Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie z CKD: Platforma e-learningowa dla nastolatków z CKD na temat choroby i jej leczenia (CKD Delp)

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: 3-C Institute for Social Development
Wykorzystując unikalną kombinację zsynchronizowanych aplikacji internetowych i mobilnych, ten 3-letni projekt SBIR fazy II w pełni opracuje i przetestuje program My Kidney Guru — program, który zaoferuje pacjentom pediatrycznym z przewlekłą chorobą nerek dostosowane do rozwoju, interaktywne i angażujące instrukcje i możliwości praktycznego budowania wiedzy i umiejętności radzenia sobie z CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) to postępująca choroba, charakteryzująca się nieodwracalnym pogorszeniem czynności nerek, które stopniowo postępuje do schyłkowej niewydolności nerek, wymagającej dializy lub przeszczepu nerki. CKD i jej choroby współistniejące (np. nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, kwasica i metaboliczna choroba kości) wymagają ścisłego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu zatrzymania progresji i poprawy wyników leczenia. Niestety większość pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek nie przestrzega zaleceń lekarskich. To nieprzestrzeganie może mieć druzgocące konsekwencje, takie jak niewydolność nerek, odrzucenie przeszczepu nerki, a nawet śmierć. Badania podkreślają, w jaki sposób brak informacji lub dezinformacja osłabia przestrzeganie zaleceń i jak statyczne materiały edukacyjne nie są wystarczające, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Aby zoptymalizować przestrzeganie zaleceń, istnieje potrzeba, aby programy edukacyjne zawierały element samokontroli behawioralnej. Ponadto narzędzia internetowe są dobrze akceptowane wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a edukacja online znacznie poprawia wyniki zdrowotne osób dorosłych z chorobami przewlekłymi. Wykorzystując unikalną kombinację zsynchronizowanych aplikacji internetowych i mobilnych, ten 3-letni projekt SBIR fazy II w pełni opracuje i przetestuje program My Kidney Guru — program, który zaoferuje pacjentom pediatrycznym z przewlekłą chorobą nerek dostosowane do rozwoju, interaktywne i angażujące instrukcje i możliwości praktycznego budowania wiedzy i umiejętności radzenia sobie z CKD. Odpowiedni kontekstowo program będzie zawierał spersonalizowane narzędzia do samokontroli i samokontroli, w tym strategie radzenia sobie w celu radzenia sobie z psychologicznymi i psychospołecznymi aspektami choroby przewlekłej. Proponowany projekt pozwoli osiągnąć trzy konkretne cele: (1) Pełne opracowanie programu, w tym dziewięciu modułów, przy użyciu iteracyjnego, skoncentrowanego na użytkowniku procesu opracowywania-testowania-rewizji, aby zapewnić optymalną użyteczność oprogramowania dla zamierzonych użytkowników końcowych. (2) Przeprowadzić pilotażowe badanie skuteczności w celu oceny wpływu programu na poprawę wiedzy nastolatków na temat CKD i samodzielnego leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, gotowości do przejścia, umiejętności samokontroli, poczucia własnej skuteczności i jakości życia. Młodzież z przewlekłą chorobą nerek ukończy dziewięć modułów w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencyjnego. Rodzice nastolatków przejrzą moduł dla rodziców na początku okresu próbnego i moduły dla młodzieży na koniec okresu próbnego. Badacze spodziewają się, że nastolatki zgłoszą znaczną poprawę we wszystkich obszarach. Na koniec badacze (3) przygotują produkt do komercjalizacji, przeprowadzając grupy fokusowe z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w celu przeglądu programu i zebrania informacji zwrotnych dotyczących wdrożenia w placówkach opieki zdrowotnej. W ramach przygotowań do komercyjnego uruchomienia fazy III badacze sfinalizują poprawki i funkcje raportowania oraz zintegrują funkcje handlu elektronicznego z witryną internetową. Proponowany program My Kidney Guru będzie bezpośrednio odpowiadał na zapotrzebowanie na innowacyjne rozwiązania w celu skutecznego zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu dynamicznego programu edukacyjnego i samozarządzania, zaprojektowanego specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb młodzieży z CKD. Większe przestrzeganie zaleceń i umiejętności samokontroli przełożą się na znaczące korzyści w zakresie dobrostanu tych młodych ludzi, w tym mniejsze ryzyko powikłań medycznych i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • 3C Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-25 lat
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 1-5 przez co najmniej 3 miesiące lub <1 rok po przeszczepie
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Brak znaczących opóźnień intelektualnych i rozwojowych

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież, która brała udział w testach wykonalności Fazy I lub testach użyteczności Fazy II, zostanie wykluczona z testu pilotażowego ze względu na znajomość proponowanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Moja interwencja guru nerek
Młodzi uczestnicy z CKD ukończą 9 modułów My Kidney Guru w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencyjnego, w tempie około jednego modułu co 2-3 tygodnie. Uczestnicy-rodzice ukończą moduł dla rodziców w ciągu pierwszych t2 tygodni okresu interwencyjnego i przejrzą pozostałe moduły dla młodzieży do końca okresu próbnego. Uczestnicy zakończą pomiary wyników w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji. Zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania oprogramowania dotyczące wierności i dawkowania interwencji My Kidney Guru. W ciągu 1 miesiąca od zakończenia okresu interwencji uczestnicy wypełnią ten sam zestaw ocen wyników wraz z ankietą ewaluacyjną interwencji. Po zakończeniu zbierania danych po interwencji i zakończeniu okresu interwencji uczestnicy wezmą udział w 45-minutowej grupie fokusowej Web-Ex, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń z My Kidney Guru i zebrać dodatkowe sugestie dotyczące ulepszeń.
Inny: Mój guru nerek
My Kidney Guru to program, który zaoferuje pacjentom pediatrycznym z CKD dostosowane do rozwoju, interaktywne i angażujące instrukcje i możliwości zdobycia wiedzy i umiejętności w zakresie zarządzania CKD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z kwestionariusza samokontroli i przejścia do leczenia w wieku dorosłym w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zarówno rodzice, jak i młodzież wypełnią ten 18-punktowy test, oceniający stopień, w jakim młodzież jest gotowa do przejścia na samoopiekę i niezależnego zarządzania swoimi potrzebami zdrowotnymi. Pozycje oceniają samodzielność młodzieży w umawianiu wizyt lekarskich, pamiętaniu o przyjmowaniu leków, znajdowaniu odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia, znajomości swojego stanu oraz łatwości/trudności tych zadań dla młodzieży. Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy, bardzo trudne lub nic) do 5 (zawsze, bardzo łatwo lub dużo). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych przekonań na temat skali przestrzegania zasad diety po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Ta zmodyfikowana miara zawiera 9 pozycji, w których nastolatki i ich rodzice opisują swoje postrzeganie korzyści i barier związanych z przestrzeganiem schematu leczenia stanu. Odpowiedzi wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane korzyści.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zmiana z podstawowego instrumentu oceny własnej skuteczności w przypadku przewlekłej choroby nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Młodzież wypełni te 25 pozycji, opisując swoją pewność siebie w radzeniu sobie ze swoim schorzeniem, w tym pewność siebie w (a) samodzielnym radzeniu sobie z chorobą, (b) integrowaniu wymagań terapeutycznych w celu dopasowania ich do nowych sytuacji lub działań społecznych, (c) znajdowaniu rozwiązań dla problemy związane z przewlekłą chorobą nerek oraz (d) znalezienie wsparcia społecznego w razie potrzeby pomocy. Odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Suma punktów waha się od 25 do 250. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zmiana od wyjściowej skali samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Młodzież będzie informować o samokontroli stanu, odpowiadając na 6 pozycji opisujących ich pewność siebie i umiejętność obserwowania i rozumienia objawów. Odpowiedzi wahają się od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zmiana w stosunku do Kwestionariusza Percepcji Choroby w punkcie wyjściowym — poprawiona po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Młodzi uczestnicy zgłaszają swoje postrzeganie ciężkości swojego stanu. Pozycje te służą do oceny stopnia, w jakim pacjent uważa, że ​​jego stan jest poważny i ma poważne konsekwencje dla jego życia. Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Suma punktów waha się od 6 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Nastoletni uczestnicy odpowiadają na tę 20-punktową miarę, jak często doświadczali objawów związanych z depresją w ciągu ostatniego tygodnia, w tym złego snu, utraty apetytu i samotności. Odpowiedzi wahają się od 1 (rzadko) do 4 (cały czas). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby nerek i skróconej formy życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Nastoletni uczestnicy wypełnią podzbiór 19 pozycji zmodyfikowanych tak, aby były bardziej ogólne i miały zastosowanie do każdego schorzenia. Pozycje te składają się z podskal, które oceniają objawy pacjentów, obciążenie stanem ingerencji w życie, funkcjonowanie poznawcze, wsparcie społeczne oraz trudności w zasypianiu. Pozycje są punktowane na podstawie konfiguracji pozycji (np. częstotliwość zachowań, od 1-nie do 6-bardzo poważne). Suma punktów waha się od 15 do 91. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
Zmiana od poziomu podstawowej wiedzy My Kidney Guru w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy
W tym celu zarówno rodzice, jak i nastoletni uczestnicy wypełniają kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 30 pozycji, mający na celu ocenę ich znajomości informacji zdobytych w programie My Kidney Guru. Każda pozycja jest warta od 0 do 1 punktu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
W odstępie 6 miesięcy, jako pre- i post-testy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Główny śledczy: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44DK108421 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj