Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VNS para Long-COVID-19

6 de noviembre de 2024 actualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Simulación del nervio vago para Long-COVID-19

El objetivo de esta serie de casos clínicos propuesta es evaluar el efecto de un paradigma de estimulación del nervio vago no invasivo en: 1) el informe de síntomas a través de resultados validados informados por el paciente, y 2) biomarcadores clínicos objetivos de la función del sistema nervioso autónomo.

Este será un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo con un diseño cruzado incorporado. Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 40 personas con Long COVID para ser parte de esta investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Aquellos en el brazo "VNS activo" serán enviados a casa con un dispositivo VNS portátil y se les pedirá que realicen un protocolo VNS diario diseñado para regular a la baja la actividad del sistema nervioso simpático durante seis semanas.

Se les pedirá a aquellos en el brazo "Sham VNS" que usen el dispositivo VNS diariamente en una configuración simulada durante seis semanas. A los asignados al azar al grupo simulado se les dará la oportunidad de "cruzarse" con el brazo VNS activo una vez que hayan completado el brazo simulado (semana 12). El participante y el evaluador estarán cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Abilities Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico clínico de disautonomía tras una infección aguda por COVID-19 al menos 3 meses antes. Vea a continuación los criterios:

    • diagnóstico clínico de disfunción autonómica evaluado por un proveedor de atención médica calificado
  • 2 o más si los siguientes hallazgos de evaluación clínica
  • exacerbación sintomática durante la prueba de soporte activo
  • taquicardia en la prueba de soporte activo
  • taquicardia en evaluación de signos vitales ortostáticos
  • hipotensión en evaluación de signos vitales ortostáticos
  • hipertensión en la evaluación de signos vitales ortostáticos
  • exacerbación de los síntomas en la evaluación de los signos vitales ortostáticos
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia:

  • Las personas embarazadas no serán incluidas en este estudio por las siguientes razones:

    • No hay datos suficientes sobre los cambios en el ciclo hormonal durante el embarazo y sus efectos sobre la afección en estudio (PCD). Los resultados podrían estar sesgados debido al embarazo.
    • Cabe destacar que no hay riesgos para las personas embarazadas al participar.

Según el fabricante del dispositivo, durante el proceso de selección se seguirán las siguientes contraindicaciones:

  • Pacientes con un dispositivo médico implantable activo, como un marcapasos cardíaco, un implante de ayuda para la cabeza o cualquier dispositivo metálico o electrónico implantado
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inicial o enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (en los últimos 5 años)
  • Pacientes con bradicardia diagnosticada
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía para cortar el nervio vago en el cuello (vagotomía cervical) Pacientes diagnosticados con estrechamiento de las arterias (aterosclerosis carotídea)
  • Pacientes cuyos síndromes de dolor no están diagnosticados
  • Pacientes pediátricos
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación no invasiva del nervio vago
Los participantes en el brazo de estimulación del nervio vago no invasivo tendrán dispositivos calibrados para un entorno terapéutico.
Los participantes se llevarán el dispositivo VNS a casa y se les pedirá que realicen un protocolo VNS diario diseñado para regular a la baja la actividad del sistema nervioso simpático durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio vago
Comparador falso: Estimulación del nervio vago simulado
Se les pedirá a los participantes en el brazo "Sham VNS" que usen el dispositivo VNS diariamente en una configuración simulada durante seis semanas y se les dará la oportunidad de "cruzarse" con el brazo VNS activo una vez que hayan completado el brazo simulado.
Los participantes se llevarán el dispositivo VNS a casa y se les pedirá que realicen un protocolo VNS diario diseñado para regular a la baja la actividad del sistema nervioso simpático durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio vago
Los participantes se llevarán a casa un dispositivo de placebo durante 6 semanas y lo usarán a diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de síntomas de disautonomía (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)

La puntuación COMPASS-31 (el síntoma autonómico compuesto) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa seis dominios de la función autonómica: intolerancia ortostática, dominios vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.

La puntuación total estará entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica síntomas autonómicos más graves. Se basa en el Autonomic Symptom Profile (ASP) original y COMPASS, es internamente coherente y aplica un algoritmo de puntuación muy simplificado adecuado para un uso generalizado en la investigación y la práctica autonómica.

Línea base (semana 0)
Puntuación compuesta de síntomas de disautonomía (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: Semana 2

La puntuación COMPASS-31 (el síntoma autonómico compuesto) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa seis dominios de la función autonómica: intolerancia ortostática, dominios vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.

La puntuación total estará entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica síntomas autonómicos más graves. Se basa en el Autonomic Symptom Profile (ASP) original y COMPASS, es internamente coherente y aplica un algoritmo de puntuación muy simplificado adecuado para un uso generalizado en la investigación y la práctica autonómica.

Semana 2
Puntuación compuesta de síntomas de disautonomía (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: Semana 5

La puntuación COMPASS-31 (el síntoma autonómico compuesto) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa seis dominios de la función autonómica: intolerancia ortostática, dominios vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.

La puntuación total estará entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica síntomas autonómicos más graves. Se basa en el Autonomic Symptom Profile (ASP) original y COMPASS, es internamente coherente y aplica un algoritmo de puntuación muy simplificado adecuado para un uso generalizado en la investigación y la práctica autonómica.

Semana 5
Puntuación compuesta de síntomas de disautonomía (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: Semana 8

La puntuación COMPASS-31 (el síntoma autonómico compuesto) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa seis dominios de la función autonómica: intolerancia ortostática, dominios vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.

La puntuación total estará entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica síntomas autonómicos más graves. Se basa en el Autonomic Symptom Profile (ASP) original y COMPASS, es internamente coherente y aplica un algoritmo de puntuación muy simplificado adecuado para un uso generalizado en la investigación y la práctica autonómica.

Semana 8
Puntuación compuesta de síntomas de disautonomía (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación COMPASS-31 (el síntoma autonómico compuesto) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa seis dominios de la función autonómica: intolerancia ortostática, dominios vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.

La puntuación total estará entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica síntomas autonómicos más graves. Se basa en el Autonomic Symptom Profile (ASP) original y COMPASS, es internamente coherente y aplica un algoritmo de puntuación muy simplificado adecuado para un uso generalizado en la investigación y la práctica autonómica.

Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
La escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga. La puntuación total de la FSS oscila entre 9 y 63. Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más severa.
Línea base (semana 0)
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 2
La escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga. La puntuación total de la FSS oscila entre 9 y 63. Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más severa.
Semana 2
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
La escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga. La puntuación total de la FSS oscila entre 9 y 63. Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más severa.
Semana 5
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga. La puntuación total de la FSS oscila entre 9 y 63. Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más severa.
Semana 8
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga. La puntuación total de la FSS oscila entre 9 y 63. Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más severa.
Semana 12
Puntaje de calidad de vida neurológica
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos. Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora. Todos los elementos se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a " siempre"). Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea base (semana 0)
Puntaje de calidad de vida neurológica
Periodo de tiempo: Semana 2
El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos. Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora. Todos los elementos se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a " siempre"). Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 2
Puntaje de calidad de vida neurológica
Periodo de tiempo: Semana 5
El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos. Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora. Todos los elementos se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a " siempre"). Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 5
Puntaje de calidad de vida neurológica
Periodo de tiempo: Semana 8
El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos. Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora. Todos los elementos se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a " siempre"). Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 8
Puntaje de calidad de vida neurológica
Periodo de tiempo: Semana 12
El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos. Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora. Todos los elementos se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a " siempre"). Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 12
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
La escala de falta de aire del MRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5). Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea base (semana 0)
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Semana 2
La escala de falta de aire del MRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5). Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Semana 2
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Semana 5
La escala de falta de aire del MRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5). Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Semana 5
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de falta de aire del MRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5). Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Semana 8
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de falta de aire del MRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5). Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Semana 12
Evaluador de malestar post-esfuerzo (PEM)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
El malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés) es el empeoramiento de los síntomas después de un esfuerzo físico o mental incluso menor, y los síntomas generalmente empeoran de 12 a 48 horas después de la actividad y duran días o incluso semanas. El PEM evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas durante un período retrospectivo de 6 meses. La frecuencia se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo. La gravedad también se clasifica en una escala de Likert de 5 puntos: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
Línea base (semana 0)
Evaluador de malestar post-esfuerzo (PEM)
Periodo de tiempo: Semana 2
El malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés) es el empeoramiento de los síntomas después de un esfuerzo físico o mental incluso menor, y los síntomas generalmente empeoran de 12 a 48 horas después de la actividad y duran días o incluso semanas. El PEM evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas durante un período retrospectivo de 6 meses. La frecuencia se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo. La gravedad también se clasifica en una escala de Likert de 5 puntos: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
Semana 2
Evaluador de malestar post-esfuerzo (PEM)
Periodo de tiempo: Semana 5
El malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés) es el empeoramiento de los síntomas después de un esfuerzo físico o mental incluso menor, y los síntomas generalmente empeoran de 12 a 48 horas después de la actividad y duran días o incluso semanas. El PEM evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas durante un período retrospectivo de 6 meses. La frecuencia se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo. La gravedad también se clasifica en una escala de Likert de 5 puntos: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
Semana 5
Evaluador de malestar post-esfuerzo (PEM)
Periodo de tiempo: Semana 8
El malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés) es el empeoramiento de los síntomas después de un esfuerzo físico o mental incluso menor, y los síntomas generalmente empeoran de 12 a 48 horas después de la actividad y duran días o incluso semanas. El PEM evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas durante un período retrospectivo de 6 meses. La frecuencia se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo. La gravedad también se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muy grave. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
Semana 8
Evaluador de malestar post-esfuerzo (PEM)
Periodo de tiempo: Semana 12
El malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés) es el empeoramiento de los síntomas después de un esfuerzo físico o mental incluso menor, y los síntomas generalmente empeoran de 12 a 48 horas después de la actividad y duran días o incluso semanas. El PEM evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas durante un período retrospectivo de 6 meses. La frecuencia se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo. La gravedad también se clasifica en una escala de Likert de 5 puntos: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
Semana 12
Puntaje de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
El EQ-5D da una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo otorga una puntuación de índice ponderado de 0 a 1, donde 1 es una salud perfecta y 0 es la peor salud posible. La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado donde 100 es el mejor estado de salud imaginable y 0 es el peor estado de salud imaginable, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Línea base (semana 0)
Puntaje de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 2
El EQ-5D da una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo otorga una puntuación de índice ponderado de 0 a 1, donde 1 es una salud perfecta y 0 es la peor salud posible. La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado donde 100 es el mejor estado de salud imaginable y 0 es el peor estado de salud imaginable, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Semana 2
Puntaje de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 5
El EQ-5D da una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo otorga una puntuación de índice ponderado de 0 a 1, donde 1 es una salud perfecta y 0 es la peor salud posible. La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado donde 100 es el mejor estado de salud imaginable y 0 es el peor estado de salud imaginable, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Semana 5
Puntaje de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 8
El EQ-5D da una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo otorga una puntuación de índice ponderado de 0 a 1, donde 1 es una salud perfecta y 0 es la peor salud posible. La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado donde 100 es el mejor estado de salud imaginable y 0 es el peor estado de salud imaginable, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Semana 8
Puntaje de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 12
El EQ-5D da una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo otorga una puntuación de índice ponderado de 0 a 1, donde 1 es una salud perfecta y 0 es la peor salud posible. La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado donde 100 es el mejor estado de salud imaginable y 0 es el peor estado de salud imaginable, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Semana 12
Niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de IL-6 como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles plasmáticos de IL-6 como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo de diferentes maneras.
Semana 2
Niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Semana 5
Niveles plasmáticos de IL-6 como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 5
Niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles plasmáticos de IL-6 como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 8
Niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles plasmáticos de IL-6 como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 12
Niveles plasmáticos de IL-1
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de IL-1: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de IL-1
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles plasmáticos de IL-1: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 2
Niveles plasmáticos de IL-1
Periodo de tiempo: Semana 5
Niveles plasmáticos de IL-1: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 5
Niveles plasmáticos de IL-1
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles plasmáticos de IL-1: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 8
Niveles plasmáticos de IL-1
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles plasmáticos de IL-1: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 12
Niveles plasmáticos de IL-10
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de IL-10: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de IL-10
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles plasmáticos de IL-10: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 2
Niveles plasmáticos de IL-10
Periodo de tiempo: Semana 5
Niveles plasmáticos de IL-10: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 5
Niveles plasmáticos de IL-10
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles plasmáticos de IL-10: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 8
Niveles plasmáticos de IL-10
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles plasmáticos de IL-10: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 12
Niveles plasmáticos de PCR-HS
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de PCR-HS: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Línea base (semana 0)
Niveles plasmáticos de PCR-HS
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles plasmáticos de PCR-HS: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 2
Niveles plasmáticos de PCR-HS
Periodo de tiempo: Semana 5
Niveles plasmáticos de PCR-HS: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 5
Niveles plasmáticos de PCR-HS
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles plasmáticos de PCR-HS: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 8
Niveles plasmáticos de PCR-HS
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles plasmáticos de PCR-HS: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Las pruebas de plasma evalúan la evidencia de inflamación en el cuerpo.
Semana 12
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Los niveles de cortisol en la saliva de la mañana evalúan los cambios en las respuestas hormonales del cuerpo durante la vigilia, lo que indica cambios en la activación del sistema nervioso en respuesta a la intervención.
Línea base (semana 0)
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Los niveles de cortisol en la saliva de la mañana evalúan los cambios en las respuestas hormonales del cuerpo durante la vigilia, lo que indica cambios en la activación del sistema nervioso en respuesta a la intervención.
Semana 2
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana
Periodo de tiempo: Semana 5
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Los niveles de cortisol en la saliva de la mañana evalúan los cambios en las respuestas hormonales del cuerpo durante la vigilia, lo que indica cambios en la activación del sistema nervioso en respuesta a la intervención.
Semana 5
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Los niveles de cortisol en la saliva de la mañana evalúan los cambios en las respuestas hormonales del cuerpo durante la vigilia, lo que indica cambios en la activación del sistema nervioso en respuesta a la intervención.
Semana 8
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de cortisol en la saliva de la mañana: como medida de la activación del sistema nervioso simpático. Los niveles de cortisol en la saliva de la mañana evalúan los cambios en las respuestas hormonales del cuerpo durante la vigilia, lo que indica cambios en la activación del sistema nervioso en respuesta a la intervención.
Semana 12
Niveles de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Niveles de CO2 al final de la espiración: como medida de la activación del sistema nervioso simpático medida con un capnógrafo. Los pacientes con disautonomía post-COVID estarán hipocápnicos (CO2 espiratorio final bajo). Los niveles altos o bajos de CO2 al final de la espiración pueden provocar síntomas en los pacientes.
Línea base (semana 0)
Niveles de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles de CO2 al final de la espiración: como medida de la activación del sistema nervioso simpático medida con un capnógrafo. Los pacientes con disautonomía post-COVID estarán hipocápnicos (CO2 espiratorio final bajo). Los niveles altos o bajos de CO2 al final de la espiración pueden provocar síntomas en los pacientes.
Semana 2
Niveles de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Semana 5
Niveles de CO2 al final de la espiración: como medida de la activación del sistema nervioso simpático medida con un capnógrafo. Los pacientes con disautonomía post-COVID estarán hipocápnicos (CO2 espiratorio final bajo). Los niveles altos o bajos de CO2 al final de la espiración pueden provocar síntomas en los pacientes.
Semana 5
Niveles de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles de CO2 al final de la espiración: como medida de la activación del sistema nervioso simpático medida con un capnógrafo. Los pacientes con disautonomía post-COVID estarán hipocápnicos (CO2 espiratorio final bajo). Los niveles altos o bajos de CO2 al final de la espiración pueden provocar síntomas en los pacientes.
Semana 8
Niveles de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de CO2 al final de la espiración: como medida de la activación del sistema nervioso simpático medida con un capnógrafo. Los pacientes con disautonomía post-COVID estarán hipocápnicos (CO2 espiratorio final bajo). Los niveles altos o bajos de CO2 al final de la espiración pueden provocar síntomas en los pacientes.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir