メキシコの成人における超低エネルギー食による肥満治療
2022年12月2日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
超低エネルギー食または低エネルギー食による糖尿病予防プログラムが肥満のメキシコ人成人の 4 か月の体重に及ぼす効果の評価: 二群無作為化対照試験
臨床診療ガイドラインでは、糖尿病予防プログラムなどの肥満治療のための行動変容プロトコルを推奨しています。これには、低エネルギー食、身体活動の推奨事項、行動療法、および頻繁な訪問が含まれます。
このタイプの介入により、年間 7 ～ 9% の体重減少が達成されています。
しかし、非常に低エネルギーの食事は 10 ～ 15% の減量に達し、優れた臨床効果をもたらす可能性があることを示す証拠があります。
したがって、目的は、メキシコの肥満成人の4か月での体重変化に対する超低エネルギー食と低エネルギー食による糖尿病予防プログラムの有効性を評価することです。
この研究はランダム化比較試験になります。
参加者は、非常に低エネルギーの食事による集中的なライフスタイル変更プログラム、または低エネルギーの食事による集中的なライフスタイル変更プログラムに無作為に割り付けられます。
主な結果は体重の変化です。
副次的な結果は、胴囲、BMI、総体脂肪、無脂肪量、腹部脂肪、血圧、および生活の質の変化です。
データは、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して、治療意図 (ITT) で分析されます。
プロトコルは、SPIRIT ガイドラインに従って実行されました。
倫理的な承認は、ソノラ大学医学部の研究倫理委員会から得られました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 電話番号：4632 (52)6622893793
- メール：giovanni.diaz@unison.mx
研究場所
-
-
Sonora
-
Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上 55 歳以下)。
- ソノラ州エルモシヨ市の住民。
- BMI≧30、≦40。
- 初期測定と最終測定を含む、研究に参加するための時間の利用可能性。
- インターネットにアクセスできるデバイスを用意する
- 指示された食事を取得する可能性と可能性
- 3 日間の食料消費レポートを送信する
除外基準:
- 減量プログラムに参加する。
- 過去 6 か月間に 5% を超える体重減少。
- 2型糖尿病または高血圧がある（以前）。
- 体重に影響を与える薬物の使用 (ステロイド、注射用プロゲスチン、リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、抗精神病薬、抗うつ薬、チアゾリジンジオン、レボチロキシン、メトホルミン、食欲抑制薬)。
- 入院を伴うコロナウイルス病の病歴があるか、介入の実施を妨げる後遺症がある。
- がん、腎臓病、摂食障害、精神障害（うつ病）またはその他の重篤な疾患、活動性の胆道疾患、または既知の無症候性胆石がある。
- 妊娠中または授乳中。
- 肥満のための薬の使用。
- 健康に有害な違法物質（薬物）の使用。
- 非識字。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非常に低エネルギーの食事への介入
|
介入は 2 つのフェーズで構成されます。
第 1 段階では、参加者は 2 か月間毎週訪問を受けます。
これらの訪問中に、栄養士が参加者の体重と腹囲を測定し、それぞれが非常に低エネルギーの食事 (800 kcal/日) を含む食事プランを受け取ります。
第 2 段階は 3 か月目と 4 か月目に実施され、栄養カウンセリングは 3 か月目は毎週、4 か月目は隔週で提供されます。
この第 2 段階では、低エネルギーの食事プラン (1 日あたり 1200 ～ 1800 kcal) を徐々に再導入します。
さらに、非常に低エネルギーの食事に合わせて特別に調整された糖尿病予防プログラムが実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
このグループの構造（栄養カウンセリングの頻度、セッションの数、セッションの時間など）は介入グループの構造と同じであり、修正された糖尿病予防プログラムも提供されます。
研究の最初から、低エネルギー食（1200-1800 kcal）の食事プランをお勧めします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
SECA 医療用体組成計 (mBCA) モデル 514 デジタルスケールを使用します。
参加者は軽装を着用し、履物や金属製のものを脱ぎ、測定の 2 時間前から飲食を控える必要があります。
|
ベースラインから16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
キログラム単位の体重をセンチメートル単位の高さで割る必要があります。
|
ベースラインから16週間
|
|
胴囲の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
参加者は、Lufkin Executive 人体測定テープ メジャー、モデル W606PMMX、0 ～ 200 cm を使用して、臍レベルで立って測定されます。
|
ベースラインから16週間
|
|
体脂肪の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
彼らは、定量的デジタルラジオグラフィー（QDR）、Hologic Discovery Aを使用したデュアルX線吸収法（DXA）によってそれを取得します。 Hologic, Inc. 米国マサチューセッツ州ベッドフォード。
|
ベースラインから16週間
|
|
除脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
彼らはQDR、Hologic Discovery Aを備えたDXAによってそれを取得します。 Hologic, Inc. 米国マサチューセッツ州ベッドフォード。
|
ベースラインから16週間
|
|
腹部脂肪の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
内臓脂肪を含む腹部脂肪の推定値は、DXA、QDR Hologic Discovery A によって取得されます。 Hologic, Inc. 米国マサチューセッツ州ベッドフォード。
関心領域 (ROI) の定義には、APEX ソフトウェア バージョン 3.0 が使用され、カリフォルニア大学 (UCSF) の基準に従います。
腹部領域は、腹部脂肪の変化を監視するために、L2 上部腸骨稜の ROI として選択されます。
すべての身体測定は、背臥位で安静にして、必要なときに動かさずに行います。
測定中に動きがあった場合、2 回を限度として繰り返します。
|
ベースラインから16週間
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
オムロン モデル HEM-907XL 血圧計を使用して、米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) が推奨する方法に従って、二重測定を行います。
|
ベースラインから16週間
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
オムロン モデル HEM-907XL 血圧計を使用して、米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) が推奨する方法に従って、二重測定を行います。
|
ベースラインから16週間
|
|
健康関連の生活の質に対する認識の変化
時間枠：ベースラインから16週間
|
SF-36 健康調査は、成人集団の生活の質の側面を評価します。
このアプリケーションは、健康の 8 つの概念またはスケールを生成し、ポイントの合計の平均の結果が各項目のアンケートに含まれています。
これらの概念は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的特徴、感情的役割、および精神的健康です。
SF-36 は自己適用型の器具で、36 の質問が含まれています。
スケールごとに、各質問への回答がコード化されて再コード化され (10 の質問)、結果は 0 から 100 のスケールで解釈されます。最も低い結果は健康状態が悪いことを示し、高い結果は健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインから16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.、Universidad de Sonora
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月8日
一次修了 (予想される)
2023年6月2日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。