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VNS pour Long-COVID-19

6 novembre 2024 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Simulation du nerf vague pour le long-COVID-19

L'objectif de cette série de cas cliniques proposée est d'évaluer l'effet d'un paradigme de stimulation du nerf vague non invasif sur : 1) la notification des symptômes via des résultats validés rapportés par les patients, et 2) des biomarqueurs cliniques objectifs de la fonction du système nerveux autonome.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo avec une conception croisée intégrée. Cette étude visera à recruter 40 personnes atteintes de Long COVID pour faire partie de cette recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras. Ceux du bras "VNS actif" seront renvoyés chez eux avec un appareil VNS portable et invités à effectuer un protocole VNS quotidien conçu pour réguler à la baisse l'activité du système nerveux sympathique pendant six semaines.

Ceux du bras "faux VNS" seront invités à utiliser l'appareil VNS quotidiennement sur un paramètre fictif pendant six semaines. Les personnes randomisées dans le groupe fictif auront la possibilité de "passer" dans le bras VNS actif une fois qu'elles auront terminé le bras fictif (semaine 12). Le participant et l'évaluateur seront en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Abilities Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique de dysautonomie suite à une infection aiguë au COVID-19 au moins 3 mois auparavant. Voir ci-dessous pour les critères :

    • diagnostic clinique de dysfonctionnement autonome tel qu'évalué par un professionnel de la santé qualifié
  • 2 ou plus si les résultats d'évaluation clinique suivants
  • exacerbation symptomatique pendant le test de la position active
  • tachycardie au test de stand actif
  • tachycardie sur évaluation des signes vitaux orthostatiques
  • hypotension sur évaluation des signes vitaux orthostatiques
  • hypertension dans l'évaluation des signes vitaux orthostatiques
  • exacerbation des symptômes lors de l'évaluation des signes vitaux orthostatiques
  • anglophone

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement :

  • Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans cette étude pour les raisons suivantes :

    • Il n'y a pas suffisamment de données concernant les changements du cycle hormonal pendant la grossesse et ses effets sur la condition étudiée (PCD). Les résultats pourraient être faussés en raison de la grossesse.
    • Il est à noter qu'il n'y a aucun risque pour les personnes enceintes à participer.

Selon le fabricant de l'appareil, les contre-indications suivantes seront suivies pendant le processus de dépistage :

  • Patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant d'aide à la cape ou tout dispositif métallique ou électronique implanté
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque de base ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris une insuffisance congestive de la santé (ICC), une maladie coronarienne grave connue ou un infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans)
  • Patients atteints de bradycardie diagnostiquée
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour sectionner le nerf vague dans le cou (vagotomie cervicale) Patients ayant reçu un diagnostic de rétrécissement des artères (athérosclérose carotidienne)
  • Patients dont les syndromes douloureux ne sont pas diagnostiqués
  • Patients pédiatriques
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation non invasive du nerf vague
Les participants au bras de stimulation non invasive du nerf vague auront des appareils calibrés pour un cadre thérapeutique.
Les participants ramèneront l'appareil VNS à la maison et seront invités à effectuer un protocole VNS quotidien conçu pour réguler à la baisse l'activité du système nerveux sympathique pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf vague
Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague
Les participants au bras « VNS fictif » seront invités à utiliser l'appareil VNS quotidiennement sur un paramètre fictif pendant six semaines et auront la possibilité de « passer » dans le bras VNS actif une fois qu'ils auront terminé le bras fictif.
Les participants ramèneront l'appareil VNS à la maison et seront invités à effectuer un protocole VNS quotidien conçu pour réguler à la baisse l'activité du système nerveux sympathique pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf vague
Les participants emporteront chez eux un dispositif placebo pendant 6 semaines et l'utiliseront quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Base de référence (semaine 0)

Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur.

Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes.

Base de référence (semaine 0)
Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 2

Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur.

Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes.

Semaine 2
Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 5

Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur.

Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes.

Semaine 5
Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 8

Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur.

Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes.

Semaine 8
Score composite des symptômes de dysautonomie (COMPASS 31)
Délai: Semaine 12

Le score COMPASS-31 (le symptôme autonome composite) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant six domaines de la fonction autonome : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur.

Le score total sera compris entre 0 et 100, et un score plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, est cohérent en interne et applique un algorithme de notation très simplifié adapté à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes.

Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Base de référence (semaine 0)
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue. Le score total du FSS varie de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Base de référence (semaine 0)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 2
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue. Le score total du FSS varie de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Semaine 2
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 5
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue. Le score total du FSS varie de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Semaine 5
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 8
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue. Le score total du FSS varie de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Semaine 8
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 12
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue. Le score total du FSS varie de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Semaine 12
Score de qualité de vie neurologique
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes. Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur. Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours"). Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
Base de référence (semaine 0)
Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 2
Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes. Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur. Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours"). Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
Semaine 2
Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 5
Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes. Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur. Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours"). Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
Semaine 5
Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 8
Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes. Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur. Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours"). Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
Semaine 8
Score de qualité de vie neurologique
Délai: Semaine 12
Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes. Les banques d'items se composent de 302 items au total (allant de 5 à 45) qui sont utilisés de manière adaptative pour tester un nombre et un contenu variables d'items dans un format de test assisté par ordinateur. Tous les éléments sont notés sur une échelle à cinq options basée sur l'intensité (par exemple, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup) ou la fréquence ("jamais" à " toujours"). Les scores bruts sont convertis sur la base d'une métrique cohérente (distribution T) avec des données de la population générale des États-Unis avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10.
Semaine 12
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Base de référence (semaine 0)
L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5). Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence (semaine 0)
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 2
L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5). Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 2
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 5
L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5). Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 5
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 8
L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5). Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 8
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 12
L'échelle d'essoufflement du MRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5). Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 12
Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines. Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois. La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps. La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
Base de référence (semaine 0)
Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 2
Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines. Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois. La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps. La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
Semaine 2
Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 5
Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines. Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois. La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps. La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
Semaine 5
Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 8
Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines. Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois. La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps. La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
Semaine 8
Dépisteur de malaise post-effort (PEM)
Délai: Semaine 12
Le malaise post-effort (PEM) est l'aggravation des symptômes après un effort physique ou mental même mineur, les symptômes s'aggravant généralement 12 à 48 heures après l'activité et durant des jours, voire des semaines. Le PEM évalue la fréquence et la gravité des symptômes sur une période rétrospective de 6 mois. La fréquence est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = jamais, 1 = peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps. La gravité est également évaluée sur une échelle de Likert en 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé.
Semaine 12
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Base de référence (semaine 0)
L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
Base de référence (semaine 0)
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 2
L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
Semaine 2
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 5
L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
Semaine 5
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 8
L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
Semaine 8
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 12
L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable. Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de santé.
Semaine 12
Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 2
Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps de différentes manières.
Semaine 2
Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 5
Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 5
Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 8
Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 8
Niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Semaine 12
Niveaux plasmatiques d'IL-6 en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 12
Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 2
Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 2
Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 5
Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 5
Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 8
Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 8
Niveaux plasmatiques d'IL-1
Délai: Semaine 12
Niveaux plasmatiques d'IL-1 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 12
Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 2
Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 2
Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 5
Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 5
Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 8
Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 8
Niveaux plasmatiques d'IL-10
Délai: Semaine 12
Niveaux plasmatiques d'IL-10 : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 12
Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Base de référence (semaine 0)
Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 2
Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 2
Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 5
Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 5
Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 8
Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 8
Niveaux plasmatiques de HS-CRP
Délai: Semaine 12
Niveaux plasmatiques de HS-CRP : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les tests de plasma évaluent les signes d'inflammation dans le corps.
Semaine 12
Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Base de référence (semaine 0)
Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
Base de référence (semaine 0)
Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 2
Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
Semaine 2
Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 5
Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
Semaine 5
Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 8
Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
Semaine 8
Niveaux de cortisol salivaire du matin
Délai: Semaine 12
Niveaux de cortisol salivaire du matin : en tant que mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Les niveaux de cortisol salivaire du matin évaluent les changements dans les réponses de l'hormone de veille du corps, qui indiquent des changements dans l'activation du système nerveux en réponse à l'intervention.
Semaine 12
Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Base de référence (semaine 0)
Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe. Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas). Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
Base de référence (semaine 0)
Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 2
Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe. Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas). Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
Semaine 2
Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 5
Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe. Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas). Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
Semaine 5
Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 8
Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe. Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas). Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
Semaine 8
Niveaux de CO2 en fin d'expiration
Délai: Semaine 12
Niveaux de CO2 en fin d'expiration : mesure de l'activation du système nerveux sympathique mesurée à l'aide d'un capnographe. Les patients atteints de dysautonomie post-COVID seront hypocapniques (CO2 fin d'expiration bas). Des niveaux élevés ou faibles de CO2 en fin d'expiration peuvent entraîner des symptômes chez les patients.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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