Een studie van Botensilimab bij deelnemers met gemetastaseerde alvleesklierkanker
9 juni 2026 bijgewerkt door: Agenus Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, fase II-studie van Nab-paclitaxel + Gemcitabine met of zonder botensilimab (AGEN1181) bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die progressie hebben gemaakt op eerdere 5FU + Leucovorin + Irinotecan + Oxaliplatin (FOLFIRINOX)
Het doel van deze klinische studie is om te testen of de toevoeging van botensilimab aan standaard chemotherapie de werkzaamheid verbetert in vergelijking met alleen chemotherapie alleen bij deelnemers met uitgezaaide alvleesklierkanker.
Een groep deelnemers krijgt alleen chemotherapie terwijl een tweede groep deelnemers botensilimab en chemotherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, multicenter, klinische studie van botensilimab in combinatie met nab-paclitaxel + gemcitabine of alleen nab-paclitaxel + gemcitabine.
De proef zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Deel 1 zal een veiligheidsinleiding zijn om de veiligheid en dosis van botensilimab voor deel 2 vast te stellen. Deel 2 zal een gerandomiseerde, open-label beoordeling zijn van botensilimab (op het dosisniveau bepaald in deel 1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
- Moet ziekteprogressie hebben gehad op elke versie van FOLFIRINOX voor gemetastaseerde ziekte.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Meetbare ziekte op basisbeeldvorming volgens RECIST 1.1-criteria.
- < Graad 2 reeds bestaande perifere neuropathie volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0.
- Aanvaardbare stollingsstatus zoals aangegeven door een internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,5x institutionele ULN, behalve deelnemers op antistolling die kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben (binnen 72 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen).
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Kregen meer dan één eerder regime (dat wil zeggen, FOLFIRINOX) voor hun gemetastaseerde ziekte.
- Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist of een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit die actief is binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (dat wil zeggen, deelnemers met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit komen in aanmerking als de behandeling ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen en de deelnemer heeft geen bewijs van ziekte). Deelnemers met een voorgeschiedenis van basale/plaveiselcelkanker in een vroeg stadium of niet-invasieve of in situ kankers die op enig moment een definitieve behandeling hebben ondergaan, komen ook in aanmerking.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten.
- Actieve, ongecontroleerde infecties die systemische intraveneuze anti-infectieuze behandeling vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Voorafgaande behandeling met een immuuncontrolepuntremmer.
- Refractaire ascites.
- Gedeeltelijke of volledige darmobstructie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van ICF, tekenen/symptomen van darmobstructie of bekend radiologisch bewijs van dreigende obstructie.
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen.
Behandeling met een van de volgende geneesmiddelenklassen binnen het afgebakende tijdvenster voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen:
- Cytotoxisch middel binnen 3 weken.
- Monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, radio-immunoconjugaten of onderzoeksgeneesmiddel, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
- Kleine moleculen/tyrosinekinaseremmers binnen 14 dagen.
- Eerdere infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 10 dagen voor milde of asymptomatische infecties of 20 dagen voor ernstige/kritieke ziekte voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
- SARS-CoV-2-vaccin < 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Symptomatische interstitiële longziekte (ILD), voorgeschiedenis van ILD of een andere longziekte die de detectie en behandeling van nieuwe immuungerelateerde longtoxiciteit kan verstoren.
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
- Psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
- Deelnemers met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 milligram [mg] dagelijkse prednison-equivalent) binnen 14 dagen of een andere immunosuppressieve medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen vereist. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses (≤ 10 mg prednison-equivalent per dag) zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen of immunosuppressiva).
- Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers.
- Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Bekend als positief voor hepatitis B (HBV) oppervlakte-antigeen, of een andere positieve test voor HBV die wijst op een acute of chronische infectie.
- Bekende actieve hepatitis C zoals bepaald door positieve serologie en bevestigd door polymerasekettingreactie.
- Afhankelijkheid van totale parenterale voeding.
- Deelnemers met gelijktijdige diarree > graad 1 op het moment van randomisatie ondanks optimale behandeling met standaard pancreasenzymen.
- Bekende actieve of latente tuberculose (testen bij screening niet nodig).
- Elke omstandigheid naar de mening van de hoofdonderzoeker die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Combinatie (veiligheidsaanloopfase)
Deelnemers krijgen botensilimab in combinatie met standaardchemotherapie (nab-paclitaxel + gemcitabine).
|
Een volledig menselijk fragment van kristalliseerbaar versterkt monoklonaal cytotoxisch T-lymfocytantigeen 4-antilichaam dat intraveneus wordt toegediend.
Andere namen:
Standaardbehandeling chemotherapie intraveneus toegediend.
Standaardbehandeling chemotherapie intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Combinatie
Deelnemers krijgen botensilimab in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (nab-paclitaxel + gemcitabine).
|
Een volledig menselijk fragment van kristalliseerbaar versterkt monoklonaal cytotoxisch T-lymfocytantigeen 4-antilichaam dat intraveneus wordt toegediend.
Andere namen:
Standaardbehandeling chemotherapie intraveneus toegediend.
Standaardbehandeling chemotherapie intraveneus toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardchemotherapie (nab-paclitaxel + gemcitabine).
|
Standaardbehandeling chemotherapie intraveneus toegediend.
Standaardbehandeling chemotherapie intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving zoals Beoordeeld door de Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie, beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste studiedosis tot en met 1 jaar
|
Eerste studiedosis tot en met 1 jaar
|
|
|
Volledige respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Complete respons wordt gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria en een daling van koolhydraatantigeen 19-9 tot normale waarden (van minimaal > 2 x de bovengrens van normaal [ULN]).
Kankerantigeen 125 of carcino-embryonaal antigeen wordt geëvalueerd voor niet-expressors van koolhydraatantigeen 19-9.
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De algemene responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers wiens beste algemene respons een volledige respons of gedeeltelijke respons is, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, tot aan de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in koolhydraatantigeen 19-9
Tijdsspanne: Baseline, 2 jaar
|
De verandering in koolhydraatantigeen 19-9 zal worden geëvalueerd tot progressie van de ziekte, overlijden, de datum van de laatste tumorevaluatie of start van nieuwe antikankertherapie.
Kankerantigeen 125 of carcino-embryonaal antigeen zal worden geëvalueerd voor niet-expressoren van koolhydraatantigeen 19-9.
|
Baseline, 2 jaar
|
|
Percentage normalisatie van koolhydraatantigeen 19-9
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Carbohydraatantigeen 19-9-normalisatie wordt gedefinieerd als een waarde van carbohydraatantigeen 19-9 die daalt tot normale limieten (van minimaal > 2 x BGN).
Kankerantigeen 125 of carcino-embryonaal antigeen zal worden geëvalueerd voor niet-expressoren van carbohydraatantigeen 19-9.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Agenus Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-800-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .