Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie botensilimabu u uczestników z przerzutowym rakiem trzustki

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy II nab-paklitakselu + gemcytabiny z botensilimabem lub bez (AGEN1181) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego stosowania 5-FU + leukoworyny + irynotekanu + oksaliplatyny (FOLFIRINOX)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie botensilimabu do standardowej chemioterapii poprawia skuteczność w porównaniu z samą chemioterapią u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami. Jedna grupa uczestników otrzyma tylko chemioterapię, podczas gdy druga grupa uczestników otrzyma botensilimab i chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne botensilimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub samym nab-paklitakselem + gemcytabiną. Rozprawa zostanie przeprowadzona w 2 częściach. Część 1 będzie wprowadzeniem dotyczącym bezpieczeństwa w celu ustalenia bezpieczeństwa i dawki botensilimabu dla Części 2. Część 2 będzie randomizowaną, otwartą oceną botensilimabu (przy poziomie dawki określonym w Części 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honorhealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) - Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialist South
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 22705
        • Florida Cancer Specialist North
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medicine-Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II*
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health Systems, Morristown
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Sandra and Edward Meyer Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Tisch Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • TxO - Denison Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders: Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Northeast Texas Cancer & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Brock Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki.
  • Musi mieć progresję choroby w dowolnej wersji FOLFIRINOX dla choroby przerzutowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Mierzalna choroba w wyjściowym obrazowaniu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • < Występująca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2. według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
  • Akceptowalny stan krzepnięcia, na co wskazuje międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5x ULN w danej placówce, z wyjątkiem uczestników przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, których można włączyć według uznania badacza.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanych leków).
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej więcej niż jeden schemat leczenia (tj. FOLFIRINOX) z powodu choroby przerzutowej.
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy (obecny podczas badania przesiewowego) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków (tj. uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed pierwszym dawki badanych leków, a uczestnik nie ma objawów choroby). Kwalifikują się również uczestnicy z historią wcześniejszego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry we wczesnym stadium lub raka nieinwazyjnego lub raka in situ, którzy przeszli ostateczne leczenie w dowolnym momencie.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia, wymagające ogólnoustrojowego dożylnego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Wodobrzusze oporne na leczenie.
  • Częściowa lub całkowita niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem ICF, oznaki/podmioty niedrożności jelit lub znane radiologiczne dowody zbliżającej się niedrożności.
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

  • Leczenie jedną z następujących klas leków w wyznaczonym oknie czasowym przed podaniem pierwszej dawki badanych leków:

    • Środek cytotoksyczny w ciągu 3 tygodni.
    • Przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty lub badany lek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    • Inhibitory małocząsteczkowe/kinazy tyrozynowej w ciągu 14 dni.
  • Wcześniejsze zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 10 dni w przypadku łagodnych lub bezobjawowych infekcji lub 20 dni w przypadku ciężkiej/krytycznej choroby przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  • Szczepionka SARS-CoV-2 < 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc (ILD), ILD w wywiadzie lub jakakolwiek choroba płuc, która może zakłócać wykrywanie i leczenie nowej toksyczności płucnej pochodzenia immunologicznego.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 miligramów [mg] dziennego ekwiwalentu prednizonu) w ciągu 14 dni lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanych leków. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki steroidów zastępujących nadnercza (≤ 10 mg na dobę, równoważne prednizonowi) są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby lub leków immunosupresyjnych).
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.
  • Niekontrolowana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub jakikolwiek inny dodatni wynik testu na obecność HBV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, potwierdzone serologią i reakcją łańcuchową polimerazy.
  • Uzależnienie od całkowitego żywienia pozajelitowego.
  • Uczestnicy ze współistniejącą biegunką > stopnia 1 w momencie randomizacji pomimo optymalnego leczenia standardowymi enzymami trzustkowymi.
  • Znana czynna lub utajona gruźlica (badanie podczas badań przesiewowych nie jest wymagane).
  • Jakikolwiek warunek w opinii kierownika badania, który mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub w ocenie wyników badania.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kombinacja (faza wprowadzania bezpieczeństwa)
Uczestnicy otrzymają botensilimab w połączeniu ze standardową chemioterapią (nab-paklitaksel + gemcytabina).
Lek: Botensilimab
W pełni ludzki fragment przeciwciała monoklonalnego, cytotoksycznego antygenu 4 limfocytów T o wzmocnionej zdolności do krystalizacji, podawanego dożylnie.
Inne nazwy:
  • AGEN1181
Lek: Gemcytabina
Standardowa chemioterapia podawana dożylnie.
Lek: Nab-paklitaksel
Standardowa chemioterapia podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część 2: Kombinacja
Uczestnicy otrzymają botensilimab w kombinacji standardowej chemioterapii (nab-paklitaksel + gemcytabina).
Lek: Botensilimab
W pełni ludzki fragment przeciwciała monoklonalnego, cytotoksycznego antygenu 4 limfocytów T o wzmocnionej zdolności do krystalizacji, podawanego dożylnie.
Inne nazwy:
  • AGEN1181
Lek: Gemcytabina
Standardowa chemioterapia podawana dożylnie.
Lek: Nab-paklitaksel
Standardowa chemioterapia podawana dożylnie.
Aktywny komparator: Część 2: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię (nab-paklitaksel + gemcytabina).
Lek: Gemcytabina
Standardowa chemioterapia podawana dożylnie.
Lek: Nab-paklitaksel
Standardowa chemioterapia podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie Oceniane przez Badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w badaniu do 1 roku
Od pierwszej dawki w badaniu do 1 roku
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kompletna odpowiedź zostanie zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1 oraz spadku antygenu węglowodanowego 19-9 do wartości prawidłowych (z poziomu co najmniej > 2 x górna granica normy [ULN]). Antygen raka 125 lub antygen karcinoembrionalny będą oceniane u pacjentów nieeksprymujących antygenu węglowodanowego 19-9.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi będzie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź jest całkowitą lub częściową odpowiedzią ocenianą przez badacza według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Czas Trwania Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od pierwszego stwierdzenia obiektywnej odpowiedzi ocenianej przez badacza według kryteriów RECIST v1.1, aż do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w antygenie węglowodanowym 19-9
Ramy czasowe: Wyjściowo, 2 lata
Zmiana poziomu antygenu węglowodanowego 19-9 będzie oceniana do czasu wystąpienia progresji choroby, zgonu, daty ostatniej oceny guza lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Antygen nowotworowy 125 lub antygen rakowo-płodowy będą oceniane u pacjentów niewykazujących ekspresji antygenu węglowodanowego 19-9.
Wyjściowo, 2 lata
Wskaźniki normalizacji antygenu węglowodanowego 19-9
Ramy czasowe: Do 2 lat
Normalizacja antygenu węglowodanowego 19-9 zostanie zdefiniowana jako obniżenie wartości antygenu węglowodanowego 19-9 do granic normy (z co najmniej > 2 × ULN). Antygen nowotworowy 125 lub antygen karcinoembrionalny będą oceniane u pacjentów niewykazujących ekspresji antygenu węglowodanowego 19-9.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Agenus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-800-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botensilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj