- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05630040
VNS pour Long-COVID-19
Simulation du nerf vague pour le long-COVID-19
L'objectif de cette série de cas cliniques proposée est d'évaluer l'effet d'un paradigme de stimulation du nerf vague non invasif sur : 1) la notification des symptômes via des résultats validés rapportés par les patients, et 2) des biomarqueurs cliniques objectifs de la fonction du système nerveux autonome.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo avec une conception croisée intégrée. Cette étude visera à recruter 40 personnes atteintes de Long COVID pour faire partie de cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras. Ceux du bras "VNS actif" seront renvoyés chez eux avec un appareil VNS portable et invités à effectuer un protocole VNS quotidien conçu pour réguler à la baisse l'activité du système nerveux sympathique pendant six semaines.
Ceux du bras "faux VNS" seront invités à utiliser l'appareil VNS quotidiennement sur un paramètre fictif pendant six semaines. Les personnes randomisées dans le groupe fictif auront la possibilité de "passer" dans le bras VNS actif une fois qu'elles auront terminé le bras fictif (semaine 12). Le participant et l'évaluateur seront en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Au moins 18 ans
Diagnostic clinique de dysautonomie suite à une infection aiguë au COVID-19 au moins 3 mois auparavant. Voir ci-dessous pour les critères :
- diagnostic clinique de dysfonctionnement autonome tel qu'évalué par un professionnel de la santé qualifié
- 2 ou plus si les résultats d'évaluation clinique suivants
- exacerbation symptomatique pendant le test de la position active
- tachycardie au test de stand actif
- tachycardie sur évaluation des signes vitaux orthostatiques
- hypotension sur évaluation des signes vitaux orthostatiques
- hypertension dans l'évaluation des signes vitaux orthostatiques
- exacerbation des symptômes lors de l'évaluation des signes vitaux orthostatiques
- anglophone
Critère d'exclusion:
• Grossesse ou allaitement :
Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans cette étude pour les raisons suivantes :
- Il n'y a pas suffisamment de données concernant les changements du cycle hormonal pendant la grossesse et ses effets sur la condition étudiée (PCD). Les résultats pourraient être faussés en raison de la grossesse.
- Il est à noter qu'il n'y a aucun risque pour les personnes enceintes à participer.
Selon le fabricant de l'appareil, les contre-indications suivantes seront suivies pendant le processus de dépistage :
- Patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant d'aide à la cape ou tout dispositif métallique ou électronique implanté
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque de base ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris une insuffisance congestive de la santé (ICC), une maladie coronarienne grave connue ou un infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans)
- Patients atteints de bradycardie diagnostiquée
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour sectionner le nerf vague dans le cou (vagotomie cervicale) Patients ayant reçu un diagnostic de rétrécissement des artères (athérosclérose carotidienne)
- Patients dont les syndromes douloureux ne sont pas diagnostiqués
- Patients pédiatriques
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation non invasive du nerf vague
Les participants au bras de stimulation non invasive du nerf vague auront des appareils calibrés pour un cadre thérapeutique.
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Les participants ramèneront l'appareil VNS à la maison et seront invités à effectuer un protocole VNS quotidien conçu pour réguler à la baisse l'activité du système nerveux sympathique pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague
Les participants au bras « VNS fictif » seront invités à utiliser l'appareil VNS quotidiennement sur un paramètre fictif pendant six semaines et auront la possibilité de « passer » dans le bras VNS actif une fois qu'ils auront terminé le bras fictif.
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Les participants ramèneront l'appareil VNS à la maison et seront invités à effectuer un protocole VNS quotidien conçu pour réguler à la baisse l'activité du système nerveux sympathique pendant 6 semaines.
Autres noms:
Les participants emporteront chez eux un dispositif placebo pendant 6 semaines et l'utiliseront quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. |
Base de référence (semaine 0)
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Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 2
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Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. |
Semaine 2
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Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 5
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Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. |
Semaine 5
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Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 8
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Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. |
Semaine 8
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Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 12
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Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. |
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue.
Le score total du FSS varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Base de référence (semaine 0)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 2
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L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue.
Le score total du FSS varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaine 2
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 5
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L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue.
Le score total du FSS varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaine 5
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 8
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L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue.
Le score total du FSS varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaine 8
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 12
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L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue.
Le score total du FSS varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaine 12
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Score de qualité de vie neurologique
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes.
Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur.
Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours").
Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
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Base de référence (semaine 0)
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Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 2
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Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes.
Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur.
Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours").
Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 2
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Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 5
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Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes.
Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur.
Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours").
Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 5
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Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 8
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Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes.
Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur.
Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours").
Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 8
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Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 12
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Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes.
Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur.
Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours").
Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
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Semaine 12
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5).
Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence (semaine 0)
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 2
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L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5).
Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 2
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 5
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L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5).
Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 5
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 8
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L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5).
Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 8
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 12
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L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5).
Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 12
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Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines.
Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois.
La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps.
La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Base de référence (semaine 0)
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Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 2
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Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines.
Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois.
La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps.
La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Semaine 2
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Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 5
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Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines.
Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois.
La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps.
La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Semaine 5
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Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 8
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Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines.
Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois.
La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps.
La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Semaine 8
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Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 12
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Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines.
Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois.
La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps.
La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Semaine 12
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Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Base de référence (semaine 0)
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L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible.
Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
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Base de référence (semaine 0)
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Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 2
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L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible.
Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
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Semaine 2
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Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 5
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L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible.
Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
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Semaine 5
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Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 8
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L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible.
Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
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Semaine 8
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Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 12
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L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible.
Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
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Semaine 12
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Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 2
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Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps de différentes manières.
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Semaine 2
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Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 5
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Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 5
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Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 8
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Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 8
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Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 12
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Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 12
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Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 2
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Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 2
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Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 5
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Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 5
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Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 8
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Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 8
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Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 12
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Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 12
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Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 2
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Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 2
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Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 5
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Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 5
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Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 8
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Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 8
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Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 12
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Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 12
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Base de référence (semaine 0)
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 2
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 2
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 5
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 5
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 8
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 8
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 12
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Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
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Semaine 12
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Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
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Base de référence (semaine 0)
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Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 2
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Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
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Semaine 2
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Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 5
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Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
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Semaine 5
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Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 8
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Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
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Semaine 8
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Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 12
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Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique.
Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
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Semaine 12
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe.
Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas).
Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
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Base de référence (semaine 0)
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 2
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe.
Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas).
Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
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Semaine 2
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 5
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe.
Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas).
Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
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Semaine 5
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 8
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe.
Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas).
Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
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Semaine 8
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 12
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Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe.
Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas).
Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Troubles post-infectieux
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Intolérance orthostatique
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Syndrome
- Tachycardie
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-00985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .