Botensilimabitutkimus osallistujilla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Agenus Inc.
Satunnaistettu, avoin, vaiheen II koe Nab-paklitakselista + gemsitabiinista botensilimabin kanssa tai ilman (AGEN1181) potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla 5FU + leukovoriini + irinotekaani + oksaliplatiini (FOLFIRINOX)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako botensilimabin lisääminen tavalliseen kemoterapiaan tehoa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Yksi osallistujaryhmä saa vain kemoterapiaa, kun taas toinen ryhmä saa botensilimabia ja kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, kliininen tutkimus botensilimabista yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin tai yksinään nab-paklitakseli + gemsitabiinin kanssa.
Koe suoritetaan 2 osassa.
Osa 1 on turvallisuusohje botensilimabin turvallisuuden ja annoksen määrittämiseksi osassa 2. Osa 2 on satunnaistettu, avoin botensilimabin arviointi (osassa 1 määritetyllä annostasolla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
- Taudin etenemisen on täytynyt olla millä tahansa FOLFIRINOXin versiolla metastaattisen taudin vuoksi.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteen kuvantamisessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- < Asteen 2 olemassa oleva perifeerinen neuropatia kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0.
- Hyväksyttävä hyytymistila, joka osoittaa kansainvälisen normalisoidun suhteen ≤ 1,5x laitoksen ULN, paitsi antikoagulaatiohoitoa saavia osallistujia, jotka voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta).
- Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saivat useamman kuin yhden aikaisemman hoito-ohjelman (eli FOLFIRINOXin) etäpesäkkeisiinsä.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (eli osallistujat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annos ja osallistujalla ei ole merkkejä sairaudesta). Osallistujat, joilla on aiemmin ollut varhaisen vaiheen tyvi-/levyepiteelisyöpää tai noninvasiivisia tai in situ -syöpää ja jotka ovat saaneet lopullisen hoidon milloin tahansa, ovat myös kelpoisia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus.
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä suonensisäistä anti-infektiivistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Aiempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
- Tulenkestävä askites.
- Osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, suolitukoksen merkit/oireet tai tiedossa olevat radiologiset todisteet uhkaavasta tukkeutumisesta.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt.
Hoito jollakin seuraavista lääkeluokista määritellyn aikaikkunan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta:
- Sytotoksinen aine 3 viikon sisällä.
- Monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit, radioimmunokonjugaatit tai tutkimuslääke 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Pienimolekyyliset/tyrosiinikinaasi-inhibiittorit 14 päivän sisällä.
- Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 10 päivän sisällä lievissä tai oireettomissa infektioissa tai 20 päivän sisällä vakavasta/kriittisestä sairaudesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
- SARS-CoV-2-rokote < 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), aiempi ILD tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka voi häiritä uuden immuuniperäisen keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 milligrammaa [mg] päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän sisällä tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat steroidiannokset (≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa) ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta (eli sairautta modifioivien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
- Hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
- Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenille tai muulle positiiviselle HBV-testille, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti C määritettynä positiivisella serologialla ja vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla.
- Riippuvuus täydellisestä parenteraalisesta ravinnosta.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen ripuli > aste 1 satunnaistamisen aikana huolimatta optimaalisesta hoidosta tavanomaisilla haimaentsyymeillä.
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (testaus seulonnassa ei vaadita).
- Mikä tahansa päätutkijan mielestä ehto, joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yhdistelmä (turvallisuuden aloitusvaihe)
Osallistujat saavat botensilimabia yhdessä tavanomaisen hoidon kemoterapian (nab-paklitakseli + gemsitabiini) kanssa.
|
Täysin ihmisfragmentti kiteytyvällä tehostettu monoklonaalinen sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 -vasta-aine annettuna suonensisäisesti.
Muut nimet:
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti.
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Yhdistelmä
Osallistujat saavat botensilimabia yhdistelmähoitona normaalin kemoterapian yhteydessä (nab-paklitakseli + gemsitabiini).
|
Täysin ihmisfragmentti kiteytyvällä tehostettu monoklonaalinen sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 -vasta-aine annettuna suonensisäisesti.
Muut nimet:
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti.
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: Osa 2: Hoitostandardi
Osallistujat saavat normaalin hoidon kemoterapiaa (nab-paklitakseli + gemsitabiini).
|
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti.
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan Arvioima Sairauden Etenevyydettä Selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Eduton selviytyminen määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, jota arvioi tutkija kiinteiden kasvainten vastekriteerien version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti, tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos aina 1 vuoteen
|
Ensimmäinen tutkimusannos aina 1 vuoteen
|
|
|
Täydellinen vaste
Aikaikkuna:
Jopa 2 vuotta |
Täydellinen vaste määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ja hiilihydraattiantigeeni 19-9:n laskemisella normaaleihin rajoihin (vähintään > 2 x yläraja [ULN]). Syöpäantigeeni 125 tai karsinoembryonaalinen antigeeni arvioidaan hiilihydraattiantigeeni 19-9:n ilmaisijoille.
|
Jopa 2 vuotta |
|
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Vastauksen kesto määritellään ajankohdasta, jolloin tutkija on ensimmäisen kerran määritellyt objektiivisen vastauksen RECIST v1.1:n mukaisesti, aina ensimmäiseen eteneväksi tautiksi luokiteltavan dokumentointiin tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensimmäisenä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Muutos perusarvosta hiilihydraattiantigeeni 19-9:ssä
Aikaikkuna: Alkutila, 2 vuotta
|
Hiilihydraatti-antigeeni 19-9:n muutosta arvioidaan aina sairauden etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvainarviointipäivämäärään tai uuden syöpähoitojakson aloittamiseen asti.
Syöpäantigeeni 125 tai karsinoembryonaalinen antigeeni arvioidaan niille potilaille, joilla ei ilmenee hiilihydraatti-antigeeni 19-9:ää.
|
Alkutila, 2 vuotta
|
|
Hiilihydraatti-antigeeni 19-9:n normalisaationopeudet
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Hiilihydraatti-antigeeni 19-9 normalisoituminen määritellään hiilihydraatti-antigeeni 19-9 arvon laskuna normaaleihin rajoihin (vähintään > 2 x yläraja).
Syöpäantigeeni 125 tai karsinoembryonaalinen antigeeni arvioidaan hiilihydraatti-antigeeni 19-9:n ilmaisemattomilla potilailla.
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Agenus Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-800-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .