En studie av botensilimab hos deltagare med metastaserad pankreascancer
9 juni 2026 uppdaterad av: Agenus Inc.
En randomiserad, öppen fas II-studie av Nab-paclitaxel + Gemcitabin med eller utan botensilimab (AGEN1181) hos patienter med metastaserad pankreascancer som har utvecklats på tidigare 5FU + leucovorin + irinotekan + oxaliplatin (FOLFIRINOX)
Målet med denna kliniska prövning är att testa om tillägget av botensilimab till standardkemoterapi förbättrar effekten jämfört med bara kemoterapi enbart hos deltagare med metastaserad pankreascancer.
En grupp av deltagare kommer endast att få kemoterapi medan en andra grupp av deltagare kommer att få botensilimab och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, klinisk prövning av botensilimab i kombination med nab-paklitaxel + gemcitabin eller enbart nab-paklitaxel + gemcitabin.
Rättegången kommer att genomföras i 2 delar.
Del 1 kommer att vara en säkerhetsinledning för att fastställa säkerheten och dosen av botensilimab för del 2. Del 2 kommer att vara en randomiserad, öppen bedömning av botensilimab (vid den dosnivå som bestäms i del 1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialist South
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 22705
- Florida Cancer Specialist North
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Lifespan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av duktalt adenokarcinom i pankreas.
- Måste ha haft sjukdomsprogression på någon version av FOLFIRINOX för metastaserande sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Mätbar sjukdom på baslinjeavbildning enligt RECIST 1.1-kriterier.
- < Grad 2 redan existerande perifer neuropati enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
- Acceptabel koagulationsstatus som indikeras av ett internationellt normaliserat förhållande ≤ 1,5x institutionell ULN, förutom deltagare på antikoagulering som kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening (inom 72 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet).
- Manliga deltagare med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Fick mer än en tidigare behandling (det vill säga FOLFIRINOX) för sin metastaserade sjukdom.
- Historik om metastaser i centrala nervsystemet.
- Samtidig malignitet (närvarande under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 2 år före den första dosen av studieläkemedel (dvs deltagare med tidigare malignitet är berättigade om behandlingen avslutades minst 2 år före den första dos av studieläkemedel och deltagaren har inga tecken på sjukdom). Deltagare med historia av tidigare basal-/skivepitelcancer i ett tidigt stadium eller icke-invasiv eller in situ cancer som har genomgått definitiv behandling när som helst är också berättigade.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikant (det vill säga aktiv) kardiovaskulär sjukdom.
- Aktiva, okontrollerade infektioner som kräver systemisk intravenös anti-infektionsbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedel.
- Större operation inom 4 veckor före undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
- Tidigare behandling med en immuncheckpoint-hämmare.
- Refraktär ascites.
- Partiell eller fullständig tarmobstruktion under de senaste 3 månaderna före signering av ICF, tecken/symtom på tarmobstruktion eller kända röntgenologiska tecken på överhängande obstruktion.
- Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar.
Behandling med en av följande läkemedelsklasser inom det avgränsade tidsfönstret före första dosen av studieläkemedel:
- Cytotoxiskt medel inom 3 veckor.
- Monoklonala antikroppar, antikropp-läkemedelskonjugat, radioimmunokonjugat eller prövningsläkemedel, inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
- Småmolekyler/tyrosinkinashämmare inom 14 dagar.
- Tidigare infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 10 dagar för milda eller asymtomatiska infektioner eller 20 dagar för svår/kritisk sjukdom före första dosen av studieläkemedel.
- SARS-CoV-2-vaccin < 7 dagar före första dosen av studieläkemedel.
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
- Symtomatisk interstitiell lungsjukdom (ILD), historia av ILD eller någon lungsjukdom som kan störa upptäckt och hantering av ny immunrelaterad lungtoxicitet.
- Historik om allogen organtransplantation.
- Psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med studiens krav.
- Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 milligram [mg] daglig prednisonekvivalent) inom 14 dagar eller annan immunsuppressiv medicin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedel. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser (≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent) är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling inom 2 år före första dosen av studieläkemedel (det vill säga med användning av sjukdomsmodifierande medel eller immunsuppressiva läkemedel).
- Gravida eller ammande deltagare.
- Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus.
- Känt för att vara positivt för hepatit B (HBV) ytantigen, eller något annat positivt test för HBV som indikerar akut eller kronisk infektion.
- Känd aktiv hepatit C fastställd genom positiv serologi och bekräftad genom polymeraskedjereaktion.
- Beroende av total parenteral näring.
- Deltagare med samtidig diarré > grad 1 vid tidpunkten för randomisering trots optimal behandling med standardiserade pankreasenzymer.
- Känd aktiv eller latent tuberkulos (testning vid screening krävs ej).
- Varje tillstånd enligt huvudforskarens uppfattning som kan störa deltagarens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kombination (inledningsfas för säkerhet)
Deltagarna kommer att få botensilimab i kombination med standard-of-care kemoterapi (nab-paklitaxel + gemcitabin).
|
Ett helt humant fragment kristalliserbart förstärkt monoklonal cytotoxisk T-lymfocytantigen 4-antikropp administrerad intravenöst.
Andra namn:
Standard-of-care kemoterapi administreras intravenöst.
Standard-of-care kemoterapi administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Del 2: Kombination
Deltagarna kommer att få botensilimab i kombination med standardbehandlingskemoterapi (nab-paklitaxel + gemcitabin).
|
Ett helt humant fragment kristalliserbart förstärkt monoklonal cytotoxisk T-lymfocytantigen 4-antikropp administrerad intravenöst.
Andra namn:
Standard-of-care kemoterapi administreras intravenöst.
Standard-of-care kemoterapi administreras intravenöst.
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Standard of Care
Deltagarna kommer att få standard-of-care kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin).
|
Standard-of-care kemoterapi administreras intravenöst.
Standard-of-care kemoterapi administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen, bedömd av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Första studiedosen genom upp till 1 år
|
Första studiedosen genom upp till 1 år
|
|
|
Komplett respons
Tidsram: Upp till 2 år
|
Fullständigt svar kommer att definieras enligt RECIST 1.1-kriterier och kolhydratantigen 19-9 ned till normala gränser (från minst > 2 x övre normalgräns [ULN]).
Cancerantigen 125 eller carcinoembryoniskt antigen kommer att utvärderas för icke-exprimerare av kolhydratantigen 19-9.
|
Upp till 2 år
|
|
Totalresponsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Totalresponsfrekvens kommer att definieras som andelen deltagare vars bästa totala respons är komplett respons eller partiell respons bedömd av undersökaren enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
Varaktighet av respons
Tidsram: Upp till 2 år
|
Varaktighet av svar kommer att definieras som tiden från den första fastställandet av ett objektivt svar bedömt av undersökare enligt RECIST v1.1, fram till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i kolhydratantigen 19-9
Tidsram: Baseline, 2 år
|
Förändringar i kolhydratantigen 19-9 kommer att utvärderas tills progressiv sjukdom, död, datum för senaste tumörbedömning eller start av ny anticancerbehandling inträffar.
Cancerantigen 125 eller carcinoembryoniskt antigen kommer att utvärderas för patienter som inte uttrycker kolhydratantigen 19-9.
|
Baseline, 2 år
|
|
Andelar av normalisering av kolhydratantigen 19-9
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kolhydratantigen 19-9-normalisering definieras som ett värde på kolhydratantigen 19-9 som sjunker till normala gränser (från minst > 2 x ÖNV).
Cancerantigen 125 eller carcinoembryoniskt antigen kommer att utvärderas för icke-exprimerare av kolhydratantigen 19-9.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Agenus Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-800-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .