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Vivre avec une MRC : une plateforme d'apprentissage en ligne pour les adolescents atteints de MRC sur la maladie et sa prise en charge (CKD Delp)

27 novembre 2022 mis à jour par: 3-C Institute for Social Development
Tirant parti d'une combinaison unique d'applications Web et mobiles synchronisées, ce projet SBIR de phase II de 3 ans développera et testera entièrement My Kidney Guru, un programme qui offrira aux patients pédiatriques atteints d'IRC des opportunités d'enseignement et de pratique adaptées au développement, interactives et attrayantes pour construire connaissances et compétences pour gérer l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une affection évolutive, caractérisée par une détérioration irréversible de la fonction rénale qui évolue progressivement vers une insuffisance rénale terminale, nécessitant une dialyse ou une greffe de rein. L'IRC et ses comorbidités (par exemple, l'hypertension, l'anémie, l'acidose et la maladie osseuse métabolique) nécessitent une stricte observance du traitement pour arrêter la progression et améliorer les résultats. Malheureusement, la majorité des patients pédiatriques atteints d'IRC ne respectent pas leur régime médical. Cette non-observance peut avoir des conséquences dévastatrices telles que l'insuffisance rénale, le rejet d'une greffe de rein et même la mort. La recherche souligne comment le manque d'information ou la désinformation compromet l'observance, et comment les supports pédagogiques statiques ne suffisent pas à garantir l'observance du traitement. Afin d'optimiser l'observance, il est nécessaire que les programmes éducatifs incluent une composante d'autogestion comportementale. De plus, les outils Web sont bien acceptés par les patients atteints d'IRC et il a été démontré que l'éducation en ligne améliore considérablement les résultats de santé des adultes atteints de maladies chroniques. Tirant parti d'une combinaison unique d'applications Web et mobiles synchronisées, ce projet SBIR de phase II de 3 ans développera et testera entièrement My Kidney Guru, un programme qui offrira aux patients pédiatriques atteints d'IRC des opportunités d'enseignement et de pratique adaptées au développement, interactives et attrayantes pour construire connaissances et compétences pour gérer l'IRC. Le programme adapté au contexte comprendra des outils personnalisés d'autosurveillance et d'autogestion, y compris des stratégies d'adaptation pour la gestion des aspects psychologiques et psychosociaux d'une maladie chronique. Le projet proposé atteindra trois objectifs spécifiques : (1) Développer entièrement le programme, y compris neuf modules, en utilisant un processus itératif de développement-test-révision centré sur l'utilisateur pour s'assurer que le logiciel atteint une convivialité optimale pour les utilisateurs finaux prévus. (2) Mener une étude pilote d'efficacité pour évaluer l'impact du programme sur l'amélioration des connaissances des adolescents en matière d'IRC et d'autogestion, l'observance du traitement, la préparation à la transition, les compétences d'autogestion, l'auto-efficacité et la qualité de vie. Les adolescents atteints d'IRC suivront les neuf modules sur une période d'intervention de 6 mois. Les parents d'adolescents réviseront le module des parents au début de l'essai et les modules des jeunes à la fin de l'essai. Les enquêteurs s'attendent à ce que les adolescents signalent des améliorations significatives dans tous les domaines. Enfin, les chercheurs (3) prépareront le produit pour la commercialisation en organisant des groupes de discussion avec des prestataires de soins de santé pour examiner le programme et recueillir des commentaires concernant la mise en œuvre dans les établissements de soins de santé. En préparation du lancement commercial de la phase III, les enquêteurs finaliseront les révisions et les fonctions de rapport, et intégreront les fonctions de commerce électronique dans le site Web. Le programme My Kidney Guru proposé répondra directement au besoin de solutions innovantes pour augmenter efficacement l'observance du traitement en utilisant un programme dynamique d'éducation et d'autogestion conçu spécifiquement pour répondre aux besoins des adolescents atteints d'IRC. Une plus grande observance et des compétences d'autogestion se traduiront par des avantages significatifs pour le bien-être de ces jeunes, notamment un risque moindre de complications médicales et de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • 3C Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-25 ans
  • Être au stade 1-5 CKD pendant au moins 3 mois ou <1 an après la greffe
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Aucun retard intellectuel ou de développement significatif

Critère d'exclusion:

  • Les adolescents qui ont participé aux tests de faisabilité de phase I ou aux tests d'utilisabilité de phase II seront exclus du test pilote en raison de leur familiarité avec le produit proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mon intervention du gourou du rein
Les jeunes participants atteints d'IRC compléteront les 9 modules My Kidney Guru au cours de la période d'intervention de 6 mois, à raison d'environ un module toutes les 2 à 3 semaines. Les parents participants termineront le module parent au cours des 2 premières semaines de la période d'intervention et passeront en revue les autres modules jeunesse d'ici la fin de la période d'essai. Les participants termineront les mesures des résultats dans un délai d'un mois avant le début de l'intervention. Les données d'utilisation du logiciel seront recueillies concernant la fidélité et le dosage de l'intervention My Kidney Guru. Dans le mois suivant la fin de la période d'intervention, les participants effectueront le même ensemble d'évaluations des résultats, ainsi qu'une enquête d'évaluation de l'intervention. Une fois la collecte de données post-intervention terminée et la période d'intervention terminée, les participants participeront à un groupe de discussion Web-Ex de suivi de 45 minutes pour fournir des commentaires sur leurs expériences avec My Kidney Guru et recueillir des suggestions d'amélioration supplémentaires.
Autre: Mon gourou du rein
My Kidney Guru est un programme qui offrira aux patients pédiatriques atteints d'IRC des opportunités d'enseignement et de pratique adaptées au développement, interactives et engageantes pour acquérir des connaissances et des compétences pour gérer l'IRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de base sur l'autogestion et la transition vers le traitement à l'âge adulte à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Les parents et les adolescents rempliront cette mesure en 18 points, évaluant dans quelle mesure les jeunes sont prêts à faire la transition vers les soins personnels et à gérer leurs besoins liés à la santé de manière autonome. Les éléments évaluent l'indépendance des adolescents dans la planification des rendez-vous chez le médecin, le rappel de prendre des médicaments, la recherche de réponses aux questions liées à la santé, la connaissance de leur état et la facilité/difficulté de ces tâches pour les jeunes. Les réponses vont de 0 (jamais, très difficile ou rien) à 5 (toujours, très facile ou beaucoup). Les scores totaux vont de 0 à 90. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux croyances de base sur l'échelle d'observance alimentaire à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Cette mesure modifiée contient 9 éléments, sur lesquels les adolescents et leurs parents rendent compte de leurs perceptions des avantages et des obstacles à l'adhésion au régime de traitement de la condition. Les réponses vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 36. Des scores plus élevés reflètent des avantages perçus plus importants.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Changement par rapport à l'instrument d'auto-efficacité de l'insuffisance rénale chronique de référence à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Les adolescents rempliront ces 25 items en rapportant leur confiance en soi dans la gestion de leur état, y compris la confiance en soi pour (a) gérer la maladie de manière autonome, (b) intégrer les exigences de traitement pour s'adapter à de nouvelles situations ou activités sociales, (c) trouver des solutions pour problèmes liés à l'IRC et (d) trouver un soutien social lorsqu'ils ont besoin d'aide. Les réponses vont de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Les scores totaux vont de 25 à 250. Des scores plus élevés reflètent des résultats améliorés.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Changement par rapport à l'échelle d'auto-efficacité de base pour la gestion des maladies chroniques à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Les adolescents rendront compte de l'autogestion de leur condition en répondant à 6 éléments indiquant leur confiance et leur capacité à observer et à comprendre les symptômes. Les réponses vont de 0 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Les scores totaux vont de 0 à 60. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Changement par rapport au questionnaire de base sur la perception de la maladie - révisé à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Les adolescents participants rapportent leurs perceptions de la gravité de leur état. Ces items évaluent dans quelle mesure un patient pense que son état est grave et qu'il a des conséquences majeures sur sa vie. Les réponses vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 6 à 30. Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Changement par rapport à l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques de base à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Les adolescents participants répondent à cette mesure en 20 points en évaluant la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression au cours de la semaine écoulée, notamment un mauvais sommeil, une perte d'appétit et la solitude. Les réponses vont de 1 (rarement) à 4 (tout le temps). Les scores totaux vont de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Changement par rapport à l'insuffisance rénale initiale et au formulaire de qualité de vie courte à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Les participants adolescents compléteront un sous-ensemble de 19 éléments modifiés pour être plus généraux et applicables à toute condition médicale. Ces éléments comprennent des sous-échelles qui évaluent les symptômes des patients, le fardeau de l'état en interférant avec la vie, le fonctionnement cognitif, le soutien social et les difficultés à dormir. Les éléments sont notés en fonction de la configuration de l'élément (par exemple, fréquence du comportement, 1-non à 6-très grave). Les scores totaux vont de 15 à 91. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Changement par rapport aux connaissances de base de My Kidney Guru à 6 mois
Délai: 6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests
Sur cette mesure, les parents et les adolescents participants remplissent un questionnaire à choix multiples de 30 éléments conçu pour évaluer leur connaissance des informations apprises dans le cadre du programme My Kidney Guru. Chaque élément vaut de 0 à 1 point. Les scores totaux vont de 0 à 20. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.
6 mois d'intervalle, sous forme de pré- et post-tests

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3-C Institute for Social Development

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Chercheur principal: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44DK108421 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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