転移性膵臓癌の参加者におけるボテンシリマブの研究
2026年6月9日 更新者：Agenus Inc.
以前の 5FU + ロイコボリン + イリノテカン + オキサリプラチン (FOLFIRINOX) で進行した転移性膵臓癌患者におけるボテンシリマブ (AGEN1181) の有無にかかわらず Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンの無作為化非盲検第 II 相試験
この臨床試験の目的は、標準的な化学療法にボテンシリマブを追加することで、転移性膵臓がんの参加者を対象に、化学療法のみと比較して有効性が向上するかどうかをテストすることです。
参加者の1つのグループは化学療法のみを受け、2番目の参加者グループはボテンシリマブと化学療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ナブパクリタキセル + ゲムシタビンまたはナブパクリタキセル + ゲムシタビン単独と組み合わせたボテンシリマブの前向き多施設臨床試験です。
トライアルは 2 部構成で行われます。
パート 1 は、パート 2 のボテンシリマブの安全性と用量を確立するための安全性の導入です。パート 2 は、ボテンシリマブのランダム化された非盲検評価です (パート 1 で決定された用量レベルで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された膵管腺癌の診断。
- -転移性疾患のFOLFIRINOXのいずれかのバージョンで疾患の進行があったに違いありません。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -RECIST 1.1基準によるベースライン画像で測定可能な疾患。
- < National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によるグレード 2 の既存の末梢神経障害。
- 治験責任医師の裁量で含めることができる抗凝固療法の参加者を除き、国際正規化比≤1.5x機関ULNで示される許容可能な凝固状態。
- 十分な臓器機能。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません（治験薬の初回投与から72時間以内）。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究を通して非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 転移性疾患に対して複数のレジメン（つまり、FOLFIRINOX）を受けた。
- -中枢神経系転移の病歴。
- -治験薬の初回投与前2年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴を必要とする同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在する）（つまり、以前の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、治療が最初の少なくとも2年前に完了した場合に適格です）治験薬の投与量および参加者に疾患の証拠がない)。 以前の初期段階の基底/扁平上皮細胞皮膚がんまたは非浸潤性または in situ がんの病歴があり、いつでも決定的な治療を受けた参加者も適格です。
- 臨床的に重要な（つまり、活動性の）心血管疾患を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -治験薬の初回投与前2週間以内に全身静脈内抗感染症治療を必要とする、活動的で制御されていない感染症。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の4週間以内の大手術。
- -免疫チェックポイント阻害剤による前治療。
- 難治性腹水。
- -ICFに署名する前の過去3か月以内の部分的または完全な腸閉塞、腸閉塞の兆候/症状、または差し迫った閉塞の既知の放射線学的証拠。
- 臨床的に重要な胃腸障害。
治験薬の最初の投与前に、以下の時間枠内で以下のクラスの薬のいずれかによる治療：
- 3週間以内の細胞傷害剤。
- モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、放射性免疫複合体、または治験薬を 4 週間以内または 5 半減期のいずれか短い方。
- 14日以内の小分子/チロシンキナーゼ阻害剤。
- -軽度または無症候性感染症の場合は10日以内、重度/重篤な病気の場合は治験薬の初回投与前の20日以内の以前の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染。
- -SARS-CoV-2ワクチンは、治験薬の初回投与の7日前未満です。
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -症候性間質性肺疾患（ILD）、ILDの病歴、または新しい免疫関連肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある肺疾患。
- 同種臓器移植の歴史。
- -研究の要件への協力を妨げる精神障害または物質乱用障害。
- -14日以内のコルチコステロイド（> 10ミリグラム[mg]の毎日のプレドニゾン相当）または30日以内の別の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 治験薬の初回投与前。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 (1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン相当) は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -治験薬の初回投与前2年以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（つまり、疾患修飾薬または免疫抑制薬を使用）。
- 妊娠中または授乳中の参加者。
- ヒト免疫不全ウイルスによる制御不能な感染。
- -B型肝炎（HBV）表面抗原に陽性であることが知られている、または急性または慢性感染を示すHBVのその他の陽性検査。
- -陽性の血清学によって決定され、ポリメラーゼ連鎖反応によって確認される既知の活動性C型肝炎。
- 完全静脈栄養への依存。
- -標準治療の膵臓酵素による最適な治療にもかかわらず、無作為化時にグレード1以上の下痢を併発している参加者。
- -既知の活動性または潜在性結核（スクリーニング時の検査は不要）。
- -研究への参加者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある主任研究者の意見における状態。
- このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: コンビネーション (安全導入段階)
参加者は、ボテンシリマブを標準治療の化学療法（nab-パクリタキセル + ゲムシタビン）と組み合わせて受け取ります。
|
静脈内投与される完全ヒトフラグメント結晶性増強モノクローナル細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 抗体。
他の名前：
静脈内投与される標準治療の化学療法。
静脈内投与される標準治療の化学療法。
|
|
実験的：パート 2: 組み合わせ
参加者は、標準治療の化学療法（nab-パクリタキセル + ゲムシタビン）を組み合わせてボテンシリマブを受け取ります。
|
静脈内投与される完全ヒトフラグメント結晶性増強モノクローナル細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 抗体。
他の名前：
静脈内投与される標準治療の化学療法。
静脈内投与される標準治療の化学療法。
|
|
アクティブコンパレータ：パート 2: 標準治療
参加者は、標準治療の化学療法（nab-パクリタキセル + ゲムシタビン）を受けます。
|
静脈内投与される標準治療の化学療法。
静脈内投与される標準治療の化学療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による評価による無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
|
無増悪生存期間は、ランダム化実施日の翌日から、担当医師が固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて客観的に確認した初回の腫瘍増悪が記録された日、または死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。
|
最大2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年まで
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
2年まで
|
|
治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：初回投与から1年後まで
|
初回投与から1年後まで
|
|
|
完全奏効
時間枠：最大2年間
|
完全奏効はRECIST 1.1基準および炭水化物抗原19-9が正常範囲内まで低下（少なくとも＞2×正常上限[ULN]から）によって定義されます。
癌抗原125または癌胎児性抗原は、炭水化物抗原19-9非発現者に対して評価されます。
|
最大2年間
|
|
全奏効率
時間枠：最大2年間
|
全奏効率は、RECIST v1.1に基づいて試験責任医師が評価した最良全奏効が完全奏効または部分奏効であった参加者の割合として定義されます。
|
最大2年間
|
|
奏効期間
時間枠：最大2年間
|
奏効期間は、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した客観的奏効の初回判定時から、疾患増悪の初回文書化または死亡のいずれか早い時点までと定義される。
|
最大2年間
|
|
ベースラインからの炭水化物抗原19-9の変化
時間枠：ベースライン、2年
|
糖鎖抗原19-9の変化は、疾患進行、死亡、最終腫瘍評価日、または新たな抗癌療法開始まで評価される。
糖鎖抗原19-9非発現者については、癌抗原125または癌胎児性抗原が評価される。
|
ベースライン、2年
|
|
炭水化物抗原19-9の正常化率
時間枠：最大2年間
|
炭水化物抗原19-9正常化は、炭水化物抗原19-9の値が正常範囲内に低下した場合（少なくとも> 2 x ULNから）と定義されます。
炭水化物抗原19-9を発現しない患者については、癌抗原125または癌胎児性抗原が評価されます。
|
最大2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Agenus Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-800-22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。