Lihavuuden hoito erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla meksikolaisilla aikuisilla
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Diabetesehkäisyohjelman tehon arviointi erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla tai vähäenergiaisella ruokavaliolla kehon painoon 4 kuukauden kohdalla meksikolaisilla aikuisilla, joilla on lihavuus: Kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Kliiniset käytännöt suosittelevat liikalihavuuden hoitoon käyttäytymismuutosprotokollia, kuten diabeteksen ehkäisyohjelmaa, joka sisältää vähäenergiaisen ruokavalion, fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, käyttäytymisterapiaa ja säännöllisiä käyntejä.
Tällaisilla toimenpiteillä on saavutettu 7-9 prosentin painonpudotusta vuodessa.
Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että erittäin vähäenergiainen ruokavalio voi saavuttaa 10–15 prosentin painonpudotuksen ja saada aikaan ylivoimaisia kliinisiä vaikutuksia.
Siksi tavoitteena on arvioida diabeteksen ehkäisyohjelman tehoa erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla ja vähäenergiaisella ruokavaliolla painonmuutokseen neljän kuukauden kohdalla meksikolaisilla lihavilla aikuisilla.
Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla tai intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan vähäenergiaisella ruokavaliolla.
Ensisijainen tulos on ruumiinpainon muutos.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset vyötärön ympärysmitassa, painoindeksissä, kehon kokonaisrasvassa, rasvattomassa massassa, vatsan rasvassa, verenpaineessa ja elämänlaadussa.
Tiedot analysoidaan ITT:llä Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä.
Protokolla suoritettiin noudattaen SPIRIT-ohjeita.
Eettinen hyväksyntä saatiin Sonoran yliopiston lääketieteen laitoksen tutkimuseettiseltä komitealta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4632 (52)6622893793
- Sähköposti: giovanni.diaz@unison.mx
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 ja ≤55-vuotiaat).
- Hermosillon kaupungin asukkaat Sonorassa.
- BMI ≥ 30 ja ≤ 40.
- Aikaa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien alku- ja loppumittaukset.
- Sinulla on laite, jolla on pääsy Internetiin
- Saatavuus ja mahdollisuus hankkia ilmoitettu ruokavalio
- Lähetä raportti ruoan kulutuksesta kolmelta päivältä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan.
- Painonpudotus on ollut yli 5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti (aiemmin).
- Kehon painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (steroidit, injektoitavat progestiinit, litium, valproiinihappo, karbamatsepiini, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, tiatsolidiinidionit, levotyroksiini, metformiini ja anoreksigeeniset lääkkeet).
- Sinulla on ollut koronavirustauti, johon liittyy sairaalahoitoa tai seurauksia, jotka estävät toimenpiteen suorittamisen.
- Onko sinulla syöpä, munuaissairaus, syömishäiriöt, psykiatriset häiriöt (masennus) tai muut vakavat sairaudet, aktiivinen sappisairaus tai tunnetusti oireettomia sappikiviä.
- Raskaus tai imetys.
- Lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon.
- Terveydelle haitallisten laittomien aineiden käyttö (huumeet).
- Lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla
|
Interventio koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat viikoittaisia vierailuja kahden kuukauden ajan.
Näillä käynneillä ravitsemusterapeutti mittaa osallistujien painon ja vatsan ympärysmitan, ja jokainen saa ateriasuunnitelman erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla (800 kcal/d).
Toinen vaihe toteutetaan kolmannella ja neljännellä kuukaudella ja ravitsemusneuvontaa jatketaan joka viikko kolmannella ja kahdesti viikossa neljännellä kuukaudella.
Tässä toisessa vaiheessa palataan vähitellen vähäenergiaisiin ruokavalioihin (1200-1800 kcal/d).
Lisäksi toteutetaan erityisesti sovitettu diabeteksen ehkäisyohjelma erittäin vähäenergiaiselle ruokavaliolle.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Tämän ryhmän rakenne (ravitsemusneuvonnan tiheys, istuntojen määrä, istuntojen aika jne.) on sama kuin interventioryhmässä, ja myös muokattu diabeteksen ehkäisyohjelma tarjoaa.
Tutkimuksen alusta alkaen suosittelee ateriasuunnitelmia vähäenergiaisella ruokavaliolla (1200-1800 kcal).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Käytetään SECA:n lääketieteellisen kehonkoostumusanalysaattorin (mBCA) mallin 514 digitaalista vaakaa.
Osallistujan tulee käyttää kevyitä vaatteita, riisua jalkineet ja metalliesineet sekä jättää syömättä ja juomatta kaksi tuntia ennen mittausta.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
On tarpeen jakaa paino kilogrammoina pituuden neliöllä senttimetreinä.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Osallistujat mitataan seisoen navan tasolla Lufkin Executive -antropometrisella mittanauhalla, malli W606PMMX, 0-200 cm.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutokset kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
He saavat sen kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja kvantitatiivisella digitaaliradiografialla (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutokset rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
He hankkivat sen DXA:lta QDR:n kanssa, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutokset vatsan rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Vatsan rasvan arvio, joka sisältää sisäelinten rasvan, saadaan DXA:lla, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Kiinnostavan alueen (ROI) määrittelyssä käytetään APEX-ohjelmiston versiota 3.0, ja se noudattaa Kalifornian yliopiston (UCSF) kriteerejä.
Vatsan alue valitaan L2-ylemmän suoliluun harjanteen ROI:ksi, jotta voidaan seurata vatsan rasvan muutosta.
Kaikki kehon mittaukset tehdään selän makuuasennossa ja levossa, ilman liikettä vaadittuna aikana.
Jos mittauksen aikana tapahtuu liikettä, se toistetaan enintään 2 yrityskerralla.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Omron-mallin HEM-907XL verenpainemittaria käytetään mittauksen saamiseksi kahtena kappaleena noudattaen American College of Cardiologyn (ACC) / American Heart Associationin (AHA) suosittelemaa menetelmää.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Omron-mallin HEM-907XL verenpainemittaria käytetään mittauksen saamiseksi kahtena kappaleena noudattaen American College of Cardiologyn (ACC) / American Heart Associationin (AHA) suosittelemaa menetelmää.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutokset käsityksissä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
SF-36 Health Survey arvioi aikuisväestön elämänlaatua.
Tämä sovellus luo kahdeksan terveyden käsitettä tai asteikkoa, joka on kunkin kohteen kyselylomakkeen sisältämien pisteiden keskiarvon tulos.
Nämä käsitteet ovat fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen piirre, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
SF-36 on itsesovellettava instrumentti ja sisältää 36 kysymystä.
Jokaisella asteikolla kunkin kysymyksen vastaukset koodataan ja koodataan uudelleen (10 kysymystä), ja tulokset tulkitaan asteikolla 0-100, alhaisimmat tulokset osoittavat huonompaa terveyttä ja korkeammat tulokset parempaa terveyttä.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USO313008177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Saadut tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä tutkimuspyynnön yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .