Um estudo de Botensilimabe em participantes com câncer pancreático metastático
9 de junho de 2026 atualizado por: Agenus Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de Fase II de Nab-paclitaxel + Gemcitabina com ou sem Botensilimabe (AGEN1181) em pacientes com câncer pancreático metastático que progrediram com 5FU anterior + leucovorina + irinotecano + oxaliplatina (FOLFIRINOX)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a adição de botensilimabe à quimioterapia padrão melhora a eficácia em comparação com apenas a quimioterapia isolada em participantes com câncer pancreático metastático.
Um grupo de participantes receberá apenas quimioterapia, enquanto um segundo grupo de participantes receberá botensilimabe e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de botensilimabe em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina ou nab-paclitaxel + gencitabina isoladamente.
O julgamento será realizado em 2 partes.
A Parte 1 será uma introdução de segurança para estabelecer a segurança e a dose de botensilimabe para a Parte 2. A Parte 2 será uma avaliação aleatória e aberta de botensilimabe (no nível de dose determinado na Parte 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist South
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 22705
- Florida Cancer Specialist North
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma ductal pancreático.
- Deve ter tido progressão da doença em qualquer versão do FOLFIRINOX para doença metastática.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Doença mensurável na imagem de base de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- < Neuropatia periférica pré-existente de grau 2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0.
- Estado de coagulação aceitável conforme indicado por uma razão normalizada internacional ≤ 1,5x LSN institucional, exceto participantes em anticoagulação que podem ser incluídos a critério do investigador.
- Função adequada dos órgãos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (dentro de 72 horas após a primeira dose dos medicamentos do estudo).
- Os participantes do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de um regime anterior (isto é, FOLFIRINOX) para sua doença metastática.
- História de metástase no sistema nervoso central.
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo (ou seja, participantes com histórico de malignidade prévia são elegíveis se o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes da primeira dose das drogas do estudo e o participante não tem evidência de doença). Participantes com histórico de câncer de pele de células basais/escamosas em estágio inicial anterior ou cânceres não invasivos ou in situ que passaram por tratamento definitivo a qualquer momento também são elegíveis.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa).
- Infecções ativas e não controladas, exigindo tratamento anti-infeccioso intravenoso sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Tratamento prévio com um inibidor de checkpoint imunológico.
- Ascite refratária.
- Obstrução intestinal parcial ou completa nos últimos 3 meses antes da assinatura do TCLE, sinais/sintomas de obstrução intestinal ou evidência radiológica conhecida de obstrução iminente.
- Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos.
Tratamento com uma das seguintes classes de medicamentos dentro da janela de tempo delineada antes da primeira dose dos medicamentos do estudo:
- Agente citotóxico dentro de 3 semanas.
- Anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga, radioimunoconjugados ou medicamento experimental, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Inibidores de moléculas pequenas/tirosina quinase em 14 dias.
- Infecção prévia por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 10 dias para infecções leves ou assintomáticas ou 20 dias para doença grave/crítica antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
- Vacina SARS-CoV-2 < 7 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
- Doença pulmonar intersticial sintomática (DPI), história de DPI ou qualquer doença pulmonar que possa interferir na detecção e tratamento de nova toxicidade pulmonar relacionada ao sistema imunológico.
- História do transplante alogênico de órgãos.
- Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 miligramas [mg] equivalentes diários de prednisona) dentro de 14 dias ou outro medicamento imunossupressor dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal (≤ 10 mg diários equivalentes à prednisona) são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença ou medicamentos imunossupressores).
- Participantes grávidas ou lactantes.
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Conhecido por ser positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBV) ou qualquer outro teste positivo para HBV indicando infecção aguda ou crônica.
- Hepatite C ativa conhecida determinada por sorologia positiva e confirmada por reação em cadeia da polimerase.
- Dependência de nutrição parenteral total.
- Participantes com diarreia concomitante > grau 1 no momento da randomização, apesar do tratamento ideal com enzimas pancreáticas padrão.
- Tuberculose ativa ou latente conhecida (testes na triagem não são necessários).
- Qualquer condição na opinião do investigador principal que possa interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Combinação (fase de introdução de segurança)
Os participantes receberão botensilimabe em combinação com quimioterapia padrão (nab-paclitaxel + gencitabina).
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Anticorpo monoclonal citotóxico do antígeno 4 do linfócito T citotóxico totalmente humano, intensificado por fragmento totalmente humano, administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados administrada por via intravenosa.
Quimioterapia padrão de cuidados administrada por via intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Combinação
Os participantes receberão botensilimabe em combinação de quimioterapia padrão (nab-paclitaxel + gencitabina).
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Anticorpo monoclonal citotóxico do antígeno 4 do linfócito T citotóxico totalmente humano, intensificado por fragmento totalmente humano, administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Quimioterapia padrão de cuidados administrada por via intravenosa.
Quimioterapia padrão de cuidados administrada por via intravenosa.
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Comparador Ativo: Parte 2: Padrão de Atendimento
Os participantes receberão quimioterapia padrão (nab-paclitaxel + gemcitabina).
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Quimioterapia padrão de cuidados administrada por via intravenosa.
Quimioterapia padrão de cuidados administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevivência livre de progressão será definida como o tempo decorrido desde a data de randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida global será definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Primeira dose do estudo até 1 ano
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Primeira dose do estudo até 1 ano
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Resposta Completa
Prazo: Até 2 anos
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Resposta completa será definida pelos critérios RECIST 1.1 e pela redução do antigénio de hidrato de carbono 19-9 até aos limites normais (a partir de pelo menos > 2 x o limite superior do normal [LSN]).
O antigénio do cancro 125 ou o antigénio carcinoembrionário serão avaliados para não expressores do antigénio de hidrato de carbono 19-9.
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Até 2 anos
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Taxa de Resposta Global
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta global será definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta global é resposta completa ou resposta parcial avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Duração da Resposta
Prazo: Até 2 anos
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A duração da resposta será definida como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1, até à primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Variação em Relação ao Valor de Base do Antigénio de Hidratos de Carbono 19-9
Prazo: Baseline, 2 anos
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A alteração do antigénio de hidrato de carbono 19-9 será avaliada até doença progressiva, morte, data da última avaliação do tumor ou início de nova terapia anticancro.
O antigénio do cancro 125 ou o antigénio carcinoembrionário serão avaliados para não expressores do antigénio de hidrato de carbono 19-9.
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Baseline, 2 anos
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Taxas de Normalização do Antigénio de Carboidrato 19-9
Prazo: Até 2 anos
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A normalização do antigénio de hidratos de carbono 19-9 será definida como um valor de antigénio de hidratos de carbono 19-9 reduzido até aos limites normais (a partir de pelo menos > 2 x LSN).
O antigénio de cancro 125 ou o antigénio carcinoembrionário serão avaliados para não expressores do antigénio de hidratos de carbono 19-9.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Agenus Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-800-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .