Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Botensilimabu u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Agenus Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze II s nab-paclitaxelem + gemcitabinem s botensilimabem nebo bez něj (AGEN1181) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých došlo k progresi předchozí léčby 5FU + leukovorin + irinotekan + oxaliplatina (FOLFIRINOX)

Cílem této klinické studie je otestovat, zda přidání bottensilimabu ke standardní chemoterapii zlepšuje účinnost ve srovnání se samotnou chemoterapií u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu. Jedna skupina účastníků dostane pouze chemoterapii, zatímco druhá skupina účastníků bude dostávat bottensilimab a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní multicentrickou klinickou studii botensilimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem + gemcitabinem nebo samotným nab-paclitaxelem + gemcitabinem. Soud bude probíhat ve 2 částech. Část 1 bude bezpečnostním úvodem ke stanovení bezpečnosti a dávky bottensilimabu pro část 2. Část 2 bude randomizované, otevřené hodnocení bottensilimabu (na úrovni dávky stanovené v části 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkut Borazanci
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Hanna
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • USC Norris Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Hanna
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Randolph Hecht
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamal Misleh
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Zafar
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavan Kancharla
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 22705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maen Hussein
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Siegel
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousuf Gaffar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Weekes
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bullock
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Enzler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Minnesota Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Larson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Klute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Zatím nenabíráme
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Vicuna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health Systems, Morristown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Alistar
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen O'Reilly
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pashtoon Kasi
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deirdre Cohen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Johns
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Raufi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Pelster
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Perez
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Paulson
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • TxO - Denison Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Faridi
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Xiong
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Richards
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Spira
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Zhang
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Shenandoah Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Houck
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Gold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu.
  • Musel mít progresi onemocnění na jakékoli verzi FOLFIRINOX pro metastatické onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění na základním zobrazení podle kritérií RECIST 1.1.
  • < Preexistující periferní neuropatie 2. stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5.0.
  • Přijatelný stav koagulace indikovaný mezinárodním normalizovaným poměrem ≤ 1,5x ústavní ULN, s výjimkou účastníků na antikoagulaci, kteří mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu (do 72 hodin po první dávce studovaných léků).
  • Mužští účastníci s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali více než jeden předchozí režim (tj. FOLFIRINOX) pro své metastatické onemocnění.
  • Metastazování centrálního nervového systému v anamnéze.
  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo předchozí malignita v anamnéze aktivní během 2 let před první dávkou studovaných léků (tj. účastníci s předchozí malignitou v anamnéze jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena alespoň 2 roky před první dávkou dávka studovaných léků a účastník nemá žádné známky onemocnění). Účastníci s anamnézou dřívějšího raného stádia bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ, kteří kdykoli podstoupili definitivní léčbu, jsou také způsobilí.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, klinicky významného (tj. aktivního) kardiovaskulárního onemocnění.
  • Aktivní, nekontrolované infekce vyžadující systémovou intravenózní antiinfekční léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  • Refrakterní ascites.
  • Částečná nebo úplná střevní obstrukce během posledních 3 měsíců před podpisem ICF, známky/symptomy střevní obstrukce nebo známé radiologické známky blížící se obstrukce.
  • Klinicky významné gastrointestinální poruchy.

  • Léčba jednou z následujících tříd léků v rámci vymezeného časového okna před první dávkou studovaných léků:

    • Cytotoxické činidlo do 3 týdnů.
    • Monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, radioimunokonjugáty nebo zkoumané léčivo během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    • Malé molekuly/inhibitory tyrosinkinázy do 14 dnů.
  • Předchozí závažný akutní respirační syndrom koronavirem 2 (SARS-CoV-2) během 10 dnů u mírných nebo asymptomatických infekcí nebo 20 dnů u závažných/kritických onemocnění před první dávkou studovaných léků.
  • Vakcína proti SARS-CoV-2 < 7 dní před první dávkou studovaných léků.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Symptomatická intersticiální plicní nemoc (ILD), ILD v anamnéze nebo jakékoli plicní onemocnění, které může interferovat s detekcí a léčbou nové imunitně podmíněné plicní toxicity.
  • Historie alogenní transplantace orgánů.
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 miligramů [mg] denního ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů nebo jinou imunosupresivní medikaci během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky steroidů (≤ 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studovaných léků (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění nebo imunosupresiv).
  • Těhotné nebo kojící účastnice.
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience.
  • Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBV) nebo jakýkoli jiný pozitivní test na HBV indikující akutní nebo chronickou infekci.
  • Známá aktivní hepatitida C stanovená pozitivní sérologií a potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí.
  • Závislost na celkové parenterální výživě.
  • Účastníci se souběžným průjmem > 1. stupně v době randomizace navzdory optimální léčbě standardními pankreatickými enzymy.
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza (nevyžaduje se vyšetření při screeningu).
  • Jakákoli podmínka podle názoru hlavního zkoušejícího, která by mohla narušit účast účastníka ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kombinace (bezpečnostní zaváděcí fáze)
Účastníci dostanou bottensilimab v kombinaci s chemoterapií standardní péče (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Lék: Botensilimab
Monoklonální protilátka proti antigenu 4 cytotoxického T lymfocytu plně humánního fragmentu s možností krystalizace, podávaná intravenózně.
Ostatní jména:
  • AGEN1181
Lék: Gemcitabin
Standardní chemoterapie podávaná intravenózně.
Lék: Nab-paclitaxel
Standardní chemoterapie podávaná intravenózně.
Experimentální: Část 2: Kombinace
Účastníci dostanou bottensilimab v kombinaci standardní chemoterapie (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Lék: Botensilimab
Monoklonální protilátka proti antigenu 4 cytotoxického T lymfocytu plně humánního fragmentu s možností krystalizace, podávaná intravenózně.
Ostatní jména:
  • AGEN1181
Lék: Gemcitabin
Standardní chemoterapie podávaná intravenózně.
Lék: Nab-paclitaxel
Standardní chemoterapie podávaná intravenózně.
Aktivní komparátor: Část 2: Standardní péče
Účastníci dostanou standardní chemoterapii (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Lék: Gemcitabin
Standardní chemoterapie podávaná intravenózně.
Lék: Nab-paclitaxel
Standardní chemoterapie podávaná intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, hodnocená zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: První studijní dávka po dobu 1 roku
První studijní dávka po dobu 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bude definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 2 roky
Kompletní odpověď bude definována kritérii RECIST 1.1 a sacharidovým antigenem 19-9 až do normálních limitů (od alespoň > 2x horní hranice normálu [ULN]). U účastníků, kteří nejsou expresory sacharidového antigenu 19-9, bude hodnocen rakovinný antigen 125 nebo karcinoembryonální antigen.
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědí bude definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je úplná odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST v1.1.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Změna sacharidového antigenu od výchozí hodnoty 19-9
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna sacharidového antigenu 19-9 bude hodnocena až do progrese onemocnění, úmrtí, data posledního hodnocení nádoru nebo zahájení nové protinádorové terapie. U účastníků, kteří nejsou expresory sacharidového antigenu 19-9, bude hodnocen rakovinný antigen 125 nebo karcinoembryonální antigen.
Výchozí stav, 2 roky
Rychlosti normalizace sacharidového antigenu 19-9
Časové okno: Až 2 roky
Normalizace sacharidového antigenu 19-9 bude definována jako hodnota sacharidového antigenu 19-9 až do normálních limitů (od alespoň > 2x ULN). U účastníků, kteří nejsou expresory sacharidového antigenu 19-9, bude hodnocen rakovinný antigen 125 nebo karcinoembryonální antigen.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-800-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botensilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit