Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNS för Long-COVID-19

6 november 2024 uppdaterad av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vagus nervsimulering för Long-COVID-19

Målet med denna föreslagna kliniska fallserie är att utvärdera effekten av ett icke-invasivt vagusnervstimuleringsparadigm på: 1) Symtomrapportering via validerade patientrapporterade resultat och 2) objektiva kliniska biomarkörer för det autonoma nervsystemets funktion.

Detta kommer att vara en placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie med en inbyggd crossover-design. Denna studie kommer att syfta till att rekrytera 40 personer med lång covid för att vara en del av denna forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i en av två armar. De i den "aktiva VNS"-armen kommer att skickas hem med en bärbar VNS-enhet och ombeds utföra ett dagligt VNS-protokoll utformat för att nedreglera aktiviteten i det sympatiska nervsystemet i sex veckor.

De i "sken-VNS"-armen kommer att uppmanas att använda VNS-enheten dagligen i en skeninställning i sex veckor. De som är randomiserade till skengruppen kommer att ges möjlighet att "korsa" in i den aktiva VNS-armen när de har slutfört skenarmen (vecka 12). Deltagaren och bedömaren kommer att bli blinda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Abilities Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Minst 18 år

  • Klinisk diagnos av dysautonomi efter en akut covid-19-infektion minst 3 månader innan. Se nedan för kriterier:

    • klinisk diagnos av autonom dysfunktion utvärderad av en kvalificerad vårdgivare
  • 2 eller fler om följande kliniska bedömningsfynd
  • symtomatisk exacerbation under aktivt beståndstest
  • takykardi på aktivt stativtest
  • takykardi vid bedömning av ortostatiska vitala
  • hypotoni vid bedömning av ortostatiska vitala
  • hypertoni vid bedömning av ortostatiska vitala
  • symtomexacerbation vid bedömning av ortostatiska vitala
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning:

  • Gravida personer kommer inte att inkluderas i denna studie av följande skäl:

    • Det finns inte tillräckligt med data kring hormoncykelförändringarna under graviditeten och dess effekter på det tillstånd som studeras (PCD). Resultaten kan vara skeva på grund av graviditet.
    • Observera att det inte finns några risker för gravida personer att delta.

Enligt enhetstillverkaren kommer följande kontraindikationer att följas under screeningsprocessen:

  • Patienter med en aktiv implanterbar medicinsk utrustning, såsom en pacemaker, ett implantat för kurshjälp, eller någon implanterad metallisk eller elektronisk anordning
  • Patienter med en historia av hjärtsjukdom eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, inklusive kronisk hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 5 år)
  • Patienter med diagnosen bradykardi
  • Patienter som har opererats för att skära av vagusnerven i nacken (cervikal vagotomi) Patienter med diagnosen förträngning av artärerna (karotis ateroskleros)
  • Patienter vars smärtsyndrom är odiagnostiserade
  • Pediatriska patienter
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv vagusnervstimulering
Deltagare i den icke-invasiva Vagus nervstimuleringsarmen kommer att ha enheter kalibrerade till en terapeutisk miljö.
Enhet: Icke-invasiv stimulering av vagusnerven
Deltagarna kommer att ta med sig VNS-enheten hem och ombeds utföra ett dagligt VNS-protokoll utformat för att nedreglera aktiviteten i det sympatiska nervsystemet i 6 veckor.
Andra namn:
  • Vagus nervstimulering
Sham Comparator: Sham Vagus nervstimulering
Deltagare i "sken-VNS"-armen kommer att bli ombedd att använda VNS-enheten dagligen i en skeninställning i sex veckor och kommer att ges möjlighet att "korsa" till den aktiva VNS-armen när de har slutfört skenarmen.
Enhet: Icke-invasiv stimulering av vagusnerven
Deltagarna kommer att ta med sig VNS-enheten hem och ombeds utföra ett dagligt VNS-protokoll utformat för att nedreglera aktiviteten i det sympatiska nervsystemet i 6 veckor.
Andra namn:
  • Vagus nervstimulering
Enhet: Skum intervention
Deltagarna kommer att ta med sig en placeboenhet hem i 6 veckor och använda den dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)

COMPASS-31 (det sammansatta autonoma symtomet) poäng är ett självbedömande frågeformulär som utvärderar sex domäner av autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urinblåsa och pupillomotoriska domäner.

Den totala poängen kommer att vara mellan 0 och 100, och en högre poäng indikerar allvarligare autonoma symtom. Den är baserad på den ursprungliga Autonomic Symptom Profile (ASP) och COMPASS, är internt konsekvent och tillämpar en mycket förenklad poängalgoritm som lämpar sig för utbredd användning i autonom forskning och praktik.
Baslinje (vecka 0)
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsram: Vecka 2

COMPASS-31 (det sammansatta autonoma symtomet) poäng är ett självbedömande frågeformulär som utvärderar sex domäner av autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urinblåsa och pupillomotoriska domäner.

Den totala poängen kommer att vara mellan 0 och 100, och en högre poäng indikerar allvarligare autonoma symtom. Den är baserad på den ursprungliga Autonomic Symptom Profile (ASP) och COMPASS, är internt konsekvent och tillämpar en mycket förenklad poängalgoritm som lämpar sig för utbredd användning i autonom forskning och praktik.
Vecka 2
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsram: Vecka 5

COMPASS-31 (det sammansatta autonoma symtomet) poäng är ett självbedömande frågeformulär som utvärderar sex domäner av autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urinblåsa och pupillomotoriska domäner.

Den totala poängen kommer att vara mellan 0 och 100, och en högre poäng indikerar allvarligare autonoma symtom. Den är baserad på den ursprungliga Autonomic Symptom Profile (ASP) och COMPASS, är internt konsekvent och tillämpar en mycket förenklad poängalgoritm som lämpar sig för utbredd användning i autonom forskning och praktik.
Vecka 5
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsram: Vecka 8

COMPASS-31 (det sammansatta autonoma symtomet) poäng är ett självbedömande frågeformulär som utvärderar sex domäner av autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urinblåsa och pupillomotoriska domäner.

Den totala poängen kommer att vara mellan 0 och 100, och en högre poäng indikerar allvarligare autonoma symtom. Den är baserad på den ursprungliga Autonomic Symptom Profile (ASP) och COMPASS, är internt konsekvent och tillämpar en mycket förenklad poängalgoritm som lämpar sig för utbredd användning i autonom forskning och praktik.
Vecka 8
Composite Dysautonomia Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsram: Vecka 12

COMPASS-31 (det sammansatta autonoma symtomet) poäng är ett självbedömande frågeformulär som utvärderar sex domäner av autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urinblåsa och pupillomotoriska domäner.

Den totala poängen kommer att vara mellan 0 och 100, och en högre poäng indikerar allvarligare autonoma symtom. Den är baserad på den ursprungliga Autonomic Symptom Profile (ASP) och COMPASS, är internt konsekvent och tillämpar en mycket förenklad poängalgoritm som lämpar sig för utbredd användning i autonom forskning och praktik.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Fatigue Severity Scale mäter trötthetens svårighetsgrad. Den totala poängen för FSS varierar från 9 till 63. Högre poäng anger svårare trötthet.
Baslinje (vecka 0)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Vecka 2
Fatigue Severity Scale mäter trötthetens svårighetsgrad. Den totala poängen för FSS varierar från 9 till 63. Högre poäng anger svårare trötthet.
Vecka 2
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Vecka 5
Fatigue Severity Scale mäter trötthetens svårighetsgrad. Den totala poängen för FSS varierar från 9 till 63. Högre poäng anger svårare trötthet.
Vecka 5
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Vecka 8
Fatigue Severity Scale mäter trötthetens svårighetsgrad. Den totala poängen för FSS varierar från 9 till 63. Högre poäng anger svårare trötthet.
Vecka 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Vecka 12
Fatigue Severity Scale mäter trötthetens svårighetsgrad. Den totala poängen för FSS varierar från 9 till 63. Högre poäng anger svårare trötthet.
Vecka 12
Neuro livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
NeuroQOL är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna. Artikelbanker består av totalt 302 artiklar (från 5 till 45) som används adaptivt för att testa ett variabelt antal och innehåll av artiklar i ett datorstödt testformat. Alla objekt betygsätts på en skala med fem alternativ baserat på intensitet (t.ex. 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska lite, 5 = väldigt mycket) eller frekvens ("aldrig" till " alltid"). Råpoängen konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde för T-poäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje (vecka 0)
Neuro livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 2
NeuroQOL är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna. Artikelbanker består av totalt 302 artiklar (från 5 till 45) som används adaptivt för att testa ett variabelt antal och innehåll av artiklar i ett datorstödt testformat. Alla objekt betygsätts på en skala med fem alternativ baserat på intensitet (t.ex. 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska lite, 5 = väldigt mycket) eller frekvens ("aldrig" till " alltid"). Råpoängen konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde för T-poäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 2
Neuro livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 5
NeuroQOL är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna. Artikelbanker består av totalt 302 artiklar (från 5 till 45) som används adaptivt för att testa ett variabelt antal och innehåll av artiklar i ett datorstödt testformat. Alla objekt betygsätts på en skala med fem alternativ baserat på intensitet (t.ex. 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska lite, 5 = väldigt mycket) eller frekvens ("aldrig" till " alltid"). Råpoängen konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde för T-poäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 5
Neuro livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 8
NeuroQOL är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna. Artikelbanker består av totalt 302 artiklar (från 5 till 45) som används adaptivt för att testa ett variabelt antal och innehåll av artiklar i ett datorstödt testformat. Alla objekt betygsätts på en skala med fem alternativ baserat på intensitet (t.ex. 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska lite, 5 = väldigt mycket) eller frekvens ("aldrig" till " alltid"). Råpoängen konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde för T-poäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 8
Neuro livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 12
NeuroQOL är en självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna. Artikelbanker består av totalt 302 artiklar (från 5 till 45) som används adaptivt för att testa ett variabelt antal och innehåll av artiklar i ett datorstödt testformat. Alla objekt betygsätts på en skala med fem alternativ baserat på intensitet (t.ex. 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska lite, 5 = väldigt mycket) eller frekvens ("aldrig" till " alltid"). Råpoängen konverteras baserat på konsekvent mått (T-fördelning) med data från den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde för T-poäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Vecka 12
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
MRC-skalan för andnöd består av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 1) till nästan fullständig införmåga (grad 5). Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Baslinje (vecka 0)
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: Vecka 2
MRC-skalan för andnöd består av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 1) till nästan fullständig införmåga (grad 5). Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Vecka 2
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: Vecka 5
MRC-skalan för andnöd består av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 1) till nästan fullständig införmåga (grad 5). Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Vecka 5
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: Vecka 8
MRC-skalan för andnöd består av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 1) till nästan fullständig införmåga (grad 5). Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Vecka 8
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: Vecka 12
MRC-skalan för andnöd består av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 1) till nästan fullständig införmåga (grad 5). Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Vecka 12
Screening för efteransträngning (PEM).
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Post-exertional malaise (PEM) är försämring av symtomen efter även mindre fysisk eller mental ansträngning, med symtom som vanligtvis förvärras 12 till 48 timmar efter aktivitet och varar i dagar eller till och med veckor. PEM bedömer symtomfrekvens och svårighetsgrad under en 6-månaders tillbakablicksperiod. Frekvensen bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = ungefär halva tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden. Allvarligheten bedöms också på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom ej närvarande, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt, 4 = mycket allvarligt. Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
Baslinje (vecka 0)
Screening för efteransträngning (PEM).
Tidsram: Vecka 2
Post-exertional malaise (PEM) är försämring av symtomen efter även mindre fysisk eller mental ansträngning, med symtom som vanligtvis förvärras 12 till 48 timmar efter aktivitet och varar i dagar eller till och med veckor. PEM bedömer symtomfrekvens och svårighetsgrad under en 6-månaders tillbakablicksperiod. Frekvensen bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = ungefär halva tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden. Allvarligheten bedöms också på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom ej närvarande, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt, 4 = mycket allvarligt. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat. Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
Vecka 2
Screening för efteransträngning (PEM).
Tidsram: Vecka 5
Post-exertional malaise (PEM) är försämring av symtomen efter även mindre fysisk eller mental ansträngning, med symtom som vanligtvis förvärras 12 till 48 timmar efter aktivitet och varar i dagar eller till och med veckor. PEM bedömer symtomfrekvens och svårighetsgrad under en 6-månaders tillbakablicksperiod. Frekvensen bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = ungefär halva tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden. Allvarligheten bedöms också på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom ej närvarande, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt, 4 = mycket allvarligt. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat. Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
Vecka 5
Screening för efteransträngning (PEM).
Tidsram: Vecka 8
Post-exertional malaise (PEM) är försämring av symtomen efter även mindre fysisk eller mental ansträngning, med symtom som vanligtvis förvärras 12 till 48 timmar efter aktivitet och varar i dagar eller till och med veckor. PEM bedömer symtomfrekvens och svårighetsgrad under en 6-månaders tillbakablicksperiod. Frekvensen bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = ungefär halva tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden. Allvarligheten bedöms också på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom ej närvarande, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt, 4 = mycket allvarligt. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat. Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
Vecka 8
Screening för efteransträngning (PEM).
Tidsram: Vecka 12
Post-exertional malaise (PEM) är försämring av symtomen efter även mindre fysisk eller mental ansträngning, med symtom som vanligtvis förvärras 12 till 48 timmar efter aktivitet och varar i dagar eller till och med veckor. PEM bedömer symtomfrekvens och svårighetsgrad under en 6-månaders tillbakablicksperiod. Frekvensen bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = ungefär halva tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden. Allvarligheten bedöms också på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom ej närvarande, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt, 4 = mycket allvarligt. Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
Vecka 12
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet ger ett viktat indexpoäng från 0-1 där 1 är perfekt hälsa och 0 är sämsta möjliga hälsa. Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet, så högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Baslinje (vecka 0)
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 2
EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet ger ett viktat indexpoäng från 0-1 där 1 är perfekt hälsa och 0 är sämsta möjliga hälsa. Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet, så högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Vecka 2
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 5
EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet ger ett viktat indexpoäng från 0-1 där 1 är perfekt hälsa och 0 är sämsta möjliga hälsa. Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet, så högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Vecka 5
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 8
EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet ger ett viktat indexpoäng från 0-1 där 1 är perfekt hälsa och 0 är sämsta möjliga hälsa. Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet, så högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Vecka 8
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 12
EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet ger ett viktat indexpoäng från 0-1 där 1 är perfekt hälsa och 0 är sämsta möjliga hälsa. Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet, så högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Vecka 12
Plasma IL-6 nivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Plasma IL-6-nivåer som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Baslinje (vecka 0)
Plasma IL-6 nivåer
Tidsram: Vecka 2
Plasma IL-6-nivåer som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen på olika sätt.
Vecka 2
Plasma IL-6 nivåer
Tidsram: Vecka 5
Plasma IL-6-nivåer som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 5
Plasma IL-6 nivåer
Tidsram: Vecka 8
Plasma IL-6-nivåer som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 8
Plasma IL-6 nivåer
Tidsram: Vecka 12
Plasma IL-6-nivåer som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 12
Plasma IL-1 nivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Plasma IL-1-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Baslinje (vecka 0)
Plasma IL-1 nivåer
Tidsram: Vecka 2
Plasma IL-1-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 2
Plasma IL-1 nivåer
Tidsram: Vecka 5
Plasma IL-1-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 5
Plasma IL-1 nivåer
Tidsram: Vecka 8
Plasma IL-1-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 8
Plasma IL-1 nivåer
Tidsram: Vecka 12
Plasma IL-1-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 12
Plasma IL-10 nivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Plasma IL-10-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Baslinje (vecka 0)
Plasma IL-10 nivåer
Tidsram: Vecka 2
Plasma IL-10-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 2
Plasma IL-10 nivåer
Tidsram: Vecka 5
Plasma IL-10-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 5
Plasma IL-10 nivåer
Tidsram: Vecka 8
Plasma IL-10-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 8
Plasma IL-10 nivåer
Tidsram: Vecka 12
Plasma IL-10-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 12
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Plasma HS-CRP-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Baslinje (vecka 0)
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsram: Vecka 2
Plasma HS-CRP-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 2
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsram: Vecka 5
Plasma HS-CRP-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 5
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsram: Vecka 8
Plasma HS-CRP-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 8
Plasma HS-CRP nivåer
Tidsram: Vecka 12
Plasma HS-CRP-nivåer: som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Plasmatestning utvärderar tecken på inflammation i kroppen.
Vecka 12
Salivkortisolnivåer på morgonen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Salivkortisolnivåer på morgonen: Som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Salivkortisolnivåer på morgonen utvärderar förändringar i kroppens vakna hormonsvar, vilket indikerar förändringar i nervsystemets aktivering som svar på interventionen.
Baslinje (vecka 0)
Salivkortisolnivåer på morgonen
Tidsram: Vecka 2
Salivkortisolnivåer på morgonen: Som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Salivkortisolnivåer på morgonen utvärderar förändringar i kroppens vakna hormonsvar, vilket indikerar förändringar i nervsystemets aktivering som svar på interventionen.
Vecka 2
Salivkortisolnivåer på morgonen
Tidsram: Vecka 5
Salivkortisolnivåer på morgonen: Som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Salivkortisolnivåer på morgonen utvärderar förändringar i kroppens vakna hormonsvar, vilket indikerar förändringar i nervsystemets aktivering som svar på interventionen.
Vecka 5
Salivkortisolnivåer på morgonen
Tidsram: Vecka 8
Salivkortisolnivåer på morgonen: Som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Salivkortisolnivåer på morgonen utvärderar förändringar i kroppens vakna hormonsvar, vilket indikerar förändringar i nervsystemets aktivering som svar på interventionen.
Vecka 8
Salivkortisolnivåer på morgonen
Tidsram: Vecka 12
Salivkortisolnivåer på morgonen: Som ett mått på aktivering av det sympatiska nervsystemet. Salivkortisolnivåer på morgonen utvärderar förändringar i kroppens vakna hormonsvar, vilket indikerar förändringar i nervsystemets aktivering som svar på interventionen.
Vecka 12
End-tidal CO2-nivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
End-tidal CO2-nivåer: Som ett mått på aktivering av sympatiska nervsystemet mätt med en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi kommer att vara hypokapniska (låg sluttidal CO2). Höga eller låga nivåer av koldioxid i slutet av tidvatten kan orsaka symtom hos patienter.
Baslinje (vecka 0)
End-tidal CO2-nivåer
Tidsram: Vecka 2
End-tidal CO2-nivåer: Som ett mått på aktivering av sympatiska nervsystemet mätt med en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi kommer att vara hypokapniska (låg sluttidal CO2). Höga eller låga nivåer av koldioxid i slutet av tidvatten kan orsaka symtom hos patienter.
Vecka 2
End-tidal CO2-nivåer
Tidsram: Vecka 5
End-tidal CO2-nivåer: Som ett mått på aktivering av sympatiska nervsystemet mätt med en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi kommer att vara hypokapniska (låg sluttidal CO2). Höga eller låga nivåer av koldioxid i slutet av tidvatten kan orsaka symtom hos patienter.
Vecka 5
End-tidal CO2-nivåer
Tidsram: Vecka 8
End-tidal CO2-nivåer: Som ett mått på aktivering av sympatiska nervsystemet mätt med en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi kommer att vara hypokapniska (låg sluttidal CO2). Höga eller låga nivåer av koldioxid i slutet av tidvatten kan orsaka symtom hos patienter.
Vecka 8
End-tidal CO2-nivåer
Tidsram: Vecka 12
End-tidal CO2-nivåer: Som ett mått på aktivering av sympatiska nervsystemet mätt med en kapnograf. Patienter med post-COVID dysautonomi kommer att vara hypokapniska (låg sluttidal CO2). Höga eller låga nivåer av koldioxid i slutet av tidvatten kan orsaka symtom hos patienter.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-00985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera