Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leven met CKD: een e-learningplatform voor adolescenten met CKD over de ziekte en het beheer ervan (CKD Delp)

27 november 2022 bijgewerkt door: 3-C Institute for Social Development
Door gebruik te maken van een unieke combinatie van gesynchroniseerde web- en mobiele applicaties, zal dit 3-jarige SBIR Fase II-project My Kidney Guru volledig ontwikkelen en testen, een programma dat pediatrische patiënten met CKD ontwikkelingsgeschikte, interactieve en boeiende instructies en oefenmogelijkheden zal bieden om te bouwen kennis en vaardigheden om CKD te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door een onomkeerbare verslechtering van de nierfunctie die geleidelijk overgaat in nierziekte in het eindstadium, waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is. CKD en zijn comorbiditeiten (bijv. hypertensie, bloedarmoede, acidose en metabole botziekte) vereisen een strikte therapietrouw om de progressie te stoppen en de resultaten te verbeteren. Helaas houdt de meerderheid van de pediatrische patiënten met CKD zich niet aan hun medische regime. Deze niet-naleving kan verwoestende gevolgen hebben, zoals nierfalen, afstoting van een niertransplantaat en zelfs de dood. Onderzoek onderstreept hoe een gebrek aan informatie of verkeerde informatie therapietrouw ondermijnt, en hoe statisch educatief materiaal niet voldoende is om therapietrouw te garanderen. Om de therapietrouw te optimaliseren, is er behoefte aan educatieve programma's om een ​​gedragsmatige zelfmanagementcomponent op te nemen. Bovendien worden webgebaseerde hulpmiddelen goed geaccepteerd door CKD-patiënten en is aangetoond dat online onderwijs de gezondheidsresultaten voor volwassenen met een chronische ziekte aanzienlijk verbetert. Door gebruik te maken van een unieke combinatie van gesynchroniseerde web- en mobiele applicaties, zal dit 3-jarige SBIR Fase II-project My Kidney Guru volledig ontwikkelen en testen, een programma dat pediatrische patiënten met CKD ontwikkelingsgeschikte, interactieve en boeiende instructies en oefenmogelijkheden zal bieden om te bouwen kennis en vaardigheden om CKD te behandelen. Het contextueel relevante programma omvat gepersonaliseerde hulpmiddelen voor zelfcontrole en zelfmanagement, inclusief copingstrategieën voor het omgaan met psychologische en psychosociale aspecten van een chronische aandoening. Het voorgestelde project zal drie specifieke doelen bereiken: (1) Het volledig ontwikkelen van het programma, inclusief negen modules, met behulp van een iteratief gebruikersgericht ontwikkel-test-revisieproces om ervoor te zorgen dat de software optimaal bruikbaar is voor de beoogde eindgebruikers. (2) Voer een pilotonderzoek naar de werkzaamheid uit om de impact van het programma te beoordelen op het verbeteren van de CKD- en zelfmanagementkennis van adolescenten, therapietrouw, overgangsgereedheid, zelfmanagementvaardigheden, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven. Adolescenten met CKD zullen de negen modules voltooien gedurende een interventieperiode van 6 maanden. Ouders van adolescenten bekijken de oudermodule aan het begin van de proef en de jeugdmodules aan het einde van de proef. Onderzoekers verwachten dat adolescenten op alle gebieden significante verbeteringen rapporteren. Ten slotte zullen onderzoekers (3) het product klaarmaken voor commercialisering door focusgroepen te houden met zorgverleners om het programma te beoordelen en feedback te verzamelen over de implementatie in instellingen voor gezondheidszorg. Ter voorbereiding op de commerciële lancering van fase III zullen onderzoekers de revisies en rapportagefuncties afronden en e-commercefuncties in de website integreren. Het voorgestelde My Kidney Guru-programma zal direct inspelen op de behoefte aan innovatieve oplossingen om de therapietrouw effectief te vergroten met behulp van een dynamisch onderwijs- en zelfmanagementprogramma dat specifiek is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van adolescenten met CKD. Grotere therapietrouw en zelfmanagementvaardigheden zullen zich vertalen in aanzienlijke voordelen voor het welzijn van deze jongeren, waaronder een lager risico op medische complicaties en sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • 3C Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13-25 jaar oud
  • Minstens 3 maanden of <1 jaar na transplantatie in fase 1-5 CKD geweest
  • Engelse taalvaardigheid
  • Geen significante intellectuele of ontwikkelingsachterstanden

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescenten die hebben deelgenomen aan de Fase I-haalbaarheidstest of Fase II-bruikbaarheidstest zullen worden uitgesloten van de pilottest vanwege hun bekendheid met het voorgestelde product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mijn niergoeroe-interventie
Jeugdige deelnemers met CKD voltooien de 9 My Kidney Guru-modules gedurende de interventieperiode van 6 maanden, met een snelheid van ongeveer één module per 2-3 weken. Ouder-deelnemers voltooien de oudermodule binnen de eerste t2 weken van de interventieperiode en beoordelen de resterende jeugdmodules aan het einde van de proefperiode. Deelnemers zullen uitkomstmetingen voltooien binnen 1 maand voorafgaand aan het begin van de interventie. Softwaregebruiksgegevens zullen worden verzameld met betrekking tot betrouwbaarheid en dosering van de My Kidney Guru-interventie. Binnen 1 maand na voltooiing van de interventieperiode zullen deelnemers dezelfde reeks uitkomstenbeoordelingen invullen, samen met een evaluatie-enquête van de interventie. Zodra de gegevensverzameling na de interventie is voltooid en de interventieperiode is afgelopen, zullen de deelnemers deelnemen aan een 45 minuten durende follow-up Web-Ex focusgroep om feedback te geven over hun ervaringen met My Kidney Guru en aanvullende suggesties voor verbetering te verzamelen.
Ander: Mijn niergoeroe
My Kidney Guru is een programma dat pediatrische patiënten met CKD ontwikkelingsgerichte, interactieve en boeiende instructie- en oefenmogelijkheden biedt om kennis en vaardigheden op te bouwen om met CKD om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline zelfmanagement en overgang naar vragenlijst voor volwassenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Zowel ouders als adolescenten vullen deze meting van 18 items in en beoordelen de mate waarin jongeren klaar zijn om over te stappen op zelfzorg en hun gezondheidsgerelateerde behoeften zelfstandig te beheren. Items beoordelen de onafhankelijkheid van adolescenten bij het plannen van doktersafspraken, het onthouden van medicatie, het vinden van antwoorden op gezondheidsgerelateerde vragen, kennis van hun toestand en hoe gemakkelijk/moeilijk deze taken zijn voor de jeugd. Antwoorden variëren van 0 (nooit, erg moeilijk of niets) tot 5 (altijd, erg gemakkelijk of veel). De totaalscores variëren van 0 tot 90. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Beliefs about Dietary Compliance-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Deze aangepaste maatstaf bevat 9 items waarop adolescenten en hun ouders rapporteren over hun perceptie van de voordelen en barrières van het volgen van het behandelingsregime voor de aandoening. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 0 tot 36. Hogere scores weerspiegelen grotere waargenomen voordelen.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Verandering van baseline chronische nierziekte self-efficacy instrument na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Adolescenten zullen dit 25-item invullen en rapporteren over hun zelfvertrouwen in het omgaan met hun aandoening, inclusief zelfvertrouwen in (a) autonoom omgaan met de ziekte, (b) het integreren van behandelingsvereisten om te passen bij nieuwe situaties of sociale activiteiten, (c) het vinden van oplossingen voor CKD-gerelateerde problemen, en (d) het vinden van sociale steun wanneer hulp nodig is. De antwoorden variëren van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen). Totaalscores variëren van 25 tot 250. Hogere scores weerspiegelen verbeterde resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Verandering van Baseline Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Adolescenten zullen rapporteren over zelfmanagement van de aandoening door te reageren op 6 items die hun zelfvertrouwen en het vermogen om symptomen te observeren en te begrijpen rapporteren. Antwoorden variëren van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). Totaalscores variëren van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen verbeterde resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Verandering ten opzichte van baseline Illness Perception Questionnaire - herzien na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Adolescente deelnemers rapporteren hun perceptie van de ernst van hun aandoening. Deze items beoordelen de mate waarin een patiënt gelooft dat zijn toestand ernstig is en grote gevolgen heeft voor zijn/haar leven. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). De totaalscores variëren van 6 tot 30. Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Verandering ten opzichte van Baseline Center for Epidemiological Studies Depressieschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Adolescente deelnemers reageren op deze meetwaarde van 20 items hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, waaronder slecht slapen, verlies van eetlust en eenzaamheid. Antwoorden variëren van 1 (zelden) tot 4 (altijd). Totaalscores variëren van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Verandering van baseline nierziekte en kwaliteit van leven-korte vorm na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Adolescente deelnemers zullen een subset van 19 items voltooien die zijn aangepast om algemener te zijn en van toepassing op elke medische aandoening. Deze items bestaan ​​uit subschalen die de symptomen van de patiënt beoordelen, de conditielast die het leven verstoort, cognitief functioneren, sociale steun en slaapproblemen. Items worden gescoord op basis van de configuratie van het item (bijv. frequentie van gedrag, 1-niet tot 6-zeer ernstig). Totaalscores variëren van 15-91. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Verandering van Baseline Knowledge of My Kidney Guru na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests
Bij deze meting vullen zowel ouders als adolescenten een meerkeuzevragenlijst van 30 items in die is ontworpen om hun kennis van de informatie die in het My Kidney Guru-programma is geleerd, te beoordelen. Elk item is 0 tot 1 punt waard. De totaalscores variëren van 0 tot 20. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
6 maanden uit elkaar, als pre- en post-tests

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Hoofdonderzoeker: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44DK108421 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren