Une étude sur le botensilimab chez des participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
• Doit avoir eu une progression de la maladie sur n'importe quelle version de FOLFIRINOX pour la maladie métastatique.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Maladie mesurable sur l'imagerie de base selon les critères RECIST 1.1.
• < Neuropathie périphérique préexistante de grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0.
• Statut de coagulation acceptable tel qu'indiqué par un rapport normalisé international ≤ 1,5x LSN institutionnel, à l'exception des participants sous anticoagulation qui peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Fonction organique adéquate.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures suivant la première dose des médicaments à l'étude).
• Les participants masculins ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A reçu plus d'un traitement antérieur (c'est-à-dire FOLFIRINOX) pour sa maladie métastatique.
• Antécédents de métastases du système nerveux central.
• Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou des antécédents de malignité active dans les 2 ans précédant la première dose de médicaments à l'étude (c'est-à-dire que les participants ayant des antécédents de malignité sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 2 ans avant le premier dose de médicaments à l'étude et le participant n'a aucun signe de maladie). Les participants ayant des antécédents de cancer basocellulaire/squameux de la peau à un stade précoce ou de cancers non invasifs ou in situ qui ont subi un traitement définitif à tout moment sont également éligibles.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active).
• Infections actives non contrôlées, nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose des médicaments à l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
• Ascite réfractaire.
• Occlusion intestinale partielle ou complète au cours des 3 derniers mois précédant la signature de l'ICF, signes/symptômes d'occlusion intestinale ou preuve radiologique connue d'une occlusion imminente.
• Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs.

• Traitement avec l'une des classes de médicaments suivantes dans la fenêtre de temps délimitée avant la première dose de médicaments à l'étude :

  • Agent cytotoxique dans les 3 semaines.
  • Anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, radioimmunoconjugués ou médicament expérimental, dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
  • Petites molécules/inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les 14 jours.
• Infection antérieure par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 10 jours pour les infections légères ou asymptomatiques ou 20 jours pour les maladies graves/critiques avant la première dose des médicaments à l'étude.
• Vaccin contre le SRAS-CoV-2 < 7 jours avant la première dose des médicaments à l'étude.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Pneumopathie interstitielle (PPI) symptomatique, antécédent de PPI ou toute maladie pulmonaire pouvant interférer avec la détection et la prise en charge d'une nouvelle toxicité pulmonaire liée au système immunitaire.
• Antécédents d'allogreffe d'organe.
• Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
• - Participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 milligrammes [mg] d'équivalent prednisone par jour) dans les 14 jours ou un autre médicament immunosuppresseur dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien (≤ 10 mg d'équivalent prednisone par jour) sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
• Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose de médicaments à l'étude (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie ou de médicaments immunosuppresseurs).
• Participants enceintes ou allaitantes.
• Infection incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB), ou tout autre test positif pour le VHB indiquant une infection aiguë ou chronique.
• Hépatite C active connue déterminée par sérologie positive et confirmée par réaction en chaîne par polymérase.
• Dépendance à la nutrition parentérale totale.
• Participants souffrant de diarrhée concomitante> grade 1 au moment de la randomisation malgré un traitement optimal avec des enzymes pancréatiques de référence.
• Tuberculose active ou latente connue (test de dépistage non requis).
• Toute condition de l'avis du chercheur principal qui pourrait interférer avec la participation du participant à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.