Une étude sur le botensilimab chez des participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique
9 juin 2026 mis à jour par: Agenus Inc.
Un essai randomisé, ouvert, de phase II sur le nab-paclitaxel + gemcitabine avec ou sans botensilimab (AGEN1181) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ayant progressé sous 5FU + leucovorine + irinotécan + oxaliplatine (FOLFIRINOX)
L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'ajout de botensilimab à la chimiothérapie standard améliore l'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule chez les participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Un groupe de participants ne recevra qu'une chimiothérapie tandis qu'un deuxième groupe de participants recevra du botensilimab et de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif, multicentrique, du botensilimab en association avec le nab-paclitaxel + gemcitabine ou le nab-paclitaxel + gemcitabine seul.
L'essai se déroulera en 2 parties.
La partie 1 sera une introduction à l'innocuité pour établir l'innocuité et la dose de botensilimab pour la partie 2. La partie 2 sera une évaluation randomisée et ouverte du botensilimab (au niveau de dose déterminé dans la partie 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialist South
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Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 22705
- Florida Cancer Specialist North
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
- Doit avoir eu une progression de la maladie sur n'importe quelle version de FOLFIRINOX pour la maladie métastatique.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Maladie mesurable sur l'imagerie de base selon les critères RECIST 1.1.
- < Neuropathie périphérique préexistante de grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0.
- Statut de coagulation acceptable tel qu'indiqué par un rapport normalisé international ≤ 1,5x LSN institutionnel, à l'exception des participants sous anticoagulation qui peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
- Fonction organique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures suivant la première dose des médicaments à l'étude).
- Les participants masculins ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu plus d'un traitement antérieur (c'est-à-dire FOLFIRINOX) pour sa maladie métastatique.
- Antécédents de métastases du système nerveux central.
- Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou des antécédents de malignité active dans les 2 ans précédant la première dose de médicaments à l'étude (c'est-à-dire que les participants ayant des antécédents de malignité sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 2 ans avant le premier dose de médicaments à l'étude et le participant n'a aucun signe de maladie). Les participants ayant des antécédents de cancer basocellulaire/squameux de la peau à un stade précoce ou de cancers non invasifs ou in situ qui ont subi un traitement définitif à tout moment sont également éligibles.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active).
- Infections actives non contrôlées, nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose des médicaments à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Ascite réfractaire.
- Occlusion intestinale partielle ou complète au cours des 3 derniers mois précédant la signature de l'ICF, signes/symptômes d'occlusion intestinale ou preuve radiologique connue d'une occlusion imminente.
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs.
Traitement avec l'une des classes de médicaments suivantes dans la fenêtre de temps délimitée avant la première dose de médicaments à l'étude :
- Agent cytotoxique dans les 3 semaines.
- Anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, radioimmunoconjugués ou médicament expérimental, dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
- Petites molécules/inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les 14 jours.
- Infection antérieure par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 10 jours pour les infections légères ou asymptomatiques ou 20 jours pour les maladies graves/critiques avant la première dose des médicaments à l'étude.
- Vaccin contre le SRAS-CoV-2 < 7 jours avant la première dose des médicaments à l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
- Pneumopathie interstitielle (PPI) symptomatique, antécédent de PPI ou toute maladie pulmonaire pouvant interférer avec la détection et la prise en charge d'une nouvelle toxicité pulmonaire liée au système immunitaire.
- Antécédents d'allogreffe d'organe.
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
- - Participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 milligrammes [mg] d'équivalent prednisone par jour) dans les 14 jours ou un autre médicament immunosuppresseur dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien (≤ 10 mg d'équivalent prednisone par jour) sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose de médicaments à l'étude (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie ou de médicaments immunosuppresseurs).
- Participants enceintes ou allaitantes.
- Infection incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB), ou tout autre test positif pour le VHB indiquant une infection aiguë ou chronique.
- Hépatite C active connue déterminée par sérologie positive et confirmée par réaction en chaîne par polymérase.
- Dépendance à la nutrition parentérale totale.
- Participants souffrant de diarrhée concomitante> grade 1 au moment de la randomisation malgré un traitement optimal avec des enzymes pancréatiques de référence.
- Tuberculose active ou latente connue (test de dépistage non requis).
- Toute condition de l'avis du chercheur principal qui pourrait interférer avec la participation du participant à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Combinaison (phase d'introduction de la sécurité)
Les participants recevront du botensilimab en association avec une chimiothérapie standard (nab-paclitaxel + gemcitabine).
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Anticorps monoclonal antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques cristallisables entièrement humain administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Chimiothérapie standard administrée par voie intraveineuse.
Chimiothérapie standard administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Partie 2 : Combinaison
Les participants recevront du botensilimab en association avec une chimiothérapie standard (nab-paclitaxel + gemcitabine).
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Anticorps monoclonal antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques cristallisables entièrement humain administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Chimiothérapie standard administrée par voie intraveineuse.
Chimiothérapie standard administrée par voie intraveineuse.
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Comparateur actif: Partie 2 : Norme de diligence
Les participants recevront une chimiothérapie standard (nab-paclitaxel + gemcitabine).
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Chimiothérapie standard administrée par voie intraveineuse.
Chimiothérapie standard administrée par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1), ou le décès, selon la première éventualité survenant.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Première dose d'étude jusqu'à 1 an
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Première dose d'étude jusqu'à 1 an
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Réponse complète
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La réponse complète sera définie selon les critères RECIST 1.1 et la normalisation de l'antigène glucidique 19-9 (partant d'au moins > 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]).
L'antigène cancéreux 125 ou l'antigène carcino-embryonnaire seront évalués pour les patients non-exprimeurs de l'antigène glucidique 19-9.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse global sera défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète ou une réponse partielle évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La durée de réponse sera définie comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, et la première documentation de progression ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'antigène glucidique 19-9
Délai: Baseline, 2 ans
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La variation de l'antigène glucidique 19-9 sera évaluée jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la date de la dernière évaluation tumorale ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse.
L'antigène cancéreux 125 ou l'antigène carcinoembryonnaire seront évalués pour les non-exprimeurs de l'antigène glucidique 19-9.
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Baseline, 2 ans
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Taux de Normalisation de l'Antigène Glucidique 19-9
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La normalisation de l'antigène glucidique 19-9 sera définie comme une valeur d'antigène glucidique 19-9 revenant dans les limites normales (à partir d'au moins > 2 x LSN).
L'antigène cancéreux 125 ou l'antigène carcinoembryonnaire seront évalués pour les non-exprimeurs de l'antigène glucidique 19-9.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Agenus Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-800-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .