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CKD とともに生きる: 病気とその管理について、CKD の青年のための E ラーニング プラットフォーム (CKD Delp)

2022年11月27日 更新者:3-C Institute for Social Development
この 3 年間の SBIR フェーズ II プロジェクトは、同期された Web アプリケーションとモバイル アプリケーションの独自の組み合わせを活用して、My Kidney Guru プログラムを完全に開発およびパイロット テストします。 CKDを管理するための知識とスキル。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は進行性の状態であり、透析または腎移植を必要とする末期腎疾患に徐々に進行する不可逆的な腎機能の低下を特徴としています。 CKD とその併存疾患 (高血圧、貧血、アシドーシス、代謝性骨疾患など) は、進行を止めて転帰を改善するために厳密な治療順守が必要です。 残念なことに、CKD の小児患者の大部分は、医療レジメンを順守していません。 この非遵守は、腎不全、腎移植拒絶、さらには死などの壊滅的な結果をもたらす可能性があります. 研究は、情報の欠如や誤った情報が遵守を損なう方法、および静的な教材が治療への遵守を確保するのに十分ではないことを強調しています. アドヒアランスを最適化するために、教育プログラムに行動的自己管理コンポーネントを含める必要があります。 さらに、Web ベースのツールは CKD 患者の間で広く受け入れられており、オンライン教育は慢性疾患を持つ成人の健康状態を大幅に改善することが示されています。 この 3 年間の SBIR フェーズ II プロジェクトは、同期された Web アプリケーションとモバイル アプリケーションの独自の組み合わせを活用して、My Kidney Guru プログラムを完全に開発およびパイロット テストします。 CKDを管理するための知識とスキル。 状況に応じたプログラムには、慢性疾患の心理的および心理社会的側面を管理するための対処戦略を含む、自己監視および自己管理のためのパーソナライズされたツールが含まれます。 提案されたプロジェクトは、次の 3 つの具体的な目的を達成します。 (1) 9 つのモジュールを含むプログラムを完全に開発し、反復的なユーザー中心の開発、テスト、改訂プロセスを使用して、ソフトウェアが意図したエンド ユーザーにとって最適な使いやすさを実現できるようにします。 (2) 青年期の CKD と自己管理の知識、治療順守、移行準備、自己管理スキル、自己効力感、および生活の質を改善するためのプログラムの影響を評価するためのパイロット有効性研究を実施します。 CKD の青年は、6 か月の介入期間にわたって 9 つのモジュールを完了します。 青少年の保護者は、トライアルの開始時に親モジュールを、トライアルの最後に青少年モジュールを確認します。 調査員は、思春期の若者がすべての分野で大幅な改善を報告することを期待しています。 最後に、研究者は (3) 医療提供者とのフォーカス グループを実施してプログラムをレビューし、医療提供環境での実装に関するフィードバックを収集することにより、製品の商品化を準備します。 フェーズ III の商用開始の準備として、調査担当者は改訂とレポート機能を最終決定し、e コマース機能を Web サイトに統合します。 提案された My Kidney Guru プログラムは、CKD の青少年のニーズを満たすために特別に設計された動的な教育と自己管理プログラムを使用して、治療遵守を効果的に高めるための革新的なソリューションの必要性に直接対処します。 順守と自己管理スキルの向上は、医学的合併症や死亡のリスクの低下など、これらの若者の幸福に大きな利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 3C Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13~25歳
  • -ステージ1〜5のCKDで、移植後少なくとも3か月または1年未満
  • 英語の流暢さ
  • 重大な知的または発達の遅れなし

除外基準:

  • フェーズ I の実現可能性テストまたはフェーズ II のユーザビリティ テストに参加した青少年は、提案された製品に精通しているため、パイロット テストから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:私の腎臓グルの介入
CKD の青少年参加者は、2 ~ 3 週間ごとに約 1 つのモジュールの割合で、6 か月の介入期間にわたって 9 つの My Kidney Guru モジュールを完了します。 親の参加者は、介入期間の最初の t2 週間以内に親モジュールを完了し、試用期間の終わりまでに残りの青少年モジュールを確認します。 参加者は、介入開始前の 1 か月以内にアウトカム測定を完了します。 My Kidney Guru介入の忠実度と投与量に関するソフトウェア使用データが収集されます。 介入期間を完了してから 1 か月以内に、参加者は介入の評価調査とともに、同じ一連の結果評価を完了します。 介入後のデータ収集が完了し、介入期間が終了したら、参加者は 45 分間のフォローアップ Web-Ex フォーカス グループに参加して、My Kidney Guru の経験に関するフィードバックを提供し、改善のための追加の提案を収集します。
My Kidney Guru は、CKD の小児患者に、CKD を管理するための知識とスキルを構築するための、発達的に適切で対話型の魅力的な指導と実践の機会を提供するプログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの自己管理からの変更、および 6 か月での成人期治療アンケートへの移行
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
親と青年の両方がこの 18 項目の尺度を完成させ、若者がセルフケアに移行し、健康関連のニーズを自分で管理する準備ができている程度を評価します。 これらの項目は、医師の予約のスケジュール、薬の服用を忘れないこと、健康関連の質問への答えを見つけること、自分の状態に関する知識、およびこれらのタスクが若者にとってどれほど簡単/難しいかについて、青少年の自立を評価します。 回答の範囲は、0 (まったくない、非常に難しい、または何もない) から 5 (常に、非常に簡単、または非常に多い) までです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での食事コンプライアンス スケールに関するベースラインの信念からの変化
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
この修正された尺度には 9 つの項目が含まれており、青少年とその親が、症状の治療計画を順守することの利点と障壁についての認識を報告しています。 回答の範囲は 0 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが高いほど、認識された利点が大きいことを示します。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で
ベースラインの慢性腎臓病の自己効力感測定器からの 6 か月での変化
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
青少年は、(a) 自律的に病気を管理すること、(b) 新しい状況や社会活動に適合するように治療要件を統合すること、(c) 以下の解決策を見つけることにおける自信を含む、自分の状態を管理する自信を報告するこの 25 項目を完成させます。 CKD 関連の問題、および (d) 助けが必要なときに社会的支援を見つける。 回答の範囲は、1 (まったく確信がない) から 10 (完全に確信できる) までです。 合計スコアは 25 から 250 の範囲です。 より高いスコアは、改善された結果を反映しています。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で
慢性疾患を管理するためのベースラインの自己効力感からの変化 (6 か月時点)
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
青少年は、症状を観察および理解する自信と能力を報告する 6 つの項目に回答することにより、状態の自己管理について報告します。 回答の範囲は、0 (まったく確信がない) から 10 (完全に確信できる) までです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で
ベースライン病気認識アンケートからの変更 - 6 か月で改訂
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
思春期の参加者は、自分の状態の重症度についての認識を報告します。 これらの項目は、患者が自分の状態が深刻であり、自分の人生に大きな影響を与えるとどの程度信じているかを評価します。 回答の範囲は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までです。 合計スコアは 6 ~ 30 です。 より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で
疫学研究センターのベースラインからの変化 6か月のうつ病スケール
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
思春期の参加者は、睡眠不足、食欲不振、孤独など、過去 1 週間にうつ病に関連する症状をどのくらいの頻度で経験したかについて、この 20 項目の尺度評価に回答します。 回答の範囲は、1 (ほとんどない) から 4 (常に) です。 合計スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で
ベースラインの腎疾患と生活の質 - 6か月での短いフォームからの変化
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
思春期の参加者は、より一般的であらゆる病状に適用できるように修正された 19 項目のサブセットを完成させます。 これらの項目は、患者の症状、生活を妨げる状態の負担、認知機能、社会的支援、および睡眠障害を評価するサブスケールで構成されています。 項目は、項目の構成に基づいて採点されます (例: 行動の頻度、1 - 非深刻から 6 - 非常に深刻)。 合計スコアは 15 ~ 91 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で
My Kidney Guru の 6 か月時のベースライン知識からの変化
時間枠:事前および事後テストとして 6 か月間隔で
この測定では、親と思春期の参加者の両方が、My Kidney Guru プログラムで学んだ情報の知識を評価するために設計された 30 項目の多肢選択式アンケートに記入します。 各項目は 0 ~ 1 ポイントの価値があります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。
事前および事後テストとして 6 か月間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debra Childress, PHD、3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • 主任研究者:Maria Ferris, MD, PHD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44DK108421 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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