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Uno studio sul botensilimab nei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico

12 novembre 2025 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II di nab-paclitaxel + gemcitabina con o senza botensilimab (AGEN1181) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che ha avuto progressione con 5FU + leucovorin + irinotecan + oxaliplatino (FOLFIRINOX)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'aggiunta di botensilimab alla chemioterapia standard migliora l'efficacia rispetto alla sola chemioterapia nei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico. Un gruppo di partecipanti riceverà solo chemioterapia mentre un secondo gruppo di partecipanti riceverà botensilimab e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico prospettico, multicentrico di botensilimab in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o nab-paclitaxel + gemcitabina da solo. Il processo sarà condotto in 2 parti. La Parte 1 sarà un'introduzione sulla sicurezza per stabilire la sicurezza e la dose di botensilimab per la Parte 2. La Parte 2 sarà una valutazione randomizzata in aperto di botensilimab (al livello di dose determinato nella Parte 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialist South
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 22705
        • Florida Cancer Specialist North
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health Systems, Morristown
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • TxO - Denison Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Deve aver avuto progressione della malattia con qualsiasi versione di FOLFIRINOX per la malattia metastatica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Malattia misurabile all'imaging basale secondo i criteri RECIST 1.1.
  • < Neuropatia periferica preesistente di grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0.
  • - Stato di coagulazione accettabile come indicato da un rapporto normalizzato internazionale ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale, ad eccezione dei partecipanti in terapia anticoagulante che possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima dose dei farmaci in studio).
  • I partecipanti di sesso maschile con una o più partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto più di un regime precedente (ovvero FOLFIRINOX) per la loro malattia metastatica.
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio (ovvero, i partecipanti con una storia di precedente tumore maligno sono eleggibili se il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima del primo dose dei farmaci in studio e il partecipante non ha alcuna evidenza di malattia). Sono ammissibili anche i partecipanti con anamnesi di precedente carcinoma cutaneo a cellule basali / squamose in stadio iniziale o tumori non invasivi o in situ che sono stati sottoposti a trattamento definitivo in qualsiasi momento.
  • Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari clinicamente significative (cioè attive).
  • Infezioni attive, non controllate, che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico per via endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.
  • Ascite refrattaria.
  • Ostruzione intestinale parziale o completa negli ultimi 3 mesi prima della firma dell'ICF, segni/sintomi di ostruzione intestinale o evidenza radiologica nota di imminente ostruzione.
  • Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi.

  • Trattamento con una delle seguenti classi di farmaci entro la finestra temporale delineata prima della prima dose dei farmaci in studio:

    • Agente citotossico entro 3 settimane.
    • Anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, radioimmunoconiugati o farmaco sperimentale, entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
    • Inibitori di piccole molecole/tirosina chinasi entro 14 giorni.
  • Precedente infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave entro 10 giorni per infezioni lievi o asintomatiche o 20 giorni per malattia grave/critica prima della prima dose dei farmaci in studio.
  • Vaccino SARS-CoV-2 <7 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica (ILD), storia di ILD o qualsiasi malattia polmonare che possa interferire con il rilevamento e la gestione di nuova tossicità polmonare immuno-correlata.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 milligrammi [mg] di prednisone al giorno equivalente) entro 14 giorni o un altro farmaco immunosoppressore entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi sostitutive di steroidi surrenali (≤ 10 mg al giorno di prednisone equivalente) sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • - Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio (ovvero, con l'uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori).
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.
  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV) o qualsiasi altro test positivo per l'HBV che indichi un'infezione acuta o cronica.
  • Epatite C attiva nota come determinata dalla sierologia positiva e confermata dalla reazione a catena della polimerasi.
  • Dipendenza dalla nutrizione parenterale totale.
  • - Partecipanti con diarrea concomitante> grado 1 al momento della randomizzazione nonostante il trattamento ottimale con enzimi pancreatici standard di cura.
  • Tubercolosi attiva o latente nota (test allo screening non richiesto).
  • Qualsiasi condizione secondo il parere del ricercatore principale che potrebbe interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Combinazione (fase di introduzione di sicurezza)
I partecipanti riceveranno botensilimab in combinazione con chemioterapia standard (nab-paclitaxel + gemcitabina).
Droga: Botensilimab
Un anticorpo monoclonale citotossico antigene 4 dei linfociti T linfocitari cristallizzabili completamente umani somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • AGEN1181
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia standard di cura somministrata per via endovenosa.
Droga: Nab-paclitaxel
Chemioterapia standard di cura somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: Combinazione
I partecipanti riceveranno botensilimab in combinazione con chemioterapia standard di cura (nab-paclitaxel + gemcitabina).
Droga: Botensilimab
Un anticorpo monoclonale citotossico antigene 4 dei linfociti T linfocitari cristallizzabili completamente umani somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • AGEN1181
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia standard di cura somministrata per via endovenosa.
Droga: Nab-paclitaxel
Chemioterapia standard di cura somministrata per via endovenosa.
Comparatore attivo: Parte 2: Standard di cura
I partecipanti riceveranno chemioterapia standard di cura (nab-paclitaxel + gemcitabina).
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia standard di cura somministrata per via endovenosa.
Droga: Nab-paclitaxel
Chemioterapia standard di cura somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione come Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata oggettivamente, valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dello studio fino a 1 anno
Dal primo dosaggio dello studio fino a 1 anno
Risposta Completa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta completa sarà definita secondo i criteri RECIST 1.1 e la riduzione dell'antigene carboidrato 19-9 fino ai limiti normali (da almeno > 2 volte il limite superiore del normale [ULN]). L'antigene canceroso 125 o l'antigene carcinoembrionario saranno valutati per i non-espressori dell'antigene carboidrato 19-9.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata oggettivamente, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, o morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta complessivo sarà definito come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è risposta completa o risposta parziale valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta sarà definita come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Variazione dalla Baseline dell'Antigene Carboidrato 19-9
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni
La variazione dell'antigene carboidratico 19-9 sarà valutata fino a progressione della malattia, decesso, data dell'ultima valutazione tumorale o inizio di una nuova terapia antitumorale. L'antigene canceroso 125 o l'antigene carcinoembrionario saranno valutati per i non-espressori dell'antigene carboidratico 19-9.
Baseline, 2 anni
Tassi di Normalizzazione dell'Antigene Carboidrato 19-9
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La normalizzazione dell'antigene carboidratico 19-9 sarà definita come un valore dell'antigene carboidratico 19-9 ridotto entro i limiti normali (da almeno > 2 x ULN). L'antigene canceroso 125 o l'antigene carcinoembrionario saranno valutati per i non-espressori dell'antigene carboidratico 19-9.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Agenus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-800-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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