Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av botensilimab hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

23. april 2024 oppdatert av: Agenus Inc.

En randomisert, åpen fase II-studie av Nab-paclitaxel + Gemcitabin med eller uten botensilimab (AGEN1181) hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft som har utviklet seg med tidligere 5FU + leucovorin + irinotecan + oksaliplatin (FOLFIRINOX)

Målet med denne kliniske studien er å teste om tillegg av botensilimab til standard kjemoterapi forbedrer effekten sammenlignet med bare kjemoterapi alene hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. En gruppe deltakere vil kun motta kjemoterapi, mens en andre gruppe deltakere vil motta botensilimab og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter, klinisk studie av botensilimab i kombinasjon med nab-paklitaksel + gemcitabin eller nab-paklitaksel + gemcitabin alene. Forsøket vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1 vil være en sikkerhetsinnledning for å etablere sikkerheten og dosen av botensilimab for del 2. Del 2 vil være en randomisert, åpen vurdering av botensilimab (ved dosenivået fastsatt i del 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Erkut Borazanci
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Hanna
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • USC Norris Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Hanna
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • J. Randolph Hecht
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jamal Misleh
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist South
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Zafar
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard
        • Hovedetterforsker:
          • Pavan Kancharla
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 22705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist North
        • Hovedetterforsker:
          • Maen Hussein
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Siegel
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Yousuf Gaffar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Weekes
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Bullock
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Enzler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Larson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kelsey Klute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Vicuna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Gutierrez
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health Systems, Morristown
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Alistar
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen O'Reilly
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pashtoon Kasi
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pashtoon Kasi
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Deirdre Cohen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Johns
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Raufi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Perez
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Rekruttering
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Paulson
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • TxO - Denison Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Faridi
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Xiong
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Richards
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Spira
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Zhang
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Shenandoah Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • William Houck
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Gold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Må ha hatt sykdomsprogresjon på en hvilken som helst versjon av FOLFIRINOX for metastatisk sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Målbar sykdom på baseline avbildning i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • < Grad 2 pre-eksisterende perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.
  • Akseptabel koagulasjonsstatus som indikert av et internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,5x institusjonell ULN, unntatt deltakere på antikoagulasjon som kan inkluderes etter utrederens skjønn.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (innen 72 timer etter første dose av studiemedikamenter).
  • Mannlige deltakere med en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk mer enn ett tidligere regime (det vil si FOLFIRINOX) for deres metastatiske sykdom.
  • Historie om metastaser i sentralnervesystemet.
  • Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før den første dosen av studiemedikamenter (dvs. deltakere med tidligere malignitet er kvalifisert dersom behandlingen ble fullført minst 2 år før første dose av studiemedikamenter og deltakeren har ingen tegn på sykdom). Deltakere med tidligere tidlig stadium av basal/plateepitelhudkreft eller ikke-invasiv eller in situ kreft som har gjennomgått definitiv behandling til enhver tid er også kvalifisert.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant (det vil si aktiv) kardiovaskulær sykdom.
  • Aktive, ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamenter.
  • Større operasjon innen 4 uker før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Forutgående behandling med en immunkontrollpunkthemmer.
  • Ildfast ascites.
  • Delvis eller fullstendig tarmobstruksjon i løpet av de siste 3 månedene før signering av ICF, tegn/symptomer på tarmobstruksjon eller kjente røntgenologiske tegn på forestående obstruksjon.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser.

  • Behandling med en av følgende klasser av medikamenter innenfor det avgrensede tidsvinduet før første dose av studiemedikamenter:

    • Cytotoksisk middel innen 3 uker.
    • Monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller undersøkelsesmedisin, innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    • Småmolekyler/tyrosinkinasehemmere innen 14 dager.
  • Tidligere alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon innen 10 dager for milde eller asymptomatiske infeksjoner eller 20 dager for alvorlig/kritisk sykdom før første dose studiemedisiner.
  • SARS-CoV-2-vaksine < 7 dager før første dose av studiemedikamenter.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
  • Symptomatisk interstitiell lungesykdom (ILD), historie med ILD eller enhver lungesykdom som kan forstyrre påvisning og behandling av ny immunrelatert lungetoksisitet.
  • Historie om allogen organtransplantasjon.
  • Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
  • Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 milligram [mg] daglig prednisonekvivalent) innen 14 dager eller annen immunsuppressiv medisin innen 30 dager før første dose av studiemedikamenter. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser (≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent) er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiemedikamenter (det vil si med bruk av sykdomsmodifiserende midler eller immunsuppressive legemidler).
  • Deltakere som er gravide eller ammer.
  • Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Kjent å være positiv for hepatitt B (HBV) overflateantigen, eller enhver annen positiv test for HBV som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
  • Kjent aktiv hepatitt C som bestemt ved positiv serologi og bekreftet av polymerasekjedereaksjon.
  • Avhengighet av total parenteral ernæring.
  • Deltakere med samtidig diaré > grad 1 ved randomisering til tross for optimal behandling med standard-of care pankreasenzymer.
  • Kjent aktiv eller latent tuberkulose (testing ved screening er ikke nødvendig).
  • Enhver tilstand etter hovedforskerens oppfatning som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Kombinasjon (Innføringsfase for sikkerhet)
Deltakerne vil få botensilimab i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Legemiddel: Botensilimab
Et fullstendig humant fragment krystalliserbart forsterket monoklonalt cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-antistoff administrert intravenøst.
Andre navn:
  • AGEN1181
Legemiddel: Gemcitabin
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del 2: Kombinasjon
Deltakerne vil motta botensilimab i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Legemiddel: Botensilimab
Et fullstendig humant fragment krystalliserbart forsterket monoklonalt cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4-antistoff administrert intravenøst.
Andre navn:
  • AGEN1181
Legemiddel: Gemcitabin
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Aktiv komparator: Del 2: Standard of Care
Deltakerne vil motta standard-of-care kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
Legemiddel: Gemcitabin
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Standard-of-care kjemoterapi administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, vurdert av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Første studiedose gjennom opptil 1 år
Første studiedose gjennom opptil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Komplett svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Fullstendig respons vil bli definert av RECIST 1.1-kriterier og karbohydratantigen 19-9 ned til normale grenser (fra minst > 2x øvre normalgrense [ULN]). Kreftantigen 125 eller karsinoembryonalt antigen vil bli evaluert for deltakere som ikke uttrykker karbohydratantigen 19-9.
Inntil 2 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
Samlet svarfrekvens vil bli definert som andelen deltakere hvis beste samlede respons er fullstendig eller delvis respons per RECIST v1.1.
Inntil 2 år
Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons vil bli definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons per RECIST v1.1, til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Endring fra baseline i karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i karbohydratantigen 19-9 vil bli evaluert inntil progredierende sykdom, død, dato for siste tumorvurdering eller start av ny anti-kreftbehandling. Kreftantigen 125 eller karsinoembryonalt antigen vil bli evaluert for deltakere som ikke uttrykker karbohydratantigen 19-9.
Utgangspunkt, 2 år
Grader av normalisering av karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Inntil 2 år
Karbohydratantigen 19-9 normalisering vil bli definert som en verdi av karbohydratantigen 19-9 ned til normale grenser (fra minst > 2x ULN). Kreftantigen 125 eller karsinoembryonalt antigen vil bli evaluert for deltakere som ikke uttrykker karbohydratantigen 19-9.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agenus Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Agenus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-800-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

Kliniske studier på Botensilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere