Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af botensilimab hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft

12. november 2025 opdateret af: Agenus Inc.

Et randomiseret, åbent, fase II-forsøg med Nab-paclitaxel + Gemcitabin med eller uden botensilimab (AGEN1181) hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, som har udviklet sig med tidligere 5FU + Leucovorin + Irinotecan + Oxaliplatin (FOLFIRINOX)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om tilføjelsen af ​​botensilimab til standardkemoterapi forbedrer effektiviteten sammenlignet med kun kemoterapi alene hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft. En gruppe deltagere vil kun modtage kemoterapi, mens en anden gruppe deltagere vil modtage botensilimab og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg med botensilimab i kombination med nab-paclitaxel + gemcitabin eller nab-paclitaxel + gemcitabin alene. Forsøget vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 vil være en sikkerhedsintroduktion til at fastslå sikkerheden og dosis af botensilimab for del 2. Del 2 vil være en randomiseret, åben-label vurdering af botensilimab (ved dosisniveauet bestemt i del 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist South
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 22705
        • Florida Cancer Specialist North
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health Systems, Morristown
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • TxO - Denison Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Skal have haft sygdomsprogression på enhver version af FOLFIRINOX for metastatisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Målbar sygdom på baseline-billeddannelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • < Grad 2 allerede eksisterende perifer neuropati pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
  • Acceptabel koagulationsstatus som angivet ved et internationalt normaliseret forhold ≤ 1,5x institutionel ULN, undtagen deltagere på antikoagulering, som kan inkluderes efter investigatorens skøn.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (inden for 72 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin).
  • Mandlige deltagere med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end et tidligere regime (det vil sige FOLFIRINOX) for deres metastatiske sygdom.
  • Historie om metastaser i centralnervesystemet.
  • Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet, aktiv inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler (dvs. deltagere med tidligere malignitet er berettiget, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og deltageren har ingen tegn på sygdom). Deltagere med tidligere basal-/pladecellehudkræft i tidligt stadie eller non-invasiv eller in situ cancer, som til enhver tid har gennemgået endelig behandling, er også kvalificerede.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant (det vil sige aktiv) kardiovaskulær sygdom.
  • Aktive, ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk intravenøs anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Større operation inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forudgående behandling med en immun checkpoint inhibitor.
  • Ildfast ascites.
  • Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion inden for de sidste 3 måneder før signering af ICF, tegn/symptomer på tarmobstruktion eller kendte røntgenologiske tegn på forestående obstruktion.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser.

  • Behandling med en af ​​følgende klasser af lægemidler inden for det afgrænsede tidsvindue før første dosis af undersøgelseslægemidler:

    • Cytotoksisk stof inden for 3 uger.
    • Monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    • Lille molekyle/tyrosinkinasehæmmere inden for 14 dage.
  • Tidligere alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 10 dage for milde eller asymptomatiske infektioner eller 20 dage for svær/kritisk sygdom før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • SARS-CoV-2-vaccine < 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom (ILD), historie med ILD eller enhver lungesygdom, som kan interferere med påvisning og håndtering af ny immunrelateret lungetoksicitet.
  • Historie om allogen organtransplantation.
  • Psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen.
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 milligram [mg] dagligt prednisonækvivalent) inden for 14 dage eller anden immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstituerende steroiddoser (≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent) er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for 2 år før første dosis af undersøgelseslægemidler (det vil sige med brug af sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler).
  • Gravide eller ammende deltagere.
  • Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus.
  • Kendt for at være positiv for hepatitis B (HBV) overfladeantigen eller enhver anden positiv test for HBV, der indikerer akut eller kronisk infektion.
  • Kendt aktiv hepatitis C som bestemt ved positiv serologi og bekræftet ved polymerasekædereaktion.
  • Afhængighed af total parenteral ernæring.
  • Deltagere med samtidig diarré > grad 1 på randomiseringstidspunktet på trods af optimal behandling med standard of care pancreas enzymer.
  • Kendt aktiv eller latent tuberkulose (test ved screening ikke påkrævet).
  • Enhver tilstand efter den primære investigator, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kombination (sikkerhedsindledningsfase)
Deltagerne vil modtage botensilimab i kombination med standard-of-care kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Medicin: Botensilimab
Et fuldt humant fragment krystalliserbart-forstærket monoklonalt cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-antistof indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • AGEN1181
Medicin: Gemcitabin
Standard-of-care kemoterapi administreret intravenøst.
Medicin: Nab-paclitaxel
Standard-of-care kemoterapi administreret intravenøst.
Eksperimentel: Del 2: Kombination
Deltagerne vil modtage botensilimab i kombination standard-of-care kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Medicin: Botensilimab
Et fuldt humant fragment krystalliserbart-forstærket monoklonalt cytotoksisk T-lymfocytantigen 4-antistof indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • AGEN1181
Medicin: Gemcitabin
Standard-of-care kemoterapi administreret intravenøst.
Medicin: Nab-paclitaxel
Standard-of-care kemoterapi administreret intravenøst.
Aktiv komparator: Del 2: Standard of Care
Deltagerne vil modtage standard-of-care kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Medicin: Gemcitabin
Standard-of-care kemoterapi administreret intravenøst.
Medicin: Nab-paclitaxel
Standard-of-care kemoterapi administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression, vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Første studiedosis gennem op til 1 år
Første studiedosis gennem op til 1 år
Komplet respons
Tidsramme: Op til 2 år
Komplet respons defineres ved RECIST 1.1-kriterier og kulhydratantigen 19-9 nedsat til normale grænser (fra mindst > 2 x øvre normalgrænse [ULN]). Kraeftantigen 125 eller carcinoembryonalt antigen vil blive evalueret for ikke-ekspressorer af kulhydratantigen 19-9.
Op til 2 år
Progressionsfri Overlevelse vurderet af Undersøger
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression, vurderet af undersøgeren ifølge RECIST 1.1, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet responsrate defineres som andelen af deltagere, hvis bedste samlede respons er komplet respons eller delvis respons vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1.
Op til 2 år
Varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af respons defineres som tiden fra den første konstatering af en objektiv respons vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Ændring fra baseline i kulhydratantigen 19-9
Tidsramme: Baseline, 2 år
Ændring i kulhydratantigen 19-9 vil blive evalueret indtil progressiv sygdom, død, dato for sidste tumorvurdering eller start på ny antikræftbehandling. Kræftantigen 125 eller carcinoembryonalt antigen vil blive evalueret for ikke-ekspressorer af kulhydratantigen 19-9.
Baseline, 2 år
Rater for Normalisering af Kulhydratantigen 19-9
Tidsramme: Op til 2 år
Kulhydratantigen 19-9 normalisering vil blive defineret som en værdi af kulhydratantigen 19-9 nedsat til normale grænser (fra mindst > 2 x ØVG). Kræftantigen 125 eller carcinoembryonalt antigen vil blive evalueret for ikke-ekspressorer af kulhydratantigen 19-9.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-800-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Botensilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner