Исследование ботенсилимаба у участников с метастатическим раком поджелудочной железы
9 июня 2026 г. обновлено: Agenus Inc.
Рандомизированное открытое исследование фазы II комбинации наб-паклитаксел + гемцитабин с ботензилимабом или без него (AGEN1181) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых прогрессировало предшествующее лечение 5FU + лейковорин + иринотекан + оксалиплатин (FOLFIRINOX)
Цель этого клинического исследования — проверить, улучшает ли добавление ботензилимаба к стандартной химиотерапии эффективность по сравнению с одной только химиотерапией у участников с метастатическим раком поджелудочной железы.
Одна группа участников получит только химиотерапию, а вторая группа участников получит ботензилимаб и химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное многоцентровое клиническое исследование ботензилимаба в комбинации с наб-паклитакселом + гемцитабином или только наб-паклитаксел + гемцитабин.
Суд будет состоять из 2-х частей.
Часть 1 будет вводной по безопасности для установления безопасности и дозы ботенсилимаба для части 2. Часть 2 будет представлять собой рандомизированную открытую оценку ботенсилимаба (при уровне дозы, определенном в части 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома протока поджелудочной железы.
- Должно быть прогрессирование заболевания на любой версии FOLFIRINOX для метастатического заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Поддающееся измерению заболевание на исходной визуализации в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- < Существовавшая ранее периферическая невропатия 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
- Приемлемый статус коагуляции, на который указывает международное нормализованное отношение ≤ 1,5x ВГН учреждения, за исключением участников, получающих антикоагулянты, которые могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Адекватная функция органов.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге (в течение 72 часов после приема первой дозы исследуемых препаратов).
- Участники-мужчины с партнершей(-ями) детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Получали более одного предшествующего режима (то есть FOLFIRINOX) для лечения метастатического заболевания.
- История метастазирования в центральную нервную систему.
- Сопутствующее злокачественное новообразование (присутствующее во время скрининга), требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 2 лет до первой дозы исследуемых препаратов (то есть участники с предшествующим злокачественным новообразованием имеют право на участие, если лечение было завершено по крайней мере за 2 года до первого дозы исследуемых препаратов и у участника нет признаков заболевания). Участники с предшествующим базальноклеточным/плоскоклеточным раком кожи или неинвазивным раком или раком in situ в анамнезе, которые прошли окончательное лечение в любое время, также имеют право на участие.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, клинически значимое (то есть активное) сердечно-сосудистое заболевание.
- Активные, неконтролируемые инфекции, требующие системного внутривенного противоинфекционного лечения в течение 2 недель до первой дозы исследуемых препаратов.
- Крупная операция в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия (ICF).
- Предшествующее лечение ингибитором контрольных точек иммунитета.
- Рефрактерный асцит.
- Частичная или полная кишечная непроходимость в течение последних 3 месяцев до подписания МКФ, признаки/симптомы кишечной непроходимости или известные рентгенологические признаки надвигающейся непроходимости.
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства.
Лечение одним из следующих классов препаратов в течение очерченного временного окна до первой дозы исследуемых препаратов:
- Цитотоксическое средство в течение 3 нед.
- Моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство, радиоиммуноконъюгаты или исследуемое лекарственное средство в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
- Низкомолекулярные/ингибиторы тирозинкиназы в течение 14 дней.
- Предыдущая инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 10 дней для легких или бессимптомных инфекций или 20 дней для тяжелых/критических заболеваний до первой дозы исследуемых препаратов.
- Вакцина против SARS-CoV-2 < 7 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Симптоматическое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), ИЗЛ в анамнезе или любое заболевание легких, которое может помешать выявлению и лечению новой иммунологической легочной токсичности.
- История аллогенной трансплантации органов.
- Психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
- Участники с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 миллиграммов [мг] ежедневного эквивалента преднизолона) в течение 14 дней, либо другим иммунодепрессивным препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемых препаратов. Ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для замещения надпочечников (≤ 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое требовало системного лечения в течение 2 лет до первой дозы исследуемых препаратов (то есть с использованием модифицирующих заболевание агентов или иммунодепрессантов).
- Беременные или кормящие участницы.
- Неконтролируемое заражение вирусом иммунодефицита человека.
- Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (ВГВ) или любой другой положительный тест на ВГВ, указывающий на острую или хроническую инфекцию.
- Известный активный гепатит С, определенный положительной серологией и подтвержденный полимеразной цепной реакцией.
- Зависимость от полного парентерального питания.
- Участники с сопутствующей диареей > 1 степени на момент рандомизации, несмотря на оптимальное лечение стандартными ферментами поджелудочной железы.
- Известный активный или латентный туберкулез (обследование при скрининге не требуется).
- Любое условие, по мнению главного исследователя, которое может помешать участию участника в исследовании или оценке результатов исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Комбинация (Вводная фаза безопасности)
Участники будут получать ботензилимаб в сочетании со стандартной химиотерапией (наб-паклитаксел + гемцитабин).
|
Моноклональное антитело к антигену 4 цитотоксических Т-лимфоцитов с полностью человеческим фрагментом, вводимое внутривенно.
Другие имена:
Стандартная химиотерапия, вводимая внутривенно.
Стандартная химиотерапия, вводимая внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Комбинация
Участники будут получать ботензилимаб в сочетании со стандартной химиотерапией (наб-паклитаксел + гемцитабин).
|
Моноклональное антитело к антигену 4 цитотоксических Т-лимфоцитов с полностью человеческим фрагментом, вводимое внутривенно.
Другие имена:
Стандартная химиотерапия, вводимая внутривенно.
Стандартная химиотерапия, вводимая внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Стандарт ухода
Участники получат стандартную химиотерапию (наб-паклитаксел + гемцитабин).
|
Стандартная химиотерапия, вводимая внутривенно.
Стандартная химиотерапия, вводимая внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость будет определяться как время с даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли, оцененного исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость будет определяться как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Первая доза исследования до 1 года
|
Первая доза исследования до 1 года
|
|
|
Полный ответ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Полный ответ будет определяться по критериям RECIST 1.1 и снижению углеводного антигена 19-9 до нормальных пределов (исходно как минимум > 2 × верхней границы нормы [ULN]).
Раковый антиген 125 или карциноэмбриональный антиген будут оцениваться у пациентов без экспрессии углеводного антигена 19-9.
|
До 2 лет
|
|
Общая частота ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общий показатель ответа будет определяться как доля участников, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ или частичный ответ, оцененный исследователем согласно RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Продолжительность ответа будет определяться как время от первого определения объективного ответа, оцененного исследователем согласно RECIST v1.1, до первой документации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня углеводного антигена 19-9
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Изменение углеводного антигена 19-9 будет оцениваться до прогрессирования заболевания, смерти, даты последней оценки опухоли или начала новой противоопухолевой терапии.
Раковый антиген 125 или карциноэмбриональный антиген будут оцениваться у пациентов без экспрессии углеводного антигена 19-9.
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
Показатели нормализации углеводного антигена 19-9
Временное ограничение: До 2 лет
|
Нормализация углеводного антигена 19-9 будет определяться как снижение значения углеводного антигена 19-9 до нормальных пределов (исходя как минимум из > 2 x ВГН).
Раковый антиген 125 или карциноэмбриональный антиген будут оцениваться у пациентов без экспрессии углеводного антигена 19-9.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Agenus Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-800-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .