Botensilimab 在转移性胰腺癌患者中的研究
2026年6月9日 更新者：Agenus Inc.
Nab-紫杉醇 + 吉西他滨联合或不联合 Botensilimab (AGEN1181) 治疗既往 5FU + 亚叶酸 + 伊立替康 + 奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 治疗进展的转移性胰腺癌患者的随机、开放标签 II 期试验
该临床试验的目的是测试在转移性胰腺癌患者中，与单纯化疗相比，将 botensilimab 添加到标准化疗中是否能提高疗效。
一组参与者将仅接受化疗，而第二组参与者将接受 botensilimab 和化疗。
研究概览
详细说明
这将是 botensilimab 联合白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或单独使用白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨的前瞻性、多中心临床试验。
试验将分两部分进行。
第 1 部分将是一个安全导入，以确定第 2 部分的 botensilimab 的安全性和剂量。第 2 部分将是对 botensilimab 的随机、开放标签评估（在第 1 部分确定的剂量水平）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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-
Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialist South
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Palm Bay、Florida、美国、32909
- Cancer Care Centers of Brevard
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St. Petersburg、Florida、美国、22705
- Florida Cancer Specialist North
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Medical Center
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York、New York、美国、10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、美国、75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denison、Texas、美国、75020
- TxO - Denison Cancer Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Shenandoah Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为胰腺导管腺癌。
- 必须在任何版本的 FOLFIRINOX 治疗转移性疾病时出现疾病进展。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据 RECIST 1.1 标准，基线成像可测量疾病。
- < 2 级预先存在的周围神经病变，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 5.0。
- 可接受的凝血状态由国际标准化比率 ≤ 1.5 倍机构 ULN 表示，研究者可酌情纳入的抗凝参与者除外。
- 足够的器官功能。
- 有生育能力的女性在筛选时（研究药物首次给药后 72 小时内）的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者必须同意在整个研究过程中使用高效的避孕措施。
排除标准：
- 针对其转移性疾病接受过一种以上的既往治疗方案（即 FOLFIRINOX）。
- 中枢神经系统转移史。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤（在筛选期间出现）或在首次服用研究药物前 2 年内有既往恶性肿瘤病史（即，如果在首次给药前至少 2 年完成治疗，则有既往恶性肿瘤病史的参与者符合资格剂量的研究药物和参与者没有疾病的证据）。 有早期基底细胞/鳞状细胞皮肤癌或非浸润性或原位癌病史且在任何时间接受过根治性治疗的参与者也符合资格。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于具有临床意义（即活动性）的心血管疾病。
- 活动性、不受控制的感染，需要在研究药物首次给药前 2 周内进行全身静脉内抗感染治疗。
- 签署知情同意书 (ICF) 前 4 周内进行过大手术。
- 先前使用免疫检查点抑制剂治疗。
- 难治性腹水。
- 在签署 ICF 之前的最后 3 个月内部分或完全肠梗阻、肠梗阻的体征/症状或即将发生梗阻的已知放射学证据。
- 有临床意义的胃肠道疾病。
在首次给予研究药物之前，在划定的时间窗内使用以下类别的药物之一进行治疗：
- 3 周内使用细胞毒剂。
- 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内的单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或研究药物。
- 14 天内使用小分子/酪氨酸激酶抑制剂。
- 在首次服用研究药物之前，对于轻度或无症状感染，在 10 天内或对于严重/危重疾病，在 20 天内曾感染过严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
- SARS-CoV-2 疫苗接种时间 < 研究药物首次给药前 7 天。
- 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
- 有症状的间质性肺病 (ILD)、ILD 病史或任何可能干扰新的免疫相关肺毒性检测和管理的肺病。
- 同种异体器官移植史。
- 会干扰与研究要求合作的精神病或药物滥用障碍。
- 患有需要在 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克 [mg] 每日强的松当量）进行全身治疗或在研究药物首次给药前 30 天内使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量（≤ 10 mg 每日泼尼松当量）。
- 在研究药物首次给药前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（即，使用疾病调节剂或免疫抑制药物）。
- 怀孕或哺乳期参与者。
- 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒。
- 已知乙型肝炎 (HBV) 表面抗原呈阳性，或表明急性或慢性感染的任何其他 HBV 阳性检测。
- 通过阳性血清学确定并通过聚合酶链反应证实的已知活动性丙型肝炎。
- 依赖于全胃肠外营养。
- 尽管使用胰酶标准护理进行了最佳治疗，但在随机分组时并发腹泻 > 1 级的参与者。
- 已知的活动性或潜伏性结核病（不需要在筛查时进行检测）。
- 主要研究者认为可能干扰参与者参与研究或评估研究结果的任何情况。
- 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：组合（安全引入阶段）
参与者将接受 botensilimab 联合标准护理化疗（nab-紫杉醇 + 吉西他滨）。
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静脉内给药的完全人片段可结晶增强型单克隆细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 抗体。
其他名称：
静脉内给药的标准护理化疗。
静脉内给药的标准护理化疗。
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实验性的：第 2 部分：组合
参与者将接受 botensilimab 联合标准护理化疗（nab-紫杉醇 + 吉西他滨）。
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静脉内给药的完全人片段可结晶增强型单克隆细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 抗体。
其他名称：
静脉内给药的标准护理化疗。
静脉内给药的标准护理化疗。
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有源比较器：第 2 部分：护理标准
参与者将接受标准护理化疗（白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨）。
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静脉内给药的标准护理化疗。
静脉内给药的标准护理化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：最长2年
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无进展生存期定义为从随机分组之日起至首次经研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）客观记录的肿瘤进展日期或死亡日期的时间，以先发生者为准。
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最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期将定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
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长达 2 年
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发生治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：首次研究用药至1年
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首次研究用药至1年
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完全缓解
大体时间：最长2年
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完全缓解将根据RECIST 1.1标准和碳水化合物抗原19-9降至正常范围（从至少＞2倍正常值上限[ULN]开始）来定义。
对于不表达碳水化合物抗原19-9的患者，将评估癌抗原125或癌胚抗原。
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最长2年
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总缓解率
大体时间：最多2年
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总缓解率将定义为按RECIST v1.1标准经研究者评估达到完全缓解或部分缓解最佳总体疗效的受试者比例。
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最多2年
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缓解持续时间
大体时间：最长2年
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缓解持续时间定义为从研究者根据RECIST v1.1标准首次确认客观缓解开始，直至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长2年
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碳水化合物抗原19-9相对于基线的变化
大体时间：基线，2年
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碳水化合物抗原19-9的变化将评估至疾病进展、死亡、末次肿瘤评估日期或开始新的抗癌治疗时止。
对于非碳水化合物抗原19-9表达者，将评估癌抗原125或癌胚抗原。
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基线，2年
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碳水化合物抗原19-9正常化率
大体时间：最长2年
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碳水化合物抗原19-9正常化定义为：碳水化合物抗原19-9值降至正常范围内（从至少>2倍正常值上限开始）。
对于不表达碳水化合物抗原19-9的患者，将评估癌抗原125或癌胚抗原。
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最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Agenus Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年1月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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