя 12
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Описательная система дает взвешенный показатель индекса от 0 до 1, где 1 — идеальное здоровье, а 0 — наихудшее из возможных. Визуально-аналоговая оценка — это мера общей самооценки состояния здоровья, где 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья, а 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Исходный уровень (неделя 0)
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 2
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Описательная система дает взвешенный показатель индекса от 0 до 1, где 1 — идеальное здоровье, а 0 — наихудшее из возможных. Визуально-аналоговая оценка — это мера общей самооценки состояния здоровья, где 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья, а 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Неделя 2
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 5
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Описательная система дает взвешенный показатель индекса от 0 до 1, где 1 — идеальное здоровье, а 0 — наихудшее из возможных. Визуально-аналоговая оценка — это мера общей самооценки состояния здоровья, где 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья, а 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Неделя 5
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 8
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Описательная система дает взвешенный показатель индекса от 0 до 1, где 1 — идеальное здоровье, а 0 — наихудшее из возможных. Визуально-аналоговая оценка — это мера общей самооценки состояния здоровья, где 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья, а 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Неделя 8
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 12
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Описательная система дает взвешенный показатель индекса от 0 до 1, где 1 — идеальное здоровье, а 0 — наихудшее из возможных. Визуально-аналоговая оценка — это мера общей самооценки состояния здоровья, где 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья, а 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Неделя 12
Уровни ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Уровни IL-6 в плазме как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Исходный уровень (неделя 0)
Уровни ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни IL-6 в плазме как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы по-разному оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 2
Уровни ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: Неделя 5
Уровни IL-6 в плазме как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 5
Уровни ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни IL-6 в плазме как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 8
Уровни ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни IL-6 в плазме как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 12
Уровни IL-1 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Уровни IL-1 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Исходный уровень (неделя 0)
Уровни IL-1 в плазме
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни IL-1 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 2
Уровни IL-1 в плазме
Временное ограничение: Неделя 5
Уровни IL-1 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 5
Уровни IL-1 в плазме
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни IL-1 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 8
Уровни IL-1 в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни IL-1 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 12
Уровни IL-10 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Уровни IL-10 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Исходный уровень (неделя 0)
Уровни IL-10 в плазме
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни IL-10 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 2
Уровни IL-10 в плазме
Временное ограничение: Неделя 5
Уровни IL-10 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 5
Уровни IL-10 в плазме
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни IL-10 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 8
Уровни IL-10 в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни IL-10 в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 12
Уровни HS-CRP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Уровни HS-CRP в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Исходный уровень (неделя 0)
Уровни HS-CRP в плазме
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни HS-CRP в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 2
Уровни HS-CRP в плазме
Временное ограничение: Неделя 5
Уровни HS-CRP в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 5
Уровни HS-CRP в плазме
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни HS-CRP в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 8
Уровни HS-CRP в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни HS-CRP в плазме: как показатель активации симпатической нервной системы. Анализ плазмы оценивает признаки воспаления в организме.
Неделя 12
Утренний уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Утренние уровни кортизола в слюне: как показатель активации симпатической нервной системы. Утренние уровни кортизола в слюне оценивают изменения гормональных реакций организма при пробуждении, которые указывают на изменения в активации нервной системы в ответ на вмешательство.
Исходный уровень (неделя 0)
Утренний уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Неделя 2
Утренние уровни кортизола в слюне: как показатель активации симпатической нервной системы. Утренние уровни кортизола в слюне оценивают изменения гормональных реакций организма при пробуждении, которые указывают на изменения в активации нервной системы в ответ на вмешательство.
Неделя 2
Утренний уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Неделя 5
Утренние уровни кортизола в слюне: как показатель активации симпатической нервной системы. Утренние уровни кортизола в слюне оценивают изменения гормональных реакций организма при пробуждении, которые указывают на изменения в активации нервной системы в ответ на вмешательство.
Неделя 5
Утренний уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Неделя 8
Утренние уровни кортизола в слюне: как показатель активации симпатической нервной системы. Утренние уровни кортизола в слюне оценивают изменения гормональных реакций организма при пробуждении, которые указывают на изменения в активации нервной системы в ответ на вмешательство.
Неделя 8
Утренний уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Неделя 12
Утренние уровни кортизола в слюне: как показатель активации симпатической нервной системы. Утренние уровни кортизола в слюне оценивают изменения гормональных реакций организма при пробуждении, которые указывают на изменения в активации нервной системы в ответ на вмешательство.
Неделя 12
Уровни CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Уровни CO2 в конце выдоха: как показатель активации симпатической нервной системы, измеряемый с помощью капнографа. Пациенты с пост-COVID-дизавтономией будут гипокапническими (низкий уровень CO2 в конце выдоха). Высокие или низкие уровни CO2 в конце выдоха могут вызывать симптомы у пациентов.
Исходный уровень (неделя 0)
Уровни CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни CO2 в конце выдоха: как показатель активации симпатической нервной системы, измеряемый с помощью капнографа. Пациенты с пост-COVID-дизавтономией будут гипокапническими (низкий уровень CO2 в конце выдоха). Высокие или низкие уровни CO2 в конце выдоха могут вызывать симптомы у пациентов.
Неделя 2
Уровни CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Неделя 5
Уровни CO2 в конце выдоха: как показатель активации симпатической нервной системы, измеряемый с помощью капнографа. Пациенты с пост-COVID-дизавтономией будут гипокапническими (низкий уровень CO2 в конце выдоха). Высокие или низкие уровни CO2 в конце выдоха могут вызывать симптомы у пациентов.
Неделя 5
Уровни CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Неделя 8
Уровни CO2 в конце выдоха: как показатель активации симпатической нервной системы, измеряемый с помощью капнографа. Пациенты с пост-COVID-дизавтономией будут гипокапническими (низкий уровень CO2 в конце выдоха). Высокие или низкие уровни CO2 в конце выдоха могут вызывать симптомы у пациентов.
Неделя 8
Уровни CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни CO2 в конце выдоха: как показатель активации симпатической нервной системы, измеряемый с помощью капнографа. Пациенты с пост-COVID-дизавтономией будут гипокапническими (низкий уровень CO2 в конце выдоха). Высокие или низкие уровни CO2 в конце выдоха могут вызывать симптомы у пациентов.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-00985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться