A botensilimab vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
2026. június 9. frissítette: Agenus Inc.
Randomizált, nyílt, II. fázisú Nab-paclitaxel + gemcitabin botenzilimabbal (AGEN1181) vagy anélkül végzett vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél előrehaladott 5FU + Leucovorin + Irinotekán + Oxaliplatin (FOLFIRINOX)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a botenzilimab standard kemoterápiához való hozzáadása javítja-e a hatékonyságot az önmagában végzett kemoterápiához képest az áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A résztvevők egyik csoportja csak kemoterápiát, míg a résztvevők második csoportja botenzilimabot és kemoterápiát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat lesz a botenzilimab nab-paclitaxel + gemcitabin kombinációjával vagy önmagában nab-paclitaxel + gemcitabin kombinációjával.
A tárgyalás 2 részben zajlik majd.
Az 1. rész egy biztonsági bevezető lesz a botenzilimab biztonságosságának és dózisának megállapításához a 2. részben. A 2. rész a botenzilimab randomizált, nyílt értékelése lesz (az 1. részben meghatározott dózisszinten).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma szövettanilag megerősített diagnózisa.
- A betegség előrehaladását a FOLFIRINOX bármelyik változatán áttétes betegség miatt kellett tapasztalnia.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Mérhető betegség a kiindulási képalkotáson a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- < 2. fokozatú, már meglévő perifériás neuropátia a Nemzeti Rákkutató Intézet szerint, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 5.0-s verzió.
- Elfogadható véralvadási státusz, amelyet a nemzetközi normalizált arány ≤ 1,5-szerese az intézményi ULN-nek, kivéve az antikoaguláns betegeket, akiket a vizsgáló belátása szerint bevonhatnak.
- Megfelelő szervműködés.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 72 órán belül).
- A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több korábbi kezelést (azaz FOLFIRINOX-ot) kaptak áttétes betegségük miatt.
- Központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében.
- Egyidejű rosszindulatú daganat (a szűrés során jelen van), amely kezelést igényel, vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, amely a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül aktív (vagyis azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, akkor jogosultak arra, hogy a kezelést legalább 2 évvel az első kezelés előtt befejezték dózisban, és a résztvevőnek nincs bizonyítéka betegségre). Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében korábban korai stádiumú bazális/laphámsejtes bőrrák vagy noninvazív vagy in situ rákos megbetegedés szerepel, akik bármikor végleges kezelésen estek át, szintén jogosultak.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegségeket.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás intravénás fertőzésellenes kezelést igényelnek a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 2 héten belül.
- Nagy műtét az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 4 héten belül.
- Immunkontroll-gátlóval végzett előzetes kezelés.
- Tűzálló ascites.
- Részleges vagy teljes bélelzáródás az ICF aláírása előtti utolsó 3 hónapban, a bélelzáródás jelei/tünetei vagy a közelgő elzáródás ismert radiológiai bizonyítékai.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
Kezelés a következő gyógyszercsoportok egyikével a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt meghatározott időablakon belül:
- Citotoxikus szer 3 héten belül.
- Monoklonális antitestek, antitest-gyógyszer konjugátumok, radioimmunkonjugátumok vagy vizsgálati gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- Kis molekulájú/tirozin-kináz inhibitorok 14 napon belül.
- Korábbi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés enyhe vagy tünetmentes fertőzések esetén 10 napon belül, súlyos/kritikus betegség esetén 20 napon belül a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt.
- SARS-CoV-2 vakcina < 7 nappal a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
- Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség (ILD), ILD anamnézisében vagy bármely olyan tüdőbetegségben, amely megzavarhatja az új immunrendszeri eredetű tüdőtoxicitás kimutatását és kezelését.
- Allogén szervátültetés története.
- Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek zavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Azok a résztvevők, akiknél szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 milligramm [mg] napi prednizon ekvivalens) 14 napon belül, vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 30 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a mellékvese-pótló szteroid dózisok (≤ 10 mg napi prednizon ekvivalens) megengedettek.
- Aktív autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 2 éven belül (vagyis betegségmódosító szerek vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
- Terhes vagy szoptató résztvevők.
- Ellenőrizetlen fertőzés humán immunhiány vírussal.
- Pozitív a hepatitis B (HBV) felszíni antigénre, vagy bármely más pozitív HBV-teszt, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal.
- Pozitív szerológiai vizsgálattal megállapított és polimeráz láncreakcióval megerősített ismert aktív hepatitis C.
- A teljes parenterális táplálkozástól való függés.
- Azok a résztvevők, akiknek egyidejű hasmenése > 1. fokozatú volt a randomizálás időpontjában, annak ellenére, hogy a szokásos hasnyálmirigy-enzimekkel végzett optimális kezelést.
- Ismert aktív vagy látens tuberkulózis (szűrővizsgálat nem szükséges).
- A vezető kutató véleménye szerint bármely olyan körülmény, amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Kombináció (biztonsági bevezető fázis)
A résztvevők botenzilimabot kapnak standard kemoterápiával kombinálva (nab-paclitaxel + gemcitabine).
|
Teljesen humán fragmens, kristályosítható, fokozott monoklonális citotoxikus T limfocita antigén 4 antitest intravénásan beadva.
Más nevek:
Intravénásan beadott standard kemoterápia.
Intravénásan beadott standard kemoterápia.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kombináció
A résztvevők botenzilimabot kapnak kombinált standard kemoterápiában (nab-paclitaxel + gemcitabin).
|
Teljesen humán fragmens, kristályosítható, fokozott monoklonális citotoxikus T limfocita antigén 4 antitest intravénásan beadva.
Más nevek:
Intravénásan beadott standard kemoterápia.
Intravénásan beadott standard kemoterápia.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: Az ellátás szabványa
A résztvevők standard kemoterápiában részesülnek (nab-paclitaxel + gemcitabin).
|
Intravénásan beadott standard kemoterápia.
Intravénásan beadott standard kemoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival as Assessed by Investigator
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés a randomizálás dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió időpontjáig tartó időszakként lesz meghatározva, amelyet a vizsgálatvezető a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerít értékel, vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzák meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal járó résztvevők száma
Időkeret: Első tanulmányi adagtól kezdve akár 1 évig
|
Első tanulmányi adagtól kezdve akár 1 évig
|
|
|
Teljes Válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes válasz a RECIST 1.1 kritériumok és a szénhidrát antigén 19-9 normál határértékekre való csökkenése (legalább > 2 x felső normál határérték [ULN]) alapján kerül meghatározásra.
A szénhidrát antigén 19-9 nem expresszálóinál a rák antigén 125-öt vagy a carcinoembryonális antigént értékeljük ki.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános Válaszráta
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az általános válaszarány azon résztvevők arányaként lesz meghatározva, akiknél a legjobb általános válasz teljes válasz vagy részleges válasz, amelyet a vizsgáló értékel a RECIST v1.1 szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint értékelt objektív válasz első meghatározásától a progresszió első dokumentálásáig vagy a halál bekövetkeztéig tartó időként kerül meghatározásra, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A Kiindulási Értéktől Való Változás a Szénhidrát Antigén 19-9-ben
Időkeret: Alapvonal, 2 év
|
A szénhidrát antigén 19-9 változását a progresszióig, a halálig, az utolsó tumorértékelés dátumáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig értékelik.
A rák antigén 125-öt vagy a carcinoembryonális antigént a szénhidrát antigén 19-9 nem expresszálói esetében értékelik.
|
Alapvonal, 2 év
|
|
A Szénhidrát Antigén 19-9 Normalizációjának Aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A szénhidrát antigén 19-9 normalizálása a szénhidrát antigén 19-9 érték normál határokig történő csökkenését jelenti (legalább > 2 x UHN-ről).
A rák antigén 125 vagy a carcinoembryonális antigén értékelésre kerül a szénhidrát antigén 19-9 nem expresszálóinál.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Agenus Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-800-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .