En studie av botensilimab hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
9. juni 2026 oppdatert av: Agenus Inc.
En randomisert, åpen fase II-studie av Nab-paclitaxel + Gemcitabin med eller uten botensilimab (AGEN1181) hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft som har utviklet seg med tidligere 5FU + leucovorin + irinotecan + oksaliplatin (FOLFIRINOX)
Målet med denne kliniske studien er å teste om tillegg av botensilimab til standard kjemoterapi forbedrer effekten sammenlignet med bare kjemoterapi alene hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
En gruppe deltakere vil kun motta kjemoterapi, mens en andre gruppe deltakere vil motta botensilimab og kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, multisenter, klinisk studie av botensilimab i kombinasjon med nab-paklitaksel + gemcitabin eller nab-paklitaksel + gemcitabin alene.
Forsøket vil bli gjennomført i 2 deler.
Del 1 vil være en sikkerhetsinnledning for å etablere sikkerheten og dosen av botensilimab for del 2. Del 2 vil være en randomisert, åpen vurdering av botensilimab (ved dosenivået fastsatt i del 1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Må ha hatt sykdomsprogresjon på en hvilken som helst versjon av FOLFIRINOX for metastatisk sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Målbar sykdom på baseline avbildning i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- < Grad 2 pre-eksisterende perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.
- Akseptabel koagulasjonsstatus som indikert av et internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,5x institusjonell ULN, unntatt deltakere på antikoagulasjon som kan inkluderes etter utrederens skjønn.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (innen 72 timer etter første dose av studiemedikamenter).
- Mannlige deltakere med en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk mer enn ett tidligere regime (det vil si FOLFIRINOX) for deres metastatiske sykdom.
- Historie om metastaser i sentralnervesystemet.
- Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før den første dosen av studiemedikamenter (dvs. deltakere med tidligere malignitet er kvalifisert dersom behandlingen ble fullført minst 2 år før første dose av studiemedikamenter og deltakeren har ingen tegn på sykdom). Deltakere med tidligere tidlig stadium av basal/plateepitelhudkreft eller ikke-invasiv eller in situ kreft som har gjennomgått definitiv behandling til enhver tid er også kvalifisert.
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant (det vil si aktiv) kardiovaskulær sykdom.
- Aktive, ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamenter.
- Større operasjon innen 4 uker før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
- Forutgående behandling med en immunkontrollpunkthemmer.
- Ildfast ascites.
- Delvis eller fullstendig tarmobstruksjon i løpet av de siste 3 månedene før signering av ICF, tegn/symptomer på tarmobstruksjon eller kjente røntgenologiske tegn på forestående obstruksjon.
- Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser.
Behandling med en av følgende klasser av medikamenter innenfor det avgrensede tidsvinduet før første dose av studiemedikamenter:
- Cytotoksisk middel innen 3 uker.
- Monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller undersøkelsesmedisin, innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
- Småmolekyler/tyrosinkinasehemmere innen 14 dager.
- Tidligere alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon innen 10 dager for milde eller asymptomatiske infeksjoner eller 20 dager for alvorlig/kritisk sykdom før første dose studiemedisiner.
- SARS-CoV-2-vaksine < 7 dager før første dose av studiemedikamenter.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
- Symptomatisk interstitiell lungesykdom (ILD), historie med ILD eller enhver lungesykdom som kan forstyrre påvisning og behandling av ny immunrelatert lungetoksisitet.
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
- Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 milligram [mg] daglig prednisonekvivalent) innen 14 dager eller annen immunsuppressiv medisin innen 30 dager før første dose av studiemedikamenter. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser (≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent) er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiemedikamenter (det vil si med bruk av sykdomsmodifiserende midler eller immunsuppressive legemidler).
- Deltakere som er gravide eller ammer.
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Kjent å være positiv for hepatitt B (HBV) overflateantigen, eller enhver annen positiv test for HBV som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
- Kjent aktiv hepatitt C som bestemt ved positiv serologi og bekreftet av polymerasekjedereaksjon.
- Avhengighet av total parenteral ernæring.
- Deltakere med samtidig diaré > grad 1 ved randomisering til tross for optimal behandling med standard-of care pankreasenzymer.
- Kjent aktiv eller latent tuberkulose (testing ved screening er ikke nødvendig).
- Enhver tilstand etter hovedforskerens oppfatning som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kombinasjon (Innføringsfase for sikkerhet)
Deltakerne vil få botensilimab i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
|
Et fullstendig humant fragment krystalliserbart forsterket monoklonalt cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-antistoff administrert intravenøst.
Andre navn:
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kombinasjon
Deltakerne vil motta botensilimab i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
|
Et fullstendig humant fragment krystalliserbart forsterket monoklonalt cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-antistoff administrert intravenøst.
Andre navn:
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Standard of Care
Deltakerne vil motta standard-of-care kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
|
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Progressjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, vurdert av undersøker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1), eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første studiedose gjennom opptil 1 år
|
Første studiedose gjennom opptil 1 år
|
|
|
Fullstendig respons
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Komplett respons vil bli definert etter RECIST 1.1-kriterier og karbohydratantigen 19-9 ned til normale grenser (fra minst > 2 x øvre normalgrense [ULN]).
Kreftantigen 125 eller carcinoembryonalt antigen vil bli vurdert for ikke-ekspressorer av karbohydratantigen 19-9.
|
Opptil 2 år
|
|
Generell responsrate
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Total responsrate vil bli definert som andelen deltakere hvis beste totale respons er fullstendig respons eller delvis respons vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 2 år
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Varigheten av respons vil bli definert som tiden fra den første fastsettelsen av en objektiv respons vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1, til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år
|
|
Endring fra baseline i karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Endring i karbohydratantigen 19-9 vil bli vurdert frem til progresjon, død, dato for siste tumorvurdering, eller start på ny kreftbehandling.
Kreftantigen 125 eller carcinoembryonalt antigen vil bli vurdert for pasienter som ikke uttrykker karbohydratantigen 19-9.
|
Utgangspunkt, 2 år
|
|
Rater for normalisering av karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Karbohydratantigen 19-9 normalisering vil bli definert som en verdi av karbohydratantigen 19-9 ned til normale grenser (fra minst > 2 x ØG).
Kreftantigen 125 eller carcinoembryonalt antigen vil bli vurdert for ikke-ekspressorer av karbohydratantigen 19-9.
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Agenus Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-800-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .