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Eine Studie zu Botensilimab bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. November 2025 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin mit oder ohne Botensilimab (AGEN1181) bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die unter vorheriger Behandlung mit 5FU + Leucovorin + Irinotecan + Oxaliplatin (FOLFIRINOX) Fortschritte gemacht haben

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Zugabe von Botensilimab zur Standard-Chemotherapie die Wirksamkeit im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält nur eine Chemotherapie, während eine zweite Gruppe von Teilnehmern Botensilimab und Chemotherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische, klinische Studie mit Botensilimab in Kombination mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin oder nab-Paclitaxel + Gemcitabin allein sein. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 wird eine Einführung in die Sicherheit sein, um die Sicherheit und Dosis von Botensilimab für Teil 2 zu ermitteln. Teil 2 wird eine randomisierte, unverblindete Bewertung von Botensilimab (mit der in Teil 1 festgelegten Dosis) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialist South
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 22705
        • Florida Cancer Specialist North
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health Systems, Morristown
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • TxO - Denison Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Muss eine Krankheitsprogression bei einer beliebigen Version von FOLFIRINOX für metastasierende Erkrankungen gehabt haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Messbare Krankheit bei Ausgangsbildgebung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • < Grad 2 vorbestehender peripherer Neuropathie gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
  • Akzeptabler Gerinnungsstatus, wie durch ein international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 x institutionelle ULN angezeigt, mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine Antikoagulation erhalten, die nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden können.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikamente) einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • mehr als eine frühere Therapie (d. h. FOLFIRINOX) für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.
  • Geschichte der Metastasierung des zentralen Nervensystems.
  • Gleichzeitige bösartige Erkrankung (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aktiv war (d. h. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartiger Erkrankung sind geeignet, wenn die Behandlung mindestens 2 Jahre vor der ersten abgeschlossen wurde Dosis der Studienmedikamente und der Teilnehmer hat keine Anzeichen einer Krankheit). Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer mit früherem Basal-/Plattenepithel-Hautkrebs im Frühstadium oder nicht-invasivem oder In-situ-Krebs, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer endgültigen Behandlung unterzogen haben.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen, die eine systemische intravenöse antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erfordern.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Vorbehandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Refraktärer Aszites.
  • Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss innerhalb der letzten 3 Monate vor Unterzeichnung der ICF, Anzeichen/Symptome eines Darmverschlusses oder bekannte radiologische Anzeichen eines bevorstehenden Verschlusses.
  • Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen.

  • Behandlung mit einer der folgenden Medikamentenklassen innerhalb des festgelegten Zeitfensters vor der ersten Dosis der Studienmedikamente:

    • Zytotoxischer Wirkstoff innerhalb von 3 Wochen.
    • Monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
    • Niedermolekulare/Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen.
  • Frühere Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom innerhalb von 10 Tagen bei leichten oder asymptomatischen Infektionen oder 20 Tagen bei schwerer/kritischer Erkrankung vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  • SARS-CoV-2-Impfstoff < 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung (ILD), ILD in der Vorgeschichte oder eine Lungenerkrankung, die die Erkennung und Behandlung einer neuen immunbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 Milligramm [mg] täglich Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen oder einem anderen immunsuppressiven Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen als Nebennierenersatz (≤ 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer.
  • Unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
  • Bekanntermaßen positiv für das Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen oder einen anderen positiven HBV-Test, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  • Bekannte aktive Hepatitis C, bestimmt durch positive Serologie und bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion.
  • Abhängigkeit von vollständiger parenteraler Ernährung.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigem Durchfall > Grad 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung trotz optimaler Behandlung mit Standard-of-Care-Pankreasenzymen.
  • Bekannte aktive oder latente Tuberkulose (Testung beim Screening nicht erforderlich).
  • Jede Bedingung nach Ansicht des Hauptprüfarztes, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kombination (Sicherheitseinführungsphase)
Die Teilnehmer erhalten Botensilimab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (nab-Paclitaxel + Gemcitabin).
Arzneimittel: Botensilimab
Ein vollständig humanes Fragment eines kristallisierbaren verstärkten monoklonalen zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-Antikörpers, der intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AGEN1181
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie, die intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Standard-of-Care-Chemotherapie, die intravenös verabreicht wird.
Experimental: Teil 2: Kombination
Die Teilnehmer erhalten Botensilimab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (nab-Paclitaxel + Gemcitabin).
Arzneimittel: Botensilimab
Ein vollständig humanes Fragment eines kristallisierbaren verstärkten monoklonalen zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-Antikörpers, der intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AGEN1181
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie, die intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Standard-of-Care-Chemotherapie, die intravenös verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Teil 2: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie (nab-Paclitaxel + Gemcitabin).
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-of-Care-Chemotherapie, die intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Standard-of-Care-Chemotherapie, die intravenös verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses, bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Studiendosis bis zu 1 Jahr
Erste Studiendosis bis zu 1 Jahr
Komplette Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Komplette Remission wird nach RECIST-1.1-Kriterien und Normalisierung des Kohlenhydratantigens 19-9 (von mindestens > 2-fachem oberen Normwert [ULN]) definiert. Bei Nicht-Exprimierern von Kohlenhydratantigen 19-9 wird das Krebsantigen 125 oder karzinoembryonale Antigen ausgewertet.
Bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Gesamtansprechrate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen ist, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahren
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Ansprechdauer wird definiert als die Zeit von der erstmaligen Feststellung eines objektiven Ansprechens, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: Basiswert, 2 Jahre
Die Veränderung des Kohlenhydrat-Antigens 19-9 wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Datum der letzten Tumorbewertung oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie ausgewertet. Krebsantigen 125 oder karzinoembryonales Antigen wird für Nicht-Expressionsformen des Kohlenhydrat-Antigens 19-9 bewertet werden.
Basiswert, 2 Jahre
Raten der Normalisierung von Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Normalisierung von Kohlenhydrat-Antigen 19-9 wird definiert als ein Wert von Kohlenhydrat-Antigen 19-9, der auf normale Grenzwerte absinkt (von mindestens > 2 x oberer Grenzwert). Krebsantigen 125 oder karzinoembryonales Antigen wird für Nicht-Expre ssoren von Kohlenhydrat-Antigen 19-9 ausgewertet.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Agenus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-800-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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