Un estudio de botensilimab en participantes con cáncer de páncreas metastásico
9 de junio de 2026 actualizado por: Agenus Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase II de Nab-paclitaxel + gemcitabina con o sin botensilimab (AGEN1181) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que han progresado con 5FU previo + leucovorina + irinotecán + oxaliplatino (FOLFIRINOX)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la adición de botensilimab a la quimioterapia estándar mejora la eficacia en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Un grupo de participantes solo recibirá quimioterapia, mientras que un segundo grupo de participantes recibirá botensilimab y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de botensilimab en combinación con nab-paclitaxel + gemcitabina o nab-paclitaxel + gemcitabina solos.
El juicio se llevará a cabo en 2 partes.
La Parte 1 será una introducción de seguridad para establecer la seguridad y la dosis de botensilimab para la Parte 2. La Parte 2 será una evaluación aleatoria y abierta de botensilimab (al nivel de dosis determinado en la Parte 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist South
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 22705
- Florida Cancer Specialist North
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health Systems, Morristown
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology Hematology Care - Eastgate
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- TxO - Denison Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Northeast Texas Cancer & Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
- Debe haber tenido progresión de la enfermedad con cualquier versión de FOLFIRINOX para la enfermedad metastásica.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Enfermedad medible en imágenes de referencia según los criterios RECIST 1.1.
- < Neuropatía periférica preexistente de grado 2 según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
- Estado de coagulación aceptable según lo indicado por una razón normalizada internacional ≤ 1,5x LSN institucional, excepto los participantes con anticoagulación que pueden incluirse a discreción del investigador.
- Función adecuada de los órganos.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio).
- Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió más de un régimen previo (es decir, FOLFIRINOX) para su enfermedad metastásica.
- Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio (es decir, los participantes con antecedentes de neoplasia maligna previa son elegibles si el tratamiento se completó al menos 2 años antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio y el participante no tiene evidencia de enfermedad). También son elegibles los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a un tratamiento definitivo en cualquier momento.
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (es decir, activas).
- Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento antiinfeccioso intravenoso sistémico en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario.
- Ascitis refractaria.
- Obstrucción intestinal parcial o completa en los últimos 3 meses antes de firmar ICF, signos/síntomas de obstrucción intestinal o evidencia radiológica conocida de obstrucción inminente.
- Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos.
Tratamiento con una de las siguientes clases de medicamentos dentro de la ventana de tiempo delineada antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio:
- Agente citotóxico dentro de las 3 semanas.
- Anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpo-fármaco, radioinmunoconjugados o fármaco en investigación, en un plazo de 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más breve.
- Inhibidores de molécula pequeña/tirosina cinasa en un plazo de 14 días.
- Infección previa por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de los 10 días para infecciones leves o asintomáticas o 20 días para enfermedades graves/críticas antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
- Vacuna contra el SARS-CoV-2 < 7 días antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) sintomática, antecedentes de EPI o cualquier enfermedad pulmonar que pueda interferir con la detección y el tratamiento de una nueva toxicidad pulmonar relacionada con el sistema inmunitario.
- Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 miligramos [mg] equivalentes diarios de prednisona) dentro de los 14 días u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal (≤ 10 mg diarios equivalentes de prednisona) están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad o medicamentos inmunosupresores).
- Participantes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB), o cualquier otra prueba positiva para el VHB que indique una infección aguda o crónica.
- Hepatitis C activa conocida determinada por serología positiva y confirmada por reacción en cadena de la polimerasa.
- Dependencia de la nutrición parenteral total.
- Participantes con diarrea concurrente > grado 1 en el momento de la aleatorización a pesar del tratamiento óptimo con enzimas pancreáticas estándar de atención.
- Tuberculosis activa o latente conocida (no se requieren pruebas de detección).
- Cualquier condición a juicio del investigador principal que pueda interferir con la participación del participante en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Combinación (Fase inicial de seguridad)
Los participantes recibirán botensilimab en combinación con quimioterapia estándar (nab-paclitaxel + gemcitabina).
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Anticuerpo anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos monoclonales mejorados con fragmentos totalmente humanos administrados por vía intravenosa.
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención administrada por vía intravenosa.
Quimioterapia estándar de atención administrada por vía intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Combinación
Los participantes recibirán botensilimab en combinación con quimioterapia estándar (nab-paclitaxel + gemcitabina).
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Anticuerpo anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos monoclonales mejorados con fragmentos totalmente humanos administrados por vía intravenosa.
Otros nombres:
Quimioterapia estándar de atención administrada por vía intravenosa.
Quimioterapia estándar de atención administrada por vía intravenosa.
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Comparador activo: Parte 2: Estándar de atención
Los participantes recibirán quimioterapia estándar (nab-paclitaxel + gemcitabina).
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Quimioterapia estándar de atención administrada por vía intravenosa.
Quimioterapia estándar de atención administrada por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente, evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia global se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del estudio hasta 1 año
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Desde la primera dosis del estudio hasta 1 año
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Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La respuesta completa se definirá mediante los criterios RECIST 1.1 y la reducción del antígeno carbohidrato 19-9 hasta los límites normales (desde al menos > 2 veces el límite superior normal [ULN]).
El antígeno de cáncer 125 o el antígeno carcinoembrionario se evaluarán en los no expresores del antígeno carbohidrato 19-9.
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Hasta 2 años
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Tasa Global de Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta global se definirá como la proporción de participantes cuya mejor respuesta global sea respuesta completa o respuesta parcial evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
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Hasta 2 años
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Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La duración de la respuesta se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Cambio Desde el Valor Basal en Antígeno de Carbohidrato 19-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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El cambio en el antígeno carbohidrato 19-9 se evaluará hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la fecha de la última evaluación tumoral o el inicio de una nueva terapia antitumoral.
Para los no expresantes del antígeno carbohidrato 19-9, se evaluará el antígeno de cáncer 125 o el antígeno carcinoembrionario.
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Línea de base, 2 años
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Tasas de Normalización del Antígeno Carbohidrato 19-9
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La normalización del antígeno carbohidrato 19-9 se definirá como un valor de antígeno carbohidrato 19-9 reducido a límites normales (desde al menos > 2 x LSN).
El antígeno de cáncer 125 o el antígeno carcinoembrionario se evaluarán para los no expresores de antígeno carbohidrato 19-9.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Agenus Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-800-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .