Botensilimab 在转移性胰腺癌患者中的研究
2024年4月23日 更新者：Agenus Inc.
Nab-紫杉醇 + 吉西他滨联合或不联合 Botensilimab (AGEN1181) 治疗既往 5FU + 亚叶酸 + 伊立替康 + 奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 治疗进展的转移性胰腺癌患者的随机、开放标签 II 期试验
该临床试验的目的是测试在转移性胰腺癌患者中，与单纯化疗相比，将 botensilimab 添加到标准化疗中是否能提高疗效。
一组参与者将仅接受化疗，而第二组参与者将接受 botensilimab 和化疗。
研究概览
详细说明
这将是 botensilimab 联合白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或单独使用白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨的前瞻性、多中心临床试验。
试验将分两部分进行。
第 1 部分将是一个安全导入，以确定第 2 部分的 botensilimab 的安全性和剂量。第 2 部分将是对 botensilimab 的随机、开放标签评估（在第 1 部分确定的剂量水平）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agenus, Inc. Clinical Trial Information
- 电话号码：781-674-4265
- 邮箱：clinicaltrialinfo@Agenusbio.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Honorhealth
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首席研究员：
- Erkut Borazanci
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Diana Hanna
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- USC Norris Oncology
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首席研究员：
- Diana Hanna
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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首席研究员：
- J. Randolph Hecht
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
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首席研究员：
- Jamal Misleh
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialist South
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首席研究员：
- Syed Zafar
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Palm Bay、Florida、美国、32909
- 招聘中
- Cancer Care Centers of Brevard
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首席研究员：
- Pavan Kancharla
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Saint Petersburg、Florida、美国、22705
- 招聘中
- Florida Cancer Specialist North
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首席研究员：
- Maen Hussein
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- 招聘中
- Illinois Cancer Specialists
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首席研究员：
- Richard Siegel
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology
-
首席研究员：
- Yousuf Gaffar
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Colin Weekes
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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首席研究员：
- Andrea Bullock
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
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首席研究员：
- Thomas Enzler
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Minnesota Oncology
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首席研究员：
- Timothy Larson
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 尚未招聘
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
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首席研究员：
- Kelsey Klute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- 尚未招聘
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
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首席研究员：
- Brian Vicuna
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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首席研究员：
- Martin Gutierrez
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Atlantic Health Systems, Morristown
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首席研究员：
- Angela Alistar
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Summit、New Jersey、美国、07901
- 招聘中
- Overlook Medical Center
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Eileen O'Reilly
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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首席研究员：
- Pashtoon Kasi
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
首席研究员：
- Pashtoon Kasi
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New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
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首席研究员：
- Deirdre Cohen
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Oncology Hematology Care - Eastgate
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首席研究员：
- Mark Johns
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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首席研究员：
- Meredith Pelster
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Lifespan
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首席研究员：
- Alexander Raufi
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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首席研究员：
- Meredith Pelster
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- 招聘中
- Texas Oncology
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首席研究员：
- Enrique Perez
-
Dallas、Texas、美国、75247
- 招聘中
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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首席研究员：
- Scott Paulson
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Denison、Texas、美国、75020
- 招聘中
- TxO - Denison Cancer Center
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首席研究员：
- Amir Faridi
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
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首席研究员：
- Henry Xiong
-
Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
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首席研究员：
- Donald Richards
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
首席研究员：
- Alex Spira
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
首席研究员：
- Yue Zhang
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Shenandoah Oncology
-
首席研究员：
- William Houck
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
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首席研究员：
- Philip Gold
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为胰腺导管腺癌。
- 必须在任何版本的 FOLFIRINOX 治疗转移性疾病时出现疾病进展。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据 RECIST 1.1 标准，基线成像可测量疾病。
- < 2 级预先存在的周围神经病变，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 5.0。
- 可接受的凝血状态由国际标准化比率 ≤ 1.5 倍机构 ULN 表示，研究者可酌情纳入的抗凝参与者除外。
- 足够的器官功能。
- 有生育能力的女性在筛选时（研究药物首次给药后 72 小时内）的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者必须同意在整个研究过程中使用高效的避孕措施。
排除标准：
- 针对其转移性疾病接受过一种以上的既往治疗方案（即 FOLFIRINOX）。
- 中枢神经系统转移史。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤（在筛选期间出现）或在首次服用研究药物前 2 年内有既往恶性肿瘤病史（即，如果在首次给药前至少 2 年完成治疗，则有既往恶性肿瘤病史的参与者符合资格剂量的研究药物和参与者没有疾病的证据）。 有早期基底细胞/鳞状细胞皮肤癌或非浸润性或原位癌病史且在任何时间接受过根治性治疗的参与者也符合资格。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于具有临床意义（即活动性）的心血管疾病。
- 活动性、不受控制的感染，需要在研究药物首次给药前 2 周内进行全身静脉内抗感染治疗。
- 签署知情同意书 (ICF) 前 4 周内进行过大手术。
- 先前使用免疫检查点抑制剂治疗。
- 难治性腹水。
- 在签署 ICF 之前的最后 3 个月内部分或完全肠梗阻、肠梗阻的体征/症状或即将发生梗阻的已知放射学证据。
- 有临床意义的胃肠道疾病。
在首次给予研究药物之前，在划定的时间窗内使用以下类别的药物之一进行治疗：
- 3 周内使用细胞毒剂。
- 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内的单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或研究药物。
- 14 天内使用小分子/酪氨酸激酶抑制剂。
- 在首次服用研究药物之前，对于轻度或无症状感染，在 10 天内或对于严重/危重疾病，在 20 天内曾感染过严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
- SARS-CoV-2 疫苗接种时间 < 研究药物首次给药前 7 天。
- 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
- 有症状的间质性肺病 (ILD)、ILD 病史或任何可能干扰新的免疫相关肺毒性检测和管理的肺病。
- 同种异体器官移植史。
- 会干扰与研究要求合作的精神病或药物滥用障碍。
- 患有需要在 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克 [mg] 每日强的松当量）进行全身治疗或在研究药物首次给药前 30 天内使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量（≤ 10 mg 每日泼尼松当量）。
- 在研究药物首次给药前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（即，使用疾病调节剂或免疫抑制药物）。
- 怀孕或哺乳期参与者。
- 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒。
- 已知乙型肝炎 (HBV) 表面抗原呈阳性，或表明急性或慢性感染的任何其他 HBV 阳性检测。
- 通过阳性血清学确定并通过聚合酶链反应证实的已知活动性丙型肝炎。
- 依赖于全胃肠外营养。
- 尽管使用胰酶标准护理进行了最佳治疗，但在随机分组时并发腹泻 > 1 级的参与者。
- 已知的活动性或潜伏性结核病（不需要在筛查时进行检测）。
- 主要研究者认为可能干扰参与者参与研究或评估研究结果的任何情况。
- 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：组合（安全引入阶段）
参与者将接受 botensilimab 联合标准护理化疗（nab-紫杉醇 + 吉西他滨）。
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静脉内给药的完全人片段可结晶增强型单克隆细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 抗体。
其他名称：
静脉内给药的标准护理化疗。
静脉内给药的标准护理化疗。
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实验性的：第 2 部分：组合
参与者将接受 botensilimab 联合标准护理化疗（nab-紫杉醇 + 吉西他滨）。
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静脉内给药的完全人片段可结晶增强型单克隆细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 抗体。
其他名称：
静脉内给药的标准护理化疗。
静脉内给药的标准护理化疗。
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有源比较器：第 2 部分：护理标准
参与者将接受标准护理化疗（白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨）。
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静脉内给药的标准护理化疗。
静脉内给药的标准护理化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期定义为从随机化日期到第一次客观记录的肿瘤进展日期（由研究人员根据实体瘤 1.1 版（RECIST 1.1）中的反应评估标准评估）或死亡日期，以先发生者为准。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年的首次研究剂量
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长达 1 年的首次研究剂量
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期将定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
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长达 2 年
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完整回应
大体时间：长达 2 年
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完全反应将由 RECIST 1.1 标准定义，碳水化合物抗原 19-9 降至正常限度（从至少 > 正常上限 [ULN] 的 2 倍）。
对于不是碳水化合物抗原 19-9 表达者的参与者，将评估癌症抗原 125 或癌胚抗原。
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长达 2 年
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总体反应率
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST v1.1，总体反应率将定义为最佳总体反应为完全反应或部分反应的参与者的比例。
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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反应持续时间将定义为从根据 RECIST v1.1 首次确定客观反应到首次记录进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 2 年
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碳水化合物抗原 19-9 相对于基线的变化
大体时间：基线，2 年
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将评估碳水化合物抗原 19-9 的变化，直到疾病进展、死亡、最后一次肿瘤评估日期或开始新的抗癌治疗。
对于不是碳水化合物抗原 19-9 表达者的参与者，将评估癌症抗原 125 或癌胚抗原。
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基线，2 年
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碳水化合物抗原 19-9 的正常化率
大体时间：长达 2 年
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碳水化合物抗原 19-9 正常化将定义为碳水化合物抗原 19-9 的值降至正常限值（从至少 > 2x ULN）。
对于不是碳水化合物抗原 19-9 表达者的参与者，将评估癌症抗原 125 或癌胚抗原。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Agenus Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
博腾西利单抗的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Agenus Inc.; Dutch Cancer Society尚未招聘