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전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 보텐실리맙 연구

2026년 6월 9일 업데이트: Agenus Inc.

이전 5FU + 류코보린 + 이리노테칸 + 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)으로 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 보텐실리맙(AGEN1181)을 병용하거나 병용하지 않는 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈의 무작위 공개 라벨 II상 시험

이 임상 시험의 목표는 전이성 췌장암 참가자에서 표준 화학요법에 보텐실리맙을 추가하면 화학요법만 단독으로 시행하는 것과 비교하여 효능이 향상되는지 테스트하는 것입니다. 한 그룹의 참가자는 화학 요법만 받고 두 번째 참가자 그룹은 보텐실리맙과 화학 요법을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 또는 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 단독과 조합된 보텐실리맙의 전향적 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 재판은 2부로 진행된다. 파트 1은 파트 2에 대한 보텐실리맙의 안전성과 용량을 설정하기 위한 안전성 리드인이 될 것입니다. 파트 2는 보텐실리맙의 무작위 공개 라벨 평가(파트 1에서 결정된 용량 수준에서)가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honorhealth
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialist South
      • Palm Bay, Florida, 미국, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 22705
        • Florida Cancer Specialist North
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health Systems, Morristown
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • TxO - Denison Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌관 선암의 진단.
  • 전이성 질병에 대한 FOLFIRINOX의 모든 버전에서 질병 진행이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 기준 영상에서 측정 가능한 질병.
  • < National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0에 따른 2등급 기존 말초 신경병증.
  • 시험자의 재량에 따라 포함될 수 있는 항응고 참가자를 제외하고 국제 표준화 비율 ≤ 1.5x 기관 ULN으로 표시되는 허용 가능한 응고 상태.
  • 적절한 장기 기능.
  • 가임 여성은 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내) 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대해 이전 요법(즉, FOLFIRINOX)을 두 개 이상 받았습니다.
  • 중추 신경계 전이의 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력 또는 치료를 필요로 하는 동시 악성 종양(선별 검사 중 존재) 연구 약물의 복용량과 참가자는 질병의 증거가 없습니다). 이전의 초기 기저/편평 세포 피부암 또는 비침습성 또는 상피내 암 병력이 있고 언제라도 최종 치료를 받은 참가자도 자격이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 정맥 항감염 치료가 필요한 활동성, 통제되지 않는 감염.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 전 4주 이내 대수술.
  • 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 난치성 복수.
  • ICF 서명 전 지난 3개월 이내에 부분적 또는 완전한 장 폐쇄, 장 폐쇄의 징후/증상 또는 임박한 폐쇄에 대한 알려진 방사선학적 증거.
  • 임상적으로 중요한 위장 장애.

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기술된 시간 창 내에서 다음 약물 클래스 중 하나로 치료:

    • 3주 이내 세포독성제.
    • 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사성면역접합체 또는 시험용 약물, 4주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    • 14일 이내 소분자/티로신 키나제 억제제.
  • 이전 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내, 중증/위독 질환의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 20일 이내.
  • SARS-CoV-2 백신 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 7일.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 증상이 있는 간질성 폐 질환(ILD), ILD 병력 또는 새로운 면역 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 폐 질환.
  • 동종이계 장기 이식의 역사.
  • 연구 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애.
  • 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg[mg] 일일 프레드니손 등가물) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량(≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물)은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력(즉, 질병 조절제 또는 면역억제제 사용).
  • 임신 또는 모유 수유 참가자.
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 의한 통제되지 않은 감염.
  • B형 간염(HBV) 표면 항원 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV에 대한 기타 양성 테스트에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 양성 혈청학에 의해 결정되고 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 확인된 알려진 활동성 C형 간염.
  • 전체 비경구 영양에 대한 의존성.
  • 표준 치료 췌장 효소를 사용한 최적의 치료에도 불구하고 동시 설사가 > 무작위화 시점에 1등급인 참가자.
  • 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(선별 검사 시 검사가 필요하지 않음).
  • 참여자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 연구책임자의 의견에 따른 모든 조건.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 조합(안전 도입 단계)
참가자는 표준 치료 화학 요법(nab-paclitaxel + gemcitabine)과 함께 보텐실리맙을 받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
완전 인간 조각 결정화 가능 강화 단일클론 세포독성 T 림프구 항원 4 항체가 정맥으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 젬시타빈
정맥으로 투여되는 치료 표준 화학 요법.
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥으로 투여되는 치료 표준 화학 요법.
실험적: 파트 2: 조합
참가자는 표준 치료 화학요법(nab-paclitaxel + gemcitabine) 조합으로 보텐실리맙을 받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
완전 인간 조각 결정화 가능 강화 단일클론 세포독성 T 림프구 항원 4 항체가 정맥으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 젬시타빈
정맥으로 투여되는 치료 표준 화학 요법.
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥으로 투여되는 치료 표준 화학 요법.
활성 비교기: 파트 2: 관리 기준
참가자는 표준 치료 화학 요법(nab-paclitaxel + gemcitabine)을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
정맥으로 투여되는 치료 표준 화학 요법.
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥으로 투여되는 치료 표준 화학 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 최초로 객관적으로 확인된 종양 진행(연구자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 평가) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의될 것이다.
최대 2년
치료 관련 이상사항이 발생한 참가자 수
기간: 첫 연구 투약 시작부터 최대 1년까지
첫 연구 투약 시작부터 최대 1년까지
완전 반응
기간: 최대 2년
완전 반응은 RECIST 1.1 기준과 탄수화물 항원 19-9가 정상 범위로 감소(적어도 > 2 x 상한 정상치 [ULN]에서)되는 것으로 정의됩니다. 탄수화물 항원 19-9 비발현자의 경우 암 항원 125 또는 태아항암배아항원이 평가될 것입니다.
최대 2년
전체 반응률
기간: 최대 2년
전체 반응률은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 최적 전체 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
반응 지속 기간
기간: 최대 2년
반응 지속 시간은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응의 첫 결정 시점부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 시점까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 한다.
최대 2년
탄수화물 항원 19-9의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 2년
탄수화물 항원 19-9의 변화는 질병 진행, 사망, 최종 종양 평가일 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 평가될 것입니다. 탄수화물 항원 19-9 비발현자의 경우 암 항원 125 또는 태아암항원이 평가될 것입니다.
기준선, 2년
탄수화물 항원 19-9 정상화율
기간: 최대 2년
탄수화물 항원 19-9 정상화는 탄수화물 항원 19-9 수치가 정상 범위(최소 > 2 x ULN에서)로 감소하는 것으로 정의됩니다. 탄수화물 항원 19-9 비발현자의 경우 암 항원 125 또는 태아항암원을 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Agenus Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-800-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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