Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь с ХБП: платформа электронного обучения для подростков с ХБП об этом заболевании и лечении (CKD Delp)

27 ноября 2022 г. обновлено: 3-C Institute for Social Development
Используя уникальное сочетание синхронизированных веб-приложений и мобильных приложений, в рамках этого трехлетнего проекта SBIR Phase II будет полностью разработана и экспериментально протестирована программа My Kidney Guru, которая предложит педиатрическим пациентам с ХБП подходящие для развития, интерактивные и увлекательные возможности обучения и практики для создания знания и навыки для лечения ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) — это прогрессирующее состояние, характеризующееся необратимым ухудшением функции почек, которое постепенно прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации почки. ХБП и ее сопутствующие заболевания (например, гипертензия, анемия, ацидоз и метаболическое заболевание костей) требуют строгого соблюдения режима лечения, чтобы остановить прогрессирование и улучшить результаты. К сожалению, большинство детей с ХБП не соблюдают режим лечения. Это несоблюдение может иметь разрушительные последствия, такие как почечная недостаточность, отторжение почечного трансплантата и даже смерть. Исследования показывают, как отсутствие информации или дезинформация подрывают соблюдение режима лечения и как статичных учебных материалов недостаточно для обеспечения соблюдения режима лечения. Для оптимизации приверженности необходимо, чтобы образовательные программы включали компонент поведенческого самоконтроля. Более того, веб-инструменты хорошо воспринимаются пациентами с ХБП, и было показано, что онлайн-обучение значительно улучшает результаты лечения взрослых с хроническими заболеваниями. Используя уникальное сочетание синхронизированных веб-приложений и мобильных приложений, в рамках этого трехлетнего проекта SBIR Phase II будет полностью разработана и экспериментально протестирована программа My Kidney Guru, которая предложит педиатрическим пациентам с ХБП подходящие для развития, интерактивные и увлекательные возможности обучения и практики для создания знания и навыки для лечения ХБП. Контекстно-зависимая программа будет включать в себя персонализированные инструменты для самоконтроля и самоконтроля, включая стратегии преодоления психологических и психосоциальных аспектов хронического состояния. Предлагаемый проект преследует три конкретные цели: (1) Полная разработка программы, включая девять модулей, с использованием итеративного процесса разработки, тестирования и пересмотра, ориентированного на пользователя, чтобы обеспечить оптимальное удобство использования программного обеспечения для предполагаемых конечных пользователей. (2) Провести пилотное исследование эффективности для оценки влияния программы на улучшение у подростков ХБП и знаний о самоконтроле, приверженности лечению, готовности к переходу, навыков самоконтроля, самоэффективности и качества жизни. Подростки с ХБП должны пройти девять модулей в течение 6-месячного периода вмешательства. Родители подростков просматривают родительский модуль в начале пробного периода и молодежные модули в конце пробного периода. Исследователи ожидают, что подростки сообщат о значительных улучшениях во всех областях. Наконец, исследователи (3) подготовят продукт к коммерциализации, проведя фокус-группы с поставщиками медицинских услуг для обзора программы и сбора отзывов о ее внедрении в медицинских учреждениях. При подготовке к коммерческому запуску Фазы III исследователи завершат работу над изменениями и функциями отчетности, а также интегрируют функции электронной коммерции в веб-сайт. Предлагаемая программа «Мой почечный гуру» будет непосредственно направлена ​​на удовлетворение потребности в инновационных решениях для эффективного повышения приверженности лечению с помощью динамичной программы обучения и самоконтроля, разработанной специально для удовлетворения потребностей подростков с ХБП. Более высокая приверженность и навыки самоконтроля приведут к значительным улучшениям в благополучии этой молодежи, включая более низкий риск медицинских осложнений и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • 3C Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-25 лет
  • Находится на стадии 1-5 ХБП в течение не менее 3 месяцев или <1 года после трансплантации.
  • Свободное владение английским языком
  • Отсутствие значительных интеллектуальных задержек или задержек в развитии

Критерий исключения:

  • Подростки, участвовавшие в технико-экономическом обосновании Фазы I или юзабилити Фазы II, будут исключены из пилотного теста в связи с их знакомством с предлагаемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство моего почечного гуру
Молодые участники с ХЗП завершат 9 модулей «Мой почечный гуру» в течение 6-месячного периода вмешательства, примерно по одному модулю каждые 2-3 недели. Родители-участники завершат родительский модуль в течение первых t2 недель периода вмешательства и просмотрят оставшиеся молодежные модули к концу пробного периода. Участники завершат измерения результатов в течение 1 месяца до начала вмешательства. Будут собраны данные об использовании программного обеспечения в отношении точности и дозировки вмешательства My Kidney Guru. В течение 1 месяца после завершения периода вмешательства участники завершат тот же набор оценок результатов вместе с оценочным опросом вмешательства. После завершения сбора данных после вмешательства и завершения периода вмешательства участники примут участие в 45-минутной последующей фокус-группе Web-Ex, чтобы поделиться своим опытом работы с My Kidney Guru и собрать дополнительные предложения по улучшению.
Другой: Мой почечный гуру
My Kidney Guru — это программа, которая предложит педиатрическим пациентам с ХБП подходящие для развития, интерактивные и увлекательные возможности обучения и практики для накопления знаний и навыков для управления ХБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным опросником по самоконтролю и переходу к лечению во взрослом возрасте через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
И родители, и подростки заполнят этот тест из 18 пунктов, оценивая, в какой степени молодежь готова перейти к самообслуживанию и самостоятельно справляться со своими потребностями, связанными со здоровьем. Вопросы оценивают самостоятельность подростков в планировании визитов к врачу, не забывают принимать лекарства, находят ответы на вопросы, связанные со здоровьем, знание своего состояния и насколько легко/сложно эти задачи для молодежи. Варианты ответов варьируются от 0 (никогда, очень сложно или ничего) до 5 (всегда, очень легко или много). Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными представлениями о шкале соблюдения диеты через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Этот модифицированный показатель содержит 9 пунктов, по которым подростки и их родители сообщают о своем восприятии преимуществ и барьеров соблюдения режима лечения состояния. Ответы варьируются от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Сумма баллов варьируется от 0 до 36. Более высокие баллы отражают большие предполагаемые преимущества.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Изменение по сравнению с исходным уровнем инструмента оценки самоэффективности при хронической болезни почек через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Подростки заполнят этот пункт из 25, сообщив о своей уверенности в себе в управлении своим состоянием, включая уверенность в себе в (а) самостоятельном управлении болезнью, (б) интеграции требований лечения в соответствии с новыми ситуациями или социальной деятельностью, (в) поиске решений для Проблемы, связанные с ХБП, и (г) поиск социальной поддержки при необходимости помощи. Ответы варьируются от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Общее количество баллов варьируется от 25 до 250. Более высокие баллы отражают улучшение результатов.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Изменение по сравнению с базовой шкалой самоэффективности для управления хроническими заболеваниями через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Подростки будут сообщать о самоконтроле состояния, отвечая на 6 вопросов, сообщая об их уверенности и способности наблюдать и понимать симптомы. Ответы варьируются от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Сумма баллов варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы отражают улучшение результатов.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Изменение по сравнению с исходным опросником по восприятию болезни, пересмотренным через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Участники-подростки сообщают о своем восприятии тяжести своего состояния. Эти пункты оценивают степень, в которой пациент считает свое состояние серьезным и имеющим серьезные последствия для его/ее жизни. Ответы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общее количество баллов варьируется от 6 до 30. Более высокие баллы отражают худшие результаты.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Изменение по сравнению с базовой шкалой депрессии Центра эпидемиологических исследований через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Участники-подростки отвечают на этот показатель из 20 пунктов, оценивая, как часто они испытывали симптомы, связанные с депрессией за последнюю неделю, включая плохой сон, потерю аппетита и одиночество. Ответы варьируются от 1 (редко) до 4 (все время). Общее количество баллов варьируется от 20 до 80. Более высокие баллы отражают худшие результаты.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания почек и краткосрочной формы качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Подростки-участники заполнят подмножество из 19 пунктов, измененных, чтобы быть более общими и применимыми к любому заболеванию. Эти пункты включают подшкалы, которые оценивают симптомы пациентов, тяжесть состояния, мешающего жизни, когнитивные функции, социальную поддержку и проблемы со сном. Пункты оцениваются на основе конфигурации пункта (например, частота поведения, от 1-нет до 6-очень серьезное). Общий балл варьируется от 15 до 91. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
Изменение по сравнению с базовым знанием My Kidney Guru через 6 месяцев
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов
По этому показателю как родители, так и подростки заполняют анкету с множественным выбором из 30 пунктов, предназначенную для оценки их знаний информации, полученной в программе My Kidney Guru. Каждый предмет оценивается от 0 до 1 балла. Сумма баллов варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
С интервалом в 6 месяцев, в качестве пре- и пост-тестов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3-C Institute for Social Development

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Главный следователь: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R44DK108421 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мой почечный гуру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться